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Scot Sweet-Studie (Wechselwirkung eines nicht nahrhaften Süßstoffs mit einer ballaststoffreichen Diät zur Gewichtsabnahme) (SSS)

6. Januar 2025 aktualisiert von: University of Aberdeen

Gesunde Ernährung für ein gesundes Gewicht: Erforschung physiologischer Mechanismen im Zusammenhang mit Ballaststoffen und nicht nahrhaften Süßstoffen

Die Forscher präsentieren eine Interventionsstudie zur Diät zur Gewichtsreduktion, die als themeninternes Design mit allen bereitgestellten Nahrungsmitteln und Getränken durchgeführt werden soll, um die Wechselwirkung von nicht nahrhaftem Süßstoff (Sucralose) mit einer ballaststoffreichen Diät zur Gewichtsreduktion anhand von Markern zu bewerten Darmgesundheit beim Menschen. Diese Studie ermöglicht die Bewertung der Auswirkungen eines nicht nahrhaften Süßstoffs (Sucralose) mit einer ballaststoffreichen Ernährung (lösliche Ballaststoffe, Fructo-Oligosaccharide, FOS) auf die Stoffwechselgesundheit und -aktivität sowie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch einen kontrollierten Eingriff in die menschliche Ernährung lernen. Die Forscher schlagen vor, Teilnehmer mit Adipositas und einer schlechten Ernährungsqualität (moderate gewohnheitsmäßige Ballaststoffaufnahme) zu rekrutieren, um im Forschungsansatz zusätzlich auf Ernährungsungleichheiten einzugehen, und dies wird es auch ermöglichen, den zeitlichen Verlauf der Anpassung des Darmmikrobioms (gemessen in) zu untersuchen Stuhlproben). Die Forscher werden auch Veränderungen in der Blutzuckerkontrolle bei freilebenden Tieren bewerten unter Zugabe von Ballaststoffen und Biomarkern für die Gesundheit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde, aber übergewichtige/fettleibige (BMI 28–40 kg/m2) Männer und Frauen (postmenopausal, unter Verwendung der oralen Verhütungspille oder einer Form hormoneller Verhütungsmittel)
  • moderate gewohnheitsmäßige Ballaststoffaufnahme (18–23 g/Tag)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Medikamente:

  • Antibiotika-Einsatz (innerhalb der letzten 3 Monate aufgrund der Auswirkungen auf die Darmmikrobiota)
  • Antidepressiva (aktuell)
  • Rauchen oder Dampfen
  • Medikamente zur Gewichtsabnahme

Medizinische Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen
  • Jeder mit Nahrungsmittelallergien, selbstberichteter Nahrungsmittelunverträglichkeit oder Nahrungsmittelunverträglichkeit
  • Jeder mit Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit
  • Jeder, der Medikamente einnimmt, die seinen Appetit beeinträchtigen könnten
  • Jeder mit einer Essstörung
  • Jeder mit Diabetes
  • Jeder mit einer Magen-Darm-Erkrankung, einer Nierenerkrankung, einer Lebererkrankung oder Gicht
  • Jeder, der an einer psychiatrischen Störung oder irgendeiner Art von Drogenmissbrauch leidet
  • Jeder, der an einer unregulierten Schilddrüsenerkrankung leidet

Weitere Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der sich vegetarisch oder vegan ernährt
  • Jeder, der derzeit an einem Abnehmprogramm teilnimmt (das Auswirkungen auf Lebensstil, körperliche Aktivität und Ernährung haben kann) oder sich einer Magenband-/Magenverkleinerungsoperation unterzogen hat
  • Jeder, dessen Venen für die Blutentnahme ungeeignet sind
  • Jeder, der nicht fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen kann
  • Jeder, der es nicht schafft, 6 Wochen lang eine alkoholfreie Diät einzuhalten

Der aktuelle Konsum von Süßungsmitteln stellt kein Ausschlusskriterium dar, da die Diäten Phase 1 – CTRL und Phase 2 – HF WL für eine ausreichende Auswaschung (4 Wochen) sorgen, bevor die Diäten der Phase 3, die Sucralose enthalten, konsumiert werden. Teilnehmer, die regelmäßig Süßstoffe konsumieren, werden gebeten, diese während der Studie nicht zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle – Gewichtsverlust mit hohem Ballaststoffgehalt – Gewichtsverlust mit hohem Ballaststoffgehalt und nicht nahrhaftem Süßstoff: STRG-HF WL-HF-NNS WL
  • Phase 1 CTRL: Kontrolldiät mit mäßigem Ballaststoffverbrauch für 14 Tage.
  • Phase 2 HF WL: Verzehr einer ballaststoffreichen Mahlzeit zur Gewichtsabnahme über 14 Tage.
  • Phase 3 HF-NNS WL: Verzehr einer Mahlzeit mit hohem Ballaststoffgehalt und nicht nahrhaftem Süßstoff zur Gewichtsreduktion für 14 Tage.
Kontrolldiät (30 % Fett, 15 % Protein, 55 % Kohlenhydrate, Ballaststoffe steigen von 10 auf 16 g/Tag). Wird dem Energiehaushalt zugeführt (1,5 x Ruhestoffwechselrate, RMR).
Andere Namen:
  • STRG
Diät mit hohem Ballaststoffgehalt (30 % Fett, 15 % Protein, 55 % Kohlenhydrate). Dem Energiedefizit zugeführt (100 % RMR). Die Menge an Fructo-Oligosacchariden (FOS) wird für alle Kalorienwerte auf 20 g/Tag festgelegt, wobei zusätzliche Ballaststoffe aus der Nahrung zugeführt werden. Die FOS werden auf Frühstück, Mittag- und Abendessen in Getränke/Joghurts aufgeteilt, deren Verzehr obligatorisch ist.
Andere Namen:
  • HF WL
Diät zur Gewichtsreduktion mit hohem Ballaststoffgehalt und nährstofffreien Süßungsmitteln (30 % Fett, 15 % Protein, 55 % Kohlenhydrate). Dem Energiedefizit zugeführt (100 % RMR). Die Menge an Fructo-Oligosacchariden (FOS) und nicht nahrhaftem Süßstoff (Sucralose) wird für alle Kalorienwerte auf 20 g/Tag bzw. 30 mg/Tag festgelegt, wobei zusätzliche Ballaststoffe aus der bereitgestellten Ernährung stammen. FOS und Sucralose werden beim Frühstück, Mittag- und Abendessen in Getränke/Joghurts aufgeteilt, deren Verzehr obligatorisch ist.
Andere Namen:
  • HF-NNS WL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmetaboliten (aus Stuhlproben) als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
Gemessen durch Veränderungen der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms (aus Stuhlproben) als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
Gemessen an Veränderungen in der Gensequenzierung der bakteriellen 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure; 16S-rRNA
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
Veränderung der Darmmetabolitenproduktion (aus Stuhlproben) als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
Gemessen durch Änderungen der Calprotectin-Konzentrationen
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle bei freilebenden Tieren als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Veränderung der glykämischen Kontrolle als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
gemessen durch Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose und des Insulins
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Nur bei Screening-Besuch
in Metern gemessen
Nur bei Screening-Besuch
Veränderung der Konzentration von Blutmetaboliten als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
gemessen durch Veränderungen der Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Nüchternplasma
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
Veränderung der Konzentration von Darmhormonen als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
gemessen anhand der Veränderungen der Konzentrationen von Ghrelin, GLP-1 und Peptid YY (PYY) im Nüchternplasma
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
Veränderung des Lipidprofils als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
gemessen anhand von Veränderungen im Nüchtern-Plasmalipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride und nicht veresterte Fettsäuren (NEFA))
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
Veränderung der Lipidverhältnisse als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
Gesamtcholesterin-, HDL-Cholesterin- und LDL-Cholesterin-Messwerte werden kombiniert, um die Verhältnisse von TC zu HDL und LDL zu HDL zu melden.
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
Änderung der Konzentration von Harnmetaboliten als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
Veränderungen der Metabolitenkonzentrationen im Urin, gemessen durch Metabolomik
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 1, 15, 29 und 43)
Veränderung des Körpergewichts als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Beim Screening und dreimal pro Woche an jedem Arm (20 Mal vom Screening-Datum bis zum 43. Studientag)
gemessen als Gewicht in Kilogramm
Beim Screening und dreimal pro Woche an jedem Arm (20 Mal vom Screening-Datum bis zum 43. Studientag)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: Beim Screening und dreimal pro Woche an jedem Arm (20 Mal vom Screening-Datum bis zum 43. Studientag)
Gewichts- und Größenmaße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Beim Screening und dreimal pro Woche an jedem Arm (20 Mal vom Screening-Datum bis zum 43. Studientag)
Veränderung der täglichen Übelkeitssymptome als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen. Die Frage wurde als Likert-Skala dargestellt: „Haben Sie heute Übelkeit gehabt?“, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Veränderung der täglichen Blähungssymptome als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen. Die Frage wurde als Likert-Skala dargestellt: „Haben Sie heute Blähungen erlebt?“, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Veränderung der täglichen Blähungssymptome als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen. Die Frage wurde als Likert-Skala dargestellt: „Haben Sie heute Blähungen gehabt?“, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Veränderung der täglichen Symptome von Bauchkrämpfen als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen. Die Frage wurde als Likert-Skala dargestellt: „Hatten Sie heute Bauchkrämpfe?“, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Veränderung der täglichen Symptome von Darmgeräuschen als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen. Als Likert-Skala dargestellte Frage: „Haben Sie heute ein Rumpeln erlebt?“ (Darmgeräusche)‘, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Veränderung der täglichen Durchfallsymptome als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen. Die Frage wurde als Likert-Skala dargestellt: „Hatten Sie heute Durchfall?“, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Veränderung der täglichen Verstopfungssymptome als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen. Die Frage wurde als Likert-Skala dargestellt: „Hatten Sie heute Verstopfung?“, bewertet mit 0 – nicht mehr Symptome als gewöhnlich, 1 – etwas mehr Symptome als gewöhnlich, 2 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich, 3 – deutlich mehr Symptome als gewöhnlich.
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Veränderung des täglichen Stuhlgangs als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen. Als Skala dargestellte Frage: „Wie oft hatten Sie heute Stuhlgang?“, mit 0, 1, 2, 3 oder >3 bewertet.
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Veränderung der täglichen Hungerbewertung als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen. Die Frage wird als visuelle Analogskala dargestellt: „Wie hungrig haben Sie sich heute gefühlt?“, bewertet von 0 (im Allgemeinen überhaupt nicht hungrig) bis 100 (im Allgemeinen so hungrig wie nie zuvor).
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Änderung der täglichen Sättigungsbewertung als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen. Die Frage wurde als visuelle Analogskala präsentiert: „Wie satt haben Sie sich heute gefühlt?“, bewertet von 0 (im Allgemeinen überhaupt nicht satt) bis 100 (im Allgemeinen so satt wie nie zuvor).
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Veränderung der täglichen Esslust als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen. Als visuelle Analogskala dargestellte Frage: „Wie stark war Ihr Verlangen nach Essen heute?“, Bewertung von 0 (sehr schwach) bis 100 (sehr stark).
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Änderung der retrospektiven Bewertung des Lebensmittelkonsums als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
täglich am Ende des Tages anhand von Fragebögen gemessen. Die Frage wurde als visuelle Analogskala dargestellt: „Wie viel hätten Sie heute Ihrer Meinung nach essen können?“, bewertet von 0 (überhaupt nichts) bis 100 (eine große Menge).
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Appetitveränderung als Reaktion auf Ballaststoffe und nicht nahrhafte Süßstoffe
Zeitfenster: jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Der Mittelwert für Hunger, Sättigung, Esslust und retrospektive Konsumbewertungen werden kombiniert, um einen Gesamtappetitwert (von 0 bis 100) zu ermitteln.
jeden Tag der Studiendiäten (42 Tage)
Veränderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: beim Screening (7 Tage) und an jedem Tag der Studiendiäten (42 Tage)
gemessen anhand gewogener Aufnahmeaufzeichnungen
beim Screening (7 Tage) und an jedem Tag der Studiendiäten (42 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Hauptermittler: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phase-1-Kontrolle

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