Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní registrová studie pacientů s rakovinou léčených vysokou dávkou methotrexátu

9. června 2023 aktualizováno: Protherics Medicines Development Limited

Vzorce použití, clearance, toxicita, podpůrná péče a výsledky ve vysokých dávkách methotrexátu

Tato retrospektivní observační studie bude hodnotit vzorce užívání vysokých dávek methotrexátu, opatření podpůrné péče používaná během chemoterapie vysokými dávkami methotrexátu, spolu s výskytem opožděné eliminace methotrexátu, akutního poškození ledvin a jakéhokoli souvisejícího dopadu opožděné eliminace methotrexátu na budoucí cykly chemoterapie a výsledky onemocnění u dospělých a dětí s rakovinou.

Studie porovná současnou praxi se stávajícími doporučeními a osvědčenými postupy s cílem identifikovat potenciální mezery v managementu podávání vysokých dávek methotrexátu a opožděné eliminace methotrexátu. Studie bude identifikovat rozdíly v praxi a výsledky v různých střediscích studie, zemích, typech rakoviny, věkových skupinách pacientů, podle různých dávek methotrexátu a doby infuze a různých používaných opatření podpůrné péče. Studie bude také dokumentovat podíl vysokých dávek metotrexátových cyklů, ve kterých byla použita glukarpidáza, a jakékoli toxicity připisované použití glukarpidázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na přibližně 10 evropských místech, kde se podávají infuze s vysokými dávkami methotrexátu. Místa budou vybrána tak, aby zajistila vyvážený přírůstek dětí a dospělých léčených vysokou dávkou methotrexátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jakékoli rakoviny od 1. ledna 2001 do 30. června 2021.
  • Příjem vysokodávkové chemoterapie methotrexátem, definované jako dávka 500 mg/m2 tělesného povrchu nebo vyšší.
  • Dostupné lékařské záznamy k nahlédnutí.
  • Jakýkoli věk; jakýkoli typ rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení vysokými dávkami methotrexátu
Pacienti s diagnózou jakékoli rakoviny, kteří dostávají vysokou dávku chemoterapie methotrexátem.
Lék: Vysoké dávky methotrexátu
Vysoké dávky methotrexátu
Lék: Glukarpidáza
Glukarpidáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné vylučování methotrexátu
Časové okno: 0-48 hodin od zahájení infuze vysoké dávky methotrexátu.
Výskyt opožděné eliminace methotrexátu po chemoterapii vysokými dávkami methotrexátu, definovaný Ramseyho kritérii.
0-48 hodin od zahájení infuze vysoké dávky methotrexátu.
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 0-48 hodin od zahájení infuze vysoké dávky methotrexátu.
Incidence akutního poškození ledvin jakéhokoli stupně po chemoterapii vysokými dávkami methotrexátu.
0-48 hodin od zahájení infuze vysoké dávky methotrexátu.
Závažné opožděné vylučování methotrexátu
Časové okno: 0-48 hodin od zahájení infuze vysoké dávky methotrexátu.
Výskyt závažné opožděné eliminace methotrexátu po vysokodávkové chemoterapii methotrexátem, definovaný jako hladina methotrexátu ≥ 2 standardní odchylky nad průměrem populace za 36, ​​42 nebo 48 hodin od zahájení infuze vysokých dávek methotrexátu a za přítomnosti akutní poškození ledvin jakéhokoli stupně.
0-48 hodin od zahájení infuze vysoké dávky methotrexátu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akutního poškození ledvin
Časové okno: 0-48 hodin od zahájení infuze vysoké dávky methotrexátu.
Závažnost výskytů akutního poškození ledvin pomocí kritérií CTCAE v5.
0-48 hodin od zahájení infuze vysoké dávky methotrexátu.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Posuzuje se dokončením studia do 2 let po zápisu.
Délka hospitalizace.
Posuzuje se dokončením studia do 2 let po zápisu.
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 14 dnů po infuzi vysoké dávky methotrexátu.
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice.
Do 14 dnů po infuzi vysoké dávky methotrexátu.
Zpoždění následné chemoterapie
Časové okno: Do 14 dnů po infuzi vysoké dávky methotrexátu.
Výskyt zpoždění dalších bloků chemoterapie v důsledku opožděné eliminace methotrexátu.
Do 14 dnů po infuzi vysoké dávky methotrexátu.
Snížení dávky nebo vynechání následné terapie vysokými dávkami methotrexátu
Časové okno: Do 14 dnů po infuzi vysoké dávky methotrexátu.
Výskyt snížení dávky nebo vynechání vysokých dávek methotrexátu z dalších cyklů chemoterapie v důsledku opožděné eliminace methotrexátu.
Do 14 dnů po infuzi vysoké dávky methotrexátu.
Přežití bez událostí
Časové okno: 3, 5 a 10 let.
„Události“ zahrnují smrt, relaps, opuštění nebo odmítnutí léčby.
3, 5 a 10 let.
Celkové přežití
Časové okno: 3, 5 a 10 let.
Úmrtnost ze všech příčin i úmrtnost odděleně v důsledku progrese onemocnění nebo toxicity.
3, 5 a 10 let.
Toxicita související s glukarpidázou
Časové okno: 15 minut po výboji glukarpidázy.
Výskyt toxicit spojených s glukarpidázou, včetně frekvence, závažnosti (s použitím kritérií CTCAE v5) a včetně dokumentování jakékoli toxicity stupně 3 nebo vyšší.
15 minut po výboji glukarpidázy.
Clearance metotrexátu po glukarpidáze
Časové okno: 15 minut po výboji glukarpidázy.
Úrovně MTX.
15 minut po výboji glukarpidázy.
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 15 minut po výboji glukarpidázy.
Renální funkce, měřená hladinou kreatininu v séru.
15 minut po výboji glukarpidázy.
Použití následné vysoké dávky methotrexátu po glukarpidáze
Časové okno: Do 14 dnů po infuzi vysoké dávky methotrexátu.
Výskyt následných cyklů chemoterapie s vysokou dávkou methotrexátu podaných po glukarpidáze.
Do 14 dnů po infuzi vysoké dávky methotrexátu.
Výsledek onemocnění po glukarpidáze
Časové okno: 3, 5 a 10 let.
Výsledek onemocnění po glukarpidáze
3, 5 a 10 let.
Použití hyperhydratace
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice.
Výskyt použití opatření podpůrné péče při hyperhydrataci během vysokodávkované chemoterapie methotrexátem.
Posouzeno v době propuštění z nemocnice.
Použití leukovorinu
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice.
Výskyt použití leukovorinu během vysokodávkované chemoterapie methotrexátem.
Posouzeno v době propuštění z nemocnice.
Použití dialýzy nebo hemofiltrace
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice.
Výskyt použití dialýzy nebo hemofiltrace během vysokodávkové chemoterapie methotrexátem.
Posouzeno v době propuštění z nemocnice.
Použití orálních metotrexátových pojiv
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice.
Výskyt užívání perorálních látek vážících methotrexát (cholestyramin, aktivní uhlí) během chemoterapie s vysokými dávkami methotrexátu.
Posouzeno v době propuštění z nemocnice.
Clearance kreatininu
Časové okno: 15 minut po výboji glukarpidázy.
Renální funkce, měřená odhadem kreatininu
15 minut po výboji glukarpidázy.
Potřeba dialýzy
Časové okno: 15 minut po výboji glukarpidázy.
Renální funkce, měřená potřebou dialýzy.
15 minut po výboji glukarpidázy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protherics Medicines Development Limited

Spolupracovníci

Resonance Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR001-CLN-pro101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké dávky methotrexátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit