Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retrospektive Registerstudie an Krebspatienten, die mit hochdosiertem Methotrexat behandelt wurden

9. Juni 2023 aktualisiert von: Protherics Medicines Development Limited

Anwendungsmuster, Clearance, Toxizitäten, unterstützende Pflege und Ergebnisse von hochdosiertem Methotrexat

In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie werden Anwendungsmuster von hochdosiertem Methotrexat, unterstützende Pflegemaßnahmen während einer Chemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat sowie das Auftreten einer verzögerten Elimination von Methotrexat, einer akuten Nierenschädigung und alle damit verbundenen Auswirkungen einer verzögerten Elimination von Methotrexat auf zukünftige Verläufe bewertet von Chemotherapie und Krankheitsverlauf bei krebskranken Erwachsenen und Kindern.

Die Studie wird die aktuelle Praxis mit bestehenden Leitlinien und Best Practices vergleichen, um potenzielle Lücken im Management der hochdosierten Methotrexat-Verabreichung und der verzögerten Elimination von Methotrexat zu identifizieren. Die Studie wird Unterschiede in der Praxis und den Ergebnissen in verschiedenen Studienzentren, Ländern, Krebsarten, Patientenaltersgruppen, durch unterschiedliche Methotrexat-Dosen und Infusionszeiten sowie durch unterschiedliche unterstützende Pflegemaßnahmen identifizieren. Die Studie wird auch den Anteil der hochdosierten Methotrexat-Kurse dokumentieren, bei denen Glucarpidase verwendet wurde, sowie etwaige Toxizitäten, die auf die Verwendung von Glucarpidase zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an etwa zehn europäischen Standorten durchgeführt, an denen hochdosierte Methotrexat-Infusionen verabreicht werden. Die Standorte werden so ausgewählt, dass eine ausgewogene Ansammlung von Kindern und Erwachsenen gewährleistet ist, die mit hochdosiertem Methotrexat behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer Krebserkrankung im Zeitraum vom 1. Januar 2001 bis 30. Juni 2021.
  • Erhalt einer hochdosierten Methotrexat-Chemotherapie, definiert als eine Dosis von 500 mg/m2 Körperoberfläche oder höher.
  • Medizinische Unterlagen stehen zur Einsicht zur Verfügung.
  • Jedes Alter; jede Krebsart.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit hochdosiertem Methotrexat behandelt werden
Patienten mit einer Krebsdiagnose, die eine hochdosierte Methotrexat-Chemotherapie erhalten.
Arzneimittel: Hochdosiertes Methotrexat
Hochdosiertes Methotrexat
Arzneimittel: Glucarpidase
Glucarpidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Elimination von Methotrexat
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Inzidenz einer verzögerten Elimination von Methotrexat nach einer hochdosierten Methotrexat-Chemotherapie, definiert durch Ramsey-Kriterien.
0–48 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung jeglichen Grades nach einer hochdosierten Methotrexat-Chemotherapie.
0–48 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Schwerwiegend verzögerte Elimination von Methotrexat
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Inzidenz einer schwerwiegenden verzögerten Elimination von Methotrexat nach einer hochdosierten Methotrexat-Chemotherapie, definiert als ein Methotrexatspiegel ≥ 2 Standardabweichungen über dem Bevölkerungsmittelwert 36, 42 oder 48 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Infusion und bei Vorliegen einer akuten Erkrankung Nierenschädigung jeglichen Grades.
0–48 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere einer akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Schweregrad des Auftretens einer akuten Nierenschädigung anhand der CTCAE v5-Kriterien.
0–48 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung.
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Häufigkeit von Krankenhauswiedereinweisungen.
Innerhalb von 14 Tagen nach der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Verzögerung der anschließenden Chemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Auftreten von Verzögerungen bei weiteren Chemotherapieblöcken aufgrund einer verzögerten Methotrexat-Elimination.
Innerhalb von 14 Tagen nach der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Dosisreduktion oder Verzicht auf eine anschließende Hochdosis-Methotrexat-Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Auftreten einer Dosisreduktion oder Weglassung von hochdosiertem Methotrexat aus weiteren Chemotherapiezyklen aufgrund einer verzögerten Methotrexat-Elimination.
Innerhalb von 14 Tagen nach der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre.
Zu den „Ereignissen“ gehören Tod, Rückfall, Abbruch oder Ablehnung einer Behandlung.
3, 5 und 10 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre.
Gesamtmortalität sowie Mortalität getrennt aufgrund von Krankheitsprogression oder Toxizität.
3, 5 und 10 Jahre.
Glucarpidase-bedingte Toxizität
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Glucarpidase bis zur Entlassung.
Auftreten von Toxizitäten im Zusammenhang mit Glucarpidase, einschließlich Häufigkeit, Schweregrad (unter Verwendung der CTCAE v5-Kriterien) und einschließlich der Dokumentation etwaiger Toxizitäten vom Grad 3 oder höher.
15 Minuten nach der Glucarpidase bis zur Entlassung.
Methotrexat-Clearance nach Glucarpidase
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Glucarpidase bis zur Entlassung.
MTX-Pegel.
15 Minuten nach der Glucarpidase bis zur Entlassung.
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Glucarpidase bis zur Entlassung.
Nierenfunktion, gemessen anhand des Serumkreatininspiegels.
15 Minuten nach der Glucarpidase bis zur Entlassung.
Verwendung von nachfolgendem hochdosiertem Methotrexat nach Glucarpidase
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Auftreten nachfolgender hochdosierter Methotrexat-Chemotherapiezyklen nach Glucarpidase.
Innerhalb von 14 Tagen nach der hochdosierten Methotrexat-Infusion.
Krankheitsverlauf nach Glucarpidase
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre.
Krankheitsverlauf nach Glucarpidase
3, 5 und 10 Jahre.
Verwendung von Hyperhydratation
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Inzidenz des Einsatzes von unterstützenden Pflegemaßnahmen bei Hyperhydratation während einer hochdosierten Methotrexat-Chemotherapie.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Verwendung von Leucovorin
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Häufigkeit der Anwendung von Leucovorin während einer hochdosierten Methotrexat-Chemotherapie.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Verwendung von Dialyse oder Hämofiltration
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Häufigkeit des Einsatzes von Dialyse oder Hämofiltration während einer hochdosierten Methotrexat-Chemotherapie.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Verwendung oraler Methotrexat-Binder
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Häufigkeit der Verwendung oraler Methotrexat-Binder (Cholestyramin, Aktivkohle) während einer hochdosierten Methotrexat-Chemotherapie.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Glucarpidase bis zur Entlassung.
Nierenfunktion, gemessen anhand der Kreatininschätzung
15 Minuten nach der Glucarpidase bis zur Entlassung.
Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Glucarpidase bis zur Entlassung.
Nierenfunktion, gemessen anhand der Notwendigkeit einer Dialyse.
15 Minuten nach der Glucarpidase bis zur Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protherics Medicines Development Limited

Mitarbeiter

Resonance Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR001-CLN-pro101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Hochdosiertes Methotrexat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren