Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve registerstudie van patiënten met kanker behandeld met hoge doses methotrexaat

9 mei 2024 bijgewerkt door: Protherics Medicines Development Limited

Hooggedoseerde methotrexaat Gebruikspatronen, klaring, toxiciteit, ondersteunende zorg en resultaten

Deze retrospectieve observationele studie zal de gebruikspatronen van hoge doses methotrexaat evalueren, ondersteunende zorgmaatregelen die worden gebruikt tijdens chemotherapie met hoge doses methotrexaat, samen met de incidentie van vertraagde eliminatie van methotrexaat, acuut nierletsel en de eventuele gevolgen van vertraagde eliminatie van methotrexaat op toekomstige kuren. van chemotherapie en ziekteresultaten bij volwassenen en kinderen met kanker.

De studie zal de huidige praktijk vergelijken met bestaande richtlijnen en best practices om mogelijke lacunes in het beheer van hoge doses methotrexaattoediening en vertraagde eliminatie van methotrexaat te identificeren. De studie zal variaties in praktijk en resultaten identificeren in verschillende studiecentra, landen, soorten kanker, leeftijdsgroepen van patiënten, door verschillende methotrexaatdoses en infusietijden en verschillende gebruikte ondersteunende zorgmaatregelen. De studie zal ook het aandeel van hooggedoseerde methotrexaatkuren documenteren waarin glucarpidase is gebruikt en eventuele toxiciteiten die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van glucarpidase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 10 Europese locaties waar methotrexaatinfusies met hoge doses worden toegediend. Locaties zullen worden geselecteerd om te zorgen voor een evenwichtige opbouw van kinderen en volwassenen die worden behandeld met een hoge dosis methotrexaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van kanker van 1 januari 2001 tot 30 juni 2021.
  • Ontvangst van een hoge dosis methotrexaat-chemotherapie, gedefinieerd als een dosis van 500 mg/m2 lichaamsoppervlak of hoger.
  • Medische dossiers beschikbaar voor inzage.
  • Elke leeftijd; elk type kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met een hoge dosis methotrexaat
Patiënten met een diagnose van kanker die een hoge dosis methotrexaat-chemotherapie krijgen.
Geneesmiddel: Hooggedoseerde methotrexaat
Hooggedoseerde methotrexaat
Geneesmiddel: Glucarpidase
Glucarpidase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde eliminatie van methotrexaat
Tijdsspanne: 0-48 uur vanaf het begin van een hooggedoseerde methotrexaatinfusie.
Incidentie van vertraagde eliminatie van methotrexaat na hooggedoseerde methotrexaatchemotherapie, gedefinieerd door Ramsey-criteria.
0-48 uur vanaf het begin van een hooggedoseerde methotrexaatinfusie.
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 0-48 uur vanaf het begin van een hooggedoseerde methotrexaatinfusie.
Incidentie van acuut nierletsel van welke graad dan ook na hooggedoseerde chemotherapie met methotrexaat.
0-48 uur vanaf het begin van een hooggedoseerde methotrexaatinfusie.
Ernstige vertraagde eliminatie van methotrexaat
Tijdsspanne: 0-48 uur vanaf het begin van een hooggedoseerde methotrexaatinfusie.
Incidentie van ernstig vertraagde eliminatie van methotrexaat na hooggedoseerde methotrexaatchemotherapie, gedefinieerd als een methotrexaatspiegel ≥2 standaarddeviaties boven het populatiegemiddelde op 36, 42 of 48 uur vanaf het begin van een hooggedoseerde methotrexaatinfusie en met de aanwezigheid van acuut nierbeschadiging van welke graad dan ook.
0-48 uur vanaf het begin van een hooggedoseerde methotrexaatinfusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 0-48 uur vanaf het begin van een hooggedoseerde methotrexaatinfusie.
Ernst van gevallen van acuut nierletsel met behulp van CTCAE v5-criteria.
0-48 uur vanaf het begin van een hooggedoseerde methotrexaatinfusie.
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 2 jaar na inschrijving.
Duur van de ziekenhuisopname.
Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 2 jaar na inschrijving.
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na infusie van een hoge dosis methotrexaat.
Incidentie van ziekenhuisopname.
Binnen 14 dagen na infusie van een hoge dosis methotrexaat.
Vertraging van daaropvolgende chemotherapie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na infusie van een hoge dosis methotrexaat.
Optreden van vertragingen bij verdere blokkades van chemotherapie als gevolg van vertraagde eliminatie van methotrexaat.
Binnen 14 dagen na infusie van een hoge dosis methotrexaat.
Dosisverlaging of weglaten van daaropvolgende therapie met hoge doses methotrexaat
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na infusie van een hoge dosis methotrexaat.
Het optreden van een dosisverlaging of het weglaten van een hoge dosis methotrexaat in verdere chemotherapiecycli als gevolg van een vertraagde eliminatie van methotrexaat.
Binnen 14 dagen na infusie van een hoge dosis methotrexaat.
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar.
"Gebeurtenissen" omvatten overlijden, terugval, stopzetting of weigering van behandeling.
3, 5 en 10 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar.
Sterfte door alle oorzaken en sterfte afzonderlijk als gevolg van ziekteprogressie of toxiciteit.
3, 5 en 10 jaar.
Glucarpidase-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 15 minuten na glucarpidase tot ontlading.
Het optreden van toxiciteiten geassocieerd met glucarpidase, inclusief frequentie, ernst (met behulp van CTCAE v5-criteria) en inclusief het documenteren van eventuele toxiciteiten van graad 3 of hoger.
15 minuten na glucarpidase tot ontlading.
Methotrexaatklaring na Glucarpidase
Tijdsspanne: 15 minuten na glucarpidase tot ontlading.
MTX-niveaus.
15 minuten na glucarpidase tot ontlading.
Serumcreatinineniveau
Tijdsspanne: 15 minuten na glucarpidase tot ontlading.
Nierfunctie, gemeten aan de hand van het serumcreatininegehalte.
15 minuten na glucarpidase tot ontlading.
Gebruik van daaropvolgend hooggedoseerd methotrexaat na glucarpidase
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na infusie van een hoge dosis methotrexaat.
Optreden van daaropvolgende chemotherapiecycli met hoge doses methotrexaat gegeven na glucarpidase.
Binnen 14 dagen na infusie van een hoge dosis methotrexaat.
Ziekte-uitkomst na Glucarpidase
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar.
Ziekte-uitkomst na glucarpidase
3, 5 en 10 jaar.
Gebruik van hyperhydratie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis.
Incidentie van het gebruik van ondersteunende zorgmaatregelen voor hyperhydratie tijdens hooggedoseerde methotrexaat-chemotherapie.
Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis.
Gebruik van Leucovorine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis.
Incidentie van het gebruik van leucovorine tijdens chemotherapie met hoge doses methotrexaat.
Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis.
Gebruik van dialyse of hemofiltratie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis.
Incidentie van het gebruik van dialyse of hemofiltratie tijdens chemotherapie met hoge doses methotrexaat.
Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis.
Gebruik van orale methotrexaatbinders
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis.
Incidentie van het gebruik van orale methotrexaatbinders (colestyramine, actieve kool) tijdens hooggedoseerde methotrexaatchemotherapie.
Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis.
Creatinine Klaring
Tijdsspanne: 15 minuten na glucarpidase tot ontlading.
Nierfunctie, zoals gemeten door creatinineschatting
15 minuten na glucarpidase tot ontlading.
Behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: 15 minuten na glucarpidase tot ontlading.
Nierfunctie, gemeten aan de hand van de behoefte aan dialyse.
15 minuten na glucarpidase tot ontlading.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protherics Medicines Development Limited

Medewerkers

Resonance Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR001-CLN-pro101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Hooggedoseerde methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren