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接受高剂量甲氨蝶呤治疗的癌症患者的回顾性登记研究

2023年6月9日 更新者：Protherics Medicines Development Limited

大剂量甲氨蝶呤的使用模式、清除率、毒性、支持治疗和结果

这项回顾性观察研究将评估大剂量甲氨蝶呤的使用模式、大剂量甲氨蝶呤化疗期间使用的支持性护理措施，以及甲氨蝶呤延迟消除的发生率、急性肾损伤以及甲氨蝶呤延迟消除对未来疗程的任何相关影响成人和儿童癌症患者的化疗和疾病结果。

该研究将当前实践与现有指南和最佳实践进行比较，以确定在管理高剂量甲氨蝶呤和延迟消除甲氨蝶呤方面的潜在差距。 该研究将通过不同的甲氨蝶呤剂量和输注时间以及使用的不同支持性护理措施，确定不同研究中心、国家、癌症类型、患者年龄组的实践和结果的差异。 该研究还将记录使用了 glucarpidase 的高剂量甲氨蝶呤疗程的比例以及使用 glucarpidase 引起的任何毒性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在大约 10 个接受高剂量甲氨蝶呤输注的欧洲地点进行。 将选择地点以确保接受高剂量甲氨蝶呤治疗的儿童和成人的平衡增长。

描述

纳入标准：

  • 从 2001 年 1 月 1 日到 2021 年 6 月 30 日期间诊断出任何癌症。
  • 接受高剂量甲氨蝶呤化疗，定义为 500 mg/m2 体表面积或更高的剂量。
  • 医疗记录可供审查。
  • 任何年龄；任何癌症类型。

排除标准：

  • 没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受大剂量甲氨蝶呤治疗的患者
诊断为任何癌症并接受大剂量甲氨蝶呤化疗的患者。
药品：大剂量甲氨蝶呤
大剂量甲氨蝶呤
药品：葡糖苷酶
葡糖苷酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲氨蝶呤的延迟消除
大体时间：大剂量甲氨蝶呤输注开始后 0-48 小时。
根据 Ramsey 标准定义的高剂量甲氨蝶呤化疗后甲氨蝶呤延迟消除的发生率。
大剂量甲氨蝶呤输注开始后 0-48 小时。
急性肾损伤
大体时间：大剂量甲氨蝶呤输注开始后 0-48 小时。
高剂量甲氨蝶呤化疗后任何级别的急性肾损伤的发生率。
大剂量甲氨蝶呤输注开始后 0-48 小时。
甲氨蝶呤的严重延迟消除
大体时间：大剂量甲氨蝶呤输注开始后 0-48 小时。
大剂量甲氨蝶呤化疗后甲氨蝶呤清除严重延迟的发生率，定义为在大剂量甲氨蝶呤输注开始后 36、42 或 48 小时甲氨蝶呤水平高于人群平均值 ≥ 2 个标准差，并且存在急性任何级别的肾损伤。
大剂量甲氨蝶呤输注开始后 0-48 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤的严重程度
大体时间：大剂量甲氨蝶呤输注开始后 0-48 小时。
使用 CTCAE v5 标准的急性肾损伤发生的严重程度。
大剂量甲氨蝶呤输注开始后 0-48 小时。
住院时间
大体时间：通过学习完成评估，最多为入学后 2 年。
住院时间。
通过学习完成评估，最多为入学后 2 年。
再入院
大体时间：在输注高剂量甲氨蝶呤后 14 天内。
再入院率。
在输注高剂量甲氨蝶呤后 14 天内。
延迟后续化疗
大体时间：在输注高剂量甲氨蝶呤后 14 天内。
由于甲氨蝶呤消除延迟而导致进一步阻断化疗的延迟发生。
在输注高剂量甲氨蝶呤后 14 天内。
减少或省略后续大剂量甲氨蝶呤治疗
大体时间：在输注高剂量甲氨蝶呤后 14 天内。
由于甲氨蝶呤消除延迟导致的进一步化疗周期中发生剂量减少或遗漏高剂量甲氨蝶呤。
在输注高剂量甲氨蝶呤后 14 天内。
无事件生存
大体时间：3、5 和 10 年。
“事件”包括死亡、复发、遗弃或拒绝治疗。
3、5 和 10 年。
总生存期
大体时间：3、5 和 10 年。
全因死亡率以及因疾病进展或毒性而分别导致的死亡率。
3、5 和 10 年。
葡糖苷酶相关毒性
大体时间：15 分钟后 glucarpidase 通过放电。
与 glucarpidase 相关的毒性的发生，包括频率、严重性（使用 CTCAE v5 标准）并包括记录任何 3 级或更高级别的毒性。
15 分钟后 glucarpidase 通过放电。
Glucarpidase 后甲氨蝶呤清除率
大体时间：15 分钟后 glucarpidase 通过放电。
甲氨蝶呤水平。
15 分钟后 glucarpidase 通过放电。
血清肌酐水平
大体时间：15 分钟后 glucarpidase 通过放电。
肾功能，通过血清肌酐水平测量。
15 分钟后 glucarpidase 通过放电。
Glucarpidase 后使用后续大剂量甲氨蝶呤
大体时间：在输注高剂量甲氨蝶呤后 14 天内。
在 glucarpidase 后给予后续高剂量甲氨蝶呤化疗周期的发生。
在输注高剂量甲氨蝶呤后 14 天内。
Glucarpidase 后的疾病结果
大体时间：3、5 和 10 年。
Glucarpidase 后的疾病结果
3、5 和 10 年。
使用过度补水
大体时间：在出院时进行评估。
在高剂量甲氨蝶呤化疗期间使用过度水化支持治疗措施的发生率。
在出院时进行评估。
亚叶酸的用途
大体时间：在出院时进行评估。
在高剂量甲氨蝶呤化疗期间使用亚叶酸的发生率。
在出院时进行评估。
使用透析或血液滤过
大体时间：在出院时进行评估。
在高剂量甲氨蝶呤化疗期间使用透析或血液滤过的发生率。
在出院时进行评估。
口服甲氨蝶呤结合剂的使用
大体时间：在出院时进行评估。
在高剂量甲氨蝶呤化疗期间使用口服甲氨蝶呤结合剂（考来烯胺、活性炭）的发生率。
在出院时进行评估。
肌酐清除率
大体时间：15 分钟后 glucarpidase 通过放电。
肾功能，通过肌酐估计值测量
15 分钟后 glucarpidase 通过放电。
需要透析
大体时间：15 分钟后 glucarpidase 通过放电。
肾功能，根据需要透析来衡量。
15 分钟后 glucarpidase 通过放电。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Protherics Medicines Development Limited

合作者

Resonance Inc

调查人员

  • 首席研究员：Carmelo Rizzari, MD、University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月9日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR001-CLN-pro101

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