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El estudio de la madre en Noruega (MiNS)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Oslo Metropolitan University

El estudio de la madre en Noruega: un ensayo aleatorizado de la asociación enfermera-familia (NFP)

El gobierno noruego está implementando el programa Nurse Family Partnership (NFP) para combatir el abuso infantil y la desigualdad social. Este estudio examinará la PFN con un ensayo de grupos paralelos controlados aleatorizados individualmente. El estudio inscribirá a 700 madres durante dos años, la mitad de las cuales recibirá servicios de PNF y la otra mitad recibirá atención estándar. El desenlace primario es la violencia hacia las madres y sus hijos, evaluada a través de cuestionarios y pruebas de observación. El estudio también evaluará los efectos del programa en varios resultados relacionados con la salud utilizando datos administrativos. Se llevarán a cabo análisis de rentabilidad para comparar la PFN con los servicios existentes y mejorar la eficiencia de su prestación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El gobierno noruego ha estado desde 2015 en el proceso de implementar el programa Nurse Family Partnership (NFP) en Noruega, como una parte posiblemente importante en su estrategia para combatir el abuso infantil y la desigualdad social. Este estudio emplea un ensayo de grupos paralelos controlados aleatorizados individualmente donde los participantes se asignan al azar a grupos experimentales y de control. La población de estudio planificada es de 700 madres en total (350 en el grupo de tratamiento y 350 en el grupo de control) que se inscribirán durante 2 años (junio de 2023 -2025), con servicios de PNF entregados al grupo de tratamiento hasta el segundo cumpleaños de los niños (2025- 2028). El grupo de control recibirá el estándar de atención y cualquier otro programa y servicio que esté disponible en la comunidad.

El resultado primario es la violencia hacia las madres primerizas y sus hijos. En su último trimestre, y cuando el niño tenga 6, 12 y 24 meses, las madres incluidas en el estudio recibirán un cuestionario que evalúa la percepción de violencia de pareja, habilidades parentales, afrontamiento, control y desarrollo y lenguaje del niño. A los 24 meses, el personal de los puestos de salud realizará la prueba de observación Bayley del desarrollo y lenguaje del niño. El estudio también utilizará datos administrativos para evaluar los efectos de la PNF en una amplia gama de resultados relacionados con la salud y la salud. Todos los análisis se llevan a cabo a ciegas. Los investigadores estiman los efectos de "intención de tratar" (ITT) y el análisis por protocolo. Se realizarán análisis de rentabilidad para comparar el valor de NFP con los servicios existentes y mejorar la eficiencia en la entrega de NFP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Mujer; Sin nacimientos vivos previos; actualmente embarazada; Período de gestación inferior a 28 semanas (es decir, inferior o igual a 27 semanas, 6 días) en el momento del reclutamiento; Vivir dentro de un área atendida por una Agencia Implementadora de NFP; Actualmente no está inscrito en el estudio; los profesionales están preocupados por el embarazo / paternidad inminente

Criterios de exclusión: Mujeres que hayan tenido un nacido vivo anterior; Mujeres que actualmente no están embarazadas; Mujeres que han pasado la semana 28 de gestación (es decir, mayor o igual a 28 semanas, 0 días) al momento del reclutamiento; Mujeres que viven fuera de un área atendida por una Agencia Implementadora de PFN; Mujeres que actualmente están inscritas en el estudio; los profesionales no están preocupados por el embarazo / paternidad inminente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los miembros del grupo de control tienen acceso al estándar de atención y a cualquier otro programa y servicio disponible en la comunidad.
Experimental: Tratamiento-PFN
NFP es un programa de visitas domiciliarias prenatales y de infancia para madres primerizas vulnerables y sus familias. Las enfermeras registradas comienzan a visitar a sus clientes lo más temprano posible en el embarazo, orientan a las futuras madres sobre diferentes aspectos del rol de los padres y ofrecen apoyo práctico y emocional. Las enfermeras continúan visitando regularmente hasta que el niño tiene dos años (hasta 64 visitas en total).
Conductual: Asociación de enfermeras y familias
Nurse-Family Partnership es un programa de visitas domiciliarias prenatales y de la infancia que brinda visitas regulares a las madres primerizas hasta que el niño tiene dos años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Violencia doméstica (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: basal, en el último trimestre, a los 6, 12 y 24 meses posparto
Escala Compuesta de Abuso - Forma Corta Revisada (CASr-SF). Los elementos se califican en una escala que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados
basal, en el último trimestre, a los 6, 12 y 24 meses posparto
Maltrato infantil (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses posparto
Inventario Breve de Potencial de Abuso Infantil (BCAPI). Los elementos se califican en un rango dicotómico (de acuerdo/en desacuerdo), donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados
a los 12 y 24 meses posparto
Informes del servicio de bienestar infantil
Periodo de tiempo: 24 meses posparto
Número total de denuncias al servicio de atención a la infancia por violencia desde el nacimiento
24 meses posparto
Medidas del servicio de bienestar infantil
Periodo de tiempo: 24 meses posparto
Número total de medidas proporcionadas y tomas de cuidado por violencia desde el nacimiento
24 meses posparto
Lesiones (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: al parto, 6, 12 y 24 meses posparto
Admisiones de hospital
al parto, 6, 12 y 24 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de los padres (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses posparto
Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC). Los elementos se califican en una escala que va del 1 al 6, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados
a los 6, 12 y 24 meses posparto
Interacción entre madre e hijo.
Periodo de tiempo: a los 12 meses posparto
Escala de Disponibilidad Emocional. Los elementos se califican en una escala que va del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados
a los 12 meses posparto
Autoeficacia (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6, 12 y 24 meses posparto
Escala General de Autoeficacia (GSE). Los elementos se califican en una escala que va del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados
al inicio y a los 6, 12 y 24 meses posparto
Locus de control de los padres (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses posparto
Locus de control parental (PLOC). Los elementos se califican en una escala que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más bajas indican control interno y las puntuaciones más altas indican control externo.
a los 6, 12 y 24 meses posparto
Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: a los 24 meses posparto
Escala de bayley de desarrollo infantil
a los 24 meses posparto
Calidad de vida relacionada con la salud (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: basal, en el último trimestre, a los 6, 12 y 24 meses posparto
EQ-5D (el instrumento EuroQol), los elementos se califican en una escala que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados
basal, en el último trimestre, a los 6, 12 y 24 meses posparto
Comportamiento de salud (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: basal, en el último trimestre, a los 6, 12 y 24 meses posparto
Consumo de tabaco, alcohol, drogas
basal, en el último trimestre, a los 6, 12 y 24 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo Metropolitan University

Colaboradores

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
  • Investigador principal: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2042

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NFP-202862

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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