Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное регистровое исследование больных раком, получавших лечение высокими дозами метотрексата

9 мая 2024 г. обновлено: Protherics Medicines Development Limited

Схемы применения высоких доз метотрексата, клиренс, токсичность, поддерживающая терапия и исходы

В этом ретроспективном обсервационном исследовании будут оцениваться схемы использования высоких доз метотрексата, меры поддерживающей терапии, используемые во время химиотерапии высокими дозами метотрексата, а также частота отсроченной элиминации метотрексата, острой почечной недостаточности и любое связанное с этим влияние отсроченной элиминации метотрексата на будущие курсы. химиотерапии и исходов заболевания у взрослых и детей с онкологическими заболеваниями.

В исследовании текущая практика будет сравниваться с существующими руководствами и передовой практикой, чтобы выявить потенциальные пробелы в управлении введением высоких доз метотрексата и отсроченной элиминацией метотрексата. В исследовании будут выявлены различия в практике и результатах в разных исследовательских центрах, странах, типах рака, возрастных группах пациентов, в зависимости от различных доз метотрексата и времени инфузии, а также различных используемых мер поддерживающей терапии. В исследовании также будет документирована доля курсов высоких доз метотрексата, в которых использовалась глюкарпидаза, и любая токсичность, связанная с использованием глюкарпидазы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lois Wallace
  • Номер телефона: +1 945 239 1690
  • Электронная почта: Lois.wallace@btgsp.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennie Molland
  • Номер телефона: +44 1239 851122
  • Электронная почта: Jennie.molland@btgsp.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall d'Hebron (VHIO)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Италия
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • University of Milan-Bicocca
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13354
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (APHM), La Timone Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться примерно в 10 европейских центрах, где вводятся высокие дозы метотрексата. Места будут выбраны таким образом, чтобы обеспечить сбалансированный набор детей и взрослых, получающих лечение высокими дозами метотрексата.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз любого рака с 1 января 2001 г. по 30 июня 2021 г.
  • Получение высоких доз химиотерапии метотрексатом, определяемой как доза 500 мг/м2 площади поверхности тела или выше.
  • Медицинские документы доступны для ознакомления.
  • В любом возрасте; любой тип рака.

Критерий исключения:

  • Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие высокие дозы метотрексата
Пациенты с диагнозом любого рака, получающие химиотерапию высокими дозами метотрексата.
Лекарство: Метотрексат в высоких дозах
Метотрексат в высоких дозах
Лекарство: Глюкарпидаза
Глюкарпидаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсроченная элиминация метотрексата
Временное ограничение: 0-48 часов от начала инфузии высоких доз метотрексата.
Частота замедленного выведения метотрексата после химиотерапии высокими дозами метотрексата, определяемая по критериям Рэмси.
0-48 часов от начала инфузии высоких доз метотрексата.
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 0-48 часов от начала инфузии высоких доз метотрексата.
Частота острого повреждения почек любой степени после химиотерапии высокими дозами метотрексата.
0-48 часов от начала инфузии высоких доз метотрексата.
Тяжелая отсроченная элиминация метотрексата
Временное ограничение: 0-48 часов от начала инфузии высоких доз метотрексата.
Частота серьезной задержки элиминации метотрексата после химиотерапии высокими дозами метотрексата, определяемая как уровень метотрексата на ≥2 стандартных отклонения выше популяционного среднего значения через 36, 42 или 48 часов от начала инфузии высоких доз метотрексата и при наличии острого поражение почек любой степени.
0-48 часов от начала инфузии высоких доз метотрексата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть острого повреждения почек
Временное ограничение: 0-48 часов от начала инфузии высоких доз метотрексата.
Тяжесть случаев острого повреждения почек с использованием критериев CTCAE v5.
0-48 часов от начала инфузии высоких доз метотрексата.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения в течение 2 лет после зачисления.
Продолжительность госпитализации.
Оценивается по завершении обучения в течение 2 лет после зачисления.
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: В течение 14 дней после инфузии высоких доз метотрексата.
Частота повторной госпитализации.
В течение 14 дней после инфузии высоких доз метотрексата.
Отсрочка последующей химиотерапии
Временное ограничение: В течение 14 дней после инфузии высоких доз метотрексата.
Возникновение задержек с дальнейшими блоками химиотерапии в результате замедленного выведения метотрексата.
В течение 14 дней после инфузии высоких доз метотрексата.
Снижение дозы или отказ от последующей терапии высокими дозами метотрексата
Временное ограничение: В течение 14 дней после инфузии высоких доз метотрексата.
Возникновение снижения дозы или исключения высоких доз метотрексата из дальнейших циклов химиотерапии в результате задержки выведения метотрексата.
В течение 14 дней после инфузии высоких доз метотрексата.
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет.
«События» включают смерть, рецидив, отказ от лечения или отказ от лечения.
3, 5 и 10 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет.
Смертность от всех причин, а также смертность отдельно от прогрессирования заболевания или токсичности.
3, 5 и 10 лет.
Токсичность, связанная с глюкарпидазой
Временное ограничение: 15 минут после глюкарпидазы через разряд.
Возникновение токсичности, связанной с глюкарпидазой, включая частоту, тяжесть (с использованием критериев CTCAE v5) и включая документирование любых токсичностей степени 3 или выше.
15 минут после глюкарпидазы через разряд.
Клиренс метотрексата после глюкарпидазы
Временное ограничение: 15 минут после глюкарпидазы через разряд.
Уровни МТХ.
15 минут после глюкарпидазы через разряд.
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 15 минут после глюкарпидазы через разряд.
Функция почек, измеряемая уровнем креатинина в сыворотке.
15 минут после глюкарпидазы через разряд.
Применение высоких доз метотрексата после глюкарпидазы
Временное ограничение: В течение 14 дней после инфузии высоких доз метотрексата.
Возникновение последующих циклов химиотерапии высокими дозами метотрексата, назначаемых после глюкарпидазы.
В течение 14 дней после инфузии высоких доз метотрексата.
Исход заболевания после применения глюкарпидазы
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет.
Исход заболевания после глюкарпидазы
3, 5 и 10 лет.
Использование гипергидратации
Временное ограничение: Оценивается при выписке из стационара.
Частота использования мер поддерживающей терапии при гипергидратации во время химиотерапии высокими дозами метотрексата.
Оценивается при выписке из стационара.
Использование Лейковорина
Временное ограничение: Оценивается при выписке из стационара.
Частота использования лейковорина во время химиотерапии высокими дозами метотрексата.
Оценивается при выписке из стационара.
Использование диализа или гемофильтрации
Временное ограничение: Оценивается при выписке из стационара.
Частота использования диализа или гемофильтрации во время химиотерапии высокими дозами метотрексата.
Оценивается при выписке из стационара.
Использование пероральных связующих метотрексата
Временное ограничение: Оценивается при выписке из стационара.
Частота использования пероральных препаратов, связывающих метотрексат (холестирамин, активированный уголь) во время химиотерапии высокими дозами метотрексата.
Оценивается при выписке из стационара.
Клиренс креатинина
Временное ограничение: 15 минут после глюкарпидазы через разряд.
Функция почек, измеренная по оценке креатинина
15 минут после глюкарпидазы через разряд.
Необходимость диализа
Временное ограничение: 15 минут после глюкарпидазы через разряд.
Функция почек, измеряемая потребностью в диализе.
15 минут после глюкарпидазы через разряд.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protherics Medicines Development Limited

Соавторы

Resonance Health

Следователи

  • Главный следователь: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR001-CLN-pro101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат в высоких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться