- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05891743
Prävalenz von Hautsensibilisierung und Dermatitis bei Arbeitnehmern, die Epoxidharz in der Windkraftindustrie ausgesetzt sind. (EPOXY)
Prävalenz von Hautsensibilisierung und Dermatitis bei Arbeitern, die Epoxidharz in der Windturbinenindustrie ausgesetzt sind
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Prävalenz von Hautsensibilisierung und Dermatitis bei epoxidexponierten Arbeitern in der Windkraftanlagenindustrie zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Wie hoch ist die Prävalenz von Hautsensibilisierung und Dermatitis bei Arbeitnehmern in der Windkraftanlagenindustrie, die Epoxidharz ausgesetzt sind?
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Patch-Test durchzuführen, der als Goldstandard-Test zur Identifizierung der Ursache berufsbedingter allergischer Kontaktdermatitis gilt.
Die Forscher werden die Ergebnisse der Epoxid-exponierten Gruppe mit denen einer Kontrollgruppe vergleichen, die nicht exponierte Arbeiter aus derselben Branche umfasst. Mithilfe dieser Analyse lässt sich feststellen, ob bei Arbeitnehmern, die Epoxidharz ausgesetzt sind, häufiger eine Hautsensibilisierung auftritt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreia Marques, PhD
- Telefonnummer: +351 936 766 893
- E-Mail: ANDREIA.MARQUES.ext@siemensgamesa.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joana Tavares, PhD
- Telefonnummer: +351 239 480 137
- E-Mail: jftavares@aibili.pt
Studienorte
-
-
Soza
-
Aveiro, Soza, Portugal, 3840-346
- Rekrutierung
- Siemens Gamesa Renewable Energy (SGRE)
-
Kontakt:
- Vítor Pinheiro, MD
- Telefonnummer: +351 913 416 119
- E-Mail: vitorpinheiro125@gmail.com
-
Kontakt:
- Andreia Marques
- Telefonnummer: +351 234 240 300
- E-Mail: andreia.marques.ext@siemensgamesa.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeiter aus der Windkraftindustrie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Bei Arbeitern wurde zuvor eine Epoxidharz-Sensibilisierung diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Epoxy_Group
Arbeitnehmer, die den Umgang mit Epoxidharzen ausgesetzt sind, insbesondere Füll- und Laminierarbeiten, die von Produktionsmitarbeitern hauptsächlich in Endbearbeitungsbereichen ausgeführt werden.
|
Der Patch-Test umfasst die europäische Basisreihe sowie die Epoxid- und Isocyanatreihe.
Darüber hinaus werden spezifische am Arbeitsplatz häufig verwendete Produkte wie Klebstoffe, Harze und Farben vorbereitet und in die Tests einbezogen.
|
Nicht_belichtet
Arbeitnehmer aus anderen Bereichen, die nichts mit Epoxidharz-Handhabungsverfahren zu tun haben, werden als nicht exponierte Kontrollgruppe in die Studie einbezogen.
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Der Patch-Test umfasst die europäische Basisreihe sowie die Epoxid- und Isocyanatreihe.
Darüber hinaus werden spezifische am Arbeitsplatz häufig verwendete Produkte wie Klebstoffe, Harze und Farben vorbereitet und in die Tests einbezogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz einer Hautsensibilisierung.
Zeitfenster: 2-3 Tage
|
Allergene werden mit IQ Chambers® (Chemotechnik) auf den Rücken des Teilnehmers aufgetragen und 48 Stunden lang mit 4fix®-Klebeband befestigt.
Die Lesungen werden am 2.–3. Tag und bei Bedarf auch am 4.–7. Tag gemäß den ESCD-Richtlinien durchgeführt.
|
2-3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vítor Pinheiro, MD, AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aalto-Korte K, Pesonen M, Suuronen K. Occupational allergic contact dermatitis caused by epoxy chemicals: occupations, sensitizing products, and diagnosis. Contact Dermatitis. 2015 Dec;73(6):336-42. doi: 10.1111/cod.12445. Epub 2015 Jul 30.
- Prodi A, Rui F, Fortina AB, Corradin MT, Filon FL. Occupational sensitization to epoxy resins in Northeastern Italy (1996-2010). Int J Occup Environ Health. 2015;21(1):82-7. doi: 10.1179/2049396714Y.0000000095.
- Geier J, Lessmann H, Hillen U, Skudlik C, Jappe U. Sensitization to reactive diluents and hardeners in epoxy resin systems. IVDK data 2002-2011. Part II: concomitant reactions. Contact Dermatitis. 2016 Feb;74(2):94-101. doi: 10.1111/cod.12490. Epub 2015 Nov 5.
- Christiansen AG, Carstensen O, Sommerlund M, Clausen PA, Bonlokke JH, Schlunssen V, Isaksson M, Schmidt SAJ, Kolstad HA. Prevalence of skin sensitization and dermatitis among epoxy-exposed workers in the wind turbine industry. Br J Dermatol. 2022 Dec;187(6):988-996. doi: 10.1111/bjd.21830. Epub 2022 Sep 16.
- Ponten A, Carstensen O, Rasmussen K, Gruvberger B, Isaksson M, Bruze M. Epoxy-based production of wind turbine rotor blades: occupational contact allergies. Dermatitis. 2004 Mar;15(1):33-40. doi: 10.2310/6620.2004.20433.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOD_VAG_011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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