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ノルウェーの母親の研究 (MiNS)

2025年8月5日 更新者：Oslo Metropolitan University

ノルウェーの母親の研究 - 看護師と家族のパートナーシップ (NFP) のランダム化試験

ノルウェー政府は、児童虐待と社会的不平等と闘うために、看護師家族パートナーシッププログラム（NFP）を実施しています。 この研究では、個別ランダム化対照並行群間試験でNFPを調査します。 この研究には2年間にわたって700人の母親が登録され、半数はNFPサービスを受け、残りの半数は標準的なケアを受けることになる。 主な結果は母親とその子供に対する暴力であり、アンケートと観察テストを通じて評価されます。 この研究では、行政データを使用して、さまざまな健康関連の成果に対するプログラムの効果も評価されます。 NFPを既存サービスと比較し、配信効率を向上させるための費用対効果分析を実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ノルウェー政府は、2015 年以来、児童虐待と社会的不平等と闘う戦略の重要な部分として、ノルウェーでの看護師家族パートナーシップ プログラム (NFP) の実施を進めています。 この研究では、参加者が実験グループと対照グループにランダムに割り当てられる、個別にランダム化された対照並行グループ試験が採用されています。 計画された研究対象者は母親合計 700 名（治療群 350 名、対照群 350 名）で、2 年間（2023 年 6 月～2025 年）にわたって登録され、子供の 2 歳の誕生日（2025 年～）まで治療群に NFP サービスが提供されます。 2028年）。 対照群は、標準的なケアと、地域社会で利用可能なその他のプログラムやサービスを受けます。

主な結果は、初産婦とその子供に対する暴力です。 妊娠後期、および子どもが生後6、12、24カ月のときに、研究に参加した母親は、パートナーからの暴力の認識、子育てスキル、対処、コントロール、子どもの発達と言語を評価するアンケートを受け取ることになる。 生後 24 か月になると、保健ステーションのスタッフが子供の発達と言語に関するベイリー観察テストを実施します。 この研究ではまた、行政データを利用して、幅広い健康および健康関連の結果に対するNFPの影響を評価します。 すべての分析は盲検で行われます。 研究者らは、「治療意図」(ITT) 効果とプロトコルごとの分析を推定します。 NFP の価値を既存のサービスと比較し、NFP の提供効率を向上させるために、費用対効果分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準: 女性。過去に生きた出生はありません。現在妊娠中。募集時の妊娠期間が28週未満（すなわち、27週6日以下）であること。 NFP実施機関がサービスを提供する地域内に居住している。現在研究に登録されていません。専門家は妊娠 / 差し迫った子育てについて懸念しています

除外基準: 過去に出産を経験した女性。現在妊娠していない女性。募集時に妊娠 28 週を過ぎている（つまり、28 週 0 日以上）女性。 NFP実施機関がサービスを提供する地域外に住む女性。現在研究に登録している女性。専門家は妊娠や出産が間近に迫っていることを心配していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
コントロール グループのメンバーは、標準治療と、コミュニティで利用できるその他のプログラムやサービスにアクセスできます。
実験的：治療-NFP
NFP は、弱い立場にある初産婦とその家族を対象とした、出生前および乳児期の家庭訪問プログラムです。 認定看護師は、妊娠のできるだけ早い段階からクライアントの訪問を開始し、母親になる人に親の役割のさまざまな側面を指導し、実践的かつ感情的なサポートを提供します。 看護師は子どもが2歳になるまで定期的に訪問を続けます（訪問回数は合計64回まで）。
行動：看護師と家族のパートナーシップ
看護師と家族のパートナーシップは、子供が 2 歳になるまで初産婦を定期的に訪問する出生前および乳児期の家庭訪問プログラムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭内暴力 (変化を評価中)
時間枠：ベースライン、妊娠後期、産後 6、12、24 か月目
複合虐待スケール - 改訂された短縮形 (CASr-SF)。 項目は 1 ～ 5 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、妊娠後期、産後 6、12、24 か月目
児童虐待（変化を評価中）
時間枠：産後12か月と24か月のとき
児童虐待の可能性に関する簡単なインベントリ (BCAPI)。 項目は二分的な範囲 (同意/反対) でスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
産後12か月と24か月のとき
児童福祉サービス報告書
時間枠：産後24ヶ月
出生以来の暴力による児童福祉局への通告件数
産後24ヶ月
児童福祉サービス対策
時間枠：産後24ヶ月
出生以来の暴力による措置と介護の引き継ぎの合計数
産後24ヶ月
怪我（変化を評価中）
時間枠：出産時、産後6、12、24か月後
入院
出産時、産後6、12、24か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のスキル (変化は評価中)
時間枠：産後6、12、24ヶ月目
子育ての有能感尺度 (PSOC)。 項目は 1 ～ 6 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
産後6、12、24ヶ月目
母と子の相互作用
時間枠：産後12ヶ月の時点で
感情の可用性スケール。 項目は 1 ～ 7 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
産後12ヶ月の時点で
自己効力感 (変化を評価中)
時間枠：ベースライン時、および産後 6、12、24 か月目
一般的な自己効力感尺度 (GSE)。 項目は 1 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン時、および産後 6、12、24 か月目
親の管理の場所 (変更は評価中)
時間枠：産後6、12、24ヶ月目
親のコントロールの場所 (PLOC)。 項目は 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが低いほど内部統制を示し、スコアが高いほど外部統制を示します。
産後6、12、24ヶ月目
小児発達
時間枠：産後24ヶ月の時点で
乳児の発達に関するベイリースケール
産後24ヶ月の時点で
健康関連の生活の質 (変化は評価中)
時間枠：ベースライン、妊娠後期、産後 6、12、24 か月目
EQ-5D (EuroQol Instrument)、項目は 1 ～ 5 の範囲のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、妊娠後期、産後 6、12、24 か月目
健康行動（変化を評価中）
時間枠：ベースライン、妊娠後期、産後 6、12、24 か月目
タバコ、アルコール、薬物の使用
ベースライン、妊娠後期、産後 6、12、24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo Metropolitan University

協力者

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

捜査官

  • 主任研究者：Anne Grete Tøge, phd、Oslo Metropolitan University
  • 主任研究者：Eirin Pedersen, phd、Oslo Metropolitan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2042年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NFP-202862

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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