Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De moeder in Noorwegen Study (MiNS)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Oslo Metropolitan University

The Mother in Norway Study - Een gerandomiseerde studie van Nurse-Family Partnership (NFP)

De Noorse regering implementeert het Nurse Family Partnership-programma (NFP) om kindermisbruik en sociale ongelijkheid te bestrijden. Deze studie zal NFP onderzoeken met een individueel gerandomiseerde, gecontroleerde proef met parallelle groepen. De studie zal gedurende twee jaar 700 moeders inschrijven, waarvan de helft NFP-diensten krijgt en de andere helft standaardzorg. Het primaire resultaat is geweld tegen moeders en hun kinderen, beoordeeld door middel van vragenlijsten en observatietests. De studie zal ook de effecten van het programma op verschillende gezondheidsgerelateerde resultaten evalueren met behulp van administratieve gegevens. Er zullen kosteneffectiviteitsanalyses worden uitgevoerd om NFP te vergelijken met bestaande diensten en de leveringsefficiëntie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Noorse regering is sinds 2015 bezig met de implementatie van het Nurse Family Partnership-programma (NFP) in Noorwegen, als mogelijk belangrijk onderdeel van hun strategie om kindermishandeling en sociale ongelijkheid te bestrijden. Deze studie maakt gebruik van een individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan experimentele en controlegroepen. De geplande studiepopulatie is 700 moeders in totaal (350 in de behandelingsgroep en 350 in de controlegroep) die gedurende 2 jaar (juni 2023-2025) zullen worden ingeschreven, waarbij NFP-diensten aan de behandelingsgroep worden geleverd tot de tweede verjaardag van de kinderen (2025-2025). 2028). De controlegroep krijgt de zorgstandaard en alle andere programma's en diensten die in de gemeenschap beschikbaar zijn.

Het primaire resultaat is geweld tegen nieuwe moeders en hun kinderen. In het laatste trimester, en wanneer het kind 6, 12 en 24 maanden oud is, ontvangen moeders die deelnemen aan het onderzoek een vragenlijst waarin het waargenomen partnergeweld, de opvoedingsvaardigheden, het omgaan met het kind, de controle en de ontwikkeling en taal van het kind worden beoordeeld. Na 24 maanden zal het personeel van gezondheidsposten de Bayley-observatietest uitvoeren van de ontwikkeling en taal van het kind. De studie zal ook administratieve gegevens gebruiken om de effecten van NFP op een breed scala aan gezondheids- en gezondheidsgerelateerde resultaten te beoordelen. Alle analyses worden geblindeerd uitgevoerd. De onderzoekers schatten "intention-to-treat" (ITT)-effecten en analyse per protocol. Er zullen kosteneffectiviteitsanalyses worden uitgevoerd om de waarde van NFP te vergelijken met bestaande diensten en om de efficiëntie van de levering van NFP te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Vrouw; Geen eerdere levendgeborenen; Momenteel zwanger; Draagtijd minder dan 28 weken (d.w.z. minder dan of gelijk aan 27 weken, 6 dagen) op het moment van aanwerving; Woonachtig in een gebied dat wordt onderhouden door een NFP-uitvoeringsbureau; Momenteel niet ingeschreven in de studie; professionals maken zich zorgen over de zwangerschap / aanstaand ouderschap

Uitsluitingscriteria: vrouwen die eerder een levendgeborene hebben gehad; Vrouwen die momenteel niet zwanger zijn; Vrouwen die de 28e zwangerschapsweek voorbij zijn (d.w.z. langer dan of gelijk aan 28 weken, 0 dagen) op het moment van rekrutering; Vrouwen die buiten een gebied wonen dat wordt onderhouden door een NFP-uitvoeringsorganisatie; Vrouwen die momenteel deelnemen aan de studie; professionals maken zich geen zorgen over de zwangerschap / aanstaand ouderschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Leden van de controlegroep hebben toegang tot de zorgstandaard en alle andere programma's en diensten die beschikbaar zijn in de gemeenschap.
Experimenteel: Behandeling-NFP
NFP is een prenataal en kinderhuisbezoekprogramma voor kwetsbare moeders die voor het eerst moeder worden en hun families. Geregistreerde verpleegkundigen beginnen hun cliënten zo vroeg mogelijk in de zwangerschap te bezoeken, begeleiden de aanstaande moeders bij verschillende aspecten van de ouderlijke rol en bieden praktische en emotionele ondersteuning. De verpleegkundigen blijven regelmatig op bezoek totdat het kind twee jaar oud is (tot 64 bezoeken in totaal).
Gedragsmatig: Partnerschap tussen verpleegster en gezin
Nurse-Family Partnership is een programma voor prenatale en babybezoeken aan huis waarbij regelmatige bezoeken aan nieuwe moeders worden aangeboden totdat het kind twee jaar oud is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huiselijk geweld (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: baseline, in het laatste trimester, op 6, 12 en 24 maanden na de bevalling
Samengestelde schaal voor misbruik - herzien verkort formulier (CASr-SF). Items worden gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven
baseline, in het laatste trimester, op 6, 12 en 24 maanden na de bevalling
Kindermishandeling (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden na de bevalling
Korte inventarisatie van mogelijke kindermishandeling (BCAPI). Items worden gescoord op een dichotoom bereik (eens/oneens), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
op 12 en 24 maanden na de bevalling
Rapporteert de jeugdzorg
Tijdsspanne: 24 maanden na de bevalling
Totaal aantal meldingen bij de jeugdzorg wegens geweld sinds de geboorte
24 maanden na de bevalling
Maatregelen jeugdzorg
Tijdsspanne: 24 maanden na de bevalling
Totaal aantal verstrekte maatregelen en zorgovernames door geweld sinds geboorte
24 maanden na de bevalling
Blessures (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: bij bevalling, 6, 12 en 24 maanden postpartum
Ziekenhuis opnames
bij bevalling, 6, 12 en 24 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke vaardigheden (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden na de bevalling
Ouderschap Gevoel van Competentie Schaal (PSOC). Items worden gescoord op een schaal van 1-6, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
op 6, 12 en 24 maanden na de bevalling
Interactie tussen moeder en kind
Tijdsspanne: op 12 maanden na de bevalling
Schaal voor emotionele beschikbaarheid. Items worden gescoord op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
op 12 maanden na de bevalling
Zelfeffectiviteit (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: bij aanvang en 6, 12 en 24 maanden postpartum
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE). Items worden gescoord op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
bij aanvang en 6, 12 en 24 maanden postpartum
Parental Locus of Control (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden na de bevalling
Ouderlijke locus of control (PLOC). Items worden gescoord op een schaal van 1-5, waarbij lagere scores duiden op interne controle en hogere scores op externe controle
op 6, 12 en 24 maanden na de bevalling
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: op 24 maanden na de bevalling
Bayley-schaal van de ontwikkeling van baby's
op 24 maanden na de bevalling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: baseline, in het laatste trimester, op 6, 12 en 24 maanden na de bevalling
EQ-5D (het EuroQol-instrument), items worden gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven
baseline, in het laatste trimester, op 6, 12 en 24 maanden na de bevalling
Gezondheidsgedrag (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: baseline, in het laatste trimester, op 6, 12 en 24 maanden na de bevalling
Gebruik van tabak, alcohol, drugs
baseline, in het laatste trimester, op 6, 12 en 24 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Medewerkers

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
  • Hoofdonderzoeker: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NFP-202862

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Partnerschap tussen verpleegster en gezin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren