Scot Sweet Study (Egy nem tápláló édesítőszer kölcsönhatása magas rosttartalmú fogyókúrával) (SSS)
2025. január 6. frissítette: University of Aberdeen
Egészséges étrend az egészséges testsúlyért: Az élelmi rostokhoz és a nem tápláló édesítőszerekhez kapcsolódó élettani mechanizmusok feltárása
A kutatók bemutatnak egy testsúlycsökkentő diétás intervenciós vizsgálatot, amelyet az alanyon belüli tervként kell elvégezni, minden étellel és itallal együtt, hogy felmérjék a nem tápláló édesítőszer (szukralóz) és a magas rosttartalmú fogyókúrás étrend kölcsönhatását a az emberek bélrendszerének egészsége.
Ez a tanulmány lehetővé teszi egy nem tápláló édesítőszer (szukralóz) magas rosttartalmú (oldható rost, frukto-oligoszacharidok, FOS) étrenddel kifejtett hatásának felmérését az anyagcsere egészségére, valamint a bélmikrobióta aktivitására és összetételére, ellenőrzött emberi étrendi beavatkozással. tanulmány.
A kutatók azt javasolják, hogy elhízással élő, rossz minőségű étrenddel (mérsékelt szokásos rostbevitellel) rendelkező résztvevőket vonjanak be, hogy a kutatási megközelítésben a táplálkozási egyenlőtlenségekkel is foglalkozzanak, és ez lehetővé teszi a bél mikrobiómának adaptációjának időbeli lefolyásának vizsgálatát is. székletminták).
A kutatók értékelni fogják a szabadon élő glikémiás kontroll változásait is, élelmi rostokkal és az egészség biomarkereivel együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
- Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, de túlsúlyos/elhízott (BMI 28-40kg/m2) férfiak és nők (menopauza után, orális fogamzásgátlót vagy valamilyen hormonális fogamzásgátlót használnak)
- mérsékelt szokásos rostbevitel (18-23g/nap)
Kizárási kritériumok:
Gyógyszeres kizárási kritériumok:
- antibiotikum-használat (az elmúlt 3 hónapban a bél mikrobiotára gyakorolt hatás miatt)
- antidepresszánsok (jelenlegi)
- dohányzás vagy gőzölés
- fogyókúrás gyógyszer
Orvosi kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhességet terveznek, terhesek vagy szoptatnak
- Bárki, akinek ételallergiája, ételérzékenysége vagy intoleranciája saját bevallása szerint
- Bárki, aki cöliákiában vagy glutén intoleranciában szenved
- Bárki, aki olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja az étvágyát
- Bárki, akinek étkezési zavara van
- Bárki, aki cukorbeteg
- Bárki, akinek gyomor-bélrendszeri betegsége, vesebetegsége, májbetegsége vagy köszvénye van
- Bárki, aki pszichiátriai rendellenességben vagy bármilyen típusú kábítószerrel való visszaélésben szenved
- Bárki, aki szabályozatlan pajzsmirigybetegségben szenved
Egyéb kizárási kritériumok:
- Bárki, aki vegetáriánus vagy vegán étrendet követ
- Bárki, aki egy aktuális fogyókúrás programot követ (amely hatással lehet az életmódra, a fizikai aktivitásra és az étrendre), vagy aki gyomorszalag/csökkentő műtéten esett át
- Bárki, akinek nem megfelelő vénája vérvételre
- Bárki, aki nem tud folyékonyan beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Aki 6 hétig nem tudja betartani az alkoholmentes diétát
A jelenlegi édesítőszer-fogyasztás nem lesz kizárási kritérium, mivel az 1. fázis – CTRL és a 2. fázis – HF WL diéta elegendő kiürülést biztosít (4 hét) a szukralózt tartalmazó 3. fázisú diéták elfogyasztása előtt. Azokat a résztvevőket, akik rendszeresen fogyasztanak édesítőszereket, megkérjük, hogy ne használják azokat a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontroll-magas rosttartalmú fogyás-magas rosttartalmú, nem tápláló édesítőszer Fogyás: CTRL-HF WL-HF-NNS WL
|
Kontroll diéta (30% zsír, 15% fehérje, 55% szénhidrát, rosttartalom 10-ről 16g/nap).
Az energiaegyensúlyhoz táplálva (1,5 x nyugalmi metabolikus ráta, RMR).
Más nevek:
Rostban gazdag fogyókúra (30% zsír, 15% fehérje, 55% szénhidrát).
Energiahiányra táplálva (100% RMR).
A frukto-oligoszacharidok (FOS) mennyisége napi 20 g-ban lesz rögzítve minden kcal-szintre, a táplálékból származó további rostokkal együtt.
Az FOS a reggelire, az ebédre és a vacsorára oszlik meg italokban/joghurtokban, melyek fogyasztása kötelező lesz.
Más nevek:
Rostban gazdag és nem tápláló édesítőszer fogyókúrás étrend (30% zsír, 15% fehérje, 55% szénhidrát).
Energiahiányra táplálva (100% RMR).
A frukto-oligoszacharidok (FOS) és a nem tápláló édesítőszer (szukralóz) mennyiségét 20 g/nap, illetve 30 mg/nap értékben rögzítik minden kcal-szintre, és a táplálékból származó további rostot tartalmaznak.
Az FOS és a szukralóz a reggeli, az ebéd és a vacsora között oszlik meg italokban/joghurtokban, amelyek fogyasztása kötelező lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél metabolitjainak változása (székletmintákból) az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
A széklet rövid szénláncú zsírsav-koncentrációjának változásai alapján mérve
|
A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
|
A bél mikrobióma összetételének változása (székletmintákból) az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
A bakteriális 16S riboszomális ribonukleinsav génszekvenálás változásai alapján mérve; 16S rRNS
|
A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
|
Változás a bél metabolittermelésében (székletmintákból) az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
A kalprotektin koncentráció változásai alapján mérve
|
A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szabadon élő glikémiás szabályozásban az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérik
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
A glikémiás kontroll változása élelmi rostokra és nem tápláló édesítőszerekre adott válaszként
Időkeret: A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
az éhomi plazma glükóz és inzulin változásai alapján mérik
|
A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság
Időkeret: Csak szűrővizsgálaton
|
méterben mérve
|
Csak szűrővizsgálaton
|
|
A vér metabolitjainak koncentrációjának változása élelmi rostok és nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
az éhomi plazma rövid szénláncú zsírsav (SCFA) koncentrációjának változásaival mérve
|
A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
|
A bélhormonok koncentrációjának változása az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
az éhomi plazma ghrelin, GLP-1 és peptid YY (PYY) koncentrációjának változásaival mérve
|
A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
|
A lipidprofil változása élelmi rostok és nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
az éhgyomri plazma lipidprofil változásaival mérve (összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek és nem észterezett zsírsavak (NEFA))
|
A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
|
A lipidarány változása az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
Az összkoleszterin-, HDL-koleszterin- és LDL-koleszterinszint méréseket kombinálják, hogy jelentsék a TC-HDL és az LDL-HDL arányt.
|
A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
|
A vizelet metabolitjainak koncentrációjának változása élelmi rostok és nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
a vizelet metabolitkoncentrációjának metabolomika által mért változásai
|
A kiinduláskor és az egyes karok végén (1., 15., 29. és 43. vizsgálati nap)
|
|
A testtömeg változása az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: Szűréskor és heti 3 alkalommal mindkét karon (20 alkalom a szűrés időpontjától a 43. vizsgálati napig)
|
súlyban mérve kilogrammban
|
Szűréskor és heti 3 alkalommal mindkét karon (20 alkalom a szűrés időpontjától a 43. vizsgálati napig)
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: Szűréskor és heti 3 alkalommal mindkét karon (20 alkalom a szűrés időpontjától a 43. vizsgálati napig)
|
A súly- és magasságmértékeket egyesítik a BMI-nek kg/m^2-ben kifejezve
|
Szűréskor és heti 3 alkalommal mindkét karon (20 alkalom a szűrés időpontjától a 43. vizsgálati napig)
|
|
A napi hányinger tüneteinek változása élelmi rostokra és nem tápláló édesítőszerekre adott válaszként
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
naponta, nap végén, kérdőívekkel mérve.
Likert-skálaként feltett kérdés: „Érzett-e ma hányingert?”, 0-ra értékelve - nincs több tünet a szokásosnál, 1 - valamivel több tünet a szokásosnál, 2 - észrevehetően több tünet a szokásosnál, 3 - jelentősen több tünet a szokásosnál.
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
A napi puffadás tüneteinek változása az élelmi rost és a nem tápláló édesítőszer hatására
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
naponta, nap végén, kérdőívekkel mérve.
A Likert-skálaként feltett kérdés: „Érzett-e ma puffadást?”, 0-ra értékelve - nincs több tünet a szokásosnál, 1 - valamivel több tünet a szokásosnál, 2 - észrevehetően több tünet a szokásosnál, 3 - jelentősen több tünet a szokásosnál.
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
A napi puffadás tüneteinek változása élelmi rostok és nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
naponta, nap végén, kérdőívekkel mérve.
Likert-skálaként feltett kérdés: „Élte puffadást ma?”, 0-ra értékelték – nincs több tünet a szokásosnál, 1 – valamivel több tünet a szokásosnál, 2 – észrevehetően több tünet a szokásosnál, 3 – lényegesen több tünet a szokásosnál.
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
A napi hasi görcsös tünetek változása élelmi rost és nem tápláló édesítőszer hatására
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
naponta, nap végén, kérdőívekkel mérve.
Likert-skálaként feltett kérdés: „Érzett-e ma hasi görcsöket?”, 0-ra értékelve - nincs több tünet a szokásosnál, 1 - valamivel több tünet a szokásosnál, 2 - észrevehetően több tünet a szokásosnál, 3 - jelentősen több tünet a szokásosnál.
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
A napi bélzúgás tüneteinek változása élelmi rostok és nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
naponta, nap végén, kérdőívekkel mérve.
Likert-skálaként bemutatott kérdés: „Tapasztalt már ma dübörgést?
(bélhangok)', 0-ra értékelték - nincs több tünet a szokásosnál, 1 - valamivel több tünet a szokásosnál, 2 - észrevehetően több tünet a szokásosnál, 3 - jelentősen több tünet a szokásosnál.
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
A napi hasmenés tüneteinek változása az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
naponta, nap végén, kérdőívekkel mérve.
Likert-skálaként feltett kérdés: „Tapasztalt-e ma hasmenést?”, 0-ra értékelve - nincs több tünet a szokásosnál, 1 - valamivel több tünet a szokásosnál, 2 - észrevehetően több tünet a szokásosnál, 3 - jelentősen több tünet a szokásosnál.
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
A napi székrekedés tüneteinek változása az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
naponta, nap végén, kérdőívekkel mérve.
Likert-skálaként feltett kérdés: „Érezte-e ma székrekedését?”, 0-ra értékelve - nincs több tünet a szokásosnál, 1 - valamivel több tünet a szokásosnál, 2 - észrevehetően több tünet a szokásosnál, 3 - lényegesen több tünet a szokásosnál.
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
A napi székletürítés változása az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
naponta, nap végén, kérdőívekkel mérve.
Skálaként bemutatott kérdés „Hány székletürítést végzett ma?”,
0, 1, 2, 3 vagy >3.
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
A napi éhségérzet változása az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
naponta, nap végén, kérdőívekkel mérve.
Vizuális analóg skálaként bemutatott kérdés „Mennyire éhesnek érezte magát ma?”, 0-tól (általában egyáltalán nem éhes) 100-ig (általában olyan éhes, mint valaha is éreztem) pontozást kapott.
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
A napi teltségbesorolás változása az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
naponta, nap végén, kérdőívekkel mérve.
Vizuális analóg skálaként bemutatott kérdés: „Mennyire érezted jól magad ma?”, 0-tól (általában egyáltalán nem telt el) 100-ig (általában olyan teltnek, mint valaha éreztem) pontozással.
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
A napi evési vágy változása az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
naponta, nap végén, kérdőívekkel mérve.
Vizuális analóg skálaként bemutatott kérdés „Mennyire erős volt ma az evési vágya?”,
0-ról (Nagyon gyenge) 100-ra (Nagyon erős) pontozott.
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
Változás a visszamenőleges élelmiszer-fogyasztási értékelésben az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
naponta, nap végén, kérdőívekkel mérve.
Vizuális analóg skálaként bemutatott kérdés: „Úgy érzi, mennyit ehetett volna ma?”, 0-tól (egyáltalán semmit) 100-ig (nagy mennyiség) ért el.
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
Étvágyváltozás az élelmi rostok és a nem tápláló édesítőszerek hatására
Időkeret: a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
Az éhség, a jóllakottság, az evési vágy és az utólagos fogyasztási értékelések összesítése összevonja az étvágy általános pontszámát (0 és 100 között)
|
a tanulmányi diéták minden napja (42 nap)
|
|
Változás a táplálékfelvételben
Időkeret: a szűrővizsgálaton (7 nap) és a vizsgálati diéták minden napján (42 nap)
|
mért beviteli rekordok segítségével mérik
|
a szűrővizsgálaton (7 nap) és a vizsgálati diéták minden napján (42 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
- Kutatásvezető: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 814
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .