Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Scot Sweet (Взаимодействие некалорийного подсластителя с диетой для похудения с высоким содержанием клетчатки) (SSS)

6 января 2025 г. обновлено: University of Aberdeen

Здоровое питание для здорового веса: изучение физиологических механизмов, связанных с пищевыми волокнами и некалорийными подсластителями

Исследователи представляют интервенционное исследование диеты для снижения веса, которое должно быть проведено как внутрисубъектное исследование с предоставлением всех продуктов питания и напитков, для оценки взаимодействия некалорийного подсластителя (сукралозы) с диетой для похудения с высоким содержанием клетчатки на маркеры здоровье кишечника у человека. Это исследование позволит оценить влияние некалорийного подсластителя (сукралозы) в сочетании с диетой с высоким содержанием клетчатки (растворимая клетчатка, фруктоолигосахариды, ФОС) на метаболическое здоровье, активность и состав кишечной микробиоты путем контролируемого вмешательства в диету человека. изучать. Исследователи предлагают набирать участников, живущих с ожирением, с плохим качеством питания (умеренное привычное потребление клетчатки), чтобы дополнительно устранить неравенство в питании в исследовательском подходе, и это также позволит изучить временной ход адаптации микробиома кишечника (измеряемый в образцы фекалий). Исследователи также оценят изменения в свободном гликемическом контроле при добавлении пищевых волокон и биомаркеров здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины и женщины с избыточным весом/ожирением (ИМТ 28–40 кг/м2) (в постменопаузе, принимающие оральные контрацептивы или некоторые формы гормональных контрацептивов)
  • умеренное привычное потребление клетчатки (18-23 г/день)

Критерий исключения:

Критерии исключения лекарств:

  • прием антибиотиков (в течение последних 3 месяцев из-за воздействия на микробиоту кишечника)
  • антидепрессанты (текущие)
  • курение или вейпинг
  • лекарство для похудения

Медицинские критерии исключения:

  • Женщины, которые планируют беременность, беременны или кормят грудью
  • Любой, у кого есть пищевая аллергия, пищевая чувствительность или непереносимость, о которых сообщают сами
  • Любой человек с глютеновой болезнью или непереносимостью глютена
  • Любой, кто принимает лекарства, которые могут повлиять на их аппетит
  • Любой, у кого расстройство пищевого поведения
  • Всем, у кого диабет
  • Людям с желудочно-кишечными расстройствами, заболеваниями почек, печени или подагрой.
  • Любой, кто страдает психическим расстройством или злоупотреблением психоактивными веществами
  • Любой, кто страдает нерегулируемым заболеванием щитовидной железы

Другие критерии исключения:

  • Любой, кто придерживается вегетарианской или веганской диеты
  • Любой, кто следует текущей программе по снижению веса (которая может повлиять на образ жизни, физическую активность и диету) или перенес операцию по бандажированию/уменьшению желудка.
  • Любой, у кого вены не подходят для забора крови
  • Любой, кто не может свободно говорить, читать и понимать по-английски
  • Любой, кто не может соблюдать безалкогольную диету в течение 6 недель.

Текущее потребление подсластителя не будет критерием исключения, поскольку диеты фазы 1 - CTRL и фазы 2 - HF WL обеспечат достаточное количество вымывания (4 недели) перед потреблением диеты фазы 3, содержащей сукралозу. Участников, которые обычно потребляют подсластители, попросят не использовать их во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль – Потеря веса с высоким содержанием клетчатки – Некалорийный подсластитель с высоким содержанием клетчатки Потеря веса: CTRL-HF WL-HF-NNS WL
  • Контрольная фаза 1: контрольная диета с умеренным потреблением клетчатки в течение 14 дней.
  • Фаза 2 HF WL: потребление пищи с высоким содержанием клетчатки для похудения в течение 14 дней.
  • Фаза 3 HF-NNS WL: потребление пищи с высоким содержанием клетчатки и некалорийного подсластителя для снижения веса в течение 14 дней.
Другой: Фаза 1 Контроль
Контрольная диета (30% жиров, 15% белков, 55% углеводов, увеличение клетчатки с 10 до 16 г/сут). Питание для энергетического баланса (1,5 x скорость метаболизма в покое, RMR).
Другие имена:
  • CTRL
Другой: Фаза 2 Потеря веса с высоким содержанием клетчатки
Диета для похудения с высоким содержанием клетчатки (30% жиров, 15% белков, 55% углеводов). Питание до дефицита энергии (100% RMR). Количество фруктоолигосахаридов (ФОС) будет установлено на уровне 20 г/день для всех уровней килокалорий с дополнительной клетчаткой, поступающей из предоставленного рациона. FOS будет разделен на завтрак, обед и ужин на напитки/йогурты, которые будут обязательными к употреблению.
Другие имена:
  • ВЧ WL
Другой: Фаза 3 Потеря веса с высоким содержанием клетчатки и непитательным подсластителем
Диета для похудения с высоким содержанием клетчатки и непитательных подсластителей (30% жира, 15% белка, 55% углеводов). Питание до дефицита энергии (100% RMR). Количество фруктоолигосахаридов (ФОС) и некалорийного подсластителя (сукралозы) будет установлено на уровне 20 г/день и 30 мг/день соответственно для всех уровней килокалорий с дополнительной клетчаткой, поступающей из предусмотренного рациона. ФОС и сукралоза будут разделены на завтрак, обед и ужин в напитках/йогуртах, которые будут обязательными к употреблению.
Другие имена:
  • ВЧ-NNS WL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кишечных метаболитов (из образцов фекалий) в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
Измеряется по изменению концентрации короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях.
На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
Изменение состава кишечного микробиома (из образцов фекалий) в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
Измерено по изменениям в секвенировании гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты бактерий; 16S рРНК
На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
Изменение продукции кишечных метаболитов (из образцов фекалий) в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
Измеряется по изменению концентрации кальпротектина
На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение свободноживущего гликемического контроля в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
измеряется с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение гликемического контроля в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
измеряется по изменениям уровня глюкозы в плазме натощак и инсулина
На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: Только при осмотре
измеряется в метрах
Только при осмотре
Изменение концентрации метаболитов в крови в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
измеряется по изменениям концентрации короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в плазме натощак
На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
Изменение концентрации гормонов кишечника в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
измеряется по изменениям концентрации грелина в плазме натощак, GLP-1 и пептида YY (PYY)
На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
Изменение профиля липидов в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
измеряется по изменениям профиля липидов плазмы натощак (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды и неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК)
На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
Изменение соотношения липидов в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
Показатели общего холестерина, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП будут объединены для определения соотношения ТС к ЛПВП и ЛПНП к ЛПВП.
На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
Изменение концентрации метаболитов в моче в ответ на прием пищевых волокон и некалорийных подсластителей
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
изменения концентрации метаболитов в моче, измеренные с помощью метаболомики
На исходном уровне и в конце каждой группы (1, 15, 29 и 43 дни исследования)
Изменение массы тела в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: При скрининге и 3 раза в неделю на каждой руке (20 раз с даты скрининга до 43-го дня исследования)
измеряется как вес в килограммах
При скрининге и 3 раза в неделю на каждой руке (20 раз с даты скрининга до 43-го дня исследования)
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в ответ на употребление пищевых волокон и некалорийных подсластителей
Временное ограничение: При скрининге и 3 раза в неделю на каждой руке (20 раз с даты скрининга до 43-го дня исследования)
измерения веса и роста будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
При скрининге и 3 раза в неделю на каждой руке (20 раз с даты скрининга до 43-го дня исследования)
Изменение ежедневных симптомов тошноты в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
измеряется ежедневно, в конце дня, с использованием вопросников. Вопрос, представленный в виде шкалы Лайкерта «Испытывали ли вы сегодня тошноту?», оцениваемый как 0 — симптомов не больше, чем обычно, 1 — симптомов немного больше, чем обычно, 2 — симптомов заметно больше, чем обычно, 3 — симптомов значительно больше, чем обычно.
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение ежедневных симптомов вздутия живота в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
измеряется ежедневно, в конце дня, с использованием вопросников. Вопрос, представленный в виде шкалы Лайкерта «Испытывали ли вы вздутие живота сегодня?», оцениваемый как 0 — симптомов не больше, чем обычно, 1 — симптомов немного больше, чем обычно, 2 — симптомов заметно больше, чем обычно, 3 — симптомов значительно больше, чем обычно.
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение ежедневных симптомов метеоризма в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
измеряется ежедневно, в конце дня, с использованием вопросников. Вопрос, представленный в виде шкалы Лайкерта «Испытывали ли вы метеоризм сегодня?», оцениваемый как 0 — симптомов не больше, чем обычно, 1 — симптомов немного больше, чем обычно, 2 — симптомов заметно больше, чем обычно, 3 — симптомов значительно больше, чем обычно.
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение ежедневных симптомов спазмов в животе в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
измеряется ежедневно, в конце дня, с использованием вопросников. Вопрос, представленный в виде шкалы Лайкерта «Испытывали ли вы сегодня спазмы в животе?», оцениваемый как 0 — симптомов не больше, чем обычно, 1 — симптомов немного больше, чем обычно, 2 — симптомов заметно больше, чем обычно, 3 — симптомов значительно больше, чем обычно.
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение ежедневных симптомов кишечного урчания в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
измеряется ежедневно, в конце дня, с использованием вопросников. Вопрос, представленный в виде шкалы Лайкерта «Слышали ли вы сегодня грохот?» (кишечные шумы)», оцениваемый как 0 — симптомов не больше, чем обычно, 1 — симптомов несколько больше, чем обычно, 2 — симптомов заметно больше, чем обычно, 3 — симптомов значительно больше, чем обычно.
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение ежедневных симптомов диареи в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
измеряется ежедневно, в конце дня, с использованием вопросников. Вопрос, представленный в виде шкалы Лайкерта «Была ли у вас сегодня диарея?», оцениваемый как 0 — симптомов не больше, чем обычно, 1 — симптомов немного больше, чем обычно, 2 — симптомов заметно больше, чем обычно, 3 — симптомов значительно больше, чем обычно.
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение ежедневных симптомов запора в ответ на употребление пищевых волокон и некалорийных подсластителей
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
измеряется ежедневно, в конце дня, с использованием вопросников. Вопрос, представленный в виде шкалы Лайкерта «Были ли у вас запоры сегодня?», оцениваемый как 0 — симптомов не больше, чем обычно, 1 — симптомов немного больше, чем обычно, 2 — симптомов заметно больше, чем обычно, 3 — симптомов значительно больше, чем обычно.
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение ежедневных движений кишечника в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
измеряется ежедневно, в конце дня, с использованием вопросников. Вопрос представлен в виде шкалы «Сколько дефекаций у вас было сегодня?», оценивается как 0, 1, 2, 3 или >3.
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение ежедневного рейтинга чувства голода в ответ на употребление пищевых волокон и некалорийных подсластителей
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
измеряется ежедневно, в конце дня, с использованием вопросников. Вопрос представлен в виде визуальной аналоговой шкалы «Насколько голодным вы себя чувствовали сегодня?», оцениваемой от 0 (как правило, совсем не голоден) до 100 (как правило, настолько голоден, насколько я когда-либо чувствовал).
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение дневной оценки сытости в ответ на употребление пищевых волокон и некалорийных подсластителей
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
измеряется ежедневно, в конце дня, с использованием вопросников. Вопрос представлен в виде визуальной аналоговой шкалы «Насколько вы чувствовали себя сытым сегодня?», оцениваемой от 0 (в целом совсем не сыт) до 100 (в целом настолько сыт, насколько я никогда не чувствовал).
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение ежедневного рейтинга желания есть в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
измеряется ежедневно, в конце дня, с использованием вопросников. Вопрос, представленный в виде визуальной аналоговой шкалы «Насколько сильным было ваше желание есть сегодня?», оценивается от 0 (очень слабо) до 100 (очень сильно).
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение ретроспективного рейтинга потребления пищевых продуктов в ответ на употребление пищевых волокон и некалорийных подсластителей
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
измеряется ежедневно, в конце дня, с использованием вопросников. Вопрос представлен в виде визуальной аналоговой шкалы «Сколько, по вашему мнению, вы могли бы съесть сегодня?», оцениваемой от 0 (совсем ничего) до 100 (большое количество).
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение аппетита в ответ на пищевые волокна и некалорийные подсластители
Временное ограничение: каждый день изучения диеты (42дня)
Среднее значение чувства голода, сытости, желания поесть и ретроспективные оценки потребления будут объединены для получения общей оценки аппетита (от 0 до 100).
каждый день изучения диеты (42дня)
Изменение приема пищи
Временное ограничение: при скрининге (7 дней) и каждый день исследуемых диет (42 дня)
измеряется с использованием записей о взвешенном потреблении
при скрининге (7 дней) и каждый день исследуемых диет (42 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aberdeen

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Главный следователь: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 814

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фаза 1 Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться