- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05891743
Prevalência de sensibilização cutânea e dermatite entre trabalhadores expostos a epóxi na indústria de turbinas eólicas. (EPOXY)
Prevalência de sensibilização da pele e dermatite entre trabalhadores expostos a epóxi na indústria de turbinas eólicas
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a prevalência de sensibilização da pele e dermatite entre trabalhadores expostos a epóxi na indústria de turbinas eólicas. A principal questão que pretende responder é:
- Qual é a prevalência de sensibilização cutânea e dermatite entre os trabalhadores da indústria de turbinas eólicas expostos ao epóxi?
Os participantes serão solicitados a realizar o Patch Test, que é considerado o teste padrão ouro para identificar a causa da dermatite alérgica de contato ocupacional.
Os pesquisadores irão comparar os resultados do grupo exposto ao epóxi com os de um grupo de controle composto por trabalhadores não expostos da mesma indústria. Esta análise ajudará a determinar se há uma maior prevalência de sensibilização da pele entre os trabalhadores expostos ao epóxi.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Soza
-
Aveiro, Soza, Portugal, 3840-346
- Siemens Gamesa Renewable Energy (SGRE)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhadores da indústria de turbinas eólicas
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Trabalhadores previamente diagnosticados com sensibilização à resina epóxi
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Epoxy_Group
Trabalhadores expostos a procedimentos de manuseamento de epóxi, nomeadamente tarefas de enchimento e laminação realizadas por trabalhadores da produção, principalmente nas áreas de acabamento.
|
O Patch Test incluirá a série de linha de base européia, bem como a série epóxi e isocianato.
Além disso, produtos específicos comumente usados no ambiente de trabalho, como colas, resinas e tintas, serão preparados e incluídos nos testes.
|
|
Não_exposto
Trabalhadores de outras áreas não relacionadas aos procedimentos de manuseio de epóxi, que serão incluídos no estudo como grupo de controle não exposto.
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O Patch Test incluirá a série de linha de base européia, bem como a série epóxi e isocianato.
Além disso, produtos específicos comumente usados no ambiente de trabalho, como colas, resinas e tintas, serão preparados e incluídos nos testes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de sensibilização cutânea.
Prazo: 2-3 dias
|
Os alérgenos serão aplicados nas costas do participante usando IQ Chambers® (Chemotechnique) e fixados com fita adesiva 4fix® por 48 horas.
As leituras serão realizadas nos dias 2 a 3 e, se necessário, nos dias 4 a 7, seguindo as diretrizes da ESCD.
|
2-3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vítor Pinheiro, MD, AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aalto-Korte K, Pesonen M, Suuronen K. Occupational allergic contact dermatitis caused by epoxy chemicals: occupations, sensitizing products, and diagnosis. Contact Dermatitis. 2015 Dec;73(6):336-42. doi: 10.1111/cod.12445. Epub 2015 Jul 30.
- Prodi A, Rui F, Fortina AB, Corradin MT, Filon FL. Occupational sensitization to epoxy resins in Northeastern Italy (1996-2010). Int J Occup Environ Health. 2015;21(1):82-7. doi: 10.1179/2049396714Y.0000000095.
- Geier J, Lessmann H, Hillen U, Skudlik C, Jappe U. Sensitization to reactive diluents and hardeners in epoxy resin systems. IVDK data 2002-2011. Part II: concomitant reactions. Contact Dermatitis. 2016 Feb;74(2):94-101. doi: 10.1111/cod.12490. Epub 2015 Nov 5.
- Christiansen AG, Carstensen O, Sommerlund M, Clausen PA, Bonlokke JH, Schlunssen V, Isaksson M, Schmidt SAJ, Kolstad HA. Prevalence of skin sensitization and dermatitis among epoxy-exposed workers in the wind turbine industry. Br J Dermatol. 2022 Dec;187(6):988-996. doi: 10.1111/bjd.21830. Epub 2022 Sep 16.
- Ponten A, Carstensen O, Rasmussen K, Gruvberger B, Isaksson M, Bruze M. Epoxy-based production of wind turbine rotor blades: occupational contact allergies. Dermatitis. 2004 Mar;15(1):33-40. doi: 10.2310/6620.2004.20433.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOD_VAG_011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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