Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Scot Sweet-studie (interaktion mellan ett icke-närande sötningsmedel och en fiberrik viktminskningsdiet) (SSS)

6 januari 2025 uppdaterad av: University of Aberdeen

Hälsosam kost för en hälsosam vikt: Utforska fysiologiska mekanismer relaterade till kostfibrer och icke-närande sötningsmedel

Utredarna presenterar en interventionsstudie för viktminskningsdiet, som ska genomföras som en design inom ämnet, med all mat och dryck tillhandahållen, för att bedöma interaktionen mellan icke-närande sötningsmedel (sukralos) och en fiberrik viktminskningsdiet, på markörer för tarmhälsa hos människor. Denna studie kommer att möjliggöra bedömning av effekterna av ett icke-närande sötningsmedel (sukralos) med en fiberrik kost (lösliga fibrer, frukto-oligosackarider, FOS) på metabolisk hälsa och aktivitet och sammansättning av tarmmikrobiota, genom en kontrollerad mänsklig kostintervention. studie. Utredarna föreslår att rekrytera deltagare som lever med fetma, med en dålig kostkvalitet (måttligt vanligt fiberintag) för att ytterligare ta itu med kostskillnader i forskningsansatsen, och detta kommer också att göra det möjligt att undersöka tidsförloppet för anpassning av tarmmikrobiomet (mätt i fekala prover). Utredarna kommer också att bedöma förändringar i frilevande glykemisk kontroll med tillsats av kostfiber och biomarkörer för hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZD
        • Rowett Institute, University of Aberdeen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska men överviktiga/fetma (BMI 28-40 kg/m2) män och kvinnor (postmenopausala, använder p-piller eller någon form av hormonellt preventivmedel)
  • måttligt vanligt fiberintag (18-23g/dag)

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för läkemedel:

  • antibiotikaanvändning (inom de senaste 3 månaderna på grund av påverkan på tarmmikrobiotan)
  • antidepressiva medel (nuvarande)
  • rökning eller vaping
  • viktminskningsmedicin

Medicinska uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som planerar att bli gravida, är gravida eller ammar
  • Alla med matallergier, självrapporterad matkänslighet eller intolerans
  • Alla med celiaki eller glutenintolerans
  • Alla som tar medicin som kan påverka deras aptit
  • Alla som har en ätstörning
  • Alla med diabetes
  • Alla med en mag-tarmsjukdom, njursjukdom, leversjukdom eller gikt
  • Alla som lider av en psykiatrisk störning eller någon form av missbruk
  • Alla som lider av oreglerad sköldkörtelsjukdom

Andra uteslutningskriterier:

  • Alla som följer en vegetarisk eller vegansk kost
  • Alla som följer ett pågående viktminskningsprogram (som kan påverka livsstil, fysisk aktivitet och kost) eller genomgått magbands-/reduktionskirurgi
  • Alla med olämpliga vener för blodprovstagning
  • Alla som inte kan tala, läsa och förstå engelska flytande
  • Den som inte klarar av att följa en alkoholfri diet i 6 veckor

Nuvarande konsumtion av sötningsmedel kommer inte att vara ett uteslutningskriterium eftersom Fas 1 - CTRL- och Fas 2 - HF WL-dieterna kommer att ge tillräckligt med en tvättning (4 veckor) innan Fas 3-dieterna som innehåller sukralos konsumeras. Deltagare som vanligtvis konsumerar sötningsmedel kommer att uppmanas att inte använda dem under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontroll-hög fiber viktminskning-hög fiber icke-närande sötningsmedel viktminskning: CTRL-HF WL-HF-NNS WL
  • Fas 1 CTRL: Kontrolldiet med måttlig fiberkonsumtion i 14 dagar.
  • Fas 2 HF WL: Matkonsumtion med hög fiber i viktminskning i 14 dagar.
  • Fas 3 HF-NNS WL: Fiberrik och icke-närande sötningsmedel Viktminskning måltidskonsumtion i 14 dagar.
Övrig: Fas 1 kontroll
Kontrolldiet (30 % fett, 15 % protein, 55 % kolhydrater, fibrer som stiger från 10 till 16 g/d). Matas till energibalans (1,5 x Resting Metabolic Rate, RMR).
Andra namn:
  • CTRL
Övrig: Fas 2 fiberrik viktminskning
Fiberrik kost för viktminskning (30 % fett, 15 % protein, 55 % kolhydrater). Matas till energiunderskott (100 % RMR). Mängden frukto-oligosackarider (FOS) kommer att fastställas till 20 g/dag för alla kcal-nivåer med extra fibrer som kommer från kosten. FOS kommer att delas över frukost, lunch och middag i drycker/yoghurter som kommer att vara obligatoriska att konsumera.
Andra namn:
  • HF WL
Övrig: Fas 3 fiberrik och icke-närande sötningsmedel viktminskning
Fiberrik och icke-närande sötningsmedel viktminskningsdiet (30 % fett, 15 % protein, 55 % kolhydrater). Matas till energiunderskott (100 % RMR). Mängden frukto-oligosackarider (FOS) och icke-närande sötningsmedel (sukralos) kommer att fastställas till 20 g/dag respektive 30 mg/dag för alla kcal-nivåer med extra fibrer som kommer från kosten. FOS och sukralos kommer att delas över frukost, lunch och middag i drycker/yoghurter som kommer att vara obligatoriska att konsumera.
Andra namn:
  • HF-NNS WL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av metaboliter i tarmen (från fekala prover) som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
Mäts genom förändringar i fekala kortkedjiga fettsyrorkoncentrationer
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning (från fekala prover) som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
Mäts genom förändringar i bakteriell 16S ribosomal ribonukleinsyragensekvensering; 16S rRNA
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
Förändring i produktionen av metaboliter i tarmen (från fekala prover) som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
Mäts genom förändringar i kalprotektinkoncentrationer
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frilevande glykemisk kontroll som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
mäts med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Förändring i glykemisk kontroll som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
mätt med förändringar i fastande plasmaglukos och insulin
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: Endast vid visningsbesök
mätt i meter
Endast vid visningsbesök
Förändring i koncentrationen av blodmetaboliter som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
mätt genom förändringar i fastande plasmakoncentrationer av kortkedjiga fettsyror (SCFA).
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
Förändring i koncentrationen av tarmhormoner som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
mätt med förändringar i fastande plasmaghrelin, GLP-1 och peptid YY (PYY) koncentrationer
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
Förändring i lipidprofil som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
mätt med förändringar i fastande plasmalipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider och icke-förestrade fettsyror (NEFA)
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
Förändring i lipidförhållanden som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol kommer att kombineras för att rapportera TC till HDL och LDL till HDL-förhållanden.
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
Förändring i koncentrationen av urinmetaboliter som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
förändringar i urinmetabolitkoncentrationer mätt med metabolomik
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 1, 15, 29 och 43)
Förändring i kroppsvikt som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: Vid screening och 3 gånger i veckan på varje arm (20 tillfällen från datum för screening till studiedag 43)
mätt som vikt i kilogram
Vid screening och 3 gånger i veckan på varje arm (20 tillfällen från datum för screening till studiedag 43)
Förändring i Body Mass Index (BMI) som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: Vid screening och 3 gånger i veckan på varje arm (20 tillfällen från datum för screening till studiedag 43)
vikt- och höjdmått kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Vid screening och 3 gånger i veckan på varje arm (20 tillfällen från datum för screening till studiedag 43)
Förändring av dagliga illamåendesymtom som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
mätt dagligen, i slutet av dagen, med hjälp av frågeformulär. Frågan presenterad som en Likert-skala 'Har du upplevt illamående idag?', poängsatt som 0 - inga fler symtom än vanligt, 1 - något fler symtom än vanligt, 2 - märkbart fler symtom än vanligt, 3 - betydligt fler symtom än vanligt.
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Förändringar i de dagliga symtomen på uppblåsthet som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
mätt dagligen, i slutet av dagen, med hjälp av frågeformulär. Frågan presenterad som en Likert-skala 'Har du upplevt uppblåsthet idag?', poängsatt som 0 - inga fler symtom än vanligt, 1 - något fler symtom än vanligt, 2 - märkbart fler symtom än vanligt, 3 - betydligt fler symtom än vanligt.
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Förändringar i dagliga flatulenssymptom som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
mätt dagligen, i slutet av dagen, med hjälp av frågeformulär. Frågan presenterad som en Likert-skala 'Har du upplevt gasbildning idag?', poängsatt som 0 - inga fler symtom än vanligt, 1 - något fler symtom än vanligt, 2 - märkbart fler symtom än vanligt, 3 - betydligt fler symtom än vanligt.
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Förändring av dagliga symtom på magkramper som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
mätt dagligen, i slutet av dagen, med hjälp av frågeformulär. Frågan presenterad som en Likert-skala 'Har du upplevt magkramper idag?', poängsatt som 0 - inga fler symtom än vanligt, 1 - något fler symtom än vanligt, 2 - märkbart fler symtom än vanligt, 3 - betydligt fler symtom än vanligt.
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Förändring av dagliga tarmbullsymptom som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
mätt dagligen, i slutet av dagen, med hjälp av frågeformulär. Fråga presenterad som en Likert-skala 'Har du upplevt muller idag? (tarmljud)', poängsatt som 0 - inga fler symtom än vanligt, 1 - något fler symtom än vanligt, 2 - märkbart fler symtom än vanligt, 3 - betydligt fler symtom än vanligt.
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Förändring av dagliga diarrésymptom som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
mätt dagligen, i slutet av dagen, med hjälp av frågeformulär. Frågan presenterad som en Likert-skala 'Har du upplevt diarré idag?', poängsatt som 0 - inga fler symtom än vanligt, 1 - något fler symtom än vanligt, 2 - märkbart fler symtom än vanligt, 3 - betydligt fler symtom än vanligt.
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Förändring av dagliga förstoppningssymptom som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
mätt dagligen, i slutet av dagen, med hjälp av frågeformulär. Frågan presenterad som en Likert-skala 'Har du upplevt förstoppning idag?', poängsatt som 0 - inga fler symtom än vanligt, 1 - något fler symtom än vanligt, 2 - märkbart fler symtom än vanligt, 3 - betydligt fler symtom än vanligt.
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Förändring i dagliga tarmrörelser som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
mätt dagligen, i slutet av dagen, med hjälp av frågeformulär. Frågan presenterad som en skala 'Hur många tarmrörelser har du haft idag?', poäng som 0, 1, 2, 3 eller >3.
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Förändring i daglig hungervärde som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
mätt dagligen, i slutet av dagen, med hjälp av frågeformulär. Frågan presenterad som en visuell analog skala "Hur hungrig har du känt dig idag?", poängsatt från 0 (Generellt inte alls hungrig) till 100 (Generellt så hungrig som jag någonsin känt mig).
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Förändring i daglig mättnad som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
mätt dagligen, i slutet av dagen, med hjälp av frågeformulär. Frågan presenterad som en visuell analog skala "Hur full har du känt dig idag?", poängsatt från 0 (Generellt inte alls full) till 100 (Generellt så full som jag någonsin har känt mig).
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Förändring i den dagliga lusten att äta som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
mätt dagligen, i slutet av dagen, med hjälp av frågeformulär. Frågan presenterad som en visuell analog skala "Hur stark har din lust att äta idag varit?", poäng från 0 (Mycket svag) till 100 (Mycket stark).
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Förändring i retrospektiv matkonsumtion som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
mätt dagligen, i slutet av dagen, med hjälp av frågeformulär. Frågan presenterad som en visuell analog skala "Hur mycket känner du att du kunde ha ätit idag?", poängsatt från 0 (Ingenting alls) till 100 (En stor mängd).
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Ändring i aptit som svar på kostfiber och icke-närande sötningsmedel
Tidsram: varje dag med studiedieter (42 dagar)
Genomsnitt av hunger, mättnad, lust att äta och retrospektiva konsumtionsbetyg kommer att kombineras för att rapportera ett totalt aptitvärde (från 0 till 100)
varje dag med studiedieter (42 dagar)
Förändring i matintaget
Tidsram: vid screening (7 dagar) och varje dag med studiedieter (42 dagar)
mätt med hjälp av vägda intagsregister
vid screening (7 dagar) och varje dag med studiedieter (42 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aberdeen

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Huvudutredare: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 814

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Appetitivt beteende

Kliniska prövningar på Fas 1 kontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera