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Lo studio della madre in Norvegia (MiNS)

5 agosto 2025 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

The Mother in Norway Study - Una prova randomizzata di partnership infermiere-famiglia (NFP)

Il governo norvegese sta implementando il programma Nurse Family Partnership (NFP) per combattere gli abusi sui minori e la disuguaglianza sociale. Questo studio esaminerà la NFP con uno studio a gruppi paralleli controllato randomizzato individualmente. Lo studio arruolerà 700 madri in due anni, di cui metà riceveranno servizi NFP e l'altra metà riceverà cure standard. L'esito primario è la violenza nei confronti delle madri e dei loro figli, valutata attraverso questionari e test di osservazione. Lo studio valuterà anche gli effetti del programma su vari esiti relativi alla salute utilizzando dati amministrativi. Saranno condotte analisi dell'efficacia in termini di costi per confrontare la PFN con i servizi esistenti e migliorarne l'efficienza di consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il governo norvegese ha avviato dal 2015 il processo di attuazione del programma Nurse Family Partnership (NFP) in Norvegia, come parte forse importante della loro strategia per combattere gli abusi sui minori e la disuguaglianza sociale. Questo studio utilizza uno studio a gruppi paralleli controllato randomizzato individualmente in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali e di controllo. La popolazione dello studio pianificata è di 700 madri in totale (350 nel gruppo di trattamento e 350 nel gruppo di controllo) da arruolare nell'arco di 2 anni (giugno 2023-2025), con servizi NFP forniti al gruppo di trattamento fino al secondo anno di età dei bambini (2025-2025-2025). 2028). Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura e qualsiasi altro programma e servizio disponibile nella comunità.

L'esito principale è la violenza nei confronti delle neomamme e dei loro figli. Nel loro ultimo trimestre, e quando il bambino ha 6, 12 e 24 mesi, le madri incluse nello studio riceveranno un questionario che valuta la violenza del partner percepita, le capacità genitoriali, il coping, il controllo e lo sviluppo e il linguaggio del bambino. A 24 mesi, il personale delle stazioni sanitarie eseguirà il test di osservazione Bayley dello sviluppo e del linguaggio del bambino. Lo studio utilizzerà anche i dati amministrativi per valutare gli effetti della PFN su un'ampia gamma di esiti relativi alla salute e alla salute. Tutte le analisi vengono eseguite in cieco. Gli investigatori stimano gli effetti "intention-to-treat" (ITT) e l'analisi per protocollo. Saranno condotte analisi di costo-efficacia per confrontare il valore della PFN con i servizi esistenti e per migliorare l'efficienza nell'erogazione della PFN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: femmina; Nessun precedente nato vivo; Attualmente incinta; Periodo di gestazione inferiore a 28 settimane (vale a dire, inferiore o uguale a 27 settimane, 6 giorni) al momento del reclutamento; Vivere all'interno di un'area servita da un'agenzia di attuazione NFP; Attualmente non iscritto allo studio; i professionisti sono preoccupati per la gravidanza / paternità imminente

Criteri di esclusione: donne che hanno avuto un precedente parto vivo; Donne che non sono attualmente in stato di gravidanza; Donne che hanno superato la 28a settimana di gestazione (ovvero maggiore o uguale a 28 settimane, 0 giorni) al momento del reclutamento; Donne che vivono al di fuori di un'area servita da un'agenzia di attuazione NFP; Donne che sono attualmente iscritte allo studio; i professionisti non sono preoccupati per la gravidanza / paternità imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I membri del gruppo di controllo hanno accesso allo standard di cura e a qualsiasi altro programma e servizio disponibile nella comunità.
Sperimentale: Trattamento-NFP
NFP è un programma di visite domiciliari prenatali e per l'infanzia per le neomamme vulnerabili e le loro famiglie. Le infermiere registrate iniziano a visitare i loro clienti il ​​prima possibile durante la gravidanza, guidando le future mamme su diversi aspetti del ruolo genitoriale e offrendo supporto pratico ed emotivo. Le infermiere continuano a visitare regolarmente fino a quando il bambino ha due anni (fino a 64 visite in totale).
Comportamentale: Partnership infermiere-famiglia
Nurse-Family Partnership è un programma di visite domiciliari prenatali e per l'infanzia che fornisce visite regolari alle madri per la prima volta fino a quando il bambino ha due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Violenza domestica (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: basale, nell'ultimo trimestre, a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto
Composite Abuse Scale - Revised Short Form (CASr-SF). Gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano risultati peggiori
basale, nell'ultimo trimestre, a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto
Maltrattamento sui minori (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dopo il parto
Breve inventario del potenziale di abuso di minori (BCAPI). Gli elementi sono valutati su un intervallo dicotomico (d'accordo/non d'accordo), dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
a 12 e 24 mesi dopo il parto
Rapporti del servizio di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il parto
Numero totale di segnalazioni al servizio di assistenza all'infanzia a causa di violenza dalla nascita
24 mesi dopo il parto
Misure di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il parto
Numero totale di misure erogate e prese in carico a causa di violenza dalla nascita
24 mesi dopo il parto
Infortuni (la variazione è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: al parto, 6, 12 e 24 mesi dopo il parto
Ricoveri ospedalieri
al parto, 6, 12 e 24 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenze genitoriali (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto
Scala del senso di competenza genitoriale (PSOC). Gli elementi vengono valutati su una scala che va da 1 a 6, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto
Interazione tra madre e figlio
Lasso di tempo: a 12 mesi dal parto
Scala della disponibilità emotiva. Gli elementi vengono valutati su una scala che va da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
a 12 mesi dal parto
Autoefficacia (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto
Scala Generale di Autoefficacia (GSE). Gli elementi vengono valutati su una scala che va da 1 a 4, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
al basale e a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto
Parental Locus of Control (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto
Luogo di controllo parentale (PLOC). Gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 a 5, dove i punteggi più bassi indicano il controllo interno e i punteggi più alti indicano il controllo esterno
a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: a 24 mesi dal parto
Scala di Bayley dello sviluppo infantile
a 24 mesi dal parto
Qualità della vita correlata alla salute (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: basale, nell'ultimo trimestre, a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto
EQ-5D (lo strumento EuroQol), gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano risultati peggiori
basale, nell'ultimo trimestre, a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto
Comportamento sanitario (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: basale, nell'ultimo trimestre, a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto
Uso di tabacco, alcool, droghe
basale, nell'ultimo trimestre, a 6, 12 e 24 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Collaboratori

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
  • Investigatore principale: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFP-202862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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