- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05892003
Scot Sweet-Studie (Wechselwirkung eines nicht nahrhaften Süßstoffs mit einer ballaststoffreichen Diät zur Gewichtsabnahme) (SSS)
Gesunde Ernährung für ein gesundes Gewicht: Erforschung physiologischer Mechanismen im Zusammenhang mit Ballaststoffen und nicht nahrhaften Süßstoffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde, aber übergewichtige/fettleibige (BMI 28–40 kg/m2) Männer und Frauen (postmenopausal, unter Verwendung der oralen Verhütungspille oder einer Form hormoneller Verhütungsmittel)
- moderate gewohnheitsmäßige Ballaststoffaufnahme (18–23 g/Tag)
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Medikamente:
- Antibiotika-Einsatz (innerhalb der letzten 3 Monate aufgrund der Auswirkungen auf die Darmmikrobiota)
- Antidepressiva (aktuell)
- Rauchen oder Dampfen
- Medikamente zur Gewichtsabnahme
Medizinische Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen
- Jeder mit Nahrungsmittelallergien, selbstberichteter Nahrungsmittelunverträglichkeit oder Nahrungsmittelunverträglichkeit
- Jeder mit Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit
- Jeder, der Medikamente einnimmt, die seinen Appetit beeinträchtigen könnten
- Jeder mit einer Essstörung
- Jeder mit Diabetes
- Jeder mit einer Magen-Darm-Erkrankung, einer Nierenerkrankung, einer Lebererkrankung oder Gicht
- Jeder, der an einer psychiatrischen Störung oder irgendeiner Art von Drogenmissbrauch leidet
- Jeder, der an einer unregulierten Schilddrüsenerkrankung leidet
Weitere Ausschlusskriterien:
- Jeder, der sich vegetarisch oder vegan ernährt
- Jeder, der derzeit an einem Abnehmprogramm teilnimmt (das Auswirkungen auf Lebensstil, körperliche Aktivität und Ernährung haben kann) oder sich einer Magenband-/Magenverkleinerungsoperation unterzogen hat
- Jeder, dessen Venen für die Blutentnahme ungeeignet sind
- Jeder, der nicht fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen kann
- Jeder, der es nicht schafft, 6 Wochen lang eine alkoholfreie Diät einzuhalten
Der aktuelle Konsum von Süßungsmitteln stellt kein Ausschlusskriterium dar, da die Diäten Phase 1 – CTRL und Phase 2 – HF WL für eine ausreichende Auswaschung (4 Wochen) sorgen, bevor die Diäten der Phase 3, die Sucralose enthalten, konsumiert werden. Teilnehmer, die regelmäßig Süßstoffe konsumieren, werden gebeten, diese während der Studie nicht zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrolle – Gewichtsverlust mit hohem Ballaststoffgehalt – Gewichtsverlust mit hohem Ballaststoffgehalt und nicht nahrhaftem Süßstoff: STRG-HF WL-HF-NNS WL
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Kontrolldiät (30 % Fett, 15 % Protein, 55 % Kohlenhydrate, Ballaststoffe steigen von 10 auf 16 g/Tag).
Wird dem Energiehaushalt zugeführt (1,5 x Ruhestoffwechselrate, RMR).
Andere Namen:
Diät mit hohem Ballaststoffgehalt (30 % Fett, 15 % Protein, 55 % Kohlenhydrate).
Dem Energiedefizit zugeführt (100 % RMR).
Die Menge an Fructo-Oligosacchariden (FOS) wird für alle Kalorienwerte auf 20 g/Tag festgelegt, wobei zusätzliche Ballaststoffe aus der Nahrung zugeführt werden.
Die FOS werden auf Frühstück, Mittag- und Abendessen in Getränke/Joghurts aufgeteilt, deren Verzehr obligatorisch ist.
Andere Namen:
Diät zur Gewichtsreduktion mit hohem Ballaststoffgehalt und nährstofffreien Süßungsmitteln (30 % Fett, 15 % Protein, 55 % Kohlenhydrate).
Dem Energiedefizit zugeführt (100 % RMR).
Die Menge an Fructo-Oligosacchariden (FOS) und nicht nahrhaftem Süßstoff (Sucralose) wird für alle Kalorienwerte auf 20 g/Tag bzw. 30 mg/Tag festgelegt, wobei zusätzliche Ballaststoffe aus der bereitgestellten Ernährung stammen.
FOS und Sucralose werden beim Frühstück, Mittag- und Abendessen in Getränke/Joghurts aufgeteilt, deren Verzehr obligatorisch ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Darmmetaboliten (aus Stuhlproben) als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Gemessen durch Veränderungen der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
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Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms (aus Stuhlproben) als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Gemessen an Veränderungen in der Gensequenzierung der bakteriellen 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure; 16S-rRNA
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Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Veränderung der Darmmetabolitenproduktion (aus Stuhlproben) als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Gemessen durch Änderungen der Calprotectin-Konzentrationen
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Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der glykämischen Kontrolle bei freilebenden Tieren als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Veränderung der glykämischen Kontrolle als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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gemessen durch Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose und des Insulins
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Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe
Zeitfenster: Nur bei Screening-Besuch
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in Metern gemessen
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Nur bei Screening-Besuch
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Veränderung der Konzentration von Blutmetaboliten als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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gemessen durch Veränderungen der Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Nüchternplasma
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Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Veränderung der Konzentration von Darmhormonen als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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gemessen anhand der Veränderungen der Konzentrationen von Ghrelin, GLP-1 und Peptid YY (PYY) im Nüchternplasma
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Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Veränderung des Lipidprofils als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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gemessen anhand von Veränderungen im Nüchtern-Plasmalipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride und nicht veresterte Fettsäuren (NEFA))
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Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Veränderung der Lipidverhältnisse als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Gesamtcholesterin-, HDL-Cholesterin- und LDL-Cholesterin-Messwerte werden kombiniert, um die Verhältnisse von TC zu HDL und LDL zu HDL zu melden.
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Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Änderung der Konzentration von Harnmetaboliten als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Veränderungen der Metabolitenkonzentrationen im Urin, gemessen durch Metabolomik
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Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
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Veränderung des Körpergewichts als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Beim Screening und dreimal pro Woche an jedem Arm (20 Mal vom Screening-Datum bis zum 43. Studientag)
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gemessen als Gewicht in Kilogramm
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Beim Screening und dreimal pro Woche an jedem Arm (20 Mal vom Screening-Datum bis zum 43. Studientag)
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Beim Screening und dreimal pro Woche an jedem Arm (20 Mal vom Screening-Datum bis zum 43. Studientag)
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Gewichts- und Größenmaße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Beim Screening und dreimal pro Woche an jedem Arm (20 Mal vom Screening-Datum bis zum 43. Studientag)
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Veränderung der täglichen Übelkeitssymptome als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen.
Die Frage wurde als Likert-Skala dargestellt: „Haben Sie heute Übelkeit gehabt?“, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Veränderung der täglichen Blähungssymptome als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen.
Die Frage wurde als Likert-Skala dargestellt: „Haben Sie heute Blähungen erlebt?“, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Veränderung der täglichen Blähungssymptome als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen.
Die Frage wurde als Likert-Skala dargestellt: „Haben Sie heute Blähungen gehabt?“, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Veränderung der täglichen Symptome von Bauchkrämpfen als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen.
Die Frage wurde als Likert-Skala dargestellt: „Hatten Sie heute Bauchkrämpfe?“, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Veränderung der täglichen Symptome von Darmgeräuschen als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen.
Als Likert-Skala dargestellte Frage: „Haben Sie heute ein Rumpeln erlebt?“
(Darmgeräusche)‘, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Veränderung der täglichen Durchfallsymptome als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen.
Die Frage wurde als Likert-Skala dargestellt: „Hatten Sie heute Durchfall?“, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Veränderung der täglichen Verstopfungssymptome als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen.
Die Frage wurde als Likert-Skala dargestellt: „Hatten Sie heute Verstopfung?“, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Veränderung des täglichen Stuhlgangs als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen.
Als Skala dargestellte Frage: „Wie oft hatten Sie heute Stuhlgang?“,
mit 0, 1, 2, 3 oder >3 bewertet.
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Veränderung der täglichen Hungerbewertung als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen.
Die Frage wird als visuelle Analogskala dargestellt: „Wie hungrig haben Sie sich heute gefühlt?“, bewertet von 0 (im Allgemeinen überhaupt nicht hungrig) bis 100 (im Allgemeinen so hungrig wie nie zuvor).
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Änderung der täglichen Sättigungsbewertung als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen.
Die Frage wurde als visuelle Analogskala präsentiert: „Wie satt haben Sie sich heute gefühlt?“, bewertet von 0 (im Allgemeinen überhaupt nicht satt) bis 100 (im Allgemeinen so satt wie nie zuvor).
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Veränderung der täglichen Esslust als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen.
Als visuelle Analogskala dargestellte Frage: „Wie stark war Ihr Verlangen nach Essen heute?“,
Bewertung von 0 (sehr schwach) bis 100 (sehr stark).
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Änderung der retrospektiven Bewertung des Lebensmittelkonsums als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen.
Die Frage wurde als visuelle Analogskala dargestellt: „Wie viel hätten Sie heute Ihrer Meinung nach essen können?“, bewertet von 0 (überhaupt nichts) bis 100 (eine große Menge).
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Appetitveränderung als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Der Mittelwert für Hunger, Sättigung, Esslust und retrospektive Konsumbewertungen werden kombiniert, um einen Gesamtappetitwert (von 0 bis 100) zu ermitteln.
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jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Veränderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: beim Screening (7 Tage) und an jedem Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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gemessen anhand gewogener Aufnahmeaufzeichnungen
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beim Screening (7 Tage) und an jedem Tag der Studiendiäten (42 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
- Hauptermittler: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 814
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Phase-1-Kontrolle
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