Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Matka v Norsku (MiNS)

5. srpna 2025 aktualizováno: Oslo Metropolitan University

Studie Matky v Norsku – Randomizovaná zkouška partnerství sestry a rodiny (NFP)

Norská vláda zavádí program Nurse Family Partnership (NFP) s cílem bojovat proti zneužívání dětí a sociální nerovnosti. Tato studie bude zkoumat NFP pomocí individuálně randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami. Do studie bude během dvou let zapsáno 700 matek, přičemž polovina bude dostávat služby NFP a druhá polovina standardní péči. Primárním výsledkem je násilí vůči matkám a jejich dětem, hodnocené pomocí dotazníků a pozorovacích testů. Studie také vyhodnotí účinky programu na různé výsledky související se zdravím pomocí administrativních údajů. Budou provedeny analýzy efektivnosti nákladů, aby bylo možné porovnat NFP se stávajícími službami a zlepšit efektivitu jejich poskytování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Norská vláda od roku 2015 v Norsku zavádí program Nurse Family Partnership (NFP) jako možná důležitou součást jejich strategie boje proti zneužívání dětí a sociální nerovnosti. Tato studie využívá individuálně randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami, kde jsou účastníci náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Plánovaná studijní populace je celkem 700 matek (350 v léčebné skupině a 350 v kontrolní skupině), které mají být zapsány během 2 let (červen 2023 - 2025), přičemž služby NFP budou poskytovány léčebné skupině do druhých narozenin dětí (2025- 2028). Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče a jakékoli další programy a služby dostupné v komunitě.

Primárním výsledkem je násilí vůči prvorodičkám a jejich dětem. V posledním trimestru, a když je dítěti 6, 12 a 24 měsíců, dostanou matky zařazené do studie dotazník hodnotící vnímané partnerské násilí, rodičovské dovednosti, zvládání, kontrolu a vývoj a jazyk dítěte. Ve 24 měsících provedou pracovníci zdravotních stanic Bayleyův pozorovací test vývoje a jazyka dítěte. Studie také využije administrativní údaje k posouzení účinků NFP na širokou škálu zdravotních a zdravotních výsledků. Všechny analýzy se provádějí naslepo. Vyšetřovatelé odhadují účinky "intention-to-treat" (ITT) a analýzu podle protokolu. Budou provedeny analýzy efektivnosti nákladů, aby se porovnala hodnota NFP se stávajícími službami a zlepšila se účinnost poskytování NFP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Žena; Žádné předchozí živě narozené děti; V současné době těhotná; období těhotenství kratší než 28 týdnů (tj. méně než nebo rovné 27 týdnům, 6 dnům) v době náboru; Žijte v oblasti obsluhované agenturou pro implementaci NFP; V současné době není zapsán do studia; odborníci se obávají těhotenství / blížícího se rodičovství

Kritéria vyloučení: Ženy, které dříve živě porodily; Ženy, které nejsou v současné době těhotné; Ženy, které mají v době náboru za sebou 28. týden těhotenství (tj. více než 28 týdnů nebo 0 dnů), Ženy, které žijí mimo oblast obsluhovanou agenturou pro implementaci NFP; Ženy, které jsou v současné době zapsány do studie; odborníci se o těhotenství / blížící se rodičovství nezajímají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Členové kontrolní skupiny mají přístup ke standardní péči a všem dalším programům a službám dostupným v komunitě.
Experimentální: Léčba-NFP
NFP je prenatální a kojenecký program návštěv doma pro ohrožené prvorodičky a jejich rodiny. Registrované sestry začínají své klientky navštěvovat co nejdříve v těhotenství, vedou budoucí matky k různým aspektům rodičovské role a nabízejí praktickou a emocionální podporu. Sestry pokračují v pravidelných návštěvách až do dvou let věku dítěte (celkem až 64 návštěv).
Behaviorální: Partnerství sestry a rodiny
Partnerství sestry a rodiny je prenatální a kojenecký program návštěv domova, který poskytuje pravidelné návštěvy prvorodiček do dvou let věku dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí násilí (změna se posuzuje)
Časové okno: výchozí hodnota, v posledním trimestru, v 6., 12. a 24. měsíci po porodu
Složená škála zneužívání – revidovaný krátký formulář (CASr-SF). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledky
výchozí hodnota, v posledním trimestru, v 6., 12. a 24. měsíci po porodu
Týrání dětí (změna se posuzuje)
Časové okno: ve 12 a 24 měsících po porodu
Stručný inventář potenciálního zneužívání dětí (BCAPI). Položky jsou hodnoceny v dichotomickém rozsahu (souhlas/nesouhlas), kde vyšší skóre značí lepší výsledky
ve 12 a 24 měsících po porodu
Zprávy sociální péče o děti
Časové okno: 24 měsíců po porodu
Celkový počet hlášení na službu sociální péče o děti v důsledku násilí od narození
24 měsíců po porodu
Opatření sociální péče o děti
Časové okno: 24 měsíců po porodu
Celkový počet poskytnutých opatření a převzetí péče z důvodu násilí od narození
24 měsíců po porodu
Zranění (změna se posuzuje)
Časové okno: při porodu, 6, 12 a 24 měsíců po porodu
Přijetí do nemocnice
při porodu, 6, 12 a 24 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské dovednosti (změna se posuzuje)
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci po porodu
Rodičovská škála smyslu pro kompetence (PSOC). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 6, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky
v 6., 12. a 24. měsíci po porodu
Interakce mezi matkou a dítětem
Časové okno: ve 12 měsících po porodu
Stupnice emoční dostupnosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky
ve 12 měsících po porodu
Self-Efficacy (změna se posuzuje)
Časové okno: na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po porodu
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky
na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po porodu
Parental Locus of Control (změna se posuzuje)
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci po porodu
Parental locus of control (PLOC). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, kde nižší skóre označuje vnitřní kontrolu a vyšší skóre označuje vnější kontrolu
v 6., 12. a 24. měsíci po porodu
Vývoj dítěte
Časové okno: ve 24 měsících po porodu
Bayleyova škála vývoje dítěte
ve 24 měsících po porodu
Kvalita života související se zdravím (změna se posuzuje)
Časové okno: výchozí hodnota, v posledním trimestru, v 6., 12. a 24. měsíci po porodu
EQ-5D (nástroj EuroQol), Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená horší výsledky
výchozí hodnota, v posledním trimestru, v 6., 12. a 24. měsíci po porodu
Zdravotní chování (změna se posuzuje)
Časové okno: výchozí hodnota, v posledním trimestru, v 6., 12. a 24. měsíci po porodu
Užívání tabáku, alkoholu, drog
výchozí hodnota, v posledním trimestru, v 6., 12. a 24. měsíci po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo Metropolitan University

Spolupracovníci

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NFP-202862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Partnerství sestry a rodiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit