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노르웨이 연구의 어머니 (MiNS)

2025년 8월 5일 업데이트: Oslo Metropolitan University

노르웨이의 어머니 연구 - 간호사-가족 파트너십(NFP)의 무작위 시험

노르웨이 정부는 아동 학대와 사회적 불평등에 대처하기 위해 간호사 가족 파트너십 프로그램(NFP)을 시행하고 있습니다. 이 연구는 개별적으로 무작위 통제된 병렬 그룹 시험을 통해 NFP를 조사할 것입니다. 이 연구는 2년 동안 700명의 산모를 등록하여 절반은 NFP 서비스를 받고 나머지 절반은 표준 치료를 받게 됩니다. 주요 결과는 설문지와 관찰 테스트를 통해 평가되는 어머니와 자녀에 대한 폭력입니다. 이 연구는 또한 관리 데이터를 사용하여 다양한 건강 관련 결과에 대한 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. NFP를 기존 서비스와 비교하고 전달 효율성을 개선하기 위해 비용 효율성 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

노르웨이 정부는 2015년부터 아동 학대와 사회적 불평등을 퇴치하기 위한 전략의 중요한 부분으로 간호사 가족 파트너십 프로그램(NFP)을 노르웨이에서 시행하는 과정에 있었습니다. 이 연구는 참가자가 실험군과 통제군에 무작위로 할당되는 개별 무작위 통제 병렬 그룹 시험을 사용합니다. 계획된 연구 모집단은 2년(2023년 6월 -2025년)에 걸쳐 등록할 총 700명의 산모(치료군 350명, 대조군 350명)이며 NFP 서비스는 어린이의 두 번째 생일(2025- 2028). 통제 집단은 표준 치료와 지역사회에서 이용 가능한 기타 프로그램 및 서비스를 받게 됩니다.

일차 결과는 초보 엄마와 그 자녀에 대한 폭력입니다. 마지막 3개월에 아이가 6, 12, 24개월이 되면 연구에 포함된 어머니는 인지된 파트너 폭력, 양육 기술, 대처, 통제, 아동의 발달 및 언어를 평가하는 설문지를 받게 됩니다. 생후 24개월이 되면 보건소 직원이 아기의 발달 및 언어에 대한 Bayley 관찰 테스트를 수행합니다. 이 연구는 또한 NFP가 광범위한 건강 및 건강 관련 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 행정 데이터를 활용할 것입니다. 모든 분석은 맹검으로 수행됩니다. 조사관은 "치료 의도"(ITT) 효과 및 프로토콜별 분석을 추정합니다. NFP의 가치를 기존 서비스와 비교하고 NFP 전달의 효율성을 개선하기 위해 비용 효율성 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 여성; 이전의 정상 출산이 없습니다. 현재 임신 ​​중입니다. 모집 당시 임신 기간이 28주 미만(즉, 27주 6일 이하)인 경우 NFP 실행 기관이 서비스하는 지역 내에 거주합니다. 현재 연구에 등록되어 있지 않습니다. 전문가들은 임신/임박한 부모 역할에 대해 우려하고 있습니다.

제외 기준: 이전에 출산한 적이 있는 여성; 현재 임신하지 않은 여성; 모집 시점에 임신 28주가 지난 여성(즉, 28주 0일 이상) NFP 실행 기관이 서비스를 제공하는 지역 밖에 거주하는 여성 현재 연구에 등록된 여성; 전문가들은 임신/임박한 부모 역할에 대해 걱정하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
통제 그룹 구성원은 표준 치료 및 커뮤니티에서 사용할 수 있는 기타 프로그램 및 서비스에 액세스할 수 있습니다.
실험적: 치료-NFP
NFP는 취약한 초산모와 그 가족을 위한 산전 및 유아 가정 방문 프로그램입니다. 공인 간호사는 가능한 한 임신 초기에 고객을 방문하기 시작하여 어머니가 될 어머니에게 부모 역할의 다양한 측면을 안내하고 실질적이고 정서적인 지원을 제공합니다. 간호사는 아이가 2세가 될 때까지 정기적으로 계속 방문합니다(최대 총 64회 방문).
행동: 간호사-가족 파트너십
Nurse-Family Partnership은 아이가 2세가 될 때까지 초보 엄마를 정기적으로 방문하는 산전 및 유아 가정 방문 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 폭력(변화 평가 중)
기간: 기준선, 마지막 3개월, 산후 6, 12, 24개월
복합 남용 척도 - 수정된 약식(CASr-SF). 항목은 1-5 범위의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 마지막 3개월, 산후 6, 12, 24개월
아동 학대(변화 평가 중)
기간: 산후 12개월 및 24개월
간략한 아동 학대 가능성 목록(BCAPI). 항목은 이분법적 범위(동의/비동의)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
산후 12개월 및 24개월
아동복지 서비스 보고서
기간: 산후 24개월
출생 이후 폭력으로 인해 아동복지기관에 신고된 총 건수
산후 24개월
아동복지 서비스 대책
기간: 산후 24개월
출생 이후 폭력으로 인한 조치 및 돌봄 인수의 총 횟수
산후 24개월
부상(변경 평가 중)
기간: 출산 시, 산후 6, 12, 24개월
병원 입원
출산 시, 산후 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 기술(변화 평가 중)
기간: 산후 6, 12, 24개월
양육 능력 척도(PSOC). 항목은 1-6 범위의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
산후 6, 12, 24개월
엄마와 아이의 상호 작용
기간: 산후 12개월에
정서적 가용성 척도. 항목은 1-7 범위의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
산후 12개월에
자기 효능감(변화 평가 중)
기간: 기준선과 산후 6, 12, 24개월에
일반 자기효능감 척도(GSE). 항목은 1-4 범위의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선과 산후 6, 12, 24개월에
부모 통제 위치(변화 평가 중)
기간: 산후 6, 12, 24개월
부모 통제 소재지(PLOC). 항목은 1-5 범위의 척도로 점수가 매겨지며, 낮은 점수는 내부 통제를 나타내고 높은 점수는 외부 통제를 나타냅니다.
산후 6, 12, 24개월
아동 발달
기간: 산후 24개월
유아 발달의 베일리 척도
산후 24개월
건강 관련 삶의 질(변화 평가 중)
기간: 기준선, 마지막 3개월, 산후 6, 12, 24개월
EQ-5D(EuroQol Instrument), 항목은 1-5 범위의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 마지막 3개월, 산후 6, 12, 24개월
건강 행동(변화 평가 중)
기간: 기준선, 마지막 3개월, 산후 6, 12, 24개월
담배, 술, 마약 사용
기준선, 마지막 3개월, 산후 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo Metropolitan University

협력자

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

수사관

  • 수석 연구원: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
  • 수석 연구원: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2042년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NFP-202862

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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