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高用量メトトレキサートで治療されたがん患者の遡及的登録研究

2024年5月9日 更新者：Protherics Medicines Development Limited

高用量メトトレキサートの使用パターン、クリアランス、毒性、支持療法、および転帰

この後ろ向き観察研究では、高用量メトトレキサートの使用パターン、高用量メトトレキサート化学療法中に使用される支持療法手段、メトトレキサートの除去遅延、急性腎障害の発生率、およびメトトレキサートの除去遅延が将来の経過に与える関連する影響を評価します。がんを患う成人および小児における化学療法と疾患の転帰の研究。

この研究では、現在の実践を既存のガイドラインおよびベストプラクティスと比較して、高用量メトトレキサート投与およびメトトレキサート除去の遅延の管理における潜在的なギャップを特定します。 この研究では、異なる研究センター、国、がんの種類、患者の年齢層、異なるメトトレキサートの用量と注入時間、および使用された異なる支持療法手段による実践と結果の差異を特定します。 この研究では、グルカルピダーゼが使用された高用量メトトレキサートコースの割合と、グルカルピダーゼの使用に起因する毒性についても記録する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、高用量メトトレキサート点滴が投与されるヨーロッパの約10施設で実施される。 高用量のメトトレキサートによる治療を受ける子供と成人がバランスよく発生するよう、施設が選択されます。

説明

包含基準:

  • 2001 年 1 月 1 日から 2021 年 6 月 30 日までにがんと診断された場合。
  • 体表面積あたり 500 mg/m2 以上の用量として定義される高用量メトトレキサート化学療法を受けている。
  • 医療記録を確認できます。
  • 年齢問わず。あらゆる種類のがん。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高用量のメトトレキサートで治療を受けた患者
何らかのがんと診断され、高用量メトトレキサート化学療法を受けている患者。
薬：高用量のメトトレキサート
高用量のメトトレキサート
薬：グルカルピダーゼ
グルカルピダーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトトレキサートの除去の遅れ
時間枠：高用量メトトレキサート点滴の開始から 0 ～ 48 時間。
ラムゼイ基準によって定義される、高用量メトトレキサート化学療法後のメトトレキサート除去遅延の発生率。
高用量メトトレキサート点滴の開始から 0 ～ 48 時間。
急性腎障害
時間枠：高用量メトトレキサート点滴の開始から 0 ～ 48 時間。
高用量メトトレキサート化学療法後のあらゆるグレードの急性腎障害の発生率。
高用量メトトレキサート点滴の開始から 0 ～ 48 時間。
メトトレキサートの排除が重度に遅れた場合
時間枠：高用量メトトレキサート点滴の開始から 0 ～ 48 時間。
高用量メトトレキサート化学療法後のメトトレキサート消失の重篤な遅延の発生率。高用量メトトレキサート注入開始から36、42、または48時間で、急性疾患の存在下でメトトレキサートレベルが集団平均より2標準偏差以上高いと定義される。あらゆるグレードの腎損傷。
高用量メトトレキサート点滴の開始から 0 ～ 48 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の重症度
時間枠：高用量メトトレキサート点滴の開始から 0 ～ 48 時間。
CTCAE v5 基準を使用した急性腎障害の発生の重症度。
高用量メトトレキサート点滴の開始から 0 ～ 48 時間。
入院期間
時間枠：登録後最長 2 年間の学習完了を通じて評価されます。
入院期間。
登録後最長 2 年間の学習完了を通じて評価されます。
再入院
時間枠：高用量メトトレキサート点滴後 14 日以内。
再入院の発生率。
高用量メトトレキサート点滴後 14 日以内。
その後の化学療法の遅れ
時間枠：高用量メトトレキサート点滴後 14 日以内。
メトトレキサート除去の遅れによるさらなる化学療法ブロックの遅延の発生。
高用量メトトレキサート点滴後 14 日以内。
用量の減量またはその後の高用量メトトレキサート療法の省略
時間枠：高用量メトトレキサート点滴後 14 日以内。
メトトレキサート除去の遅れに起因する、さらなる化学療法サイクルからの高用量メトトレキサートの用量削減または省略の発生。
高用量メトトレキサート点滴後 14 日以内。
イベントのないサバイバル
時間枠：3年、5年、10年。
「出来事」には、死亡、再発、放棄、または治療の拒否が含まれます。
3年、5年、10年。
全生存
時間枠：3年、5年、10年。
全死因死亡と病気の進行または毒性による個別の死亡。
3年、5年、10年。
グルカルピダーゼ関連の毒性
時間枠：グルカルピダーゼ後、排出までの 15 分。
グルカルピダーゼに関連する毒性の発生。頻度、重症度 (CTCAE v5 基準を使用)、およびグレード 3 以上の毒性の文書化が含まれます。
グルカルピダーゼ後、排出までの 15 分。
グルカルピダーゼ後のメトトレキサートクリアランス
時間枠：グルカルピダーゼ後、排出までの 15 分。
MTX レベル。
グルカルピダーゼ後、排出までの 15 分。
血清クレアチニン値
時間枠：グルカルピダーゼ後、排出までの 15 分。
血清クレアチニンレベルによって測定される腎機能。
グルカルピダーゼ後、排出までの 15 分。
グルカルピダーゼ後の高用量メトトレキサートの使用
時間枠：高用量メトトレキサート点滴後 14 日以内。
グルカルピダーゼ後に投与されるその後の高用量メトトレキサート化学療法サイクルの発生。
高用量メトトレキサート点滴後 14 日以内。
グルカルピダーゼ後の疾患転帰
時間枠：3年、5年、10年。
グルカルピダーゼ後の疾患転帰
3年、5年、10年。
水分補給の使用
時間枠：退院時に評価されます。
高用量メトトレキサート化学療法中の過剰水分補給支持療法の使用の発生率。
退院時に評価されます。
ロイコボリンの使用
時間枠：退院時に評価されます。
高用量メトトレキサート化学療法中のロイコボリンの使用の発生率。
退院時に評価されます。
透析または血液濾過の使用
時間枠：退院時に評価されます。
高用量メトトレキサート化学療法中の透析または血液濾過の使用の発生率。
退院時に評価されます。
経口メトトレキサート結合剤の使用
時間枠：退院時に評価されます。
高用量メトトレキサート化学療法中の経口メトトレキサート結合剤（コレスチラミン、活性炭）の使用の発生率。
退院時に評価されます。
クレアチニンクリアランス
時間枠：グルカルピダーゼ後、排出までの 15 分。
クレアチニン推定値によって測定される腎機能
グルカルピダーゼ後、排出までの 15 分。
透析の必要性
時間枠：グルカルピダーゼ後、排出までの 15 分。
透析の必要性によって測定される腎機能。
グルカルピダーゼ後、排出までの 15 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Protherics Medicines Development Limited

協力者

Resonance Health

捜査官

  • 主任研究者：Carmelo Rizzari, MD、University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR001-CLN-pro101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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