Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мать в Норвегии Изучение (MiNS)

31 октября 2023 г. обновлено: Oslo Metropolitan University

Исследование «Мать в Норвегии» — рандомизированное исследование партнерства медсестры и семьи (NFP)

Норвежское правительство реализует программу партнерства семей медсестер (NFP) для борьбы с жестоким обращением с детьми и социальным неравенством. В этом исследовании будет изучен NFP с помощью индивидуально рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах. В исследовании примут участие 700 матерей в течение двух лет, половина из которых будет получать услуги NFP, а другая половина — стандартный уход. Первичным результатом является насилие по отношению к матерям и их детям, оцениваемое с помощью вопросников и наблюдательных тестов. В исследовании также будет оцениваться влияние программы на различные результаты, связанные со здоровьем, с использованием административных данных. Будет проведен анализ экономической эффективности для сравнения NFP с существующими услугами и повышения эффективности его предоставления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Норвежское правительство с 2015 года находится в процессе реализации программы «Партнерство с семьями медсестер» (NFP) в Норвегии как, возможно, важной части своей стратегии по борьбе с жестоким обращением с детьми и социальным неравенством. В этом исследовании используется индивидуально рандомизированное контролируемое испытание в параллельных группах, в котором участники случайным образом распределяются в экспериментальную и контрольную группы. Запланированная популяция исследования составляет 700 матерей (350 в группе лечения и 350 в контрольной группе), которые будут включены в течение 2 лет (июнь 2023–2025 гг.), при этом услуги NFP будут предоставляться в группе лечения до достижения детьми двухлетнего возраста (2025–2025 гг.). 2028). Контрольная группа получит стандартный уход и любые другие программы и услуги, доступные в сообществе.

Первичным результатом является насилие по отношению к первородящим матерям и их детям. В последнем триместре, когда ребенку будет 6, 12 и 24 месяца, матери, участвующие в исследовании, получат анкету, в которой оценивается воспринимаемое насилие со стороны партнера, родительские навыки, умение справляться с ситуацией, контроль, а также развитие и речь ребенка. В возрасте 24 месяцев сотрудники поликлиник проведут тест Бейли для наблюдения за развитием и речью ребенка. В исследовании также будут использоваться административные данные для оценки влияния NFP на широкий спектр результатов, связанных со здоровьем и здоровьем. Все анализы проводятся вслепую. Исследователи оценивают эффекты «намерения лечить» (ITT) и проводят анализ по протоколу. Будет проведен анализ экономической эффективности для сравнения ценности NFP с существующими услугами и повышения эффективности предоставления NFP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Grete Tøge, phd
  • Номер телефона: +47 67 23 81 58
  • Электронная почта: Anne-Grete.Toge@oslomet.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eirin Pedersen, phd
  • Номер телефона: +47 936 36 150
  • Электронная почта: Eirin.Pedersen@oslomet.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5009
        • Рекрутинг
        • Region Vestland
        • Контакт:
      • Kristiansand, Норвегия, 4630
      • Oslo, Норвегия, 0188
        • Рекрутинг
        • Region Oslo
        • Контакт:
      • Sandnes, Норвегия, 4307
      • Trondheim, Норвегия, 7004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: женщина; Отсутствие предшествующих живорождений; В настоящее время беременна; Срок беременности менее 28 недель (т. е. менее или равен 27 неделям, 6 дням) на момент набора; Проживать на территории, обслуживаемой агентством-исполнителем NFP; В настоящее время не участвует в исследовании; специалисты обеспокоены беременностью / предстоящим отцовством

Критерии исключения: Женщины, у которых ранее были живорождения; Женщины, которые в настоящее время не беременны; Женщины, срок беременности которых превышает 28 недель (т. е. больше или равен 28 неделям, 0 дням) на момент набора; Женщины, проживающие за пределами территории, обслуживаемой агентством-исполнителем НК; Женщины, которые в настоящее время включены в исследование; специалистов не беспокоит беременность / предстоящее отцовство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Члены контрольной группы имеют доступ к стандартному медицинскому обслуживанию и любым другим программам и услугам, доступным в сообществе.
Экспериментальный: Лечение-NFP
NFP — это программа дородовых и детских посещений на дому для уязвимых первородящих матерей и их семей. Дипломированные медсестры начинают посещать своих клиентов как можно раньше во время беременности, консультируя будущих матерей по различным аспектам родительской роли и предлагая практическую и эмоциональную поддержку. Медсестры продолжают регулярно навещать ребенка, пока ребенку не исполнится два года (всего до 64 посещений).
Поведенческий: Партнерство медсестры и семьи
Партнерство медсестры и семьи — это программа дородовых и детских посещений на дому, предусматривающая регулярные посещения первородящих матерей, пока ребенку не исполнится два года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насилие в семье (изменение оценивается)
Временное ограничение: исходный уровень, в последнем триместре, через 6, 12 и 24 месяца после родов
Составная шкала жестокого обращения - пересмотренная краткая форма (CASr-SF). Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
исходный уровень, в последнем триместре, через 6, 12 и 24 месяца после родов
Жестокое обращение с детьми (изменение оценивается)
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после родов
Краткий перечень возможных случаев жестокого обращения с детьми (BCAPI). Пункты оцениваются по дихотомическому диапазону (согласен/не согласен), где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
через 12 и 24 месяца после родов
Об этом сообщает служба защиты детей.
Временное ограничение: 24 месяца после родов
Общее количество обращений в службу защиты детей в связи с насилием с рождения
24 месяца после родов
Меры по защите детей
Временное ограничение: 24 месяца после родов
Общее количество предоставленных мер и случаев ухода в связи с насилием с рождения
24 месяца после родов
Травмы (изменение оценивается)
Временное ограничение: при родах, через 6, 12 и 24 месяца после родов
Госпитализация
при родах, через 6, 12 и 24 месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительские навыки (изменение оценивается)
Временное ограничение: через 6, 12 и 24 месяца после родов
Шкала компетентности родителей (PSOC). Элементы оцениваются по шкале от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
через 6, 12 и 24 месяца после родов
Взаимодействие матери и ребенка
Временное ограничение: через 12 месяцев после родов
Шкала эмоциональной доступности. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
через 12 месяцев после родов
Самоэффективность (изменение оценивается)
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 24 месяца после родов
Общая шкала самоэффективности (GSE). Элементы оцениваются по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
исходно и через 6, 12 и 24 месяца после родов
Родительский локус контроля (изменение оценивается)
Временное ограничение: через 6, 12 и 24 месяца после родов
Родительский локус контроля (PLOC). Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на внутренний контроль, а более высокие баллы указывают на внешний контроль.
через 6, 12 и 24 месяца после родов
Развитие ребенка
Временное ограничение: через 24 месяца после родов
Шкала Бейли развития младенцев
через 24 месяца после родов
Качество жизни, связанное со здоровьем (изменение оценивается)
Временное ограничение: исходный уровень, в последнем триместре, через 6, 12 и 24 месяца после родов
EQ-5D (инструмент EuroQol). Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
исходный уровень, в последнем триместре, через 6, 12 и 24 месяца после родов
Поведение в отношении здоровья (изменение оценивается)
Временное ограничение: исходный уровень, в последнем триместре, через 6, 12 и 24 месяца после родов
Употребление табака, алкоголя, наркотиков
исходный уровень, в последнем триместре, через 6, 12 и 24 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo Metropolitan University

Соавторы

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

Следователи

  • Главный следователь: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
  • Главный следователь: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2042 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NFP-202862

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Партнерство медсестры и семьи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться