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L'étude de la mère en Norvège (MiNS)

31 octobre 2023 mis à jour par: Oslo Metropolitan University

L'étude sur les mères en Norvège - Un essai randomisé du partenariat infirmière-famille (NFP)

Le gouvernement norvégien met en œuvre le programme Nurse Family Partnership (NFP) pour lutter contre la maltraitance des enfants et les inégalités sociales. Cette étude examinera le NFP avec un essai en groupes parallèles contrôlés randomisés individuellement. L'étude recrutera 700 mères sur deux ans, la moitié recevant des services NFP et l'autre moitié recevant des soins standard. Le résultat principal est la violence envers les mères et leurs enfants, évaluée à l'aide de questionnaires et de tests d'observation. L'étude évaluera également les effets du programme sur divers résultats liés à la santé à l'aide de données administratives. Des analyses coût-efficacité seront menées pour comparer le PFN aux services existants et améliorer l'efficacité de sa prestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis 2015, le gouvernement norvégien est en train de mettre en œuvre le programme Nurse Family Partnership (NFP) en Norvège, en tant qu'élément peut-être important de sa stratégie de lutte contre la maltraitance des enfants et les inégalités sociales. Cette étude utilise un essai en groupes parallèles contrôlés randomisés individuellement où les participants sont assignés au hasard à des groupes expérimentaux et témoins. La population d'étude prévue est de 700 mères au total (350 dans le groupe de traitement et 350 dans le groupe de contrôle) à recruter sur 2 ans (juin 2023-2025), avec des services NFP fournis au groupe de traitement jusqu'au deuxième anniversaire de l'enfant (2025- 2028). Le groupe témoin recevra la norme de soins et tous les autres programmes et services disponibles dans la communauté.

Le principal résultat est la violence envers les mères pour la première fois et leurs enfants. Au cours de leur dernier trimestre, et lorsque l'enfant aura 6, 12 et 24 mois, les mères incluses dans l'étude recevront un questionnaire évaluant la violence conjugale perçue, les compétences parentales, l'adaptation, le contrôle, le développement et le langage de l'enfant. À 24 mois, le personnel des postes de santé effectuera le test d'observation Bayley du développement et du langage de l'enfant. L'étude utilisera également des données administratives pour évaluer les effets du PFN sur un large éventail de résultats liés à la santé et à la santé. Toutes les analyses sont réalisées en aveugle. Les investigateurs estiment les effets « en intention de traiter » (ITT) et analysent selon le protocole. Des analyses coût-efficacité seront menées pour comparer la valeur du PFN aux services existants et pour améliorer l'efficacité de la prestation du PFN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : Femme ; Aucune naissance vivante antérieure ; Actuellement enceinte ; Période de gestation inférieure à 28 semaines (c'est-à-dire inférieure ou égale à 27 semaines, 6 jours) au moment du recrutement ; Vivre dans une zone desservie par une agence de mise en œuvre du PFN ; Pas actuellement inscrit à l'étude ; les professionnels s'inquiètent de la grossesse / de la parentalité imminente

Critères d'exclusion : Femmes qui ont déjà eu une naissance vivante ; Les femmes qui ne sont pas actuellement enceintes ; Femmes qui ont dépassé leur 28e semaine de gestation (c'est-à-dire supérieure ou égale à 28 semaines, 0 jour) au moment du recrutement ; Les femmes qui vivent en dehors d'une zone desservie par une agence de mise en œuvre du PFN ; Femmes actuellement inscrites à l'étude ; les professionnels ne sont pas préoccupés par la grossesse / la parentalité imminente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les membres du groupe témoin ont accès à la norme de soins et à tous les autres programmes et services disponibles dans la communauté.
Expérimental: Traitement-NFP
NFP est un programme de visites prénatales et de la petite enfance à domicile pour les mères vulnérables pour la première fois et leurs familles. Les infirmières autorisées commencent à rendre visite à leurs clientes le plus tôt possible au cours de la grossesse, guidant les futures mères sur différents aspects du rôle parental et offrant un soutien pratique et émotionnel. Les infirmières continuent de visiter régulièrement jusqu'à ce que l'enfant ait deux ans (jusqu'à 64 visites au total).
Comportemental: Partenariat infirmière-famille
Nurse-Family Partnership est un programme de visites à domicile prénatales et de la petite enfance qui offre des visites régulières aux mères pour la première fois jusqu'à ce que l'enfant ait deux ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Violence domestique (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: de base, au cours du dernier trimestre, à 6, 12 et 24 mois après l'accouchement
Échelle composite de la violence - version abrégée révisée (CASr-SF). Les éléments sont notés sur une échelle allant de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats
de base, au cours du dernier trimestre, à 6, 12 et 24 mois après l'accouchement
Maltraitance des enfants (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: à 12 et 24 mois post-partum
Bref inventaire du potentiel de maltraitance des enfants (BCAPI). Les éléments sont notés sur une plage dichotomique (d'accord/pas d'accord), où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
à 12 et 24 mois post-partum
Rapports des services de protection de l'enfance
Délai: 24 mois après l'accouchement
Nombre total de signalements au service de protection de l'enfance pour violence depuis la naissance
24 mois après l'accouchement
Mesures du service de protection de l'enfance
Délai: 24 mois après l'accouchement
Nombre total de mesures fournies et de reprises de soins dues à la violence depuis la naissance
24 mois après l'accouchement
Blessures (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: à l'accouchement, 6, 12 et 24 mois après l'accouchement
Admission à l'hôpital
à l'accouchement, 6, 12 et 24 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences parentales (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: à 6, 12 et 24 mois post-partum
Échelle de sentiment de compétence parentale (PSOC). Les éléments sont notés sur une échelle allant de 1 à 6, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
à 6, 12 et 24 mois post-partum
Interaction entre la mère et l'enfant
Délai: à 12 mois post-partum
Échelle de disponibilité émotionnelle. Les éléments sont notés sur une échelle allant de 1 à 7, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
à 12 mois post-partum
Auto-efficacité (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: au départ et à 6, 12 et 24 mois après l'accouchement
Échelle générale d'auto-efficacité (GSE). Les éléments sont notés sur une échelle allant de 1 à 4, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
au départ et à 6, 12 et 24 mois après l'accouchement
Locus de contrôle parental (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: à 6, 12 et 24 mois post-partum
Locus de contrôle parental (PLOC). Les éléments sont notés sur une échelle allant de 1 à 5, où les scores les plus bas indiquent le contrôle interne et les scores les plus élevés indiquent le contrôle externe
à 6, 12 et 24 mois post-partum
Développement de l'enfant
Délai: à 24 mois post-partum
Échelle de Bayley du développement du nourrisson
à 24 mois post-partum
Qualité de vie liée à la santé (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: de base, au cours du dernier trimestre, à 6, 12 et 24 mois après l'accouchement
EQ-5D (l'instrument EuroQol), les éléments sont notés sur une échelle allant de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats
de base, au cours du dernier trimestre, à 6, 12 et 24 mois après l'accouchement
Comportement lié à la santé (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: de base, au cours du dernier trimestre, à 6, 12 et 24 mois après l'accouchement
Consommation de tabac, d'alcool, de drogues
de base, au cours du dernier trimestre, à 6, 12 et 24 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo Metropolitan University

Collaborateurs

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
  • Chercheur principal: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2042

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFP-202862

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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