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Étude Scot Sweet (Interaction d'un édulcorant non nutritif avec un régime amaigrissant riche en fibres) (SSS)

31 octobre 2023 mis à jour par: University of Aberdeen

Régimes alimentaires sains pour un poids santé : exploration des mécanismes physiologiques liés aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs

Les enquêteurs présentent une étude d'intervention sur le régime amaigrissant, qui sera menée selon une conception intra-sujet, avec tous les aliments et boissons fournis, pour évaluer l'interaction d'un édulcorant non nutritif (sucralose) avec un régime amaigrissant riche en fibres, sur des marqueurs de la santé intestinale chez l'homme. Cette étude permettra d'évaluer les effets d'un édulcorant non nutritif (sucralose) associé à une alimentation riche en fibres (fibres solubles, fructo-oligosaccharides, FOS) sur la santé métabolique et l'activité et la composition du microbiote intestinal, par une intervention alimentaire humaine contrôlée étude. Les chercheurs proposent de recruter des participants vivant avec l'obésité, avec une mauvaise qualité de l'alimentation (apport habituel modéré en fibres) pour aborder en outre les inégalités alimentaires dans l'approche de recherche, et cela permettra également d'examiner l'évolution temporelle de l'adaptation du microbiome intestinal (mesurée en échantillons fécaux). Les chercheurs évalueront également les changements dans le contrôle glycémique de la vie libre avec l'ajout de fibres alimentaires et de biomarqueurs de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • Recrutement
        • Rowett Institute, University of Aberdeen
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Johnstone, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Ross, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes en bonne santé mais en surpoids/obèses (IMC de 28 à 40 kg/m2) (ménopausées, utilisant la pilule contraceptive orale ou une forme quelconque de contraceptif hormonal)
  • apport habituel modéré en fibres (18-23g/jour)

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des médicaments :

  • utilisation d'antibiotiques (au cours des 3 derniers mois en raison de l'impact sur le microbiote intestinal)
  • anti-dépresseurs (actuels)
  • fumer ou vapoter
  • médicament de perte de poids

Critères d'exclusion médicale :

  • Les femmes qui envisagent d'être enceintes, sont enceintes ou allaitent
  • Toute personne souffrant d'allergies alimentaires, de sensibilité ou d'intolérance alimentaire autodéclarée
  • Toute personne atteinte de maladie coeliaque ou d'intolérance au gluten
  • Toute personne prenant des médicaments pouvant affecter son appétit
  • Toute personne souffrant d'un trouble de l'alimentation
  • Toute personne atteinte de diabète
  • Toute personne souffrant d'un trouble gastro-intestinal, d'une maladie rénale, d'une maladie du foie ou de la goutte
  • Toute personne souffrant d'un trouble psychiatrique ou de tout type de toxicomanie
  • Toute personne souffrant d'une maladie thyroïdienne non régulée

Autres critères d'exclusion :

  • Toute personne suivant un régime végétarien ou végétalien
  • Toute personne suivant un programme de perte de poids en cours (qui peut affecter le mode de vie, l'activité physique et l'alimentation) ou ayant subi une chirurgie d'anneau/réduction gastrique
  • Toute personne dont les veines ne conviennent pas au prélèvement sanguin
  • Toute personne incapable de parler, lire et comprendre couramment l'anglais
  • Toute personne incapable de se conformer à un régime sans alcool pendant 6 semaines

La consommation actuelle d'édulcorants ne sera pas un critère d'exclusion car les régimes de phase 1 - CTRL et de phase 2 - HF WL fourniront suffisamment de lessivage (4 semaines) avant que les régimes de phase 3 contenant du sucralose ne soient consommés. Les participants qui consomment habituellement des édulcorants seront invités à ne pas en utiliser pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle - Perte de poids élevée en fibres - Édulcorant non nutritif riche en fibres Perte de poids : CTRL-HF WL-HF-NNS WL
  • Phase 1 CTRL : Régime de contrôle avec une consommation modérée de fibres pendant 14 jours.
  • Phase 2 HF WL : consommation de repas de perte de poids élevée en fibres pendant 14 jours.
  • Phase 3 HF-NNS WL : consommation de repas de perte de poids riche en fibres et en édulcorant non nutritif pendant 14 jours.
Autre: Contrôle Phase 1
Régime contrôle (30% Lipides, 15% Protéines, 55% Glucides, Fibres passant de 10 à 16g/j). Nourri à l'équilibre énergétique (1,5 x taux métabolique au repos, RMR).
Autres noms:
  • CTRL
Autre: Phase 2 Perte de poids riche en fibres
Régime amaigrissant riche en fibres (30 % de matières grasses, 15 % de protéines, 55 % de glucides). Nourri au déficit énergétique (100% RMR). La quantité de fructo-oligosaccharides (FOS) sera fixée à 20g/jour pour tous les niveaux de kcal avec un supplément de fibres provenant de l'alimentation apportée. Le FOS sera réparti sur le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner en boissons/yaourts qu'il sera obligatoire de consommer.
Autres noms:
  • HF WL
Autre: Phase 3 Perte de poids riche en fibres et en édulcorant non nutritif
Régime amaigrissant riche en fibres et en édulcorant non nutritif (30 % de matières grasses, 15 % de protéines, 55 % de glucides). Nourri au déficit énergétique (100% RMR). La quantité de fructo-oligosaccharides (FOS) et d'édulcorant non nutritif (sucralose) sera fixée respectivement à 20g/jour et 30mg/jour pour tous les apports en kcal avec complément de fibres provenant de l'alimentation apportée. Les FOS et le sucralose seront répartis sur le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner en boissons/yaourts dont la consommation sera obligatoire.
Autres noms:
  • HF-NNS WL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des métabolites intestinaux (à partir d'échantillons fécaux) en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
Mesuré par les changements dans les concentrations fécales d'acides gras à chaîne courte
Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
Modification de la composition du microbiome intestinal (à partir d'échantillons fécaux) en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
Mesuré par les changements dans le séquençage du gène bactérien de l'acide ribonucléique ribosomique 16S ; ARNr 16S
Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
Modification de la production de métabolites intestinaux (à partir d'échantillons fécaux) en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
Mesurée par les variations des concentrations de calprotectine
Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle glycémique en vie libre en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
mesuré à l'aide de la surveillance continue du glucose (CGM)
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Modification du contrôle glycémique en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
mesuré par les variations de la glycémie à jeun et de l'insuline
Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: Lors de la visite de dépistage uniquement
mesuré en mètres
Lors de la visite de dépistage uniquement
Modification de la concentration des métabolites sanguins en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
mesuré par les changements dans les concentrations plasmatiques d'acides gras à chaîne courte (AGCC) à jeun
Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
Modification de la concentration des hormones intestinales en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
mesuré par les variations des concentrations plasmatiques de ghréline à jeun, de GLP-1 et de peptide YY (PYY)
Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
Modification du profil lipidique en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
mesuré par les modifications du profil lipidique plasmatique à jeun (cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, triglycérides et acides gras non estérifiés (NEFA)
Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
Modification des ratios lipidiques en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
Les mesures du cholestérol total, du HDL-cholestérol et du LDL-cholestérol seront combinées pour rapporter les ratios CT/HDL et LDL/HDL.
Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
Modification de la concentration des métabolites urinaires en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
modifications des concentrations de métabolites urinaires mesurées par métabolomique
Au départ et à la fin de chaque bras (jours d'étude 1, 15, 29 et 43)
Modification du poids corporel en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: Au dépistage et 3 fois par semaine sur chaque bras (20 fois à partir de la date du dépistage jusqu'au jour 43 de l'étude)
mesuré en poids en kilogrammes
Au dépistage et 3 fois par semaine sur chaque bras (20 fois à partir de la date du dépistage jusqu'au jour 43 de l'étude)
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: Au dépistage et 3 fois par semaine sur chaque bras (20 fois à partir de la date du dépistage jusqu'au jour 43 de l'étude)
les mesures du poids et de la taille seront combinées pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Au dépistage et 3 fois par semaine sur chaque bras (20 fois à partir de la date du dépistage jusqu'au jour 43 de l'étude)
Modification des symptômes quotidiens de nausée en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
mesurée quotidiennement, en fin de journée, à l'aide de questionnaires. Question présentée sous la forme d'une échelle de Likert "Avez-vous eu des nausées aujourd'hui ?", notée 0 - pas plus de symptômes que d'habitude, 1 - légèrement plus de symptômes que d'habitude, 2 - sensiblement plus de symptômes que d'habitude, 3 - considérablement plus de symptômes que d'habitude.
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Modification des symptômes quotidiens de ballonnement en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
mesurée quotidiennement, en fin de journée, à l'aide de questionnaires. Question présentée sous la forme d'une échelle de Likert « Avez-vous ressenti des ballonnements aujourd'hui ? », notée 0 - pas plus de symptômes que d'habitude, 1 - légèrement plus de symptômes que d'habitude, 2 - sensiblement plus de symptômes que d'habitude, 3 - considérablement plus de symptômes que d'habitude.
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Modification des symptômes quotidiens de flatulence en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
mesurée quotidiennement, en fin de journée, à l'aide de questionnaires. Question présentée sous la forme d'une échelle de Likert "Avez-vous ressenti des flatulences aujourd'hui ?", notée 0 - pas plus de symptômes que d'habitude, 1 - légèrement plus de symptômes que d'habitude, 2 - sensiblement plus de symptômes que d'habitude, 3 - considérablement plus de symptômes que d'habitude.
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Modification des symptômes quotidiens de crampes abdominales en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
mesurée quotidiennement, en fin de journée, à l'aide de questionnaires. Question présentée sous la forme d'une échelle de Likert « Avez-vous eu des crampes abdominales aujourd'hui ? », notée 0 - pas plus de symptômes que d'habitude, 1 - légèrement plus de symptômes que d'habitude, 2 - sensiblement plus de symptômes que d'habitude, 3 - considérablement plus de symptômes que d'habitude.
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Modification des symptômes quotidiens de grondement intestinal en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
mesurée quotidiennement, en fin de journée, à l'aide de questionnaires. Question présentée sous forme d'échelle de Likert « Avez-vous ressenti des grondements aujourd'hui ? (bruits intestinaux)', noté 0 - pas plus de symptômes que d'habitude, 1 - légèrement plus de symptômes que d'habitude, 2 - sensiblement plus de symptômes que d'habitude, 3 - considérablement plus de symptômes que d'habitude.
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Modification des symptômes quotidiens de la diarrhée en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
mesurée quotidiennement, en fin de journée, à l'aide de questionnaires. Question présentée sous la forme d'une échelle de Likert « Avez-vous eu la diarrhée aujourd'hui ? », notée 0 - pas plus de symptômes que d'habitude, 1 - légèrement plus de symptômes que d'habitude, 2 - sensiblement plus de symptômes que d'habitude, 3 - considérablement plus de symptômes que d'habitude.
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Modification des symptômes quotidiens de constipation en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
mesurée quotidiennement, en fin de journée, à l'aide de questionnaires. Question présentée sous la forme d'une échelle de Likert "Avez-vous souffert de constipation aujourd'hui ?", notée 0 - pas plus de symptômes que d'habitude, 1 - légèrement plus de symptômes que d'habitude, 2 - sensiblement plus de symptômes que d'habitude, 3 - considérablement plus de symptômes que d'habitude.
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Modification des selles quotidiennes en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
mesurée quotidiennement, en fin de journée, à l'aide de questionnaires. Question présentée sous forme d'échelle 'Combien de selles avez-vous eu aujourd'hui ?', noté 0, 1, 2, 3 ou >3.
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Changement de l'indice de faim quotidien en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
mesurée quotidiennement, en fin de journée, à l'aide de questionnaires. Question présentée sous la forme d'une échelle visuelle analogique "A quel point avez-vous eu faim aujourd'hui ?", notée de 0 (généralement pas du tout faim) à 100 (généralement aussi faim que jamais).
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Changement de l'indice de satiété quotidien en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
mesurée quotidiennement, en fin de journée, à l'aide de questionnaires. Question présentée sous la forme d'une échelle visuelle analogique " A quel point vous êtes-vous senti rassasié aujourd'hui ? », noté de 0 (généralement pas du tout rassasié) à 100 (généralement aussi rassasié que jamais).
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Modification de la cote du désir quotidien de manger en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
mesurée quotidiennement, en fin de journée, à l'aide de questionnaires. Question présentée sous la forme d'une échelle visuelle analogique 'Quelle est votre envie de manger aujourd'hui ?', noté de 0 (très faible) à 100 (très fort).
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Changement de la cote de consommation alimentaire rétrospective en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
mesurée quotidiennement, en fin de journée, à l'aide de questionnaires. Question présentée sous la forme d'une échelle visuelle analogique "Combien pensez-vous que vous auriez pu manger aujourd'hui ?", notée de 0 (rien du tout) à 100 (une grande quantité).
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Modification de l'appétit en réponse aux fibres alimentaires et aux édulcorants non nutritifs
Délai: chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
La moyenne de la faim, la satiété, le désir de manger et les notes de consommation rétrospectives seront combinées pour rapporter un score d'appétit global (de 0 à 100)
chaque jour des régimes d'étude (42 jours)
Modification de l'apport alimentaire
Délai: lors du dépistage (7 jours) et chaque jour des régimes à l'étude (42 jours)
mesuré à l'aide d'enregistrements d'admission pondérés
lors du dépistage (7 jours) et chaque jour des régimes à l'étude (42 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aberdeen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Chercheur principal: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 814

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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