Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moren i Norge-studien (MiNS)

31. oktober 2023 oppdatert av: Oslo Metropolitan University

Moren i Norge-studien – en randomisert utprøving av Nurse-Family Partnership (NFP)

Den norske regjeringen implementerer Nurse Family Partnership-programmet (NFP) for å bekjempe barnemishandling og sosial ulikhet. Denne studien vil undersøke NFP med en individuelt randomisert kontrollert parallell-gruppe studie. Studien vil registrere 700 mødre over to år, hvorav halvparten mottar NFP-tjenester og den andre halvparten mottar standard omsorg. Det primære resultatet er vold mot mødre og deres barn, vurdert gjennom spørreskjemaer og observasjonstester. Studien vil også evaluere programmets effekter på ulike helserelaterte utfall ved hjelp av administrative data. Kostnadseffektivitetsanalyser vil bli utført for å sammenligne NFP med eksisterende tjenester og forbedre leveringseffektiviteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den norske regjeringen har siden 2015 vært i ferd med å implementere Nurse Family Partnership-programmet (NFP) i Norge, som en mulig viktig del i deres strategi for å bekjempe barnemishandling og sosial ulikhet. Denne studien benytter en individuelt randomisert kontrollert parallellgruppestudie der deltakerne tilfeldig fordeles til eksperimentelle grupper og kontrollgrupper. Den planlagte studiepopulasjonen er totalt 700 mødre (350 i behandlingsgruppen og 350 i kontrollgruppen) som skal registreres over 2 år (juni 2023 -2025), med NFP-tjenester levert til behandlingsgruppen gjennom barnas andre fødselsdag (2025- 2028). Kontrollgruppen vil motta standarden for omsorg og alle andre programmer og tjenester som er tilgjengelige i samfunnet.

Primært resultat er vold mot førstegangsfødende og deres barn. I siste trimester, og når barnet er 6, 12 og 24 måneder, vil mødre som inngår i studien motta et spørreskjema som vurderer opplevd partnervold, foreldreferdigheter, mestring, kontroll og barnets utvikling og språk. Ved 24 måneder vil ansatte ved helsestasjoner utføre Bayley-observasjonstesten av barnets utvikling og språk. Studien vil også bruke administrative data for å vurdere effekten av NFP på et bredt spekter av helse- og helserelaterte utfall. Alle analyser utføres blindet. Etterforskerne estimerer "intensjon-å-behandle" (ITT) effekter og analyse per protokoll. Kostnadseffektivitetsanalyser vil bli utført for å sammenligne verdien av NFP med eksisterende tjenester, og for å forbedre effektiviteten i leveransen av NFP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvinne; Ingen tidligere levendefødte; For tiden gravid; Svangerskapsperiode mindre enn 28 uker (dvs. mindre enn eller lik 27 uker, 6 dager) på tidspunktet for rekruttering; bor i et område som betjenes av et NFP-implementeringsbyrå; Foreløpig ikke registrert i studiet; fagfolk er bekymret for graviditet/forestående foreldreskap

Eksklusjonskriterier: Kvinner som har hatt en tidligere levende fødsel; Kvinner som for øyeblikket ikke er gravide; Kvinner som er forbi sin 28. svangerskapsuke (dvs. større enn eller lik 28 uker, 0 dager) på tidspunktet for rekruttering; Kvinner som bor utenfor et område som betjenes av et NFP-implementeringsbyrå; Kvinner som for tiden er registrert i studien; fagfolk er ikke bekymret for graviditeten/forestående foreldreskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppemedlemmer har tilgang til standarden for omsorg og alle andre programmer og tjenester som er tilgjengelige i samfunnet.
Eksperimentell: Behandling-NFP
NFP er et prenatalt og spedbarnshjemsbesøksprogram for sårbare førstegangsmødre og deres familier. Registrerte sykepleiere begynner å besøke sine klienter så tidlig i svangerskapet som mulig, veilede de kommende mødrene om ulike aspekter av foreldrerollen og tilbyr praktisk og emosjonell støtte. Sykepleierne fortsetter med jevnlige besøk til barnet er to år (opptil 64 besøk totalt).
Atferdsmessig: Sykepleier-familie partnerskap
Nurse-Family Partnership er et prenatalt og spedbarns hjemmebesøksprogram som gir regelmessige besøk til førstegangsfødende til barnet er to år gammel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vold i hjemmet (endring vurderes)
Tidsramme: baseline, i siste trimester, 6, 12 og 24 måneder postpartum
Composite Abuse Scale - Revided Short Form (CASr-SF). Elementer skåres på en skala fra 1-5, der høyere skår indikerer dårligere resultater
baseline, i siste trimester, 6, 12 og 24 måneder postpartum
Mishandling av barn (endring vurderes)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fødselen
Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI). Elementer scores på et dikotomt område (enig/uenig), der høyere poengsum indikerer bedre resultater
12 og 24 måneder etter fødselen
Barnevernet rapporterer
Tidsramme: 24 måneder etter fødselen
Totalt antall anmeldelser til barnevernet på grunn av vold siden fødsel
24 måneder etter fødselen
Barnevernets tiltak
Tidsramme: 24 måneder etter fødselen
Totalt antall utførte tiltak og omsorgsovertakelser på grunn av vold siden fødsel
24 måneder etter fødselen
Skader (endring vurderes)
Tidsramme: ved fødsel, 6, 12 og 24 måneder etter fødsel
Sykehusinnleggelser
ved fødsel, 6, 12 og 24 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldreferdigheter (endring vurderes)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter fødselen
Foreldre Sense of Competence Scale (PSOC). Elementer skåres på en skala fra 1-6, der høyere skår indikerer bedre resultater
6, 12 og 24 måneder etter fødselen
Samspill mellom mor og barn
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Emosjonell tilgjengelighetsskala. Elementer skåres på en skala fra 1-7, hvor høyere skår indikerer bedre resultater
12 måneder etter fødselen
Selveffektivitet (endring vurderes)
Tidsramme: ved baseline, og ved 6, 12 og 24 måneder postpartum
General Self-Efficacy Scale (GSE). Elementer skåres på en skala fra 1-4, hvor høyere skår indikerer bedre resultater
ved baseline, og ved 6, 12 og 24 måneder postpartum
Parental Locus of Control (endring vurderes)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter fødselen
Parental locus of control (PLOC). Elementer skåres på en skala fra 1-5, der lavere skår indikerer intern kontroll og høyere score indikerer ekstern kontroll
6, 12 og 24 måneder etter fødselen
Barneutvikling
Tidsramme: 24 måneder etter fødselen
Bayley skala for spedbarnsutvikling
24 måneder etter fødselen
Helserelatert livskvalitet (endring vurderes)
Tidsramme: baseline, i siste trimester, 6, 12 og 24 måneder postpartum
EQ-5D (EuroQol-instrumentet), elementer skåres på en skala fra 1-5, der høyere poengsum indikerer dårligere resultater
baseline, i siste trimester, 6, 12 og 24 måneder postpartum
Helseatferd (endring vurderes)
Tidsramme: baseline, i siste trimester, 6, 12 og 24 måneder postpartum
Bruk av tobakk, alkohol, narkotika
baseline, i siste trimester, 6, 12 og 24 måneder postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
  • Hovedetterforsker: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2042

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NFP-202862

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykepleier-familie partnerskap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere