Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen rekisteritutkimus suurilla metotreksaattiannoksilla hoidetuista syöpäpotilaista

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Protherics Medicines Development Limited

Suuriannoksisen metotreksaatin käyttötavat, puhdistuma, toksisuudet, tukihoito ja tulokset

Tässä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa arvioidaan metotreksaatin suurten annosten käyttötapoja, suuriannoksisen metotreksaattikemoterapian aikana käytettyjä tukihoitotoimenpiteitä sekä metotreksaatin viivästyneen eliminaation ilmaantuvuutta, akuuttia munuaisvauriota ja metotreksaatin viivästyneen eliminaation mahdollisia siihen liittyviä vaikutuksia tuleviin hoitomuotoihin. kemoterapian ja sairauksien tuloksista syöpää sairastavilla aikuisilla ja lapsilla.

Tutkimuksessa verrataan nykyistä käytäntöä olemassa oleviin ohjeisiin ja parhaisiin käytäntöihin, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset puutteet suurten metotreksaattiannosten hallinnassa ja metotreksaatin viivästyneessä eliminaatiossa. Tutkimuksessa selvitetään vaihteluja käytännöissä ja tuloksissa eri tutkimuskeskuksissa, maissa, syöpätyypeissä, potilaiden ikäryhmissä, eri metotreksaattiannoksilla ja infuusioajoilla sekä erilaisilla tukihoitotoimenpiteillä. Tutkimuksessa dokumentoidaan myös suuriannoksisten metotreksaattihoitojen osuus, joissa glukarpidaasia on käytetty, sekä glukarpidaasin käytöstä johtuvat toksisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritetaan noin 10 paikassa Euroopassa, joissa annetaan suuriannoksisia metotreksaatti-infuusioita. Kohteet valitaan siten, että varmistetaan suurilla metotreksaattiannoksilla hoidettujen lasten ja aikuisten tasapainoinen kertymä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa syöpädiagnoosi 1.1.2001-30.6.2021.
  • Suuriannoksisen metotreksaattikemoterapian vastaanottaminen, joka määritellään annokseksi 500 mg/m2 kehon pinta-alaa tai enemmän.
  • Lääkäritiedot ovat tarkastettavissa.
  • Kaikki ikä; mikä tahansa syöpätyyppi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita hoidetaan suurilla metotreksaattiannoksilla
Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa syöpä ja jotka saavat suuriannoksista metotreksaattikemoterapiaa.
Lääke: Suuriannoksinen metotreksaatti
Suuriannoksinen metotreksaatti
Lääke: Glukarpidaasi
Glukarpidaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metotreksaatin viivästynyt eliminaatio
Aikaikkuna: 0-48 tuntia suuren annoksen metotreksaatti-infuusion aloittamisesta.
Metotreksaatin viivästyneen eliminaation ilmaantuvuus suuriannoksisen metotreksaattikemoterapian jälkeen Ramseyn kriteerien mukaan.
0-48 tuntia suuren annoksen metotreksaatti-infuusion aloittamisesta.
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 0-48 tuntia suuren annoksen metotreksaatti-infuusion aloittamisesta.
Minkä tahansa asteen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus suuriannoksisen metotreksaattikemoterapian jälkeen.
0-48 tuntia suuren annoksen metotreksaatti-infuusion aloittamisesta.
Vaikea viivästynyt metotreksaatin eliminaatio
Aikaikkuna: 0-48 tuntia suuren annoksen metotreksaatti-infuusion aloittamisesta.
Metotreksaatin vakavan viivästyneen eliminaation ilmaantuvuus suuriannoksisen metotreksaattikemoterapian jälkeen, joka määritellään metotreksaattitasoksi ≥ 2 standardipoikkeamaa väestön keskiarvon yläpuolella 36, ​​42 tai 48 tunnin kuluttua suuren annoksen metotreksaatti-infuusion aloittamisesta ja akuutin infuusion yhteydessä. minkä tahansa asteen munuaisvaurio.
0-48 tuntia suuren annoksen metotreksaatti-infuusion aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion vakavuus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia suuren annoksen metotreksaatti-infuusion aloittamisesta.
Akuutin munuaisvaurion vakavuus CTCAE v5 -kriteereillä.
0-48 tuntia suuren annoksen metotreksaatti-infuusion aloittamisesta.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arvioidaan opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
Sairaalahoidon kesto.
Arvioidaan opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa suuren annoksen metotreksaatti-infuusion jälkeen.
Sairaalan takaisinoton ilmaantuvuus.
14 päivän kuluessa suuren annoksen metotreksaatti-infuusion jälkeen.
Myöhemmän kemoterapian viivästyminen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa suuren annoksen metotreksaatti-infuusion jälkeen.
Metotreksaatin viivästyneestä eliminaatiosta johtuvia kemoterapian lisätukoksia esiintyy.
14 päivän kuluessa suuren annoksen metotreksaatti-infuusion jälkeen.
Annoksen pienentäminen tai myöhemmän suuriannoksisen metotreksaattihoidon jättäminen pois
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa suuren annoksen metotreksaatti-infuusion jälkeen.
Annosta pienennetään tai suuren metotreksaatin annoksen jättäminen pois kemoterapiajaksoista johtuen metotreksaatin viivästyneestä eliminaatiosta.
14 päivän kuluessa suuren annoksen metotreksaatti-infuusion jälkeen.
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta.
"Tapahtumia" ovat kuolema, uusiutuminen, hylkääminen tai hoidosta kieltäytyminen.
3, 5 ja 10 vuotta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta.
Kuolleisuus kaikista syistä sekä erikseen taudin etenemisestä tai toksisuudesta johtuva kuolleisuus.
3, 5 ja 10 vuotta.
Glukarpidaasiin liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia glukarpidaasin jälkeen vuodon läpi.
Glukarpidaasiin liittyvien toksisuuksien esiintyminen, mukaan lukien esiintymistiheys, vakavuus (CTCAE v5 -kriteereitä käyttäen) ja mukaan lukien kaikkien asteen 3 tai korkeamman toksisuuden dokumentointi.
15 minuuttia glukarpidaasin jälkeen vuodon läpi.
Metotreksaatin puhdistuma glukarpidaasin jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia glukarpidaasin jälkeen vuodon läpi.
MTX-tasot.
15 minuuttia glukarpidaasin jälkeen vuodon läpi.
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 15 minuuttia glukarpidaasin jälkeen vuodon läpi.
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinitasolla mitattuna.
15 minuuttia glukarpidaasin jälkeen vuodon läpi.
Myöhemmin suuriannoksisen metotreksaatin käyttö glukarpidaasin jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa suuren annoksen metotreksaatti-infuusion jälkeen.
Seuraavien suurten metotreksaattiannosten kemoterapiajaksojen esiintyminen glukarpidaasin jälkeen.
14 päivän kuluessa suuren annoksen metotreksaatti-infuusion jälkeen.
Taudin tulos glukarpidaasin jälkeen
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta.
Taudin lopputulos glukarpidaasin jälkeen
3, 5 ja 10 vuotta.
Hyperhydraation käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
Hyperhydraatiota tukevien hoitotoimenpiteiden käytön esiintyvyys suuriannoksisen metotreksaattikemoterapian aikana.
Arvioitu sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
Leucovorinin käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
Leukovoriinin käytön ilmaantuvuus suuriannoksisen metotreksaattikemoterapian aikana.
Arvioitu sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
Dialyysin tai hemofiltraation käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
Dialyysin tai hemofiltraation käytön esiintyvyys suuriannoksisen metotreksaattikemoterapian aikana.
Arvioitu sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
Oraalisten metotreksaattisideaineiden käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
Suun kautta otettavien metotreksaattia sitovien aineiden (kolestyramiini, aktiivihiili) käytön esiintyvyys suuriannoksisen metotreksaattikemoterapian aikana.
Arvioitu sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: 15 minuuttia glukarpidaasin jälkeen vuodon läpi.
Munuaisten toiminta, mitattuna kreatiniiniarviolla
15 minuuttia glukarpidaasin jälkeen vuodon läpi.
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 15 minuuttia glukarpidaasin jälkeen vuodon läpi.
Munuaisten toiminta mitattuna dialyysin tarpeella.
15 minuuttia glukarpidaasin jälkeen vuodon läpi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protherics Medicines Development Limited

Yhteistyökumppanit

Resonance Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR001-CLN-pro101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen metotreksaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa