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Scot Sweet Study (Interazione di un dolcificante non nutritivo con una dieta dimagrante ricca di fibre) (SSS)

6 gennaio 2025 aggiornato da: University of Aberdeen

Diete sane per un peso sano: esplorazione dei meccanismi fisiologici legati alle fibre alimentari e ai dolcificanti non nutritivi

I ricercatori presentano uno studio di intervento sulla dieta dimagrante, da condurre come progetto all'interno del soggetto, con tutti gli alimenti e le bevande forniti, per valutare l'interazione del dolcificante non nutritivo (sucralosio) con una dieta dimagrante ricca di fibre, sui marcatori di salute intestinale negli esseri umani. Questo studio consentirà di valutare gli effetti di un dolcificante non nutritivo (sucralosio) con una dieta ricca di fibre (fibre solubili, frutto-oligosaccaridi, FOS) sulla salute metabolica, sull'attività e sulla composizione del microbiota intestinale, mediante un intervento dietetico umano controllato studio. I ricercatori propongono di reclutare partecipanti che vivono con l'obesità, con una scarsa qualità della dieta (moderata assunzione abituale di fibre) per affrontare ulteriormente le disuguaglianze dietetiche nell'approccio di ricerca, e questo consentirà anche di esaminare il decorso temporale dell'adattamento del microbioma intestinale (misurato in campioni fecali). Gli investigatori valuteranno anche i cambiamenti nel controllo glicemico a vita libera con l'aggiunta di fibre alimentari e biomarcatori di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Rowett Institute, University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine sani ma in sovrappeso/obesi (BMI 28-40 kg/m2) (in postmenopausa, che usano la pillola contraccettiva orale o qualche forma di contraccettivo ormonale)
  • moderato apporto abituale di fibre (18-23 g/giorno)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dei farmaci:

  • uso di antibiotici (negli ultimi 3 mesi a causa dell'impatto sul microbiota intestinale)
  • antidepressivi (attuale)
  • fumare o svapare
  • farmaci per la perdita di peso

Criteri di esclusione medica:

  • Donne che stanno pianificando una gravidanza, sono incinte o stanno allattando
  • Chiunque abbia allergie alimentari, sensibilità o intolleranza alimentare dichiarata
  • Chi soffre di celiachia o intolleranza al glutine
  • Chiunque prenda farmaci che possono influenzare il loro appetito
  • Chiunque abbia un disturbo alimentare
  • Chiunque abbia il diabete
  • Chiunque abbia un disturbo gastrointestinale, malattie renali, malattie del fegato o gotta
  • Chiunque soffra di un disturbo psichiatrico o di qualsiasi tipo di abuso di sostanze
  • Chiunque soffra di malattie della tiroide non regolamentate

Altri criteri di esclusione:

  • Chi segue una dieta vegetariana o vegana
  • Chiunque segua un programma di perdita di peso in corso (che potrebbe influenzare lo stile di vita, l'attività fisica e la dieta) o sia stato sottoposto a intervento chirurgico di bendaggio/riduzione gastrica
  • Chiunque abbia vene non idonee per il prelievo di sangue
  • Chiunque non sia in grado di parlare, leggere e comprendere fluentemente l'inglese
  • Chiunque non sia in grado di seguire una dieta priva di alcol per 6 settimane

L'attuale consumo di dolcificanti non sarà un criterio di esclusione poiché le diete di Fase 1 - CTRL e Fase 2 - HF WL forniranno un periodo di lavaggio sufficiente (4 settimane) prima che vengano consumate le diete di Fase 3 contenenti sucralosio. Ai partecipanti che consumano abitualmente dolcificanti verrà chiesto di non usarli durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo-Perdita di peso ad alto contenuto di fibre-Perdita di peso con dolcificante non nutritivo ad alto contenuto di fibre: CTRL-HF WL-HF-NNS WL
  • Fase 1 CTRL: controllare la dieta con un consumo moderato di fibre per 14 giorni.
  • Fase 2 HF WL: consumo di pasti ad alto contenuto di fibre per la perdita di peso per 14 giorni.
  • Fase 3 HF-NNS WL: consumo di pasti dimagranti ricchi di fibre e dolcificanti non nutritivi per 14 giorni.
Altro: Controllo di fase 1
Dieta di controllo (30% di grassi, 15% di proteine, 55% di carboidrati, fibre in aumento da 10 a 16 g/giorno). Alimentato al bilancio energetico (1,5 x tasso metabolico a riposo, RMR).
Altri nomi:
  • CTRL
Altro: Fase 2 Perdita di peso ad alto contenuto di fibre
Dieta dimagrante ad alto contenuto di fibre (30% di grassi, 15% di proteine, 55% di carboidrati). Alimentato a deficit energetico (100% RMR). La quantità di frutto-oligosaccaridi (FOS) sarà fissata a 20g/giorno per tutti i livelli di kcal con aggiunta di fibra proveniente dalla dieta fornita. I FOS saranno suddivisi tra colazione, pranzo e cena in bevande/yogurt che sarà obbligatorio consumare.
Altri nomi:
  • HFWL
Altro: Fase 3 Perdita di peso ad alto contenuto di fibre e dolcificante non nutritivo
Dieta dimagrante ad alto contenuto di fibre e dolcificante non nutritivo (30% di grassi, 15% di proteine, 55% di carboidrati). Alimentato a deficit energetico (100% RMR). La quantità di frutto-oligosaccaridi (FOS) e di dolcificante non nutritivo (sucralosio) sarà fissata rispettivamente a 20g/giorno e 30mg/giorno per tutti i livelli di kcal con aggiunta di fibra proveniente dalla dieta fornita. Il FOS e il sucralosio saranno suddivisi tra colazione, pranzo e cena in bevande/yogurt che sarà obbligatorio consumare.
Altri nomi:
  • HF-NNS WL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei metaboliti intestinali (da campioni fecali) in risposta a fibre alimentari e dolcificanti non nutritivi
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
Misurato dai cambiamenti nelle concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
Modifica della composizione del microbioma intestinale (da campioni fecali) in risposta a fibre alimentari e dolcificanti non nutritivi
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
Misurato dai cambiamenti nel sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S batterico; RNA 16S
Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
Variazione della produzione di metaboliti intestinali (da campioni fecali) in risposta a fibre alimentari e dolcificanti non nutritivi
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
Misurato dai cambiamenti nelle concentrazioni di calprotectina
Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo glicemico a vita libera in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Variazione del controllo glicemico in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
misurata dalle variazioni della glicemia plasmatica a digiuno e dell'insulina
Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Solo alla visita di screening
misurato in metri
Solo alla visita di screening
Variazione della concentrazione dei metaboliti del sangue in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
misurata dai cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi a catena corta (SCFA) a digiuno
Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
Variazione della concentrazione degli ormoni intestinali in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
misurato dai cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di grelina, GLP-1 e peptide YY (PYY) a digiuno
Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
Modifica del profilo lipidico in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
misurato dalle variazioni del profilo lipidico plasmatico a digiuno (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi e acidi grassi non esterificati (NEFA)
Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
Variazione dei rapporti lipidici in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
Le misurazioni del colesterolo totale, del colesterolo HDL e del colesterolo LDL saranno combinate per riportare i rapporti TC/HDL e LDL/HDL.
Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
Variazione della concentrazione dei metaboliti urinari in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti urinari misurati dalla metabolomica
Al basale e alla fine di ciascun braccio (giorni di studio 1, 15, 29 e 43)
Variazione del peso corporeo in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: Allo screening e 3 volte a settimana su ciascun braccio (20 volte dalla data dello screening fino al giorno 43 dello studio)
misurato come peso in chilogrammi
Allo screening e 3 volte a settimana su ciascun braccio (20 volte dalla data dello screening fino al giorno 43 dello studio)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: Allo screening e 3 volte a settimana su ciascun braccio (20 volte dalla data dello screening fino al giorno 43 dello studio)
le misure di peso e altezza saranno combinate per riportare il BMI in kg/m^2
Allo screening e 3 volte a settimana su ciascun braccio (20 volte dalla data dello screening fino al giorno 43 dello studio)
Variazione dei sintomi quotidiani della nausea in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
misurato giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari. Domanda presentata come una scala Likert "Hai avuto nausea oggi?", con punteggio 0 - nessun sintomo del solito, 1 - leggermente più sintomi del solito, 2 - notevolmente più sintomi del solito, 3 - molti più sintomi del solito.
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Variazione dei sintomi di gonfiore quotidiano in risposta a fibre alimentari e dolcificanti non nutritivi
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
misurato giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari. Domanda presentata come una scala Likert "Hai avuto gonfiore oggi?", con punteggio 0 - nessun sintomo del solito, 1 - leggermente più sintomi del solito, 2 - notevolmente più sintomi del solito, 3 - molti più sintomi del solito.
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Variazione dei sintomi giornalieri di flatulenza in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
misurato giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari. Domanda presentata come una scala Likert "Hai avuto flatulenza oggi?", con punteggio 0 - nessun sintomo del solito, 1 - leggermente più sintomi del solito, 2 - notevolmente più sintomi del solito, 3 - molti più sintomi del solito.
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Variazione dei sintomi quotidiani dei crampi addominali in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
misurato giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari. Domanda presentata come una scala Likert "Hai avuto crampi addominali oggi?", con punteggio 0 - nessun sintomo in più del solito, 1 - un po' più di sintomi del solito, 2 - sensibilmente più sintomi del solito, 3 - molti più sintomi del solito.
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Cambiamento dei sintomi quotidiani del brontolio intestinale in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
misurato giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari. Domanda presentata come una scala Likert 'Hai sperimentato rumori oggi? (suoni intestinali)', valutato come 0 - non più sintomi del solito, 1 - leggermente più sintomi del solito, 2 - notevolmente più sintomi del solito, 3 - considerevolmente più sintomi del solito.
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Variazione dei sintomi quotidiani della diarrea in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
misurato giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari. Domanda presentata come una scala Likert "Hai avuto diarrea oggi?", con punteggio 0 - nessun sintomo del solito, 1 - leggermente più sintomi del solito, 2 - notevolmente più sintomi del solito, 3 - molti più sintomi del solito.
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Variazione dei sintomi giornalieri di costipazione in risposta a fibre alimentari e dolcificanti non nutritivi
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
misurato giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari. Domanda presentata come una scala Likert "Hai avuto stitichezza oggi?", con punteggio 0 - nessun sintomo del solito, 1 - leggermente più sintomi del solito, 2 - notevolmente più sintomi del solito, 3 - molti più sintomi del solito.
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Variazione dei movimenti intestinali quotidiani in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
misurato giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari. Domanda presentata come una scala "Quanti movimenti intestinali hai avuto oggi?", punteggio 0, 1, 2, 3 o >3.
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Variazione della valutazione della fame giornaliera in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
misurato giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari. Domanda presentata come una scala analogica visiva "Quanta fame ti sei sentito oggi?", con punteggio da 0 (generalmente per niente affamato) a 100 (generalmente più affamato che mai).
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Variazione della valutazione della pienezza giornaliera in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
misurato giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari. Domanda presentata come una scala analogica visiva "Quanto ti sei sentito pieno oggi?", con punteggio da 0 (generalmente per niente pieno) a 100 (generalmente pieno come non mi sono mai sentito).
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Variazione del desiderio quotidiano di mangiare in risposta a fibre alimentari e dolcificanti non nutritivi
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
misurato giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari. Domanda presentata come una scala analogica visiva "Quanto è stato forte il tuo desiderio di mangiare oggi?", punteggio da 0 (Molto debole) a 100 (Molto forte).
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Modifica della valutazione retrospettiva del consumo di cibo in risposta a fibre alimentari e dolcificanti non nutritivi
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
misurato giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari. Domanda presentata come una scala analogica visiva "Quanto pensi che avresti potuto mangiare oggi?", con punteggio da 0 (niente) a 100 (molto).
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Cambiamento dell'appetito in risposta alla fibra alimentare e al dolcificante non nutritivo
Lasso di tempo: ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Media di fame, pienezza, desiderio di mangiare e valutazioni retrospettive del consumo saranno combinate per riportare un punteggio complessivo dell'appetito (da 0 a 100)
ogni giorno di diete di studio (42 giorni)
Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: allo screening (7 giorni) e tutti i giorni delle diete in studio (42 giorni)
misurato utilizzando i record di assunzione ponderata
allo screening (7 giorni) e tutti i giorni delle diete in studio (42 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Investigatore principale: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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