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Estudo sobre a mãe na Noruega (MiNS)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Oslo Metropolitan University

O Estudo Mãe na Noruega - Um Estudo Randomizado de Parceria Enfermeira-Família (NFP)

O governo norueguês está implementando o programa Nurse Family Partnership (NFP) para combater o abuso infantil e a desigualdade social. Este estudo examinará o NFP com um estudo de grupo paralelo controlado individualmente randomizado. O estudo incluirá 700 mães ao longo de dois anos, sendo que metade receberá serviços NFP e a outra metade receberá atendimento padrão. O desfecho primário é a violência contra as mães e seus filhos, avaliada por meio de questionários e testes de observação. O estudo também avaliará os efeitos do programa em vários resultados relacionados à saúde usando dados administrativos. Serão realizadas análises de custo-efetividade para comparar o NFP com os serviços existentes e melhorar sua eficiência de entrega.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O governo norueguês está desde 2015 em processo de implementação do programa Nurse Family Partnership (NFP) na Noruega, como uma parte possivelmente importante em sua estratégia de combate ao abuso infantil e à desigualdade social. Este estudo emprega um estudo de grupo paralelo controlado individualmente randomizado, onde os participantes são designados aleatoriamente para grupos experimentais e de controle. A população planejada do estudo é de 700 mães no total (350 no grupo de tratamento e 350 no grupo de controle) a serem inscritas ao longo de 2 anos (junho de 2023-2025), com serviços NFP entregues ao grupo de tratamento até o segundo aniversário das crianças (2025- 2028). O grupo de controle receberá o padrão de atendimento e quaisquer outros programas e serviços disponíveis na comunidade.

O resultado primário é a violência contra mães de primeira viagem e seus filhos. No último trimestre, e quando a criança tiver 6, 12 e 24 meses de idade, as mães incluídas no estudo receberão um questionário avaliando a violência percebida pelo parceiro, habilidades parentais, enfrentamento, controle e desenvolvimento e linguagem da criança. Aos 24 meses, os funcionários dos postos de saúde farão o teste Bayley de observação do desenvolvimento e da linguagem da criança. O estudo também utilizará dados administrativos para avaliar os efeitos do NFP em uma ampla gama de resultados relacionados à saúde e à saúde. Todas as análises são realizadas às cegas. Os investigadores estimam os efeitos de "intenção de tratar" (ITT) e a análise por protocolo. Serão realizadas análises de custo-eficácia para comparar o valor do NFP com os serviços existentes e para melhorar a eficiência na entrega do NFP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão: Feminino; Sem nascidos vivos anteriores; Atualmente grávida; Período de gestação inferior a 28 semanas (ou seja, inferior ou igual a 27 semanas, 6 dias) no momento do recrutamento; Residir em uma área atendida por uma Agência de Implementação do NFP; Não está atualmente inscrito no estudo; os profissionais estão preocupados com a gravidez / paternidade iminente

Critérios de Exclusão: Mulheres que já tiveram filho vivo anterior; Mulheres que não estão grávidas no momento; Mulheres que passaram da 28ª semana de gestação (ou seja, maior ou igual a 28 semanas e 0 dias) no momento do recrutamento; Mulheres que vivem fora de uma área atendida por uma Agência de Implementação do NFP; Mulheres que estão atualmente inscritas no estudo; os profissionais não estão preocupados com a gravidez / paternidade iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os membros do grupo de controle têm acesso ao padrão de atendimento e quaisquer outros programas e serviços disponíveis na comunidade.
Experimental: Tratamento-NFP
O NFP é um programa de visita domiciliar pré-natal e infantil para mães vulneráveis ​​pela primeira vez e suas famílias. As enfermeiras registradas começam a visitar suas clientes o mais cedo possível na gravidez, orientando as futuras mães sobre diferentes aspectos do papel parental e oferecendo apoio prático e emocional. As enfermeiras continuam visitando regularmente até a criança completar dois anos (até 64 visitas no total).
Comportamental: Parceria Enfermeira-Família
Nurse-Family Partnership é um programa de visita domiciliar pré-natal e infantil que oferece visitas regulares a mães de primeira viagem até a criança completar dois anos de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Violência doméstica (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: basal, no último trimestre, aos 6, 12 e 24 meses pós-parto
Escala Composta de Abuso - Forma Curta Revisada (CASr-SF). Os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam resultados piores
basal, no último trimestre, aos 6, 12 e 24 meses pós-parto
Maus-tratos infantis (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: aos 12 e 24 meses pós-parto
Inventário Breve de Potencial de Abuso Infantil (BCAPI). Os itens são pontuados em uma faixa dicotômica (concordo/discordo), onde pontuações mais altas indicam melhores resultados
aos 12 e 24 meses pós-parto
Relatórios do serviço de bem-estar infantil
Prazo: 24 meses após o parto
Número total de notificações ao serviço de assistência à infância por violência desde o nascimento
24 meses após o parto
Medidas de serviço de bem-estar infantil
Prazo: 24 meses após o parto
Número total de medidas prestadas e retomadas de cuidados devido à violência desde o nascimento
24 meses após o parto
Lesões (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: no parto, 6, 12 e 24 meses pós-parto
Internações hospitalares
no parto, 6, 12 e 24 meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades dos pais (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses pós-parto
Escala de Senso de Competência Parental (PSOC). Os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 a 6, em que pontuações mais altas indicam melhores resultados
aos 6, 12 e 24 meses pós-parto
Interação entre mãe e filho
Prazo: aos 12 meses após o parto
Escala de Disponibilidade Emocional. Os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 a 7, em que pontuações mais altas indicam melhores resultados
aos 12 meses após o parto
Autoeficácia (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: no início do estudo e aos 6, 12 e 24 meses após o parto
Escala Geral de Autoeficácia (GSE). Os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 a 4, em que pontuações mais altas indicam melhores resultados
no início do estudo e aos 6, 12 e 24 meses após o parto
Locus de controle dos pais (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses pós-parto
Locus de controle parental (PLOC). Os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 a 5, em que pontuações mais baixas indicam controle interno e pontuações mais altas indicam controle externo
aos 6, 12 e 24 meses pós-parto
Desenvolvimento infantil
Prazo: aos 24 meses após o parto
Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil
aos 24 meses após o parto
Qualidade de vida relacionada à saúde (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: basal, no último trimestre, aos 6, 12 e 24 meses pós-parto
EQ-5D (o Instrumento EuroQol), os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam resultados piores
basal, no último trimestre, aos 6, 12 e 24 meses pós-parto
Comportamento de saúde (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: basal, no último trimestre, aos 6, 12 e 24 meses pós-parto
Uso de tabaco, álcool, drogas
basal, no último trimestre, aos 6, 12 e 24 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo Metropolitan University

Colaboradores

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
  • Investigador principal: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2042

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NFP-202862

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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