Az anya Norvégiában tanulmány (MiNS)
Az anya Norvégiában tanulmány – A nővér-család partnerség (NFP) véletlenszerű vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A norvég kormány 2015 óta dolgozik Norvégiában a Nurse Family Partnership (NFP) program megvalósításán, amely a gyermekbántalmazás és a társadalmi egyenlőtlenség elleni küzdelemre irányuló stratégiájának egyik lehetséges része lehet. Ez a tanulmány egy egyénileg randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálatot alkalmaz, ahol a résztvevőket véletlenszerűen osztják be kísérleti és kontrollcsoportokba. A tervezett vizsgálati populáció összesen 700 anya (350 a kezelési csoportban és 350 a kontrollcsoportban), akiket 2 év alatt (2023. június - 2025.) kell beiratkozni, és az NFP-szolgáltatásokat a gyermekek második születésnapjáig (2025-ig) nyújtják a kezelt csoportnak. 2028). A kontrollcsoport megkapja a színvonalas ellátást és minden más programot és szolgáltatást, amely elérhető a közösségben.
Az elsődleges eredmény az elsőszülő anyák és gyermekeik elleni erőszak. Az utolsó trimeszterben, valamint a gyermek 6, 12 és 24 hónapos korában a vizsgálatba bevont anyák kérdőívet kapnak, amely felméri az észlelt párkapcsolati erőszakot, szülői készségeket, megküzdést, kontrollt, valamint a gyermek fejlődését és nyelvét. 24 hónapos korban az egészségügyi állomások személyzete elvégzi a Bayley megfigyelési tesztet a gyermek fejlődésére és nyelvére vonatkozóan. A tanulmány adminisztratív adatokat is felhasznál majd az NFP hatásainak felmérésére az egészséggel és egészséggel kapcsolatos eredmények széles körében. Minden elemzést vakon végeznek. A nyomozók a "kezelési szándék" (ITT) hatását és a protokollonkénti elemzést becsülik. Költséghatékonysági elemzéseket végeznek az NFP értékének a meglévő szolgáltatásokkal való összehasonlítására, valamint az NFP szolgáltatásnyújtás hatékonyságának javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Grete Tøge, phd
- Telefonszám: +47 67 23 81 58
- E-mail: Anne-Grete.Toge@oslomet.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eirin Pedersen, phd
- Telefonszám: +47 936 36 150
- E-mail: Eirin.Pedersen@oslomet.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5009
- Toborzás
- Region Vestland
-
Kapcsolatba lépni:
- Elin Kråkenes, Master
- Telefonszám: +47 40 80 16 11
- E-mail: elin.krakenes@bergen.kommune.no
-
Kristiansand, Norvégia, 4630
- Toborzás
- Region Agder
-
Kapcsolatba lépni:
- Marit Sandvik Tønnessen, Bachelor
- Telefonszám: +47 91 78 27 24
- E-mail: Marit.Sandvik.Tonnessen@kristiansand.kommune.no
-
Oslo, Norvégia, 0188
- Toborzás
- Region Oslo
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidi Duesund Hansen, Bachelor
- Telefonszám: +4748277683
- E-mail: Heidi.hansen@bgo.oslo.kommune.no
-
Sandnes, Norvégia, 4307
- Toborzás
- Region Rogaland
-
Kapcsolatba lépni:
- Grete Thilo Olsen-Hagen, Bachelor
- Telefonszám: +47 48 25 87 55
- E-mail: grete.thilo.olsen-hagen@sandnes.kommune.no
-
Trondheim, Norvégia, 7004
- Toborzás
- Region Trøndelag
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Wold Gustafson, Master
- Telefonszám: +47 913 43 062
- E-mail: Monica-wold.gustafson@trondheim.kommune.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Nő; Nincsenek korábbi élveszületések; Jelenleg terhes; 28 hétnél rövidebb terhességi időszak (azaz legfeljebb 27 hét, 6 nap) a felvétel időpontjában; Egy NFP Végrehajtó Ügynökség által kiszolgált területen élni; Jelenleg nem vesznek részt a vizsgálatban; a szakemberek aggódnak a terhesség / közelgő szülővé válás miatt
Kizárási kritériumok: Korábban élveszületett nők; nők, akik jelenleg nem terhesek; Nők, akik túl vannak a terhesség 28. hetén (azaz több mint 28 hét, 0 nap) a felvétel időpontjában; NFP végrehajtó ügynökség által kiszolgált területen kívül élő nők; Nők, akik jelenleg részt vesznek a vizsgálatban; a szakemberek nem aggódnak a terhesség / közelgő szülői lét miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport tagjai hozzáférhetnek a standard ellátáshoz, és minden más programhoz és szolgáltatáshoz, amely elérhető a közösségben.
|
|
|
Kísérleti: Kezelés-NFP
Az NFP egy szülés előtti és csecsemőkori otthonlátogató program a veszélyeztetett, elsőszülött anyáknak és családjaiknak.
A regisztrált ápolónők a terhesség lehető legkorábbi szakaszában kezdik meglátogatni klienseiket, útmutatást adva a leendő anyáknak a szülői szerep különböző aspektusairól, valamint gyakorlati és érzelmi támogatást nyújtanak.
A nővérek a gyermek két éves koráig rendszeresen látogatnak (összesen legfeljebb 64 látogatás).
|
A Nurse-Family Partnership egy szülés előtti és csecsemőkori otthonlátogató program, amely rendszeres látogatást tesz az elsőszülött anyáknál egészen a gyermek két éves koráig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családon belüli erőszak (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: az utolsó trimeszterben, a szülés után 6, 12 és 24 hónappal
|
Összetett visszaélési skála – felülvizsgált rövid űrlap (CASr-SF).
A tételeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
az utolsó trimeszterben, a szülés után 6, 12 és 24 hónappal
|
|
Gyermek bántalmazás (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a szülés után
|
Rövid gyermekbántalmazási potenciálleltár (BCAPI).
A tételek pontozása dichotóm tartományban történik (egyetértek/nem értek egyet), ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
12 és 24 hónappal a szülés után
|
|
Gyermekjóléti szolgálat jelentései
Időkeret: 24 hónappal a szülés után
|
A gyermekjóléti szolgálathoz tett bejelentések száma születése óta történt erőszak miatt
|
24 hónappal a szülés után
|
|
Gyermekjóléti szolgálati intézkedések
Időkeret: 24 hónappal a szülés után
|
Születés óta erőszakos cselekmények miatt végrehajtott intézkedések és gondozási kötelezettségek teljes száma
|
24 hónappal a szülés után
|
|
Sérülések (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: szüléskor, 6, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
Kórházi felvételek
|
szüléskor, 6, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői készségek (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC).
A tételeket egy 1-től 6-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
6, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
|
Kölcsönhatás anya és gyermeke között
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Érzelmi elérhetőségi skála.
A tételeket egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Önhatékonyság (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: kiinduláskor, valamint 6, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
Általános önhatékonysági skála (GSE).
A tételeket egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
kiinduláskor, valamint 6, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
|
A szülői kontroll helye (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
Parental locus of control (PLOC).
A tételeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az alacsonyabb pontszámok a belső kontrollt, a magasabb pontszámok pedig a külső kontrollt jelzik.
|
6, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
|
Gyermek fejlődését
Időkeret: 24 hónappal a szülés után
|
A csecsemőfejlődés Bayley-skála
|
24 hónappal a szülés után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: az utolsó trimeszterben, a szülés után 6, 12 és 24 hónappal
|
EQ-5D (az EuroQol eszköz), a tételeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
az utolsó trimeszterben, a szülés után 6, 12 és 24 hónappal
|
|
Egészségügyi viselkedés (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: az utolsó trimeszterben, a szülés után 6, 12 és 24 hónappal
|
Dohányzás, alkohol, drogfogyasztás
|
az utolsó trimeszterben, a szülés után 6, 12 és 24 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
- Kutatásvezető: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFP-202862
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .