Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív regisztervizsgálat nagy dózisú metotrexáttal kezelt rákos betegeknél

2024. május 9. frissítette: Protherics Medicines Development Limited

A nagy dózisú metotrexát felhasználási módjai, kiürülése, toxicitása, szupportív kezelés és eredmények

Ez a retrospektív megfigyeléses vizsgálat értékeli a nagy dózisú metotrexát alkalmazási mintázatait, a nagy dózisú metotrexát kemoterápia során alkalmazott szupportív kezelési intézkedéseket, valamint a metotrexát késleltetett eliminációjának előfordulását, az akut vesekárosodást és a metotrexát késleltetett eliminációjának bármilyen kapcsolódó hatását a jövőbeli kezelésekre. a kemoterápia és a rákos betegek betegségeinek kimenetelét.

A tanulmány összehasonlítja a jelenlegi gyakorlatot a meglévő irányelvekkel és bevált gyakorlatokkal, hogy azonosítsa a lehetséges hiányosságokat a nagy dózisú metotrexát kezelésében és a metotrexát késleltetett eliminációjában. A tanulmány meghatározza a gyakorlatban és az eredményekben mutatkozó eltéréseket a különböző vizsgálati központokban, országokban, ráktípusokban, betegek korcsoportjaiban, a különböző metotrexát dózisok és infúziós idők, valamint az alkalmazott szupportív kezelési intézkedések alapján. A tanulmány dokumentálni fogja azon nagy dózisú metotrexát-kúrák arányát is, amelyekben glukarpidázt alkalmaztak, valamint a glukarpidáz használatának tulajdonítható toxicitásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot körülbelül 10 olyan európai helyszínen végzik el, ahol nagy dózisú metotrexát infúziót adnak be. A helyszíneket úgy választják ki, hogy biztosítsák a nagy dózisú metotrexáttal kezelt gyermekek és felnőttek kiegyensúlyozott kezelését.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen rák diagnózisa 2001. január 1. és 2021. június 30. között.
  • Nagy dózisú metotrexát kemoterápia átvétele, 500 mg/m2 testfelület vagy annál nagyobb dózisként.
  • Az orvosi feljegyzések áttekintésre rendelkezésre állnak.
  • Bármilyen életkorban; bármilyen típusú rák.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nagy dózisú metotrexáttal kezelt betegek
Nagy dózisú metotrexát kemoterápiában részesülő betegek, akiknél bármilyen rák diagnosztizáltak.
Drog: Nagy dózisú metotrexát
Nagy dózisú metotrexát
Drog: Glükarpidáz
Glükarpidáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metotrexát késleltetett eliminációja
Időkeret: 0-48 órával a nagy dózisú metotrexát infúzió kezdetétől számítva.
A metotrexát késleltetett eliminációjának előfordulása nagy dózisú metotrexát kemoterápia után, Ramsey-kritériumok szerint.
0-48 órával a nagy dózisú metotrexát infúzió kezdetétől számítva.
Akut vese sérülés
Időkeret: 0-48 órával a nagy dózisú metotrexát infúzió kezdetétől számítva.
Bármilyen fokozatú akut vesekárosodás előfordulása nagy dózisú metotrexát kemoterápia után.
0-48 órával a nagy dózisú metotrexát infúzió kezdetétől számítva.
A metotrexát súlyos késleltetett eliminációja
Időkeret: 0-48 órával a nagy dózisú metotrexát infúzió kezdetétől számítva.
A metotrexát súlyos késleltetett eliminációjának előfordulása nagy dózisú metotrexát kemoterápia után, amelyet úgy határoznak meg, hogy a metotrexát szint ≥ 2 szórással meghaladja a populáció átlagát 36, 42 vagy 48 órával a nagy dózisú metotrexát infúzió kezdetétől és akut infúzió jelenlétében bármilyen fokozatú vesekárosodás.
0-48 órával a nagy dózisú metotrexát infúzió kezdetétől számítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesekárosodás súlyossága
Időkeret: 0-48 órával a nagy dózisú metotrexát infúzió kezdetétől számítva.
Az akut vesekárosodás előfordulásának súlyossága a CTCAE v5 kritériumai alapján.
0-48 órával a nagy dózisú metotrexát infúzió kezdetétől számítva.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezése után értékelik, legfeljebb 2 évvel a beiratkozás után.
A kórházi kezelés időtartama.
A tanulmányok befejezése után értékelik, legfeljebb 2 évvel a beiratkozás után.
Kórházi visszafogadás
Időkeret: A nagy dózisú metotrexát infúziót követő 14 napon belül.
A kórházi visszafogadás előfordulása.
A nagy dózisú metotrexát infúziót követő 14 napon belül.
A későbbi kemoterápia késése
Időkeret: A nagy dózisú metotrexát infúziót követő 14 napon belül.
A kemoterápia további blokkjainak késése a metotrexát késleltetett eliminációja miatt.
A nagy dózisú metotrexát infúziót követő 14 napon belül.
Dóziscsökkentés vagy a későbbi nagy dózisú metotrexát-terápia elhagyása
Időkeret: A nagy dózisú metotrexát infúziót követő 14 napon belül.
Dóziscsökkentés vagy nagy dózisú metotrexát elhagyása a további kemoterápiás ciklusokból a metotrexát késleltetett eliminációja miatt.
A nagy dózisú metotrexát infúziót követő 14 napon belül.
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 3, 5 és 10 év.
Az „események” közé tartozik a halál, a visszaesés, a kezelés elhagyása vagy a kezelés megtagadása.
3, 5 és 10 év.
Általános túlélés
Időkeret: 3, 5 és 10 év.
Minden ok miatti halálozás, valamint a betegség progressziója vagy toxicitása miatti mortalitás külön-külön.
3, 5 és 10 év.
Glükarpidázzal kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 15 perccel a glukarpidáz után a kisülésig.
Glükarpidázzal kapcsolatos toxicitások előfordulása, beleértve a gyakoriságot, a súlyosságot (a CTCAE v5 kritériumai alapján), és beleértve a 3. vagy magasabb fokozatú toxicitás dokumentálását.
15 perccel a glukarpidáz után a kisülésig.
Metotrexát clearance a glükorpidáz után
Időkeret: 15 perccel a glukarpidáz után a kisülésig.
MTX szintek.
15 perccel a glukarpidáz után a kisülésig.
Szérum kreatinin szint
Időkeret: 15 perccel a glukarpidáz után a kisülésig.
Vesefunkció, a szérum kreatininszinttel mérve.
15 perccel a glukarpidáz után a kisülésig.
Későbbi nagy dózisú metotrexát alkalmazása glükorpidáz után
Időkeret: A nagy dózisú metotrexát infúziót követő 14 napon belül.
A következő nagy dózisú metotrexát kemoterápiás ciklusok előfordulása glukarpidáz után.
A nagy dózisú metotrexát infúziót követő 14 napon belül.
A betegség kimenetele a glükopidáz után
Időkeret: 3, 5 és 10 év.
A betegség kimenetele glukarpidáz után
3, 5 és 10 év.
A hiperhidratáció alkalmazása
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor értékelik.
A hiperhidrációt támogató intézkedések alkalmazásának előfordulása nagy dózisú metotrexát kemoterápia során.
A kórházi elbocsátáskor értékelik.
A Leucovorin alkalmazása
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor értékelik.
A leukovorin alkalmazásának előfordulása nagy dózisú metotrexát kemoterápia során.
A kórházi elbocsátáskor értékelik.
Dialízis vagy hemofiltráció alkalmazása
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor értékelik.
Dialízis vagy hemofiltráció alkalmazásának előfordulása nagy dózisú metotrexát kemoterápia során.
A kórházi elbocsátáskor értékelik.
Orális metotrexát kötőanyagok használata
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor értékelik.
Orális metotrexát kötőanyagok (kolesztiramin, aktív szén) alkalmazásának gyakorisága nagy dózisú metotrexát kemoterápia során.
A kórházi elbocsátáskor értékelik.
Kreatinin-clearance
Időkeret: 15 perccel a glukarpidáz után a kisülésig.
Vesefunkció, a kreatinin becslés alapján mérve
15 perccel a glukarpidáz után a kisülésig.
Dialízis szükségessége
Időkeret: 15 perccel a glukarpidáz után a kisülésig.
Vesefunkció, a dialízis szükségességével mérve.
15 perccel a glukarpidáz után a kisülésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Protherics Medicines Development Limited

Együttműködők

Resonance Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR001-CLN-pro101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel