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Studio retrospettivo del registro di pazienti con cancro trattati con metotrexato ad alte dosi

9 maggio 2024 aggiornato da: Protherics Medicines Development Limited

Schemi di utilizzo, clearance, tossicità, terapia di supporto ed esiti di metotrexato ad alte dosi

Questo studio osservazionale retrospettivo valuterà i modelli di utilizzo di metotrexato ad alte dosi, le misure di assistenza di supporto utilizzate durante la chemioterapia con metotrexato ad alte dosi, insieme all'incidenza di eliminazione ritardata di metotrexato, danno renale acuto e qualsiasi impatto associato dell'eliminazione ritardata di metotrexato sui cicli futuri della chemioterapia e degli esiti della malattia negli adulti e nei bambini con cancro.

Lo studio confronterà la pratica attuale con le linee guida e le migliori pratiche esistenti per identificare potenziali lacune nella gestione della somministrazione di metotrexato ad alte dosi e dell'eliminazione ritardata del metotrexato. Lo studio identificherà le variazioni nella pratica e nei risultati in diversi centri di studio, paesi, tipi di cancro, gruppi di età dei pazienti, da diverse dosi di metotrexato e tempi di infusione e diverse misure di assistenza di supporto utilizzate. Lo studio documenterà anche la proporzione di cicli di metotrexato ad alte dosi in cui è stato utilizzato glucarpidase e qualsiasi tossicità attribuibile all'uso di glucarpidase.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in circa 10 siti europei in cui vengono somministrate infusioni di metotrexato ad alte dosi. I siti saranno selezionati per garantire un accrescimento equilibrato di bambini e adulti trattati con metotrexato ad alte dosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di qualsiasi cancro dal 1° gennaio 2001 al 30 giugno 2021.
  • Ricezione di chemioterapia con metotrexato ad alte dosi, definita come una dose di 500 mg/m2 di superficie corporea o superiore.
  • Cartelle cliniche disponibili per la revisione.
  • Qualsiasi età; qualsiasi tipo di cancro.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con metotrexato ad alte dosi
Pazienti con una diagnosi di qualsiasi cancro sottoposti a chemioterapia con metotrexato ad alte dosi.
Droga: Metotrexato ad alte dosi
Metotrexato ad alte dosi
Droga: Glucarpidasi
Glucarpidasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione ritardata del metotrexato
Lasso di tempo: 0-48 ore dall'inizio dell'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Incidenza dell'eliminazione ritardata del metotrexato dopo chemioterapia con metotrexato ad alte dosi, definita dai criteri di Ramsey.
0-48 ore dall'inizio dell'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 0-48 ore dall'inizio dell'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Incidenza di danno renale acuto di qualsiasi grado dopo chemioterapia con metotrexato ad alte dosi.
0-48 ore dall'inizio dell'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Grave eliminazione ritardata del metotrexato
Lasso di tempo: 0-48 ore dall'inizio dell'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Incidenza di grave ritardo nell'eliminazione del metotrexato dopo chemioterapia con metotrexato ad alte dosi, definita come un livello di metotrexato ≥2 deviazioni standard al di sopra della media della popolazione a 36, ​​42 o 48 ore dall'inizio dell'infusione di metotrexato ad alte dosi e con la presenza di danno renale di qualsiasi grado.
0-48 ore dall'inizio dell'infusione di metotrexato ad alte dosi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del danno renale acuto
Lasso di tempo: 0-48 ore dall'inizio dell'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Gravità degli eventi di danno renale acuto utilizzando i criteri CTCAE v5.
0-48 ore dall'inizio dell'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni dopo l'iscrizione.
Durata del ricovero.
Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni dopo l'iscrizione.
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Incidenza di riammissione ospedaliera.
Entro 14 giorni dall'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Ritardo della successiva chemioterapia
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Occorrenza di ritardi ad ulteriori blocchi della chemioterapia derivanti da una ritardata eliminazione del metotrexato.
Entro 14 giorni dall'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Riduzione della dose o omissione della successiva terapia con metotrexato ad alte dosi
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Riduzione della dose o omissione di alte dosi di metotrexato da ulteriori cicli di chemioterapia a causa di un'eliminazione ritardata del metotrexato.
Entro 14 giorni dall'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni.
Gli "eventi" includono morte, ricaduta, abbandono o rifiuto del trattamento.
3, 5 e 10 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni.
Mortalità per tutte le cause e mortalità separata per progressione della malattia o tossicità.
3, 5 e 10 anni.
Tossicità correlata alla glucarpidasi
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la glucarpidasi attraverso la dimissione.
Presenza di tossicità associate alla glucarpidasi, inclusa la frequenza, la gravità (utilizzando i criteri CTCAE v5) e inclusa la documentazione di eventuali tossicità di grado 3 o superiore.
15 minuti dopo la glucarpidasi attraverso la dimissione.
Liquidazione del metotrexato dopo glucarpidasi
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la glucarpidasi attraverso la dimissione.
Livelli MTX.
15 minuti dopo la glucarpidasi attraverso la dimissione.
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la glucarpidasi attraverso la dimissione.
Funzionalità renale, misurata dal livello di creatinina sierica.
15 minuti dopo la glucarpidasi attraverso la dimissione.
Uso del successivo metotrexato ad alte dosi dopo glucarpidasi
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Occorrenza di successivi cicli di chemioterapia con metotrexato ad alte dosi somministrati dopo glucarpidasi.
Entro 14 giorni dall'infusione di metotrexato ad alte dosi.
Esito della malattia dopo glucarpidasi
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni.
Esito della malattia dopo glucarpidasi
3, 5 e 10 anni.
Uso dell'iperidratazione
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale.
Incidenza dell'uso di misure di assistenza di supporto all'iperidratazione durante la chemioterapia con metotrexato ad alte dosi.
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale.
Uso di Leucovorin
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale.
Incidenza dell'uso di leucovorin durante la chemioterapia con metotrexato ad alte dosi.
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale.
Uso della dialisi o dell'emofiltrazione
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale.
Incidenza dell'uso della dialisi o dell'emofiltrazione durante la chemioterapia con metotrexato ad alte dosi.
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale.
Uso di leganti orali di metotrexato
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale.
Incidenza dell'uso di leganti orali del metotrexato (colestiramina, carbone attivo) durante la chemioterapia con metotrexato ad alte dosi.
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale.
Liquidazione della creatinina
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la glucarpidasi attraverso la dimissione.
Funzionalità renale, misurata dalla stima della creatinina
15 minuti dopo la glucarpidasi attraverso la dimissione.
Bisogno di dialisi
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la glucarpidasi attraverso la dimissione.
Funzionalità renale, misurata dalla necessità di dialisi.
15 minuti dopo la glucarpidasi attraverso la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protherics Medicines Development Limited

Collaboratori

Resonance Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR001-CLN-pro101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Metotrexato ad alte dosi

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