Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scot Sweet-undersøgelse (interaktion mellem et ikke-ernæringsrigt sødestof og en fiberrig vægttabsdiæt) (SSS)

6. januar 2025 opdateret af: University of Aberdeen

Sunde kostvaner til en sund vægt: Udforskning af fysiologiske mekanismer relateret til kostfibre og ikke-ernæringsmæssige sødestoffer

Efterforskerne præsenterer et vægttabsdiætinterventionsstudie, der skal udføres som et inden for emnet design, med al mad og drikkevarer leveret, for at vurdere interaktionen af ​​ikke-ernæringsrigtigt sødestof (sucralose) med en vægttabsdiæt med højt fiberindhold, på markører for tarmsundhed hos mennesker. Denne undersøgelse vil gøre det muligt at vurdere virkningerne af et ikke-ernæringsrigtigt sødestof (sucralose) med en kost med højt fiberindhold (opløselige fibre, fructo-oligosaccharider, FOS) på metabolisk sundhed og aktivitet og sammensætning af tarmmikrobiota ved en kontrolleret human diætintervention undersøgelse. Forskerne foreslår at rekruttere deltagere, der lever med fedme, med en dårlig kostkvalitet (moderat sædvanligt fiberindtag) for yderligere at adressere kostuligheder i forskningstilgangen, og dette vil også gøre det muligt at undersøge tidsforløbet for tilpasning af tarmmikrobiomet (målt i fæcesprøver). Efterforskerne vil også vurdere ændringer i fritlevende glykæmisk kontrol med tilsætning af kostfibre og biomarkører for sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde, men overvægtige/fedme (BMI 28-40 kg/m2) mænd og kvinder (postmenopausale, brug af p-piller eller en form for hormonelt præventionsmiddel)
  • moderat sædvanligt fiberindtag (18-23g/dag)

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af medicin:

  • brug af antibiotika (inden for de seneste 3 måneder på grund af påvirkning af tarmmikrobiota)
  • antidepressiva (nuværende)
  • rygning eller dampning
  • vægttabsmedicin

Medicinske udelukkelseskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer
  • Alle med fødevareallergi, selvrapporteret fødevarefølsomhed eller intolerance
  • Alle med cøliaki eller glutenintolerance
  • Enhver, der tager medicin, som kan påvirke deres appetit
  • Enhver med en spiseforstyrrelse
  • Alle med diabetes
  • Alle med en mave-tarmsygdom, nyresygdom, leversygdom eller gigt
  • Enhver, der lider af en psykiatrisk lidelse eller enhver form for stofmisbrug
  • Enhver, der lider af ureguleret skjoldbruskkirtelsygdom

Andre eksklusionskriterier:

  • Enhver, der følger en vegetarisk eller vegansk kost
  • Enhver, der følger et aktuelt vægttabsprogram (der kan påvirke livsstil, fysisk aktivitet og kost) eller har gennemgået mavebånds-/reduktionskirurgi
  • Alle med uegnede vener til blodprøvetagning
  • Enhver, der ikke er i stand til flydende at tale, læse og forstå engelsk
  • Alle, der ikke er i stand til at overholde en alkoholfri diæt i 6 uger

Nuværende sødemiddelforbrug vil ikke være et udelukkelseskriterie, da fase 1 - CTRL- og fase 2 - HF WL-diæterne vil give nok af en udvaskning (4 uger), før fase 3-diæterne indeholdende sucralose indtages. Deltagere, der sædvanligvis indtager sødestoffer, vil blive bedt om ikke at bruge dem under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol-Højt Fiber Vægttab-Høj Fiber Ikke-ernæringsrigt Sødemiddel Vægttab: CTRL-HF WL-HF-NNS WL
  • Fase 1 CTRL: Kontroldiæt med moderat fiberforbrug i 14 dage.
  • Fase 2 HF WL: High Fiber Vægttab måltid forbrug i 14 dage.
  • Fase 3 HF-NNS WL: Fiberrigt og ikke-ernæringsrigt sødemiddel Vægttab måltidsforbrug i 14 dage.
Andet: Fase 1 kontrol
Kontroldiæt (30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat, fibre stiger fra 10 til 16 g/d). Fodret til energibalance (1,5 x Resting Metabolic Rate, RMR).
Andre navne:
  • CTRL
Andet: Fase 2 fiberrigt vægttab
Fiberrigt vægttabsdiæt (30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat). Fodret til energiunderskud (100 % RMR). Mængden af ​​fructo-oligosaccharider (FOS) vil blive fastsat til 20 g/dag for alle kcal-niveauer med yderligere fibre fra den tilvejebragte diæt. FOS vil blive delt over morgenmad, frokost og aftensmad i drinks/yoghurt, som vil være obligatorisk at indtage.
Andre navne:
  • HF WL
Andet: Fase 3 fiberrigt og ikke-ernæringsrigt sødemiddel Vægttab
Fiberrig og ikke-ernæringsrigt sødemiddel Vægttabsdiæt (30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat). Fodret til energiunderskud (100 % RMR). Mængden af ​​fructo-oligosaccharider (FOS) og ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel (sucralose) vil blive fastsat til henholdsvis 20 g/dag og 30 mg/dag for alle kcal-niveauer med yderligere fiber fra den tilvejebragte diæt. FOS og sucralose vil blive delt over morgenmad, frokost og aftensmad i drikkevarer/yoghurter, som vil være obligatoriske at indtage.
Andre navne:
  • HF-NNS WL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmetabolitter (fra fæcesprøver) som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsrigtigt sødestof
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
Målt ved ændringer i fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning (fra fæcesprøver) som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsmæssigt sødestof
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
Målt ved ændringer i bakteriel 16S ribosomal ribonukleinsyre-gensekventering; 16S rRNA
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
Ændring i tarmens metabolitproduktion (fra fæcesprøver) som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsrigtigt sødestof
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
Målt ved ændringer i calprotectinkoncentrationer
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frilevende glykæmisk kontrol som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsrigtigt sødestof
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i glykæmisk kontrol som reaktion på kostfibre og ikke-nærende sødestof
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
målt ved ændringer i fastende plasmaglukose og insulin
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Kun ved screeningsbesøg
målt i meter
Kun ved screeningsbesøg
Ændring i koncentrationen af ​​blodmetabolitter som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
målt ved ændringer i fastende plasma-kortkædede fedtsyrekoncentrationer (SCFA).
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
Ændring i koncentrationen af ​​tarmhormoner som reaktion på kostfibre og ikke-nærende sødestof
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
målt ved ændringer i fastende plasmaghrelin, GLP-1 og peptid YY (PYY) koncentrationer
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
Ændring i lipidprofil som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
målt ved ændringer i fastende plasmalipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
Ændring i lipidforhold som reaktion på kostfibre og ikke-nærende sødestof
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
Målinger af total kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol vil blive kombineret for at rapportere TC til HDL og LDL til HDL-forhold.
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
Ændring i koncentrationen af ​​urinmetabolitter som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
ændringer i urinmetabolitkoncentrationer målt ved metabolomik
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 1, 15, 29 og 43)
Ændring i kropsvægt som reaktion på kostfibre og ikke-nærende sødestof
Tidsramme: Ved screening og 3 gange om ugen på hver arm (20 gange fra screeningsdatoen til studiedag 43)
målt som vægt i kilogram
Ved screening og 3 gange om ugen på hver arm (20 gange fra screeningsdatoen til studiedag 43)
Ændring i Body Mass Index (BMI) som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel
Tidsramme: Ved screening og 3 gange om ugen på hver arm (20 gange fra screeningsdatoen til studiedag 43)
vægt- og højdemål vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ved screening og 3 gange om ugen på hver arm (20 gange fra screeningsdatoen til studiedag 43)
Ændring i daglige kvalmesymptomer som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsrigtigt sødestof
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgsmål præsenteret som en Likert-skala 'Har du oplevet kvalme i dag?', scoret som 0 - ikke flere symptomer end normalt, 1 - lidt flere symptomer end normalt, 2 - mærkbart flere symptomer end normalt, 3 - betydeligt flere symptomer end normalt.
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i daglige oppustethedssymptomer som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgsmål præsenteret som en Likert-skala 'Har du oplevet oppustethed i dag?', scoret som 0 - ikke flere symptomer end normalt, 1 - lidt flere symptomer end normalt, 2 - mærkbart flere symptomer end normalt, 3 - betydeligt flere symptomer end normalt.
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i daglige flatulenssymptomer som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgsmål præsenteret som en Likert-skala 'Har du oplevet flatulens i dag?', scoret som 0 - ikke flere symptomer end normalt, 1 - lidt flere symptomer end normalt, 2 - mærkbart flere symptomer end normalt, 3 - betydeligt flere symptomer end normalt.
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i daglige abdominale kramper symptomer som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsrigtigt sødestof
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgsmål præsenteret som en Likert-skala 'Har du oplevet mavekramper i dag?', scoret som 0 - ikke flere symptomer end normalt, 1 - lidt flere symptomer end normalt, 2 - mærkbart flere symptomer end normalt, 3 - betydeligt flere symptomer end normalt.
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i daglige tarmbullesymptomer som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsrigtigt sødestof
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgsmål præsenteret som en Likert-skala 'Har du oplevet rumbles i dag? (tarmlyde)', scoret som 0 - ikke flere symptomer end normalt, 1 - lidt flere symptomer end normalt, 2 - mærkbart flere symptomer end normalt, 3 - betydeligt flere symptomer end normalt.
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i daglige diarrésymptomer som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsrigtigt sødestof
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgsmål præsenteret som en Likert-skala 'Har du oplevet diarré i dag?', scoret som 0 - ikke flere symptomer end normalt, 1 - lidt flere symptomer end normalt, 2 - mærkbart flere symptomer end normalt, 3 - betydeligt flere symptomer end normalt.
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i daglige forstoppelsessymptomer som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgsmål præsenteret som en Likert-skala 'Har du oplevet forstoppelse i dag?', scoret som 0 - ikke flere symptomer end normalt, 1 - lidt flere symptomer end normalt, 2 - mærkbart flere symptomer end normalt, 3 - betydeligt flere symptomer end normalt.
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i den daglige afføring som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgsmål præsenteret som en skala 'Hvor mange afføringer har du haft i dag?', scoret som 0, 1, 2, 3 eller >3.
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i daglig sultvurdering som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsrigtigt sødestof
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgsmål præsenteret som en visuel analog skala 'Hvor sulten har du følt dig i dag?', scoret fra 0 (Generelt slet ikke sulten) til 100 (Generelt lige så sulten, som jeg nogensinde har følt mig).
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i daglig fyldevurdering som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsrigtigt sødemiddel
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgsmål præsenteret som en visuel analog skala 'Hvor mæt har du følt dig i dag?', scoret fra 0 (Generelt slet ikke fuld) til 100 (Generelt så fuld, som jeg nogensinde har følt mig).
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i daglig lyst til at spise vurdering som svar på kostfibre og ikke-ernæringsrigtigt sødemiddel
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgsmål præsenteret som en visuel analog skala 'Hvor stærkt har dit ønske om at spise været i dag?', scoret fra 0 (Meget svag) til 100 (Meget stærk).
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i retrospektiv madforbrugsvurdering som reaktion på kostfibre og ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgsmål præsenteret som en visuel analog skala 'Hvor meget føler du, at du kunne have spist i dag?', scoret fra 0 (Intet overhovedet) til 100 (En stor mængde).
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i appetit som reaktion på kostfibre og ikke-nærende sødestof
Tidsramme: hver dag med studiediæter (42 dage)
Gennemsnit af sult, mæthed, lyst til at spise og retrospektive forbrugsvurderinger vil blive kombineret for at rapportere en samlet appetitscore (fra 0 til 100)
hver dag med studiediæter (42 dage)
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: ved screening (7 dage) og hver dag med undersøgelsesdiæter (42 dage)
målt ved hjælp af vejede indtagsregistre
ved screening (7 dage) og hver dag med undersøgelsesdiæter (42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Ledende efterforsker: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Appetitiv adfærd

Kliniske forsøg med Fase 1 kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner