Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderen i Norge-undersøgelsen (MiNS)

5. august 2025 opdateret af: Oslo Metropolitan University

Moren i Norge-undersøgelsen - et randomiseret forsøg med sygeplejerske-familiepartnerskab (NFP)

Den norske regering implementerer Nurse Family Partnership-programmet (NFP) for at bekæmpe børnemishandling og social ulighed. Denne undersøgelse vil undersøge NFP med et individuelt randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøg. Undersøgelsen vil indskrive 700 mødre over to år, hvor halvdelen modtager NFP-tjenester og den anden halvdel modtager standardpleje. Det primære resultat er vold mod mødre og deres børn, vurderet gennem spørgeskemaer og observationstest. Undersøgelsen vil også evaluere programmets effekter på forskellige sundhedsrelaterede resultater ved hjælp af administrative data. Omkostningseffektivitetsanalyser vil blive udført for at sammenligne NFP med eksisterende tjenester og forbedre dets leveringseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den norske regering har siden 2015 været i gang med at implementere Nurse Family Partnership-programmet (NFP) i Norge, som en muligvis vigtig del af deres strategi for at bekæmpe børnemishandling og social ulighed. Denne undersøgelse anvender et individuelt randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøg, hvor deltagerne tilfældigt fordeles til eksperimentelle grupper og kontrolgrupper. Den planlagte undersøgelsespopulation er i alt 700 mødre (350 i behandlingsgruppen og 350 i kontrolgruppen), der skal tilmeldes over 2 år (juni 2023 -2025), med NFP-tjenester leveret til behandlingsgruppen gennem børns anden fødselsdag (2025- 2028). Kontrolgruppen vil modtage standarden for pleje og hvilke andre programmer og tjenester, der er tilgængelige i samfundet.

Det primære resultat er vold mod førstegangsfødende og deres børn. I deres sidste trimester, og når barnet er 6, 12 og 24 måneder, vil mødre, der indgår i undersøgelsen, modtage et spørgeskema, der vurderer oplevet partnervold, forældreevner, mestring, kontrol samt barnets udvikling og sprog. Efter 24 måneder vil personalet på sundhedsstationerne udføre Bayley-observationstesten af ​​barnets udvikling og sprog. Undersøgelsen vil også bruge administrative data til at vurdere virkningerne af NFP på en bred vifte af sundheds- og sundhedsrelaterede resultater. Alle analyser udføres blindt. Efterforskerne estimerer "intention-to-treat" (ITT) effekter og pr-protokolanalyse. Omkostningseffektivitetsanalyser vil blive udført for at sammenligne værdien af ​​NFP med eksisterende tjenester og for at forbedre effektiviteten i leveringen af ​​NFP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinde; Ingen tidligere levendefødte; I øjeblikket gravid; Drægtighedsperiode mindre end 28 uger (dvs. mindre end eller lig med 27 uger, 6 dage) på tidspunktet for rekruttering; Bo i et område, der betjenes af et NFP-implementeringsagentur; Ikke i øjeblikket tilmeldt undersøgelsen; professionelle er bekymrede over graviditeten/forestående forældreskab

Eksklusionskriterier: Kvinder, der har haft en tidligere levende fødsel; Kvinder, der ikke i øjeblikket er gravide; Kvinder, der er forbi deres 28. svangerskabsuge (dvs. større end eller lig med 28 uger, 0 dage) på tidspunktet for rekruttering; Kvinder, der bor uden for et område, der betjenes af et NFP-implementeringsagentur; Kvinder, der i øjeblikket er optaget i undersøgelsen; professionelle er ikke bekymrede over graviditeten/forestående forældreskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppemedlemmer har adgang til standarden for pleje og hvilke andre programmer og tjenester, der er tilgængelige i samfundet.
Eksperimentel: Behandling-NFP
NFP er et prænatalt og spædbarns-hjemmebesøgsprogram for sårbare førstegangsmødre og deres familier. Registrerede sygeplejersker begynder at besøge deres klienter så tidligt i graviditeten som muligt, og vejleder de kommende mødre om forskellige aspekter af forældrerollen og tilbyder praktisk og følelsesmæssig støtte. Sygeplejerskerne fortsætter med regelmæssige besøg, indtil barnet er to år (op til 64 besøg i alt).
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske-familie partnerskab
Nurse-Family Partnership er et prænatalt og spædbarns hjemmebesøgsprogram, der giver regelmæssige besøg hos førstegangsmødre, indtil barnet er to år gammel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vold i hjemmet (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: baseline, i sidste trimester, 6, 12 og 24 måneder efter fødslen
Composite Abuse Scale - Revised Short Form (CASr-SF). Elementer scores på en skala fra 1-5, hvor højere score indikerer dårligere resultater
baseline, i sidste trimester, 6, 12 og 24 måneder efter fødslen
Børnemishandling (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fødslen
Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI). Elementer scores på et dikotomt område (enig/uenig), hvor højere score indikerer bedre resultater
12 og 24 måneder efter fødslen
Børneværn rapporterer
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Samlet antal anmeldelser til børneværnet på grund af vold siden fødslen
24 måneder efter fødslen
Børneværnsforanstaltninger
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Samlet antal ydede foranstaltninger og omsorgsovertagelser på grund af vold siden fødslen
24 måneder efter fødslen
Skader (ændring vurderes)
Tidsramme: ved fødslen, 6, 12 og 24 måneder efter fødslen
Hospitalsindlæggelser
ved fødslen, 6, 12 og 24 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrefærdigheder (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter fødslen
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC). Elementer scores på en skala fra 1-6, hvor højere score indikerer bedre resultater
6, 12 og 24 måneder efter fødslen
Samspil mellem mor og barn
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Skala for følelsesmæssig tilgængelighed. Elementer scores på en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer bedre resultater
12 måneder efter fødslen
Self-efficacy (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter fødslen
General Self-Efficacy Scale (GSE). Elementer scores på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer bedre resultater
ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter fødslen
Parental Locus of Control (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter fødslen
Parental locus of control (PLOC). Elementer scores på en skala fra 1-5, hvor lavere score indikerer intern kontrol og højere score indikerer ekstern kontrol
6, 12 og 24 måneder efter fødslen
Børns udvikling
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Bayley skala for spædbørns udvikling
24 måneder efter fødslen
Sundhedsrelateret livskvalitet (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: baseline, i sidste trimester, 6, 12 og 24 måneder efter fødslen
EQ-5D (EuroQol-instrumentet), genstande bedømmes på en skala fra 1-5, hvor højere score indikerer dårligere resultater
baseline, i sidste trimester, 6, 12 og 24 måneder efter fødslen
Sundhedsadfærd (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: baseline, i sidste trimester, 6, 12 og 24 måneder efter fødslen
Brug af tobak, alkohol, stoffer
baseline, i sidste trimester, 6, 12 og 24 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
  • Ledende efterforsker: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFP-202862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygeplejerske-familie partnerskab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner