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Scot Sweet Study (interação de um adoçante não nutritivo com uma dieta rica em fibras para perda de peso) (SSS)

6 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Aberdeen

Dietas Saudáveis ​​para um Peso Saudável: Explorando Mecanismos Fisiológicos Relacionados à Fibra Alimentar e Adoçantes Não Nutritivos

Os investigadores apresentam um estudo de intervenção na dieta para perda de peso, a ser conduzido como um projeto intra-sujeito, com todos os alimentos e bebidas fornecidos, para avaliar a interação do adoçante não nutritivo (sucralose) com uma dieta rica em fibras para perda de peso, em marcadores de saúde intestinal em humanos. Este estudo permitirá a avaliação dos efeitos de um adoçante não nutritivo (sucralose) com uma dieta rica em fibras (fibra solúvel, fruto-oligossacarídeos, FOS) na saúde metabólica e na atividade e composição da microbiota intestinal, por meio de uma intervenção controlada na dieta humana estudar. Os pesquisadores propõem recrutar participantes que vivem com obesidade, com uma dieta de baixa qualidade (ingestão habitual moderada de fibras) para abordar adicionalmente as desigualdades alimentares na abordagem de pesquisa, e isso também permitirá examinar o curso do tempo de adaptação do microbioma intestinal (medido em amostras fecais). Os investigadores também avaliarão as mudanças no controle glicêmico de vida livre com a adição de fibras dietéticas e biomarcadores de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • Rowett Institute, University of Aberdeen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres saudáveis, mas com sobrepeso/obesidade (IMC 28-40kg/m2) (pós-menopausa, usando pílula anticoncepcional oral ou alguma forma de contraceptivo hormonal)
  • ingestão habitual moderada de fibras (18-23g/dia)

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de medicamentos:

  • uso de antibióticos (nos últimos 3 meses devido ao impacto na microbiota intestinal)
  • antidepressivos (atual)
  • fumar ou vaporizar
  • medicamento para emagrecer

Critérios de exclusão médica:

  • Mulheres que planejam engravidar, estão grávidas ou amamentando
  • Qualquer pessoa com alergia alimentar, sensibilidade ou intolerância alimentar autorreferida
  • Qualquer pessoa com doença celíaca ou intolerância ao glúten
  • Qualquer pessoa que tome medicamentos que possam afetar o apetite
  • Qualquer pessoa com um distúrbio alimentar
  • Qualquer pessoa com diabetes
  • Qualquer pessoa com um distúrbio gastrointestinal, doença renal, doença hepática ou gota
  • Qualquer pessoa que sofra de um distúrbio psiquiátrico ou qualquer tipo de abuso de substâncias
  • Qualquer pessoa que sofra de doença desregulada da tireoide

Outros critérios de exclusão:

  • Qualquer pessoa que segue uma dieta vegetariana ou vegana
  • Qualquer pessoa seguindo um programa atual de perda de peso (que pode estar afetando o estilo de vida, atividade física e dieta) ou submetida a banda gástrica/cirurgia de redução
  • Qualquer pessoa com veias inadequadas para amostragem de sangue
  • Qualquer pessoa que não consiga falar, ler e entender fluentemente o inglês
  • Qualquer pessoa que não consiga cumprir uma dieta sem álcool por 6 semanas

O consumo atual de adoçante não será um critério de exclusão, pois as dietas da Fase 1 - CTRL e Fase 2 - HF WL fornecerão um washout suficiente (4 semanas) antes que as dietas da Fase 3 contendo sucralose sejam consumidas. Os participantes que consomem adoçantes habitualmente serão solicitados a não usá-los durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle-Perda de peso com alto teor de fibra-Edulcorante não nutritivo com alto teor de fibra Perda de peso: CTRL-HF WL-HF-NNS WL
  • Fase 1 CTRL: Dieta controle com consumo moderado de fibras por 14 dias.
  • Fase 2 HF WL: Consumo de refeição com alto teor de fibras para perda de peso por 14 dias.
  • Fase 3 HF-NNS WL: Consumo de refeição com alto teor de fibras e adoçante não nutritivo para perda de peso por 14 dias.
Outro: Controle da Fase 1
Dieta de controle (30% de gordura, 15% de proteína, 55% de carboidrato, aumento de fibra de 10 para 16g/dia). Alimentado para balanço energético (1,5 x Taxa Metabólica em Repouso, RMR).
Outros nomes:
  • CTRL
Outro: Fase 2 Perda de peso com alto teor de fibras
Dieta de perda de peso rica em fibras (30% de gordura, 15% de proteína, 55% de carboidratos). Alimentado para déficit de energia (100% RMR). A quantidade de fruto-oligossacarídeos (FOS) será fixada em 20g/dia para todos os níveis de kcal com fibras adicionais provenientes da dieta fornecida. O FOS será repartido ao pequeno-almoço, almoço e jantar em bebidas/iogurtes de consumo obrigatório.
Outros nomes:
  • HF WL
Outro: Fase 3 Alta Fibra e Adoçante Não Nutritivo Perda de Peso
Dieta para perda de peso com alto teor de fibras e adoçantes não nutritivos (30% de gordura, 15% de proteína, 55% de carboidratos). Alimentado para déficit de energia (100% RMR). A quantidade de fruto-oligossacarídeos (FOS) e adoçante não nutritivo (sucralose) será fixada em 20g/dia e 30mg/dia, respectivamente, para todos os níveis de kcal com fibras adicionais provenientes da dieta fornecida. O FOS e a sucralose serão repartidos ao pequeno-almoço, almoço e jantar em bebidas/iogurtes de consumo obrigatório.
Outros nomes:
  • HF-NNS WL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos metabólitos intestinais (de amostras fecais) em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
Medido por mudanças nas concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta
No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
Mudança na composição do microbioma intestinal (a partir de amostras fecais) em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
Medido por alterações no sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S bacteriano; 16S rRNA
No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
Mudança na produção de metabólitos intestinais (a partir de amostras fecais) em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
Medido por alterações nas concentrações de calprotectina
No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle glicêmico de vida livre em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medido usando monitoramento contínuo de glicose (CGM)
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança no controle glicêmico em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
medida por alterações na glicemia de jejum e insulina
No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: Apenas na visita de triagem
medido em metros
Apenas na visita de triagem
Mudança na concentração de metabólitos sanguíneos em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
medido por alterações nas concentrações plasmáticas de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) em jejum
No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
Mudança na concentração de hormônios intestinais em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
medido por alterações nas concentrações de grelina plasmática em jejum, GLP-1 e peptídeo YY (PYY)
No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
Mudança no perfil lipídico em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
medido por alterações no perfil lipídico plasmático em jejum (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos e ácidos graxos não esterificados (NEFA)
No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
Mudança nas proporções de lipídios em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
As medidas de colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL serão combinadas para relatar as proporções de CT para HDL e LDL para HDL.
No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
Mudança na concentração de metabólitos urinários em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
alterações nas concentrações de metabólitos urinários medidas por metabolômica
No início e no final de cada braço (dias de estudo 1, 15, 29 e 43)
Mudança no peso corporal em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: Na triagem e 3 vezes por semana em cada braço (20 vezes desde a data da triagem até o dia 43 do estudo)
medido como peso em quilogramas
Na triagem e 3 vezes por semana em cada braço (20 vezes desde a data da triagem até o dia 43 do estudo)
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: Na triagem e 3 vezes por semana em cada braço (20 vezes desde a data da triagem até o dia 43 do estudo)
as medidas de peso e altura serão combinadas para informar o IMC em kg/m^2
Na triagem e 3 vezes por semana em cada braço (20 vezes desde a data da triagem até o dia 43 do estudo)
Mudança nos sintomas diários de náusea em resposta a fibras dietéticas e adoçantes não nutritivos
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medida diariamente, no final do dia, por meio de questionários. Questão apresentada em escala Likert 'Você sentiu náuseas hoje?', pontuada como 0 - sem mais sintomas do que o habitual, 1 - ligeiramente mais sintomas do que o habitual, 2 - visivelmente mais sintomas do que o habitual, 3 - consideravelmente mais sintomas do que o habitual.
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança nos sintomas diários de inchaço em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medida diariamente, no final do dia, por meio de questionários. Questão apresentada como uma escala Likert 'Você sentiu inchaço hoje?', pontuada como 0 - sem mais sintomas do que o habitual, 1 - ligeiramente mais sintomas do que o habitual, 2 - visivelmente mais sintomas do que o habitual, 3 - consideravelmente mais sintomas do que o habitual.
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança nos sintomas diários de flatulência em resposta a fibras dietéticas e adoçantes não nutritivos
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medida diariamente, no final do dia, por meio de questionários. Pergunta apresentada em escala Likert 'Você já teve flatulência hoje?', pontuada como 0 - sem mais sintomas do que o habitual, 1 - ligeiramente mais sintomas do que o habitual, 2 - visivelmente mais sintomas do que o habitual, 3 - consideravelmente mais sintomas do que o habitual.
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança nos sintomas diários de cólicas abdominais em resposta a fibras dietéticas e adoçantes não nutritivos
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medida diariamente, no final do dia, por meio de questionários. Questão apresentada em escala Likert 'Você teve cólicas abdominais hoje?', pontuada como 0 - sem mais sintomas do que o habitual, 1 - ligeiramente mais sintomas do que o habitual, 2 - visivelmente mais sintomas do que o habitual, 3 - consideravelmente mais sintomas do que o habitual.
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança nos sintomas de ruído intestinal diário em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medida diariamente, no final do dia, por meio de questionários. Questão apresentada em escala Likert 'Você já experimentou rumbles hoje? (ruídos intestinais)', pontuado como 0 - sem mais sintomas do que o habitual, 1 - ligeiramente mais sintomas do que o habitual, 2 - visivelmente mais sintomas do que o habitual, 3 - consideravelmente mais sintomas do que o habitual.
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança nos sintomas diários de diarreia em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medida diariamente, no final do dia, por meio de questionários. Questão apresentada em escala Likert 'Você teve diarreia hoje?', pontuada como 0 - sem mais sintomas do que o habitual, 1 - ligeiramente mais sintomas do que o habitual, 2 - visivelmente mais sintomas do que o habitual, 3 - consideravelmente mais sintomas do que o habitual.
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança nos sintomas diários de constipação em resposta a fibras dietéticas e adoçantes não nutritivos
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medida diariamente, no final do dia, por meio de questionários. Questão apresentada em escala Likert 'Você teve constipação hoje?', pontuada como 0 - sem mais sintomas do que o habitual, 1 - ligeiramente mais sintomas do que o habitual, 2 - visivelmente mais sintomas do que o habitual, 3 - consideravelmente mais sintomas do que o habitual.
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança nos movimentos intestinais diários em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medida diariamente, no final do dia, por meio de questionários. Questão apresentada como uma escala 'Quantas evacuações você teve hoje?', pontuado como 0, 1, 2, 3 ou >3.
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança na taxa de fome diária em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medida diariamente, no final do dia, por meio de questionários. Questão apresentada como uma escala visual analógica 'Qual foi a sua fome hoje?', pontuada de 0 (geralmente sem fome) a 100 (geralmente com a mesma fome que já senti).
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança no índice de saciedade diária em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medida diariamente, no final do dia, por meio de questionários. Questão apresentada como uma escala analógica visual 'Quão cheio você se sentiu hoje?', pontuado de 0 (geralmente nada cheio) a 100 (geralmente tão cheio quanto eu já me senti).
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança na classificação diária do desejo de comer em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medida diariamente, no final do dia, por meio de questionários. Questão apresentada como uma escala visual analógica 'Quão forte foi sua vontade de comer hoje?', pontuado de 0 (muito fraco) a 100 (muito forte).
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança na avaliação retrospectiva do consumo de alimentos em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medida diariamente, no final do dia, por meio de questionários. Questão apresentada em escala visual analógica 'Quanto você acha que poderia ter comido hoje?', pontuada de 0 (nada) a 100 (muito).
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança no apetite em resposta à fibra dietética e adoçante não nutritivo
Prazo: todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Média de fome, saciedade, desejo de comer e avaliações retrospectivas de consumo serão combinadas para relatar uma pontuação geral de apetite (de 0 a 100)
todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: na triagem (7 dias) e todos os dias das dietas do estudo (42 dias)
medido usando registros de ingestão ponderada
na triagem (7 dias) e todos os dias das dietas do estudo (42 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aberdeen

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Investigador principal: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 814

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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