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Estudo Retrospectivo de Registro de Pacientes com Câncer Tratados com Metotrexato em Altas Doses

9 de junho de 2023 atualizado por: Protherics Medicines Development Limited

Padrões de Uso de Metotrexato de Alta Dose, Depuração, Toxicidades, Cuidados de Suporte e Resultados

Este estudo observacional retrospectivo avaliará os padrões de uso de altas doses de metotrexato, as medidas de suporte usadas durante a quimioterapia com altas doses de metotrexato, juntamente com a incidência de eliminação retardada de metotrexato, lesão renal aguda e qualquer impacto associado da eliminação retardada de metotrexato em cursos futuros da quimioterapia e dos resultados da doença em adultos e crianças com câncer.

O estudo comparará a prática atual com as diretrizes e melhores práticas existentes para identificar possíveis lacunas no gerenciamento da administração de altas doses de metotrexato e na eliminação tardia do metotrexato. O estudo identificará variações na prática e resultados em diferentes centros de estudo, países, tipos de câncer, faixas etárias de pacientes, por diferentes doses de metotrexato e tempos de infusão e diferentes medidas de cuidados de suporte usadas. O estudo também documentará a proporção de cursos de metotrexato de alta dose em que a glucarpidase foi usada e quaisquer toxicidades atribuíveis ao uso de glucarpidase.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será conduzido em aproximadamente 10 locais europeus onde são administradas infusões de metotrexato em altas doses. Os locais serão selecionados para garantir um acúmulo equilibrado de crianças e adultos tratados com metotrexato em altas doses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de qualquer câncer de 1º de janeiro de 2001 a 30 de junho de 2021.
  • Recebimento de quimioterapia de metotrexato em alta dose, definida como uma dose de 500 mg/m2 de área de superfície corporal ou superior.
  • Registros médicos disponíveis para revisão.
  • Qualquer idade; qualquer tipo de câncer.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com altas doses de metotrexato
Pacientes com diagnóstico de qualquer tipo de câncer recebendo quimioterapia com metotrexato em altas doses.
Medicamento: Metotrexato de alta dose
Metotrexato de alta dose
Medicamento: Glucarpidase
Glucarpidase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação retardada do metotrexato
Prazo: 0-48 horas desde o início da infusão de metotrexato em altas doses.
Incidência de eliminação retardada de metotrexato após quimioterapia com altas doses de metotrexato, definida pelos critérios de Ramsey.
0-48 horas desde o início da infusão de metotrexato em altas doses.
Lesão Renal Aguda
Prazo: 0-48 horas desde o início da infusão de metotrexato em altas doses.
Incidência de lesão renal aguda de qualquer grau após quimioterapia com altas doses de metotrexato.
0-48 horas desde o início da infusão de metotrexato em altas doses.
Eliminação Retardada Severa do Metotrexato
Prazo: 0-48 horas desde o início da infusão de metotrexato em altas doses.
Incidência de eliminação retardada grave de metotrexato após quimioterapia com altas doses de metotrexato, definida como um nível de metotrexato ≥2 desvios padrão acima da média da população em 36, 42 ou 48 horas a partir do início da infusão de altas doses de metotrexato e com a presença de quadro agudo lesão renal de qualquer grau.
0-48 horas desde o início da infusão de metotrexato em altas doses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Lesão Renal Aguda
Prazo: 0-48 horas desde o início da infusão de metotrexato em altas doses.
Gravidade das ocorrências de lesão renal aguda usando critérios CTCAE v5.
0-48 horas desde o início da infusão de metotrexato em altas doses.
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo, até 2 anos após a inscrição.
Duração da internação.
Avaliado até a conclusão do estudo, até 2 anos após a inscrição.
Readmissão Hospitalar
Prazo: Dentro de 14 dias após a infusão de altas doses de metotrexato.
Incidência de readmissão hospitalar.
Dentro de 14 dias após a infusão de altas doses de metotrexato.
Atraso da Quimioterapia Subseqüente
Prazo: Dentro de 14 dias após a infusão de metotrexato em altas doses.
Ocorrência de atrasos em novos bloqueios de quimioterapia resultantes da eliminação retardada do metotrexato.
Dentro de 14 dias após a infusão de metotrexato em altas doses.
Redução da Dose ou Omissão da Terapia Subseqüente de Metotrexato em Altas Doses
Prazo: Dentro de 14 dias após a infusão de altas doses de metotrexato.
Ocorrência de redução da dose ou omissão de altas doses de metotrexato de outros ciclos de quimioterapia resultante da eliminação tardia do metotrexato.
Dentro de 14 dias após a infusão de altas doses de metotrexato.
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3, 5 e 10 anos.
"Eventos" incluem morte, recaída, abandono ou recusa de tratamento.
3, 5 e 10 anos.
Sobrevivência geral
Prazo: 3, 5 e 10 anos.
Mortalidade por todas as causas, bem como mortalidade separadamente devido à progressão da doença ou toxicidade.
3, 5 e 10 anos.
Toxicidade Relacionada à Glucarpidase
Prazo: 15 minutos pós-glucarpidase até a descarga.
Ocorrência de toxicidades associadas à glucarpidase, incluindo frequência, gravidade (usando critérios CTCAE v5) e incluindo documentação de quaisquer toxicidades de grau 3 ou superior.
15 minutos pós-glucarpidase até a descarga.
Depuração de Metotrexato após Glucarpidase
Prazo: 15 minutos pós-glucarpidase até a descarga.
Níveis de MTX.
15 minutos pós-glucarpidase até a descarga.
Nível de Creatinina Sérica
Prazo: 15 minutos pós-glucarpidase até a descarga.
Função renal, medida pelo nível de creatinina sérica.
15 minutos pós-glucarpidase até a descarga.
Uso subsequente de metotrexato em alta dose após glucarpidase
Prazo: Dentro de 14 dias após a infusão de altas doses de metotrexato.
Ocorrência de ciclos subseqüentes de quimioterapia com altas doses de metotrexato administrados após glucarpidase.
Dentro de 14 dias após a infusão de altas doses de metotrexato.
Resultado da doença após a glucarpidase
Prazo: 3, 5 e 10 anos.
Resultado da doença após glucarpidase
3, 5 e 10 anos.
Uso de Hiperidratação
Prazo: Avaliado no momento da alta hospitalar.
Incidência do uso de medidas de suporte de hiperidratação durante a quimioterapia com altas doses de metotrexato.
Avaliado no momento da alta hospitalar.
Uso de leucovorina
Prazo: Avaliado no momento da alta hospitalar.
Incidência do uso de leucovorina durante quimioterapia com metotrexato em altas doses.
Avaliado no momento da alta hospitalar.
Uso de Diálise ou Hemofiltração
Prazo: Avaliado no momento da alta hospitalar.
Incidência do uso de diálise ou hemofiltração durante quimioterapia com altas doses de metotrexato.
Avaliado no momento da alta hospitalar.
Uso de Aglutinantes Orais de Metotrexato
Prazo: Avaliado no momento da alta hospitalar.
Incidência do uso de aglutinantes orais de metotrexato (colestiramina, carvão ativado) durante quimioterapia com altas doses de metotrexato.
Avaliado no momento da alta hospitalar.
Depuração de Creatinina
Prazo: 15 minutos pós-glucarpidase até a descarga.
Função renal, medida pela estimativa de creatinina
15 minutos pós-glucarpidase até a descarga.
Necessidade de diálise
Prazo: 15 minutos pós-glucarpidase até a descarga.
Função renal, medida pela necessidade de diálise.
15 minutos pós-glucarpidase até a descarga.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Protherics Medicines Development Limited

Colaboradores

Resonance Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR001-CLN-pro101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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