Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv registerstudie av pasienter med kreft behandlet med høydose metotreksat

9. mai 2024 oppdatert av: Protherics Medicines Development Limited

Høydose metotreksat Bruksmønstre, clearance, toksisiteter, støttende pleie og resultater

Denne retrospektive observasjonsstudien vil evaluere bruksmønstre for høydose metotreksat, støttende behandlingstiltak brukt under høydose metotreksat kjemoterapi, sammen med forekomsten av forsinket eliminering av metotreksat, akutt nyreskade og enhver assosiert påvirkning av forsinket eliminering av metotreksat på fremtidige kurer. av kjemoterapi og sykdomsutfall hos voksne og barn med kreft.

Studien vil sammenligne gjeldende praksis med eksisterende retningslinjer og beste praksis for å identifisere potensielle hull i håndteringen av administrering av høydose metotreksat og forsinket eliminering av metotreksat. Studien vil identifisere variasjoner i praksis og utfall i ulike studiesentre, land, krefttyper, pasientaldersgrupper, ved ulike metotreksatdoser og infusjonstider og ulike støttende behandlingstiltak som brukes. Studien vil også dokumentere andelen høydose metotreksatkurser der glukarpidase har blitt brukt og eventuelle toksisiteter som kan tilskrives bruk av glukarpidase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på omtrent 10 europeiske steder hvor høydose metotreksatinfusjoner administreres. Steder vil bli valgt for å sikre en balansert oppsamling av barn og voksne behandlet med høydose metotreksat.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av kreft fra 1. januar 2001 til 30. juni 2021.
  • Mottak av høydose metotreksat kjemoterapi, definert som en dose på 500 mg/m2 kroppsoverflate eller høyere.
  • Medisinske journaler tilgjengelig for gjennomgang.
  • Enhver alder; enhver krefttype.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med høydose metotreksat
Pasienter med en kreftdiagnose som får høydose metotreksat kjemoterapi.
Legemiddel: Høydose metotreksat
Høydose metotreksat
Legemiddel: Glukarpidase
Glukarpidase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket eliminering av metotreksat
Tidsramme: 0-48 timer fra starten av høydose metotreksatinfusjon.
Forekomst av forsinket eliminering av metotreksat etter høydose metotreksat kjemoterapi, definert av Ramsey-kriterier.
0-48 timer fra starten av høydose metotreksatinfusjon.
Akutt nyreskade
Tidsramme: 0-48 timer fra starten av høydose metotreksatinfusjon.
Forekomst av akutt nyreskade av hvilken som helst grad etter høydose metotreksat kjemoterapi.
0-48 timer fra starten av høydose metotreksatinfusjon.
Alvorlig forsinket eliminering av metotreksat
Tidsramme: 0-48 timer fra starten av høydose metotreksatinfusjon.
Forekomst av alvorlig forsinket eliminering av metotreksat etter høydose metotreksat kjemoterapi, definert som et metotreksatnivå ≥2 standardavvik over gjennomsnittet for populasjonen ved 36, 42 eller 48 timer fra starten av høydose metotreksatinfusjon og med tilstedeværelse av akutt nyreskade uansett grad.
0-48 timer fra starten av høydose metotreksatinfusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av akutt nyreskade
Tidsramme: 0-48 timer fra starten av høydose metotreksatinfusjon.
Alvorligheten av forekomster av akutt nyreskade ved bruk av CTCAE v5-kriterier.
0-48 timer fra starten av høydose metotreksatinfusjon.
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år etter innmelding.
Varighet av sykehusinnleggelse.
Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år etter innmelding.
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 14 dager etter høydose metotreksatinfusjon.
Forekomst av reinnleggelse på sykehus.
Innen 14 dager etter høydose metotreksatinfusjon.
Utsettelse av påfølgende kjemoterapi
Tidsramme: Innen 14 dager etter høydose metotreksatinfusjon.
Forekomst av forsinkelser til ytterligere blokker av kjemoterapi som følge av forsinket eliminering av metotreksat.
Innen 14 dager etter høydose metotreksatinfusjon.
Dosereduksjon eller utelatelse av påfølgende høydose-metotreksatterapi
Tidsramme: Innen 14 dager etter høydose metotreksatinfusjon.
Forekomst av dosereduksjon eller utelatelse av høydose metotreksat fra ytterligere sykluser med kjemoterapi som følge av forsinket eliminering av metotreksat.
Innen 14 dager etter høydose metotreksatinfusjon.
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 år.
"Hendelser" inkluderer død, tilbakefall, oppgivelse eller avslag på behandling.
3, 5 og 10 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 år.
Dødelighet av alle årsaker samt dødelighet separat på grunn av sykdomsprogresjon eller toksisitet.
3, 5 og 10 år.
Glukarpidase-relatert toksisitet
Tidsramme: 15 minutter etter glukarpidase gjennom utflod.
Forekomst av toksisitet assosiert med glukarpidase, inkludert hyppighet, alvorlighetsgrad (ved bruk av CTCAE v5-kriterier) og inkludert dokumentering av toksisitet av grad 3 eller høyere.
15 minutter etter glukarpidase gjennom utflod.
Metotreksatclearance etter glukarpidase
Tidsramme: 15 minutter etter glukarpidase gjennom utflod.
MTX nivåer.
15 minutter etter glukarpidase gjennom utflod.
Serum kreatininnivå
Tidsramme: 15 minutter etter glukarpidase gjennom utflod.
Nyrefunksjon, målt ved serumkreatininnivå.
15 minutter etter glukarpidase gjennom utflod.
Bruk av påfølgende høydose metotreksat etter glukarpidase
Tidsramme: Innen 14 dager etter høydose metotreksatinfusjon.
Forekomst av påfølgende høydose metotreksat kjemoterapisykluser gitt etter glukarpidase.
Innen 14 dager etter høydose metotreksatinfusjon.
Sykdomsutfall etter glukarpidase
Tidsramme: 3, 5 og 10 år.
Sykdomsutfall etter glukarpidase
3, 5 og 10 år.
Bruk av hyperhydrering
Tidsramme: Vurderes ved utskrivning fra sykehus.
Forekomst av bruk av hyperhydreringsstøttende pleietiltak under høydose metotreksat kjemoterapi.
Vurderes ved utskrivning fra sykehus.
Bruk av Leucovorin
Tidsramme: Vurderes ved utskrivning fra sykehus.
Forekomst av bruk av leukovorin under høydose metotreksat kjemoterapi.
Vurderes ved utskrivning fra sykehus.
Bruk av dialyse eller hemofiltrering
Tidsramme: Vurderes ved utskrivning fra sykehus.
Forekomst av bruk av dialyse eller hemofiltrering under høydose metotreksat kjemoterapi.
Vurderes ved utskrivning fra sykehus.
Bruk av orale metotreksatbindemidler
Tidsramme: Vurderes ved utskrivning fra sykehus.
Forekomst av bruk av orale metotreksatbindere (kolestyramin, aktivert kull) under høydose metotreksat kjemoterapi.
Vurderes ved utskrivning fra sykehus.
Kreatinin clearance
Tidsramme: 15 minutter etter glukarpidase gjennom utflod.
Nyrefunksjon, målt ved kreatininestimat
15 minutter etter glukarpidase gjennom utflod.
Behov for dialyse
Tidsramme: 15 minutter etter glukarpidase gjennom utflod.
Nyrefunksjon, målt ved behov for dialyse.
15 minutter etter glukarpidase gjennom utflod.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protherics Medicines Development Limited

Samarbeidspartnere

Resonance Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR001-CLN-pro101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Høydose metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere