Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scot Sweet Study (interactie van een niet-voedende zoetstof met een vezelrijk dieet voor gewichtsverlies) (SSS)

6 januari 2025 bijgewerkt door: University of Aberdeen

Gezonde voeding voor een gezond gewicht: onderzoek naar fysiologische mechanismen die verband houden met voedingsvezels en niet-voedende zoetstoffen

De onderzoekers presenteren een interventie-onderzoek naar gewichtsverlies via een dieet, uit te voeren als een opzet binnen de proefpersoon, waarbij al het eten en drinken wordt verstrekt, om de interactie van niet-voedende zoetstof (sucralose) met een vezelrijk dieet voor gewichtsverlies te beoordelen, op markers van darmgezondheid bij de mens. Deze studie zal het mogelijk maken de effecten te beoordelen van een niet-voedende zoetstof (sucralose) met een vezelrijk dieet (oplosbare vezels, fructo-oligosacchariden, FOS) op de metabolische gezondheid en activiteit en samenstelling van de darmmicrobiota, door een gecontroleerde menselijke voedingsinterventie studie. De onderzoekers stellen voor om deelnemers te rekruteren die leven met obesitas, met een slechte voedingskwaliteit (matige gebruikelijke vezelinname) om bovendien ongelijkheden in de voeding aan te pakken in de onderzoeksaanpak, en dit zal ook toelaten om het tijdsverloop van aanpassing van het darmmicrobioom te onderzoeken (gemeten in ontlastingsmonsters). De onderzoekers zullen ook veranderingen in vrijlevende glykemische controle beoordelen met toevoeging van voedingsvezels en biomarkers van gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
        • Rowett Institute, University of Aberdeen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond maar met overgewicht/zwaarlijvigheid (BMI 28-40 kg/m2) mannen en vrouwen (postmenopauzale vrouwen die de orale anticonceptiepil of een vorm van hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken)
  • matige gebruikelijke vezelinname (18-23g/dag)

Uitsluitingscriteria:

Medicatie-uitsluitingscriteria:

  • antibioticagebruik (in de afgelopen 3 maanden vanwege impact op de darmmicrobiota)
  • antidepressiva (huidig)
  • roken of vapen
  • medicatie voor gewichtsverlies

Medische uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Iedereen met voedselallergieën, zelfgerapporteerde voedselgevoeligheid of -intolerantie
  • Iedereen met coeliakie of glutenintolerantie
  • Iedereen die medicijnen gebruikt die hun eetlust kunnen beïnvloeden
  • Iedereen met een eetstoornis
  • Iedereen met suikerziekte
  • Iedereen met een gastro-intestinale aandoening, nierziekte, leverziekte of jicht
  • Iedereen die lijdt aan een psychiatrische stoornis of een vorm van middelenmisbruik
  • Iedereen die lijdt aan een ongereguleerde schildklieraandoening

Andere uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die een vegetarisch of veganistisch dieet volgt
  • Iedereen die momenteel een programma voor gewichtsverlies volgt (dat van invloed kan zijn op levensstijl, fysieke activiteit en dieet) of een maagband-/verkleiningsoperatie heeft ondergaan
  • Iedereen met ongeschikte aderen voor bloedafname
  • Iedereen die niet vloeiend Engels kan spreken, lezen en verstaan
  • Iedereen die zich 6 weken lang geen alcoholvrij dieet kan houden

De huidige consumptie van zoetstoffen zal geen uitsluitingscriterium zijn, aangezien de Fase 1 - CTRL en Fase 2 - HF WL-diëten voldoende uitspoeling zullen bieden (4 weken) voordat de Fase 3-diëten die sucralose bevatten, worden geconsumeerd. Deelnemers die gewoonlijk zoetstoffen consumeren, wordt gevraagd deze tijdens het onderzoek niet te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle-Vezelrijk Gewichtsverlies-Vezelrijk Niet-voedende zoetstof Gewichtsverlies: CTRL-HF WL-HF-NNS WL
  • Fase 1 CTRL: Controledieet met matige vezelconsumptie gedurende 14 dagen.
  • Fase 2 HF WL: vezelrijke maaltijdconsumptie voor gewichtsverlies gedurende 14 dagen.
  • Fase 3 HF-NNS WL: vezelrijke en niet-voedende zoetstof Gewichtsverlies maaltijdconsumptie gedurende 14 dagen.
Ander: Fase 1 controle
Controledieet (30% vet, 15% eiwit, 55% koolhydraten, vezels oplopend van 10 naar 16g/dag). Gevoed naar energiebalans (1,5 x rustmetabolisme, RMR).
Andere namen:
  • CTRL
Ander: Fase 2 Gewichtsverlies met veel vezels
Vezelrijk dieet voor gewichtsverlies (30% vet, 15% eiwit, 55% koolhydraten). Gevoed naar energietekort (100% RMR). De hoeveelheid fructo-oligosacchariden (FOS) wordt vastgesteld op 20 g/dag voor alle kcal-niveaus met extra vezels uit de verstrekte voeding. De FOS wordt verdeeld over ontbijt, lunch en diner in dranken/yoghurts die verplicht geconsumeerd moeten worden.
Andere namen:
  • HF WL
Ander: Fase 3 Gewichtsverlies met veel vezels en niet-voedende zoetstoffen
Gewichtsverliesdieet met vezelrijk en niet-voedend zoetmiddel (30% vet, 15% eiwit, 55% koolhydraten). Gevoed naar energietekort (100% RMR). De hoeveelheid fructo-oligosacchariden (FOS) en niet-voedende zoetstof (sucralose) wordt vastgesteld op respectievelijk 20 g/dag en 30 mg/dag voor alle kcal-niveaus met extra vezels uit de verstrekte voeding. De FOS en sucralose worden verdeeld over ontbijt, lunch en diner in dranken/yoghurts die verplicht moeten worden geconsumeerd.
Andere namen:
  • HF-NNS WL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmmetabolieten (uit ontlastingsmonsters) als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstof
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
Gemeten aan de hand van veranderingen in de concentraties van kortketenige vetzuren in de ontlasting
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom (uit ontlastingsmonsters) als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstof
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
Gemeten door veranderingen in bacteriële 16S ribosomale ribonucleïnezuurgensequencing; 16S-rRNA
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
Verandering in de productie van metabolieten in de darm (uit ontlastingsmonsters) als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstof
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
Gemeten door veranderingen in calprotectineconcentraties
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vrijlevende glykemische controle als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstof
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
gemeten met behulp van continue glucosemonitoring (CGM)
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in glykemische controle als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstof
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
gemeten door veranderingen in nuchtere plasmaglucose en insuline
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: Alleen bij screeningbezoek
gemeten in meters
Alleen bij screeningbezoek
Verandering in de concentratie van bloedmetabolieten als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstoffen
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
gemeten door veranderingen in nuchtere plasmaconcentraties van korte keten vetzuren (SCFA).
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
Verandering in concentratie van darmhormonen als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstoffen
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
gemeten door veranderingen in nuchtere plasmaconcentraties van ghreline, GLP-1 en peptide YY (PYY).
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
Verandering in lipidenprofiel als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstof
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
gemeten door veranderingen in nuchter plasmalipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden en niet-veresterde vetzuren (NEFA)
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
Verandering in lipideverhoudingen als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstof
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
Totale cholesterol-, HDL-cholesterol- en LDL-cholesterolmetingen zullen worden gecombineerd om TC tot HDL- en LDL tot HDL-ratio's te rapporteren.
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
Verandering in concentratie van urinaire metabolieten als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstof
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
veranderingen in urinaire metabolietconcentraties gemeten door metabolomics
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 1, 15, 29 en 43)
Verandering in lichaamsgewicht als reactie op voedingsvezels en niet-voedzame zoetstof
Tijdsspanne: Bij screening en 3 keer per week op elke arm (20 keer vanaf screeningsdatum tot studiedag 43)
gemeten als gewicht in kilogram
Bij screening en 3 keer per week op elke arm (20 keer vanaf screeningsdatum tot studiedag 43)
Verandering in Body Mass Index (BMI) als reactie op voedingsvezels en niet-voedzame zoetstof
Tijdsspanne: Bij screening en 3 keer per week op elke arm (20 keer vanaf screeningsdatum tot studiedag 43)
gewichts- en lengtemetingen worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Bij screening en 3 keer per week op elke arm (20 keer vanaf screeningsdatum tot studiedag 43)
Verandering in dagelijkse misselijkheidssymptomen als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstof
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van vragenlijsten. Vraag gepresenteerd als een Likert-schaal 'Heeft u vandaag misselijkheid ervaren?', gescoord als 0 - geen symptomen meer dan normaal, 1 - iets meer symptomen dan normaal, 2 - merkbaar meer symptomen dan normaal, 3 - aanzienlijk meer symptomen dan normaal.
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in dagelijkse symptomen van een opgeblazen gevoel als reactie op voedingsvezels en niet-voedzame zoetstof
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van vragenlijsten. Vraag gepresenteerd als een Likert-schaal 'Heeft u vandaag een opgeblazen gevoel gehad?', gescoord als 0 - geen symptomen meer dan normaal, 1 - iets meer symptomen dan normaal, 2 - merkbaar meer symptomen dan normaal, 3 - aanzienlijk meer symptomen dan normaal.
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in dagelijkse symptomen van winderigheid als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstof
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van vragenlijsten. Vraag gepresenteerd als een Likert-schaal 'Heeft u vandaag winderigheid ervaren?', gescoord als 0 - geen symptomen meer dan normaal, 1 - iets meer symptomen dan normaal, 2 - merkbaar meer symptomen dan normaal, 3 - aanzienlijk meer symptomen dan normaal.
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in dagelijkse symptomen van buikkramp als reactie op voedingsvezels en niet-voedzame zoetstof
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van vragenlijsten. Vraag gepresenteerd als een Likert-schaal 'Heeft u vandaag buikkrampen gehad?', gescoord als 0 - geen symptomen meer dan normaal, 1 - iets meer symptomen dan normaal, 2 - merkbaar meer symptomen dan normaal, 3 - aanzienlijk meer symptomen dan normaal.
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in dagelijkse intestinale gerommelsymptomen als reactie op voedingsvezels en niet-voedzame zoetstof
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van vragenlijsten. Vraag gepresenteerd als een Likertschaal 'Heeft u vandaag gerommel ervaren? (darmgeluiden)', gescoord als 0 - geen symptomen meer dan normaal, 1 - iets meer symptomen dan normaal, 2 - merkbaar meer symptomen dan normaal, 3 - aanzienlijk meer symptomen dan normaal.
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in dagelijkse diarreesymptomen als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstof
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van vragenlijsten. Vraag gepresenteerd als een Likert-schaal 'Heeft u vandaag diarree gehad?', gescoord als 0 - geen symptomen meer dan normaal, 1 - iets meer symptomen dan normaal, 2 - merkbaar meer symptomen dan normaal, 3 - aanzienlijk meer symptomen dan normaal.
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in dagelijkse constipatiesymptomen als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstoffen
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van vragenlijsten. Vraag gepresenteerd als een Likert-schaal 'Heeft u vandaag constipatie ervaren?', gescoord als 0 - geen symptomen meer dan normaal, 1 - iets meer symptomen dan normaal, 2 - merkbaar meer symptomen dan normaal, 3 - aanzienlijk meer symptomen dan normaal.
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in dagelijkse stoelgang als reactie op voedingsvezels en niet-voedzame zoetstof
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van vragenlijsten. Vraag gepresenteerd als een schaal 'Hoeveel stoelgang heeft u vandaag gehad?', gescoord als 0, 1, 2, 3 of >3.
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in dagelijkse hongerscore als reactie op voedingsvezels en niet-voedzame zoetstof
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van vragenlijsten. Vraag gepresenteerd als een visuele analoge schaal 'Hoeveel honger heb je vandaag gevoeld?', gescoord van 0 (over het algemeen helemaal geen honger) tot 100 (over het algemeen evenveel honger als ik ooit heb gevoeld).
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in dagelijkse volheidsscore als reactie op voedingsvezels en niet-voedzame zoetstof
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van vragenlijsten. Vraag gepresenteerd als een visueel analoge schaal 'Hoe vol voelde je je vandaag?', gescoord van 0 (over het algemeen helemaal niet vol) tot 100 (over het algemeen zo vol als ik me ooit heb gevoeld).
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in de dagelijkse behoefte om te eten als reactie op voedingsvezels en niet-voedende zoetstoffen
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van vragenlijsten. Vraag gepresenteerd als een visueel analoge schaal 'Hoe sterk was uw verlangen om te eten vandaag?', gescoord van 0 (zeer zwak) tot 100 (zeer sterk).
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in retrospectieve beoordeling van voedselconsumptie als reactie op voedingsvezels en niet-voedzame zoetstof
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van vragenlijsten. Vraag gepresenteerd als een visueel analoge schaal 'Hoeveel had u volgens u vandaag kunnen eten?', gescoord van 0 (helemaal niets) tot 100 (een grote hoeveelheid).
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in eetlust als reactie op voedingsvezels en niet-voedzame zoetstof
Tijdsspanne: elke dag studiediëten (42 dagen)
Het gemiddelde van honger, volheid, verlangen om te eten en retrospectieve consumptiebeoordelingen worden gecombineerd om een ​​algehele eetlustscore te rapporteren (van 0 tot 100)
elke dag studiediëten (42 dagen)
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: bij screening (7 dagen) en elke dag van studiediëten (42 dagen)
gemeten aan de hand van gewogen opnamerecords
bij screening (7 dagen) en elke dag van studiediëten (42 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aberdeen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 814

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fase 1 controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren