- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891743
Prevalencia de sensibilización cutánea y dermatitis entre trabajadores expuestos a epoxi en la industria de turbinas eólicas. (EPOXY)
Prevalencia de sensibilización cutánea y dermatitis entre trabajadores expuestos a epoxi en la industria de turbinas eólicas
El objetivo de este estudio observacional es conocer la prevalencia de la sensibilización cutánea y la dermatitis entre los trabajadores expuestos a epoxi en la industria de turbinas eólicas. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Cuál es la prevalencia de sensibilización de la piel y dermatitis entre los trabajadores de la industria de turbinas eólicas que están expuestos al epoxi?
Se les pedirá a los participantes que realicen la prueba del parche, que se considera la prueba estándar de oro para identificar la causa de la dermatitis alérgica de contacto ocupacional.
Los investigadores compararán los resultados del grupo expuesto al epoxi con los de un grupo de control compuesto por trabajadores no expuestos de la misma industria. Este análisis ayudará a determinar si existe una mayor prevalencia de sensibilización de la piel entre los trabajadores expuestos al epoxi.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreia Marques, PhD
- Número de teléfono: +351 936 766 893
- Correo electrónico: ANDREIA.MARQUES.ext@siemensgamesa.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joana Tavares, PhD
- Número de teléfono: +351 239 480 137
- Correo electrónico: jftavares@aibili.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
Soza
-
Aveiro, Soza, Portugal, 3840-346
- Reclutamiento
- Siemens Gamesa Renewable Energy (SGRE)
-
Contacto:
- Vítor Pinheiro, MD
- Número de teléfono: +351 913 416 119
- Correo electrónico: vitorpinheiro125@gmail.com
-
Contacto:
- Andreia Marques
- Número de teléfono: +351 234 240 300
- Correo electrónico: andreia.marques.ext@siemensgamesa.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la industria de aerogeneradores
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Trabajadores previamente diagnosticados de sensibilización a resinas epoxi
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo_epoxi
Trabajadores que están expuestos a procedimientos de manejo de epoxi, específicamente tareas de llenado y laminación realizadas por trabajadores de producción, principalmente en áreas de acabado.
|
La prueba de parche incluirá la serie de referencia europea, así como la serie de epoxi e isocianato.
Además, se prepararán e incluirán en las pruebas productos específicos de uso común en el lugar de trabajo, como pegamentos, resinas y pinturas.
|
No_expuesto
Trabajadores de otras áreas no relacionadas con los procedimientos de manipulación de epoxi, que se incluirán en el estudio como grupo de control no expuesto.
|
La prueba de parche incluirá la serie de referencia europea, así como la serie de epoxi e isocianato.
Además, se prepararán e incluirán en las pruebas productos específicos de uso común en el lugar de trabajo, como pegamentos, resinas y pinturas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de sensibilización cutánea.
Periodo de tiempo: 2-3 días
|
Se aplicarán alérgenos en la espalda del participante utilizando IQ Chambers® (Chemotechnique) y se asegurarán con cinta adhesiva 4fix® durante 48 horas.
Las lecturas se realizarán los días 2-3 y, si es necesario, los días 4-7, siguiendo las pautas de ESCD.
|
2-3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vítor Pinheiro, MD, AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aalto-Korte K, Pesonen M, Suuronen K. Occupational allergic contact dermatitis caused by epoxy chemicals: occupations, sensitizing products, and diagnosis. Contact Dermatitis. 2015 Dec;73(6):336-42. doi: 10.1111/cod.12445. Epub 2015 Jul 30.
- Prodi A, Rui F, Fortina AB, Corradin MT, Filon FL. Occupational sensitization to epoxy resins in Northeastern Italy (1996-2010). Int J Occup Environ Health. 2015;21(1):82-7. doi: 10.1179/2049396714Y.0000000095.
- Geier J, Lessmann H, Hillen U, Skudlik C, Jappe U. Sensitization to reactive diluents and hardeners in epoxy resin systems. IVDK data 2002-2011. Part II: concomitant reactions. Contact Dermatitis. 2016 Feb;74(2):94-101. doi: 10.1111/cod.12490. Epub 2015 Nov 5.
- Christiansen AG, Carstensen O, Sommerlund M, Clausen PA, Bonlokke JH, Schlunssen V, Isaksson M, Schmidt SAJ, Kolstad HA. Prevalence of skin sensitization and dermatitis among epoxy-exposed workers in the wind turbine industry. Br J Dermatol. 2022 Dec;187(6):988-996. doi: 10.1111/bjd.21830. Epub 2022 Sep 16.
- Ponten A, Carstensen O, Rasmussen K, Gruvberger B, Isaksson M, Bruze M. Epoxy-based production of wind turbine rotor blades: occupational contact allergies. Dermatitis. 2004 Mar;15(1):33-40. doi: 10.2310/6620.2004.20433.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOD_VAG_011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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