Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Matki w Norwegii (MiNS)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Oslo Metropolitan University

Badanie matki w Norwegii — randomizowana próba współpracy pielęgniarki z rodziną (NFP)

Norweski rząd wdraża program Nurse Family Partnership (NFP) w celu zwalczania wykorzystywania dzieci i nierówności społecznych. To badanie zbada NPR z indywidualnie randomizowaną, kontrolowaną próbą w grupach równoległych. Badanie obejmie 700 matek w ciągu dwóch lat, z których połowa otrzyma usługi NFP, a druga połowa otrzyma standardową opiekę. Podstawowym rezultatem jest przemoc wobec matek i ich dzieci, oceniana za pomocą kwestionariuszy i testów obserwacyjnych. W badaniu zostanie również oceniony wpływ programu na różne wyniki związane ze zdrowiem przy użyciu danych administracyjnych. Przeprowadzone zostaną analizy opłacalności w celu porównania NFP z istniejącymi usługami i poprawy efektywności ich dostarczania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Norweski rząd od 2015 roku jest w trakcie wdrażania programu Nurse Family Partnership (NFP) w Norwegii, jako prawdopodobnie ważnej części ich strategii walki z wykorzystywaniem dzieci i nierównościami społecznymi. W tym badaniu zastosowano indywidualnie randomizowaną, kontrolowaną próbę w grupach równoległych, w której uczestnicy są losowo przydzielani do grup eksperymentalnych i kontrolnych. Planowana populacja badana to łącznie 700 matek (350 w grupie leczonej i 350 w grupie kontrolnej), które zostaną włączone do badania w ciągu 2 lat (czerwiec 2023-2025), przy czym usługi NFP będą dostarczane grupie leczonej do drugich urodzin dzieci (2025-2025). 2028). Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę i wszelkie inne programy i usługi dostępne w społeczności.

Podstawowym rezultatem jest przemoc wobec matek po raz pierwszy i ich dzieci. W ostatnim trymestrze ciąży, gdy dziecko ma 6, 12 i 24 miesiące, matki objęte badaniem otrzymają kwestionariusz oceniający postrzeganą przemoc partnera, umiejętności rodzicielskie, radzenie sobie, kontrolę oraz rozwój i język dziecka. W wieku 24 miesięcy pracownicy placówek służby zdrowia przeprowadzą test obserwacyjny Bayley dotyczący rozwoju i języka dziecka. Badanie wykorzysta również dane administracyjne do oceny wpływu NFP na szeroki zakres wyników zdrowotnych i związanych ze zdrowiem. Wszystkie analizy są przeprowadzane na ślepo. Badacze szacują efekty „zamiaru leczenia” (ITT) i analizę według protokołu. Przeprowadzone zostaną analizy opłacalności w celu porównania wartości NPR z istniejącymi usługami oraz poprawy efektywności w dostarczaniu NFP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: kobieta; Brak poprzednich żywych urodzeń; Obecnie w ciąży; Okres ciąży krótszy niż 28 tygodni (tj. krótszy lub równy 27 tygodni, 6 dni) w momencie rekrutacji; Zamieszkać na obszarze obsługiwanym przez Agencję Wdrażającą KPK; Obecnie nie uczestniczy w badaniu; Specjaliści są zaniepokojeni ciążą/zbliżającym się rodzicielstwem

Kryteria wykluczenia: kobiety, które wcześniej rodziły żywe; Kobiety, które obecnie nie są w ciąży; Kobiety, które przekroczyły 28. tydzień ciąży (tj. 28. tydzień lub 0 dni) w momencie rekrutacji; Kobiety mieszkające poza obszarem obsługiwanym przez Agencję Wdrażającą KPK; Kobiety, które są obecnie włączone do badania; profesjonaliści nie przejmują się ciążą/zbliżającym się rodzicielstwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Członkowie grupy kontrolnej mają dostęp do standardu opieki i wszelkich innych programów i usług dostępnych w społeczności.
Eksperymentalny: Leczenie-NFP
NFP to program wizyt domowych w okresie prenatalnym i niemowlęcym dla wrażliwych matek po raz pierwszy i ich rodzin. Dyplomowane pielęgniarki rozpoczynają odwiedzanie swoich klientek na jak najwcześniejszym etapie ciąży, doradzając przyszłym matkom w różnych aspektach roli rodzicielskiej oraz oferując praktyczne i emocjonalne wsparcie. Pielęgniarki kontynuują regularne wizyty do ukończenia przez dziecko drugiego roku życia (łącznie do 64 wizyt).
Behawioralne: Partnerstwo Pielęgniarka-Rodzina
Partnerstwo pielęgniarek i rodzin to program wizyt domowych w okresie prenatalnym i niemowlęcym, zapewniający regularne wizyty matek po raz pierwszy do ukończenia przez dziecko dwóch lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemoc domowa (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: wyjściową, w ostatnim trymestrze ciąży, 6, 12 i 24 miesiące po porodzie
Złożona skala nadużyć – poprawiony skrócony formularz (CASr-SF). Pozycje oceniane są w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
wyjściową, w ostatnim trymestrze ciąży, 6, 12 i 24 miesiące po porodzie
Maltretowanie dzieci (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: w 12 i 24 miesiącu po porodzie
Krótki inwentarz potencjału wykorzystywania dzieci (BCAPI). Pozycje są oceniane na dychotomicznym zakresie (zgadzam się/nie zgadzam się), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
w 12 i 24 miesiącu po porodzie
Raporty służby opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
Łączna liczba zgłoszeń do opieki społecznej dzieci z powodu przemocy od urodzenia
24 miesiące po porodzie
Środki służby opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
Łączna liczba udzielonych środków i przejęć opieki z powodu przemocy od urodzenia
24 miesiące po porodzie
Urazy (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: przy porodzie, 6, 12 i 24 miesiące po porodzie
Przyjęcia szpitalne
przy porodzie, 6, 12 i 24 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności rodzicielskie (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu po porodzie
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC). Pozycje są punktowane w skali od 1 do 6, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
w 6, 12 i 24 miesiącu po porodzie
Interakcja między matką a dzieckiem
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po porodzie
Skala Dostępności Emocjonalnej. Pozycje są punktowane w skali od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
w 12 miesięcy po porodzie
Poczucie własnej skuteczności (zmiana jest oceniana)
Ramy czasowe: na początku badania oraz 6, 12 i 24 miesiące po porodzie
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSE). Pozycje są punktowane w skali od 1 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
na początku badania oraz 6, 12 i 24 miesiące po porodzie
Rodzicielskie umiejscowienie kontroli (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu po porodzie
Rodzicielskie umiejscowienie kontroli (PLOC). Pozycje oceniane są na skali od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na kontrolę wewnętrzną, a wyższe na kontrolę zewnętrzną
w 6, 12 i 24 miesiącu po porodzie
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: w 24 miesiące po porodzie
Bayleyowska skala rozwoju niemowląt
w 24 miesiące po porodzie
Jakość życia związana ze zdrowiem (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: wyjściową, w ostatnim trymestrze ciąży, 6, 12 i 24 miesiące po porodzie
EQ-5D (instrument EuroQol), Pozycje oceniane są w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
wyjściową, w ostatnim trymestrze ciąży, 6, 12 i 24 miesiące po porodzie
Zachowania zdrowotne (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: wyjściową, w ostatnim trymestrze ciąży, 6, 12 i 24 miesiące po porodzie
Używanie tytoniu, alkoholu, narkotyków
wyjściową, w ostatnim trymestrze ciąży, 6, 12 i 24 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Współpracownicy

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
  • Główny śledczy: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFP-202862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Partnerstwo Pielęgniarka-Rodzina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj