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Étude de registre rétrospective de patients atteints de cancer traités avec du méthotrexate à forte dose

9 mai 2024 mis à jour par: Protherics Medicines Development Limited

Modes d'utilisation du méthotrexate à forte dose, autorisation, toxicités, soins de soutien et résultats

Cette étude observationnelle rétrospective évaluera les schémas d'utilisation du méthotrexate à forte dose, les mesures de soins de soutien utilisées pendant la chimiothérapie au méthotrexate à forte dose, ainsi que l'incidence de l'élimination retardée du méthotrexate, des lésions rénales aiguës et tout impact associé de l'élimination retardée du méthotrexate sur les cours futurs des résultats de la chimiothérapie et de la maladie chez les adultes et les enfants atteints de cancer.

L'étude comparera les pratiques actuelles avec les lignes directrices et les meilleures pratiques existantes afin d'identifier les lacunes potentielles dans la gestion de l'administration de méthotrexate à forte dose et l'élimination retardée du méthotrexate. L'étude identifiera les variations dans la pratique et les résultats dans différents centres d'étude, pays, types de cancer, groupes d'âge des patients, par différentes doses de méthotrexate et durées de perfusion et différentes mesures de soins de soutien utilisées. L'étude documentera également la proportion de cours de méthotrexate à forte dose dans lesquels la glucarpidase a été utilisée et toute toxicité attribuable à l'utilisation de la glucarpidase.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée sur environ 10 sites européens où des perfusions de méthotrexate à forte dose sont administrées. Les sites seront sélectionnés pour assurer une accumulation équilibrée d'enfants et d'adultes traités avec du méthotrexate à forte dose.

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de tout cancer du 1er janvier 2001 au 30 juin 2021.
  • Réception d'une chimiothérapie au méthotrexate à haute dose, définie comme une dose de 500 mg/m2 de surface corporelle ou plus.
  • Dossiers médicaux disponibles pour examen.
  • Tout âge; tout type de cancer.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités avec du méthotrexate à haute dose
Patients ayant reçu un diagnostic de cancer et recevant une chimiothérapie au méthotrexate à forte dose.
Médicament: Méthotrexate à haute dose
Méthotrexate à haute dose
Médicament: Glucarpidase
Glucarpidase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination retardée du méthotrexate
Délai: 0-48 heures après le début de la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Incidence d'élimination retardée du méthotrexate après une chimiothérapie à forte dose de méthotrexate, définie par les critères de Ramsey.
0-48 heures après le début de la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Lésion rénale aiguë
Délai: 0-48 heures après le début de la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Incidence des lésions rénales aiguës de tout grade après une chimiothérapie au méthotrexate à forte dose.
0-48 heures après le début de la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Sévère élimination retardée du méthotrexate
Délai: 0-48 heures après le début de la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Incidence d'élimination retardée sévère du méthotrexate après une chimiothérapie à forte dose de méthotrexate, définie comme un taux de méthotrexate ≥ 2 écarts-types au-dessus de la moyenne de la population à 36, 42 ou 48 heures après le début de la perfusion de méthotrexate à forte dose et avec la présence d'une lésion rénale de tout grade.
0-48 heures après le début de la perfusion de méthotrexate à forte dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des lésions rénales aiguës
Délai: 0-48 heures après le début de la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Gravité des occurrences d'insuffisance rénale aiguë selon les critères CTCAE v5.
0-48 heures après le début de la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans après l'inscription.
Durée d'hospitalisation.
Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans après l'inscription.
Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 14 jours suivant la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Incidence des réadmissions à l'hôpital.
Dans les 14 jours suivant la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Retard de la chimiothérapie ultérieure
Délai: Dans les 14 jours suivant la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Occurrence de retards à d'autres blocs de chimiothérapie résultant d'une élimination retardée du méthotrexate.
Dans les 14 jours suivant la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Réduction de la dose ou omission d'un traitement ultérieur au méthotrexate à forte dose
Délai: Dans les 14 jours suivant la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Apparition d'une réduction de dose ou d'une omission de méthotrexate à forte dose lors de cycles ultérieurs de chimiothérapie résultant d'une élimination retardée du méthotrexate.
Dans les 14 jours suivant la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Survie sans événement
Délai: 3, 5 et 10 ans.
Les « événements » comprennent le décès, la rechute, l'abandon ou le refus de traitement.
3, 5 et 10 ans.
La survie globale
Délai: 3, 5 et 10 ans.
Mortalité toutes causes confondues ainsi que mortalité séparément due à la progression de la maladie ou à la toxicité.
3, 5 et 10 ans.
Toxicité liée à la glucarpidase
Délai: 15 minutes post-glucarpidase jusqu'à la décharge.
Présence de toxicités associées à la glucarpidase, y compris la fréquence, la gravité (selon les critères CTCAE v5) et y compris la documentation de toute toxicité de grade 3 ou plus.
15 minutes post-glucarpidase jusqu'à la décharge.
Clairance du méthotrexate après la glucarpidase
Délai: 15 minutes post-glucarpidase jusqu'à la décharge.
Niveaux MTX.
15 minutes post-glucarpidase jusqu'à la décharge.
Niveau de créatinine sérique
Délai: 15 minutes post-glucarpidase jusqu'à la décharge.
Fonction rénale, mesurée par le taux de créatinine sérique.
15 minutes post-glucarpidase jusqu'à la décharge.
Utilisation ultérieure de méthotrexate à haute dose après la glucarpidase
Délai: Dans les 14 jours suivant la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Occurrence de cycles ultérieurs de chimiothérapie au méthotrexate à forte dose administrés après la glucarpidase.
Dans les 14 jours suivant la perfusion de méthotrexate à forte dose.
Résultat de la maladie après la glucarpidase
Délai: 3, 5 et 10 ans.
Évolution de la maladie après glucarpidase
3, 5 et 10 ans.
Utilisation de l'hyperhydratation
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'hôpital.
Incidence de l'utilisation de mesures de soins de soutien à l'hyperhydratation au cours d'une chimiothérapie au méthotrexate à forte dose.
Évalué au moment de la sortie de l'hôpital.
Utilisation de la leucovorine
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'hôpital.
Incidence de l'utilisation de la leucovorine au cours d'une chimiothérapie au méthotrexate à haute dose.
Évalué au moment de la sortie de l'hôpital.
Utilisation de la dialyse ou de l'hémofiltration
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'hôpital.
Incidence du recours à la dialyse ou à l'hémofiltration au cours d'une chimiothérapie au méthotrexate à forte dose.
Évalué au moment de la sortie de l'hôpital.
Utilisation de liants oraux de méthotrexate
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'hôpital.
Incidence de l'utilisation de liants de méthotrexate par voie orale (cholestyramine, charbon actif) au cours d'une chimiothérapie à forte dose de méthotrexate.
Évalué au moment de la sortie de l'hôpital.
Clairance de la créatinine
Délai: 15 minutes post-glucarpidase jusqu'à la décharge.
Fonction rénale, telle que mesurée par l'estimation de la créatinine
15 minutes post-glucarpidase jusqu'à la décharge.
Besoin de dialyse
Délai: 15 minutes post-glucarpidase jusqu'à la décharge.
Fonction rénale, mesurée par le besoin de dialyse.
15 minutes post-glucarpidase jusqu'à la décharge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protherics Medicines Development Limited

Collaborateurs

Resonance Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR001-CLN-pro101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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