Scot Sweet Study (Interacción de un edulcorante no nutritivo con una dieta rica en fibra para bajar de peso) (SSS)
6 de enero de 2025 actualizado por: University of Aberdeen
Dietas saludables para un peso saludable: exploración de los mecanismos fisiológicos relacionados con la fibra dietética y los edulcorantes no nutritivos
Los investigadores presentan un estudio de intervención de dieta para bajar de peso, que se llevará a cabo como un diseño dentro del sujeto, con todos los alimentos y bebidas proporcionados, para evaluar la interacción del edulcorante no nutritivo (sucralosa) con una dieta alta en fibra para bajar de peso, en marcadores de salud intestinal en humanos.
Este estudio permitirá evaluar los efectos de un edulcorante no nutritivo (sucralosa) con una dieta rica en fibra (fibra soluble, fructo-oligosacáridos, FOS) sobre la salud metabólica y la actividad y composición de la microbiota intestinal, mediante una intervención de dieta humana controlada. estudiar.
Los investigadores proponen reclutar participantes que viven con obesidad, con una dieta de mala calidad (consumo habitual de fibra moderado) para abordar adicionalmente las desigualdades en la dieta en el enfoque de investigación, y esto también permitirá examinar el curso temporal de la adaptación del microbioma intestinal (medido en muestras fecales).
Los investigadores también evaluarán los cambios en el control glucémico de vida libre con la adición de fibra dietética y biomarcadores de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres saludables pero con sobrepeso/obesidad (IMC 28-40 kg/m2) (posmenopáusicas, que usan la píldora anticonceptiva oral o alguna forma de anticonceptivo hormonal)
- ingesta habitual moderada de fibra (18-23g/día)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de medicamentos:
- uso de antibióticos (en los últimos 3 meses debido al impacto en la microbiota intestinal)
- antidepresivos (actual)
- fumar o vapear
- medicamento para bajar de peso
Criterios médicos de exclusión:
- Mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando
- Cualquier persona con alergias alimentarias, sensibilidad o intolerancia alimentaria autoinformada
- Cualquier persona con enfermedad celíaca o intolerancia al gluten.
- Cualquier persona que tome medicamentos que puedan afectar su apetito.
- Cualquier persona con un trastorno alimentario.
- cualquier persona con diabetes
- Cualquier persona con un trastorno gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad hepática o gota.
- Cualquier persona que padezca un trastorno psiquiátrico o cualquier tipo de abuso de sustancias.
- Cualquiera que padezca una enfermedad tiroidea no regulada
Otros criterios de exclusión:
- Cualquiera que siga una dieta vegetariana o vegana.
- Cualquier persona que siga un programa de pérdida de peso actual (que puede estar afectando el estilo de vida, la actividad física y la dieta) o que se haya sometido a una cirugía de banda/reducción gástrica
- Cualquier persona con venas inadecuadas para la toma de muestras de sangre.
- Cualquier persona que no pueda hablar, leer y entender inglés con fluidez.
- Cualquier persona que no pueda cumplir con una dieta sin alcohol durante 6 semanas.
El consumo actual de edulcorantes no será un criterio de exclusión ya que las dietas Fase 1 - CTRL y Fase 2 - HF WL proporcionarán un lavado suficiente (4 semanas) antes de consumir las dietas de Fase 3 que contienen sucralosa. A los participantes que consuman edulcorantes habitualmente se les pedirá que no los usen durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Control-Pérdida de peso con alto contenido de fibra-Pérdida de peso con edulcorante no nutritivo con alto contenido de fibra: CTRL-HF WL-HF-NNS WL
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Dieta de control (30% Grasas, 15% Proteínas, 55% Carbohidratos, Fibra subiendo de 10 a 16g/d).
Alimentado al balance de energía (1.5 x Tasa Metabólica en Reposo, RMR).
Otros nombres:
Dieta alta en fibra para bajar de peso (30% grasa, 15% proteína, 55% carbohidratos).
Alimentado al déficit energético (100% RMR).
La cantidad de fructooligosacáridos (FOS) se fijará en 20g/día para todos los niveles de kcal con fibra adicional procedente de la dieta aportada.
El FOS se repartirá en desayuno, comida y cena en bebidas/yogures de consumo obligatorio.
Otros nombres:
Dieta para bajar de peso rica en fibra y edulcorante no nutritivo (30 % de grasa, 15 % de proteína, 55 % de carbohidratos).
Alimentado al déficit energético (100% RMR).
La cantidad de fructooligosacáridos (FOS) y edulcorante no nutritivo (sucralosa) se fijará en 20g/día y 30mg/día respectivamente para todos los niveles de kcal con fibra adicional procedente de la dieta aportada.
El FOS y la sucralosa se repartirán en desayuno, comida y cena en bebidas/yogures de consumo obligatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los metabolitos intestinales (de muestras fecales) en respuesta a fibra dietética y edulcorantes no nutritivos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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Medido por los cambios en las concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
|
|
Cambio en la composición del microbioma intestinal (a partir de muestras fecales) en respuesta a fibra dietética y edulcorantes no nutritivos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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Medido por cambios en la secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosómico 16S bacteriano; ARNr 16S
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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Cambio en la producción de metabolitos intestinales (a partir de muestras fecales) en respuesta a fibra dietética y edulcorantes no nutritivos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
|
Medido por cambios en las concentraciones de calprotectina
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control glucémico de vida libre en respuesta a fibra dietética y edulcorantes no nutritivos
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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medido usando monitoreo continuo de glucosa (CGM)
|
todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en el control glucémico en respuesta a fibra dietética y edulcorantes no nutritivos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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medido por los cambios en la glucosa plasmática en ayunas y la insulina
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura
Periodo de tiempo: Solo en la visita de selección
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medido en metros
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Solo en la visita de selección
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Cambio en la concentración de metabolitos sanguíneos en respuesta a fibra dietética y edulcorantes no nutritivos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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medido por los cambios en las concentraciones de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en plasma en ayunas
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
|
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Cambio en la concentración de hormonas intestinales en respuesta a fibra dietética y edulcorantes no nutritivos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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medido por cambios en las concentraciones de grelina, GLP-1 y péptido YY (PYY) en plasma en ayunas
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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Cambio en el perfil de lípidos en respuesta a fibra dietética y edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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medido por cambios en el perfil de lípidos plasmáticos en ayunas (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos y ácidos grasos no esterificados (NEFA)
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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Cambio en las proporciones de lípidos en respuesta a la fibra dietética y el edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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Las medidas de colesterol total, colesterol HDL y colesterol LDL se combinarán para informar las relaciones TC a HDL y LDL a HDL.
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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Cambio en la concentración de metabolitos urinarios en respuesta a fibra dietética y edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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cambios en las concentraciones de metabolitos urinarios medidos por metabolómica
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 1, 15, 29 y 43)
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Cambio en el peso corporal en respuesta a fibra dietética y edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: En la selección y 3 veces por semana en cada brazo (20 veces desde la fecha de la selección hasta el día 43 del estudio)
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medido como peso en kilogramos
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En la selección y 3 veces por semana en cada brazo (20 veces desde la fecha de la selección hasta el día 43 del estudio)
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) en respuesta a fibra dietética y edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: En la selección y 3 veces por semana en cada brazo (20 veces desde la fecha de la selección hasta el día 43 del estudio)
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las medidas de peso y altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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En la selección y 3 veces por semana en cada brazo (20 veces desde la fecha de la selección hasta el día 43 del estudio)
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Cambio en los síntomas diarios de náuseas en respuesta a la fibra dietética y los edulcorantes no nutritivos
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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medido diariamente, al final del día, mediante cuestionarios.
Pregunta presentada como una escala de Likert "¿Ha experimentado náuseas hoy?", puntuada como 0 - sin más síntomas de lo habitual, 1 - ligeramente más síntomas de lo habitual, 2 - notablemente más síntomas de lo habitual, 3 - considerablemente más síntomas de lo habitual.
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todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en los síntomas diarios de hinchazón en respuesta a la fibra dietética y el edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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medido diariamente, al final del día, mediante cuestionarios.
Pregunta presentada como una escala de Likert "¿Ha experimentado hinchazón hoy?", puntuada como 0 - sin más síntomas de lo habitual, 1 - ligeramente más síntomas de lo habitual, 2 - notablemente más síntomas de lo habitual, 3 - considerablemente más síntomas de lo habitual.
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todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en los síntomas diarios de flatulencia en respuesta a fibra dietética y edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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medido diariamente, al final del día, mediante cuestionarios.
Pregunta presentada como una escala de Likert "¿Ha experimentado flatulencia hoy?", puntuada como 0 - sin más síntomas de lo habitual, 1 - ligeramente más síntomas de lo habitual, 2 - notablemente más síntomas de lo habitual, 3 - considerablemente más síntomas de lo habitual.
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todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en los síntomas de calambres abdominales diarios en respuesta a fibra dietética y edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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medido diariamente, al final del día, mediante cuestionarios.
Pregunta presentada como una escala de Likert "¿Ha experimentado calambres abdominales hoy?", puntuada como 0 - sin más síntomas de lo habitual, 1 - ligeramente más síntomas de lo habitual, 2 - notablemente más síntomas de lo habitual, 3 - considerablemente más síntomas de lo habitual.
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todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en los síntomas de retumbo intestinal diario en respuesta a fibra dietética y edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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medido diariamente, al final del día, mediante cuestionarios.
Pregunta presentada como una escala de Likert '¿Ha experimentado rumbles hoy?
(sonidos intestinales)', puntuado como 0 - sin más síntomas de lo habitual, 1 - un poco más de síntomas de lo habitual, 2 - notablemente más síntomas de lo habitual, 3 - considerablemente más síntomas de lo habitual.
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todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en los síntomas diarios de diarrea en respuesta a fibra dietética y edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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medido diariamente, al final del día, mediante cuestionarios.
Pregunta presentada como una escala de Likert "¿Ha experimentado diarrea hoy?", puntuada como 0 - sin más síntomas de lo habitual, 1 - un poco más de síntomas de lo habitual, 2 - notablemente más síntomas de lo habitual, 3 - considerablemente más síntomas de lo habitual.
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todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en los síntomas diarios de estreñimiento en respuesta a fibra dietética y edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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medido diariamente, al final del día, mediante cuestionarios.
Pregunta presentada como una escala de Likert "¿Ha experimentado estreñimiento hoy?", puntuada como 0 - sin más síntomas de lo habitual, 1 - ligeramente más síntomas de lo habitual, 2 - notablemente más síntomas de lo habitual, 3 - considerablemente más síntomas de lo habitual.
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todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en las deposiciones diarias en respuesta a fibra dietética y edulcorantes no nutritivos
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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medido diariamente, al final del día, mediante cuestionarios.
Pregunta presentada como una escala '¿Cuántas deposiciones ha tenido hoy?',
puntuado como 0, 1, 2, 3 o >3.
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todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en la tasa de hambre diaria en respuesta a la fibra dietética y el edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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medido diariamente, al final del día, mediante cuestionarios.
Pregunta presentada como una escala analógica visual "¿Cuánta hambre ha sentido hoy?", puntuada de 0 (Generalmente nada de hambre) a 100 (Generalmente tanta hambre como nunca he sentido).
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todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en la tasa de saciedad diaria en respuesta a la fibra dietética y el edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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medido diariamente, al final del día, mediante cuestionarios.
Pregunta presentada como una escala análoga visual "¿Qué tan lleno se ha sentido hoy?", puntuada de 0 (Generalmente nada lleno) a 100 (Generalmente tan lleno como nunca me he sentido).
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todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en la calificación diaria del deseo de comer en respuesta a la fibra dietética y el edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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medido diariamente, al final del día, mediante cuestionarios.
Pregunta presentada como una escala analógica visual "¿Qué tan fuerte ha sido su deseo de comer hoy?",
puntuado de 0 (Muy débil) a 100 (Muy fuerte).
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todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en la clasificación retrospectiva del consumo de alimentos en respuesta a la fibra dietética y los edulcorantes no nutritivos
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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medido diariamente, al final del día, mediante cuestionarios.
Pregunta presentada como una escala analógica visual "¿Cuánto crees que podrías haber comido hoy?", puntuada de 0 (nada en absoluto) a 100 (una gran cantidad).
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todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en el apetito en respuesta a fibra dietética y edulcorante no nutritivo
Periodo de tiempo: todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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La media de las calificaciones de hambre, saciedad, deseo de comer y consumo retrospectivo se combinarán para informar una puntuación general del apetito (de 0 a 100)
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todos los dias de dietas de estudio (42dias)
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Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: en la selección (7 días) y todos los días de las dietas de estudio (42 días)
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medido utilizando registros de ingesta ponderados
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en la selección (7 días) y todos los días de las dietas de estudio (42 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
- Investigador principal: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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