Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie rejestru pacjentów z rakiem leczonych metotreksatem w dużych dawkach

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Protherics Medicines Development Limited

Metotreksat w dużych dawkach Schematy stosowania, klirens, toksyczność, leczenie podtrzymujące i wyniki

To retrospektywne badanie obserwacyjne oceni wzorce stosowania dużych dawek metotreksatu, środki opieki podtrzymującej stosowane podczas chemioterapii dużymi dawkami metotreksatu, a także częstość występowania opóźnionej eliminacji metotreksatu, ostrego uszkodzenia nerek i wszelkich związanych z tym skutków opóźnionej eliminacji metotreksatu na przyszłe kursy chemioterapii i wyników leczenia u dorosłych i dzieci z chorobą nowotworową.

W badaniu porównana zostanie obecna praktyka z istniejącymi wytycznymi i najlepszymi praktykami w celu zidentyfikowania potencjalnych luk w zarządzaniu podawaniem dużych dawek metotreksatu i opóźnionej eliminacji metotreksatu. W badaniu zostaną zidentyfikowane różnice w praktyce i wynikach w różnych ośrodkach badawczych, krajach, typach nowotworów, grupach wiekowych pacjentów, w zależności od różnych dawek metotreksatu i czasów infuzji oraz różnych zastosowanych środków opieki podtrzymującej. W badaniu zostanie również udokumentowana proporcja kursów dużych dawek metotreksatu, w których zastosowano glukarpidazę, oraz wszelkie toksyczności związane ze stosowaniem glukarpidazy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w około 10 europejskich ośrodkach, w których podaje się infuzje dużych dawek metotreksatu. Miejsca zostaną wybrane tak, aby zapewnić zrównoważoną liczbę dzieci i dorosłych leczonych metotreksatem w dużych dawkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dowolnego nowotworu od 1 stycznia 2001 do 30 czerwca 2021.
  • Otrzymanie chemioterapii metotreksatem w dużych dawkach, zdefiniowanej jako dawka 500 mg/m2 powierzchni ciała lub wyższa.
  • Dokumentacja medyczna dostępna do wglądu.
  • W każdym wieku; jakikolwiek typ raka.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni dużymi dawkami metotreksatu
Pacjenci z rozpoznaniem jakiegokolwiek nowotworu otrzymujący chemioterapię metotreksatem w dużych dawkach.
Lek: Metotreksat w dużych dawkach
Metotreksat w dużych dawkach
Lek: Glukarpidaza
Glukarpidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona eliminacja metotreksatu
Ramy czasowe: 0-48 godzin od rozpoczęcia infuzji dużej dawki metotreksatu.
Częstość występowania opóźnionej eliminacji metotreksatu po chemioterapii dużymi dawkami metotreksatu, zdefiniowana według kryteriów Ramseya.
0-48 godzin od rozpoczęcia infuzji dużej dawki metotreksatu.
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 0-48 godzin od rozpoczęcia infuzji dużej dawki metotreksatu.
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek dowolnego stopnia po chemioterapii metotreksatem w dużych dawkach.
0-48 godzin od rozpoczęcia infuzji dużej dawki metotreksatu.
Ciężka opóźniona eliminacja metotreksatu
Ramy czasowe: 0-48 godzin od rozpoczęcia infuzji dużej dawki metotreksatu.
Częstość występowania ciężkiego opóźnionego wydalania metotreksatu po chemioterapii dużymi dawkami metotreksatu, zdefiniowanej jako stężenie metotreksatu ≥2 odchylenia standardowe powyżej średniej populacji po 36, 42 lub 48 godzinach od rozpoczęcia wlewu dużych dawek metotreksatu oraz z obecnością ostrej uszkodzenie nerek dowolnego stopnia.
0-48 godzin od rozpoczęcia infuzji dużej dawki metotreksatu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 0-48 godzin od rozpoczęcia infuzji dużej dawki metotreksatu.
Ciężkość występowania ostrego uszkodzenia nerek według kryteriów CTCAE v5.
0-48 godzin od rozpoczęcia infuzji dużej dawki metotreksatu.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 2 lat po rejestracji.
Czas hospitalizacji.
Oceniane na podstawie ukończenia studiów, do 2 lat po rejestracji.
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od infuzji dużej dawki metotreksatu.
Częstość ponownej hospitalizacji.
W ciągu 14 dni od infuzji dużej dawki metotreksatu.
Opóźnienie późniejszej chemioterapii
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od infuzji dużej dawki metotreksatu.
Występowanie opóźnień w dalszych blokach chemioterapii wynikających z opóźnionej eliminacji metotreksatu.
W ciągu 14 dni od infuzji dużej dawki metotreksatu.
Zmniejszenie dawki lub pominięcie późniejszej terapii metotreksatem w dużych dawkach
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od infuzji dużej dawki metotreksatu.
Występowanie zmniejszenia dawki lub pominięcia dużych dawek metotreksatu w dalszych cyklach chemioterapii w wyniku opóźnionego wydalania metotreksatu.
W ciągu 14 dni od infuzji dużej dawki metotreksatu.
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat.
„Zdarzenia” obejmują śmierć, nawrót choroby, porzucenie lub odmowę leczenia.
3, 5 i 10 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, jak również śmiertelność oddzielnie z powodu progresji choroby lub toksyczności.
3, 5 i 10 lat.
Toksyczność związana z glukarpidazą
Ramy czasowe: 15 minut po wypisie glukarpidazy.
Występowanie toksyczności związanej z glukarpidazą, w tym częstość występowania, nasilenie (przy użyciu kryteriów CTCAE v5) oraz dokumentowanie wszelkich toksyczności stopnia 3 lub wyższego.
15 minut po wypisie glukarpidazy.
Klirens metotreksatu po glukarpidazie
Ramy czasowe: 15 minut po wypisie glukarpidazy.
Poziomy MTX.
15 minut po wypisie glukarpidazy.
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 15 minut po wypisie glukarpidazy.
Czynność nerek mierzona stężeniem kreatyniny w surowicy.
15 minut po wypisie glukarpidazy.
Zastosowanie kolejnego metotreksatu w dużych dawkach po glukarpidazie
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od infuzji dużej dawki metotreksatu.
Występowanie kolejnych cykli chemioterapii metotreksatem w dużych dawkach podawanych po glukarpidazie.
W ciągu 14 dni od infuzji dużej dawki metotreksatu.
Wynik choroby po glukarpidazie
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat.
Wynik choroby po glukarpidazie
3, 5 i 10 lat.
Stosowanie hiperhydratacji
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala.
Częstość stosowania środków wspomagających hiperhydratację podczas chemioterapii metotreksatem w dużych dawkach.
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala.
Stosowanie leukoworyny
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala.
Częstość stosowania leukoworyny podczas chemioterapii metotreksatem w dużych dawkach.
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala.
Zastosowanie dializy lub hemofiltracji
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala.
Częstość stosowania dializy lub hemofiltracji podczas chemioterapii metotreksatem w dużych dawkach.
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala.
Stosowanie doustnych środków wiążących metotreksat
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala.
Częstość stosowania doustnych środków wiążących metotreksat (cholestyramina, węgiel aktywowany) podczas chemioterapii metotreksatem w dużych dawkach.
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala.
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 15 minut po wypisie glukarpidazy.
Czynność nerek mierzona na podstawie oceny kreatyniny
15 minut po wypisie glukarpidazy.
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: 15 minut po wypisie glukarpidazy.
Czynność nerek mierzona potrzebą dializy.
15 minut po wypisie glukarpidazy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protherics Medicines Development Limited

Współpracownicy

Resonance Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR001-CLN-pro101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Metotreksat w dużych dawkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj