Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scot Sweet Study (Interakcja nieodżywczego słodzika z dietą odchudzającą o wysokiej zawartości błonnika) (SSS)

31 października 2023 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Zdrowe diety dla zdrowej wagi: badanie mechanizmów fizjologicznych związanych z błonnikiem pokarmowym i nieodżywczymi substancjami słodzącymi

Badacze przedstawiają badanie interwencyjne diety odchudzającej, które należy przeprowadzić jako projekt wewnątrzobiektowy, z zapewnioną całą żywnością i napojami, w celu oceny interakcji nieodżywczego środka słodzącego (sukralozy) z dietą odchudzającą o wysokiej zawartości błonnika, na markery zdrowie jelit u ludzi. Badanie to pozwoli na ocenę wpływu nieodżywczego słodzika (sukralozy) z dietą bogatą w błonnik (rozpuszczalny błonnik, fruktooligosacharydy, FOS) na zdrowie i aktywność metaboliczną oraz skład mikroflory jelitowej poprzez kontrolowaną interwencję dietetyczną człowieka badanie. Badacze proponują rekrutację uczestników żyjących z otyłością, o złej jakości diety (umiarkowane nawykowe spożycie błonnika), aby dodatkowo zająć się nierównościami dietetycznymi w podejściu badawczym, co pozwoli również zbadać przebieg w czasie adaptacji mikrobiomu jelitowego (mierzonego w próbki kału). Badacze ocenią również zmiany w kontroli glikemii w warunkach wolno żyjących po dodaniu błonnika pokarmowego i biomarkerów zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
        • Rekrutacyjny
        • Rowett Institute, University of Aberdeen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Johnstone, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Ross, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych, ale z nadwagą/otyłych (BMI 28-40kg/m2) mężczyzn i kobiet (po menopauzie, stosujących doustną pigułkę antykoncepcyjną lub inną formę antykoncepcji hormonalnej)
  • umiarkowane zwykłe spożycie błonnika (18-23 g/dzień)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia leków:

  • stosowanie antybiotyków (w ciągu ostatnich 3 miesięcy ze względu na wpływ na mikroflorę jelitową)
  • antydepresanty (aktualne)
  • palenie lub wapowanie
  • lek na odchudzanie

Medyczne kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które planują ciążę, są w ciąży lub karmią piersią
  • Każdy z alergiami pokarmowymi, zgłaszaną przez siebie nadwrażliwością lub nietolerancją pokarmową
  • Każdy z celiakią lub nietolerancją glutenu
  • Każdy, kto przyjmuje leki, które mogą wpływać na apetyt
  • Każdy z zaburzeniami odżywiania
  • Każdy z cukrzycą
  • Każdy z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, chorobą nerek, chorobą wątroby lub dną moczanową
  • Każdy, kto cierpi na zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek rodzaj uzależnień
  • Każdy, kto cierpi na nieuregulowaną chorobę tarczycy

Inne kryteria wykluczenia:

  • Każdy, kto jest na diecie wegetariańskiej lub wegańskiej
  • Każdy, kto jest w trakcie aktualnego programu odchudzania (który może mieć wpływ na styl życia, aktywność fizyczną i dietę) lub przeszedł operację opaski żołądkowej/redukcji
  • Każdy, kto ma żyły nieodpowiednie do pobierania krwi
  • Każdy, kto nie jest w stanie płynnie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego
  • Każdy, kto nie jest w stanie przestrzegać diety bezalkoholowej przez 6 tygodni

Obecna konsumpcja substancji słodzących nie będzie kryterium wykluczającym, ponieważ fazy 1 – CTRL i faza 2 – HF WL zapewnią wystarczającą ilość wypłukiwania (4 tygodnie) przed spożyciem diet fazy 3 zawierających sukralozę. Uczestnicy, którzy zwykle spożywają słodziki, zostaną poproszeni o nieużywanie ich podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola-wysoka zawartość błonnika odchudzającego-wysoka zawartość błonnika nieodżywczego słodzika Utrata masy ciała: CTRL-HF WL-HF-NNS WL
  • Faza 1 CTRL: Dieta kontrolna z umiarkowanym spożyciem błonnika przez 14 dni.
  • Faza 2 HF WL: Spożywanie posiłków o wysokiej zawartości błonnika w celu utraty wagi przez 14 dni.
  • Faza 3 HF-NNS WL: spożywanie posiłków o wysokiej zawartości błonnika i nieodżywczych substancji słodzących w celu utraty wagi przez 14 dni.
Inny: Faza 1 Kontrola
Dieta kontrolna (30% tłuszczu, 15% białka, 55% węglowodanów, błonnik rosnący od 10 do 16 g/d). Pokarm dla równowagi energetycznej (1,5 x spoczynkowa przemiana materii, RMR).
Inne nazwy:
  • KLAWISZ KONTROLNY
Inny: Faza 2 Utrata masy ciała z wysoką zawartością błonnika
Dieta odchudzająca o wysokiej zawartości błonnika (30% tłuszczu, 15% białka, 55% węglowodanów). Karmiony do deficytu energetycznego (100% RMR). Ilość fruktooligosacharydów (FOS) zostanie ustalona na poziomie 20 g/dzień dla wszystkich poziomów kcal z dodatkowym błonnikiem pochodzącym z dostarczonej diety. FOS zostanie podzielony na śniadanie, obiad i kolację w napojach/jogurtach, których spożycie będzie obowiązkowe.
Inne nazwy:
  • HF WL
Inny: Faza 3 Odchudzanie o wysokiej zawartości błonnika i nieodżywczych substancji słodzących
Dieta odchudzająca o wysokiej zawartości błonnika i nieodżywczych substancji słodzących (30% tłuszczu, 15% białka, 55% węglowodanów). Karmiony do deficytu energetycznego (100% RMR). Ilość fruktooligosacharydów (FOS) i nieodżywczej substancji słodzącej (sukraloza) zostanie ustalona na odpowiednio 20 g/dzień i 30 mg/dzień dla wszystkich poziomów kcal z dodatkowym błonnikiem pochodzącym z dostarczanej diety. FOS i sukraloza zostaną podzielone na śniadanie, obiad i kolację w napojach/jogurtach, których spożycie będzie obowiązkowe.
Inne nazwy:
  • HF-NNS WL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolitów jelitowych (z próbek kału) w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
Mierzone na podstawie zmian w stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego (z próbek kału) w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
Mierzone przez zmiany w sekwencjonowaniu genu kwasu rybonukleinowego rybosomu 16S bakterii; rRNA 16S
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
Zmiana produkcji metabolitów jelitowych (z próbek kału) w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
Mierzone przez zmiany w stężeniu kalprotektyny
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana swobodnej kontroli glikemii w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana kontroli glikemii w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
mierzony na podstawie zmian stężenia glukozy i insuliny w osoczu na czczo
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty przesiewowej
mierzone w metrach
Tylko podczas wizyty przesiewowej
Zmiana stężenia metabolitów we krwi w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
mierzone na podstawie zmian stężeń krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w osoczu na czczo
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
Zmiana stężenia hormonów jelitowych w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
mierzone na podstawie zmian stężeń greliny, GLP-1 i peptydu YY (PYY) w osoczu na czczo
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
Zmiana profilu lipidowego w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
mierzony na podstawie zmian profilu lipidowego w osoczu na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, trójglicerydów i niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA)
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
Zmiana proporcji lipidów w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
Miary całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL zostaną połączone w celu określenia stosunku TC do HDL i LDL do HDL.
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
Zmiana stężenia metabolitów w moczu w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
zmiany stężenia metabolitów w moczu mierzone metodą metabolomiki
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 1, 15, 29 i 43)
Zmiana masy ciała w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: Podczas skriningu i 3 razy w tygodniu na każde ramię (20 razy od daty skriningu do dnia badania 43)
mierzona jako waga w kilogramach
Podczas skriningu i 3 razy w tygodniu na każde ramię (20 razy od daty skriningu do dnia badania 43)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: Podczas skriningu i 3 razy w tygodniu na każde ramię (20 razy od daty skriningu do dnia badania 43)
miary wagi i wzrostu zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Podczas skriningu i 3 razy w tygodniu na każde ramię (20 razy od daty skriningu do dnia badania 43)
Zmiana codziennych objawów nudności w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy. Pytanie przedstawione w skali Likerta „Czy wystąpiły dziś u Pana/Pani mdłości?”, punktowane jako 0 – brak objawów więcej niż zwykle, 1 – objawy nieco większe niż zwykle, 2 – objawy zauważalnie większe niż zwykle, 3 – objawy znacznie większe niż zwykle.
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana codziennych objawów wzdęcia w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy. Pytanie przedstawione w skali Likerta „Czy odczuwałeś dzisiaj wzdęcia?”, punktowane jako 0 – brak objawów niż zwykle, 1 – objawy nieco większe niż zwykle, 2 – objawy zauważalnie większe niż zwykle, 3 – objawy znacznie większe niż zwykle.
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana codziennych objawów wzdęcia w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy. Pytanie przedstawione w skali Likerta „Czy miałeś dzisiaj wzdęcia?”, punktowane jako 0 – nie więcej objawów niż zwykle, 1 – nieco więcej objawów niż zwykle, 2 – zauważalnie więcej objawów niż zwykle, 3 – znacznie więcej objawów niż zwykle.
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana codziennych objawów skurczów brzucha w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy. Pytanie przedstawione w skali Likerta „Czy odczuwał/a Pan/Pani dzisiaj skurcze brzucha?”, gdzie 0 – nie ma więcej objawów niż zwykle, 1 – nieco więcej objawów niż zwykle, 2 – zauważalnie więcej objawów niż zwykle, 3 – znacznie więcej objawów niż zwykle.
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana codziennych objawów burczenia jelit w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy. Pytanie przedstawione w skali Likerta „Czy doświadczyłeś dzisiaj dudnienia? (odgłosy jelitowe)”, oceniane jako 0 – brak objawów niż zwykle, 1 – objawy nieco większe niż zwykle, 2 – objawy zauważalnie większe niż zwykle, 3 – objawy znacznie większe niż zwykle.
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana codziennych objawów biegunki w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy. Pytanie przedstawione w skali Likerta „Czy wystąpiła dzisiaj biegunka?”, punktowane jako 0 – brak objawów niż zwykle, 1 – objawy nieco większe niż zwykle, 2 – objawy zauważalnie większe niż zwykle, 3 – objawy znacznie większe niż zwykle.
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana codziennych objawów zaparć w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy. Pytanie przedstawione w skali Likerta „Czy wystąpiły dzisiaj u Pana/Pani zaparcia?”, z punktacją 0 – brak objawów niż zwykle, 1 – objawy nieco większe niż zwykle, 2 – objawy zauważalnie większe niż zwykle, 3 – objawy znacznie większe niż zwykle.
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana codziennych wypróżnień w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy. Pytanie przedstawione w formie skali „Ile wypróżnień miałeś dzisiaj?”, ocenione jako 0, 1, 2, 3 lub >3.
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana dziennej oceny głodu w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy. Pytanie przedstawione jako wizualna skala analogowa „Jak czułeś się dzisiaj głodny?”, punktowane od 0 (ogólnie wcale nie głodny) do 100 (ogólnie tak głodny, jak nigdy dotąd).
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana dziennej oceny sytości w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy. Pytanie przedstawione jako wizualna skala analogowa „Jak czułeś się dzisiaj pełny?”, punktowane od 0 (ogólnie wcale nie pełny) do 100 (ogólnie tak pełny jak nigdy dotąd).
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana dziennej oceny chęci jedzenia w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy. Pytanie przedstawione jako wizualna skala analogowa „Jak silne było dzisiaj Twoje pragnienie jedzenia?”, od 0 (bardzo słaby) do 100 (bardzo silny).
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana retrospektywnej oceny spożycia żywności w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy. Pytanie przedstawione jako wizualna skala analogowa „Jak myślisz, ile mogłeś dzisiaj zjeść?”, punktowane od 0 (całkowicie nic) do 100 (duża ilość).
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana apetytu w odpowiedzi na błonnik pokarmowy i nieodżywczy środek słodzący
Ramy czasowe: każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Średnie oceny głodu, sytości, chęci jedzenia i retrospektywne oceny spożycia zostaną połączone w celu uzyskania ogólnego wyniku apetytu (od 0 do 100)
każdego dnia diety studyjnej (42 dni)
Zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: podczas badań przesiewowych (7 dni) i każdego dnia badania (42 dni)
mierzone za pomocą ważonych zapisów spożycia
podczas badań przesiewowych (7 dni) i każdego dnia badania (42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Główny śledczy: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faza 1 Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj