Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mor i Norge-studien (MiNS)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Oslo Metropolitan University

The Mother in Norway Study - A Randomized Trial of Nurse-Family Partnership (NFP)

Den norska regeringen genomför programmet Nurse Family Partnership (NFP) för att bekämpa barnmisshandel och social ojämlikhet. Denna studie kommer att undersöka NFP med en individuellt randomiserad kontrollerad parallellgruppsstudie. Studien kommer att registrera 700 mödrar under två år, varav hälften får NFP-tjänster och den andra hälften får standardvård. Det primära resultatet är våld mot mödrar och deras barn, bedömt genom frågeformulär och observationstester. Studien kommer också att utvärdera programmets effekter på olika hälsorelaterade resultat med hjälp av administrativa data. Kostnadseffektivitetsanalyser kommer att genomföras för att jämföra NFP med befintliga tjänster och förbättra dess leveranseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den norska regeringen har sedan 2015 varit i färd med att implementera Nurse Family Partnership-programmet (NFP) i Norge, som en möjligen viktig del i deras strategi för att bekämpa barnmisshandel och social ojämlikhet. Denna studie använder en individuellt randomiserad kontrollerad parallellgruppsstudie där deltagarna slumpmässigt fördelas till experiment- och kontrollgrupper. Den planerade studiepopulationen är totalt 700 mödrar (350 i behandlingsgruppen och 350 i kontrollgruppen) som ska inskrivas under 2 år (juni 2023 -2025), med NFP-tjänster levererade till behandlingsgruppen till och med barnens andra födelsedag (2025- 2028). Kontrollgruppen kommer att få standarden på vården och alla andra program och tjänster som finns tillgängliga i samhället.

Det primära resultatet är våld mot förstföderskor och deras barn. Under sin sista trimester, och när barnet är 6, 12 och 24 månader gammalt, kommer mammor som ingår i studien att få ett frågeformulär som bedömer upplevt partnervåld, föräldraförmåga, coping, kontroll samt barnets utveckling och språk. Vid 24 månader kommer personal på hälsostationer att utföra Bayleys observationstest av barnets utveckling och språk. Studien kommer också att använda administrativa data för att bedöma effekterna av NFP på ett brett spektrum av hälso- och hälsorelaterade resultat. Alla analyser utförs blinda. Utredarna uppskattar "intention-to-treat" (ITT) effekter och analys per protokoll. Kostnadseffektivitetsanalyser kommer att genomföras för att jämföra värdet av NFP med befintliga tjänster och för att förbättra effektiviteten i leveransen av NFP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinna; Inga tidigare levande födda; För närvarande gravid; Dräktighetsperiod mindre än 28 veckor (dvs. mindre än eller lika med 27 veckor, 6 dagar) vid tidpunkten för rekryteringen; Bo inom ett område som betjänas av en NFP-implementerande byrå; För närvarande inte inskriven i studien; yrkesverksamma är oroade över graviditeten/det förestående föräldraskapet

Uteslutningskriterier: Kvinnor som har haft en tidigare levande födsel; Kvinnor som för närvarande inte är gravida; Kvinnor som har passerat sin 28:e graviditetsvecka (dvs. mer än eller lika med 28 veckor, 0 dagar) vid tidpunkten för rekryteringen; Kvinnor som bor utanför ett område som betjänas av en NFP-implementerande byrå; Kvinnor som för närvarande är inskrivna i studien; yrkesverksamma är inte bekymrade över graviditeten / förestående föräldraskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppsmedlemmar har tillgång till standarden för vård och alla andra program och tjänster som är tillgängliga i samhället.
Experimentell: Behandling-NFP
NFP är ett hembesöksprogram för prenatalt och spädbarnsbarn för sårbara förstföderskor och deras familjer. Registrerade sjuksköterskor börjar besöka sina klienter så tidigt i graviditeten som möjligt, vägleder de blivande mammorna i olika aspekter av föräldrarollen och erbjuder praktiskt och känslomässigt stöd. Sjuksköterskorna fortsätter att besöka regelbundet tills barnet är två år (upp till 64 besök totalt).
Beteende: Partnerskap mellan sjuksköterskor och familj
Nurse-Family Partnership är ett hembesöksprogram för prenatalt och spädbarn som ger regelbundna besök hos förstföderskor tills barnet är två år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Våld i hemmet (förändring utvärderas)
Tidsram: baslinje, under sista trimestern, 6, 12 och 24 månader efter förlossningen
Composite Abuse Scale - Revided Short Form (CASr-SF). Objekt bedöms på en skala från 1-5, där högre poäng indikerar sämre resultat
baslinje, under sista trimestern, 6, 12 och 24 månader efter förlossningen
Barnmisshandel (förändring utvärderas)
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter förlossningen
Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI). Objekt bedöms på ett dikotomt intervall (håller med/inte håller med), där högre poäng indikerar bättre resultat
vid 12 och 24 månader efter förlossningen
Barnskyddstjänsten anmäler
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
Totalt antal anmälningar till barnskyddet på grund av våld sedan födseln
24 månader efter förlossningen
Barnskyddstjänstens åtgärder
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
Totalt antal utförda åtgärder och vårdövertaganden på grund av våld sedan födseln
24 månader efter förlossningen
Skador (förändring bedöms)
Tidsram: vid förlossningen, 6, 12 och 24 månader efter förlossningen
Sjukhusinläggningar
vid förlossningen, 6, 12 och 24 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrakompetens (förändring utvärderas)
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader efter förlossningen
Föräldraskapskänsla för kompetensskala (PSOC). Objekten poängsätts på en skala från 1-6, där högre poäng indikerar bättre resultat
vid 6, 12 och 24 månader efter förlossningen
Interaktion mellan mor och barn
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Emotionell tillgänglighetsskala. Objekt bedöms på en skala från 1-7, där högre poäng indikerar bättre resultat
12 månader efter förlossningen
Själveffektivitet (förändring utvärderas)
Tidsram: vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter förlossningen
General Self-Efficacy Scale (GSE). Objekten poängsätts på en skala från 1-4, där högre poäng indikerar bättre resultat
vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter förlossningen
Parental Locus of Control (ändring utvärderas)
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader efter förlossningen
Parental locus of control (PLOC). Objekt bedöms på en skala från 1-5, där lägre poäng indikerar intern kontroll och högre poäng indikerar extern kontroll
vid 6, 12 och 24 månader efter förlossningen
Barn utveckling
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
Bayley skala för spädbarnsutveckling
24 månader efter förlossningen
Hälsorelaterad livskvalitet (förändring utvärderas)
Tidsram: baslinje, under sista trimestern, 6, 12 och 24 månader efter förlossningen
EQ-5D (EuroQol-instrumentet), objekt bedöms på en skala från 1-5, där högre poäng indikerar sämre resultat
baslinje, under sista trimestern, 6, 12 och 24 månader efter förlossningen
Hälsobeteende (förändring utvärderas)
Tidsram: baslinje, under sista trimestern, 6, 12 och 24 månader efter förlossningen
Användning av tobak, alkohol, droger
baslinje, under sista trimestern, 6, 12 och 24 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Samarbetspartners

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
  • Huvudutredare: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2042

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NFP-202862

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Partnerskap mellan sjuksköterskor och familj

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera