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Die Mutter-in-Norwegen-Studie (MiNS)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

Die Mutter-in-Norwegen-Studie – eine randomisierte Studie zur Pflege-Familien-Partnerschaft (NFP)

Die norwegische Regierung führt das Nurse Family Partnership-Programm (NFP) ein, um Kindesmissbrauch und soziale Ungleichheit zu bekämpfen. In dieser Studie wird NFP mit einer individuell randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie untersucht. An der Studie werden über einen Zeitraum von zwei Jahren 700 Mütter teilnehmen, von denen die Hälfte NFP-Dienste und die andere Hälfte die Standardversorgung erhält. Das primäre Ergebnis ist Gewalt gegen Mütter und ihre Kinder, die durch Fragebögen und Beobachtungstests erfasst wird. Die Studie wird auch die Auswirkungen des Programms auf verschiedene gesundheitsbezogene Ergebnisse anhand von Verwaltungsdaten bewerten. Es werden Kostenwirksamkeitsanalysen durchgeführt, um NFP mit bestehenden Diensten zu vergleichen und seine Liefereffizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die norwegische Regierung ist seit 2015 dabei, das Nurse Family Partnership-Programm (NFP) in Norwegen als möglicherweise wichtigen Teil ihrer Strategie zur Bekämpfung von Kindesmissbrauch und sozialer Ungleichheit umzusetzen. Diese Studie verwendet eine individuell randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip experimentellen Gruppen und Kontrollgruppen zugeordnet werden. Die geplante Studienpopulation besteht aus insgesamt 700 Müttern (350 in der Behandlungsgruppe und 350 in der Kontrollgruppe), die über einen Zeitraum von zwei Jahren (Juni 2023–2025) rekrutiert werden sollen, wobei NFP-Dienste der Behandlungsgruppe bis zum zweiten Geburtstag der Kinder (2025– 2028). Die Kontrollgruppe erhält den Pflegestandard und alle anderen in der Gemeinde verfügbaren Programme und Dienste.

Primäres Ergebnis ist Gewalt gegenüber Erstgebärenden und ihren Kindern. Im letzten Trimester und wenn das Kind 6, 12 und 24 Monate alt ist, erhalten die in die Studie einbezogenen Mütter einen Fragebogen, in dem die wahrgenommene Partnergewalt, die Erziehungsfähigkeiten, die Bewältigung, die Kontrolle sowie die Entwicklung und Sprache des Kindes bewertet werden. Im Alter von 24 Monaten führt das Personal der Gesundheitsstationen den Bayley-Beobachtungstest zur Entwicklung und Sprache des Kindes durch. Die Studie wird auch Verwaltungsdaten nutzen, um die Auswirkungen von NFP auf ein breites Spektrum gesundheitsbezogener Ergebnisse zu bewerten. Alle Analysen werden blind durchgeführt. Die Forscher schätzen „Intention-to-Treat“ (ITT)-Effekte und Per-Protokoll-Analysen. Es werden Kostenwirksamkeitsanalysen durchgeführt, um den Wert von NFP mit bestehenden Diensten zu vergleichen und die Effizienz bei der Bereitstellung von NFP zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Weiblich; Keine früheren Lebendgeburten; Derzeit schwanger; Schwangerschaftsdauer weniger als 28 Wochen (d. h. weniger als oder gleich 27 Wochen und 6 Tage) zum Zeitpunkt der Einstellung; Wohnen Sie in einem Gebiet, das von einer NFP-Umsetzungsagentur betreut wird; Derzeit nicht für die Studie eingeschrieben; Fachkräfte sind besorgt über die Schwangerschaft/drohende Elternschaft

Ausschlusskriterien: Frauen, die zuvor eine Lebendgeburt hatten; Frauen, die derzeit nicht schwanger sind; Frauen, die zum Zeitpunkt der Einstellung die 28. Schwangerschaftswoche überschritten haben (d. h. mindestens 28 Wochen und 0 Tage); Frauen, die außerhalb eines Gebiets leben, das von einer NFP-Umsetzungsagentur betreut wird; Frauen, die derzeit an der Studie teilnehmen; Fachkräfte sind nicht besorgt über die Schwangerschaft/drohende Elternschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Mitglieder der Kontrollgruppe haben Zugang zum Pflegestandard und allen anderen Programmen und Diensten, die in der Gemeinde verfügbar sind.
Experimental: Behandlung-NFP
NFP ist ein Hausbesuchsprogramm in der Schwangerschafts- und Säuglingsphase für gefährdete Erstgebärende und ihre Familien. Krankenschwestern besuchen ihre Klientinnen so früh wie möglich in der Schwangerschaft, beraten die werdenden Mütter in verschiedenen Aspekten der Elternrolle und bieten praktische und emotionale Unterstützung. Die Krankenschwestern besuchen das Kind weiterhin regelmäßig, bis das Kind zwei Jahre alt ist (insgesamt bis zu 64 Besuche).
Verhalten: Partnerschaft zwischen Krankenschwester und Familie
Bei der Nurse-Family Partnership handelt es sich um ein Hausbesuchsprogramm in der Schwangerschafts- und Säuglingspflege, das regelmäßige Besuche bei Erstgebärenden vorsieht, bis das Kind zwei Jahre alt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häusliche Gewalt (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Ausgangswert, im letzten Trimester, 6, 12 und 24 Monate nach der Geburt
Zusammengesetzte Missbrauchsskala – überarbeitete Kurzform (CASr-SF). Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
Ausgangswert, im letzten Trimester, 6, 12 und 24 Monate nach der Geburt
Kindesmisshandlung (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Geburt
Kurze Bestandsaufnahme des Kindesmissbrauchspotenzials (BCAPI). Die Punkte werden in einem dichotomen Bereich (stimme zu/stimme nicht zu) bewertet, wobei höhere Bewertungen auf bessere Ergebnisse hinweisen
12 und 24 Monate nach der Geburt
Berichte des Kinderfürsorgedienstes
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
Gesamtzahl der Meldungen an das Jugendamt aufgrund von Gewalt seit der Geburt
24 Monate nach der Geburt
Maßnahmen der Kinderfürsorge
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
Gesamtzahl der bereitgestellten Maßnahmen und Betreuungsübernahmen aufgrund von Gewalt seit der Geburt
24 Monate nach der Geburt
Verletzungen (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: bei der Entbindung, 6, 12 und 24 Monate nach der Geburt
Krankenhauseinweisungen
bei der Entbindung, 6, 12 und 24 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternkompetenzen (Änderung wird beurteilt)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Geburt
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC). Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
6, 12 und 24 Monate nach der Geburt
Interaktion zwischen Mutter und Kind
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Emotionale Verfügbarkeitsskala. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
12 Monate nach der Geburt
Selbstwirksamkeit (Veränderung wird bewertet)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach der Geburt
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE). Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf bessere Ergebnisse hinweisen
zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach der Geburt
Kontrollüberzeugung der Eltern (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Geburt
Elterlicher Kontrollort (PLOC). Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte auf interne Kontrolle und höhere Werte auf externe Kontrolle hinweisen
6, 12 und 24 Monate nach der Geburt
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung
24 Monate nach der Geburt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Ausgangswert, im letzten Trimester, 6, 12 und 24 Monate nach der Geburt
EQ-5D (das EuroQol-Instrument): Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
Ausgangswert, im letzten Trimester, 6, 12 und 24 Monate nach der Geburt
Gesundheitsverhalten (Änderung wird beurteilt)
Zeitfenster: Ausgangswert, im letzten Trimester, 6, 12 und 24 Monate nach der Geburt
Konsum von Tabak, Alkohol, Drogen
Ausgangswert, im letzten Trimester, 6, 12 und 24 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Mitarbeiter

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
The Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs
Regional centre for children and youth mental health and welfare

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Grete Tøge, phd, Oslo Metropolitan University
  • Hauptermittler: Eirin Pedersen, phd, Oslo Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFP-202862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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