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Estudio de registro retrospectivo de pacientes con cáncer tratados con dosis altas de metotrexato

9 de junio de 2023 actualizado por: Protherics Medicines Development Limited

Metotrexato en dosis altas Patrones de uso, aclaramiento, toxicidades, atención de apoyo y resultados

Este estudio observacional retrospectivo evaluará los patrones de uso de metotrexato en dosis altas, las medidas de atención de apoyo utilizadas durante la quimioterapia con metotrexato en dosis altas, junto con la incidencia de la eliminación tardía del metotrexato, la lesión renal aguda y cualquier impacto asociado de la eliminación tardía del metotrexato en tratamientos futuros. de la quimioterapia y los resultados de la enfermedad en adultos y niños con cáncer.

El estudio comparará la práctica actual con las pautas existentes y las mejores prácticas para identificar posibles brechas en el manejo de la administración de dosis altas de metotrexato y la eliminación tardía del metotrexato. El estudio identificará variaciones en la práctica y los resultados en diferentes centros de estudio, países, tipos de cáncer, grupos de edad de pacientes, por diferentes dosis de metotrexato y tiempos de infusión y diferentes medidas de atención de apoyo utilizadas. El estudio también documentará la proporción de cursos de metotrexato en dosis altas en los que se ha utilizado glucarpidasa y cualquier toxicidad atribuible al uso de glucarpidasa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 10 sitios europeos donde se administran infusiones de metotrexato en dosis altas. Los sitios se seleccionarán para garantizar una acumulación equilibrada de niños y adultos tratados con metotrexato en dosis altas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de cualquier tipo de cáncer desde el 1 de enero de 2001 hasta el 30 de junio de 2021.
  • Recibir quimioterapia con dosis altas de metotrexato, definida como una dosis de 500 mg/m2 de superficie corporal o superior.
  • Registros médicos disponibles para su revisión.
  • Cualquier edad; cualquier tipo de cáncer.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con dosis altas de metotrexato
Pacientes con diagnóstico de cualquier tipo de cáncer que reciben quimioterapia con dosis altas de metotrexato.
Droga: Metotrexato en dosis altas
Metotrexato en dosis altas
Droga: Glucarpidasa
Glucarpidasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación retardada de metotrexato
Periodo de tiempo: 0-48 horas desde el inicio de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Incidencia de eliminación tardía de metotrexato después de quimioterapia con dosis altas de metotrexato, definida por los criterios de Ramsey.
0-48 horas desde el inicio de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 0-48 horas desde el inicio de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Incidencia de lesión renal aguda de cualquier grado después de la quimioterapia con metotrexato en dosis altas.
0-48 horas desde el inicio de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Retraso severo en la eliminación de metotrexato
Periodo de tiempo: 0-48 horas desde el inicio de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Incidencia de eliminación retardada grave de metotrexato después de la quimioterapia con dosis altas de metotrexato, definida como un nivel de metotrexato ≥ 2 desviaciones estándar por encima de la media poblacional a las 36, 42 o 48 horas desde el inicio de la infusión de metotrexato en dosis altas y con la presencia de lesión renal de cualquier grado.
0-48 horas desde el inicio de la infusión de metotrexato en dosis altas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 0-48 horas desde el inicio de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Gravedad de los casos de insuficiencia renal aguda utilizando los criterios CTCAE v5.
0-48 horas desde el inicio de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 2 años después de la inscripción.
Duración de la hospitalización.
Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 2 años después de la inscripción.
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Incidencia de reingreso hospitalario.
Dentro de los 14 días de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Retraso de la quimioterapia posterior
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Ocurrencia de retrasos en los bloques adicionales de quimioterapia como resultado de la eliminación tardía del metotrexato.
Dentro de los 14 días de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Reducción de la dosis u omisión del tratamiento subsiguiente con dosis altas de metotrexato
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Ocurrencia de reducción de dosis u omisión de metotrexato en dosis altas de ciclos posteriores de quimioterapia como resultado de la eliminación tardía de metotrexato.
Dentro de los 14 días de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años.
Los "eventos" incluyen muerte, recaída, abandono o rechazo del tratamiento.
3, 5 y 10 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años.
Mortalidad por todas las causas, así como la mortalidad por separado debido a la progresión de la enfermedad o la toxicidad.
3, 5 y 10 años.
Toxicidad relacionada con la glucarpidasa
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la glucarpidasa hasta el alta.
Ocurrencia de toxicidades asociadas con la glucarpidasa, incluida la frecuencia, la gravedad (usando los criterios CTCAE v5) y la documentación de cualquier toxicidad de grado 3 o superior.
15 minutos después de la glucarpidasa hasta el alta.
Aclaramiento de metotrexato después de la glucarpidasa
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la glucarpidasa hasta el alta.
Niveles de MTX.
15 minutos después de la glucarpidasa hasta el alta.
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la glucarpidasa hasta el alta.
Función renal, medida por el nivel de creatinina sérica.
15 minutos después de la glucarpidasa hasta el alta.
Uso de altas dosis de metotrexato posteriores después de la glucarpidasa
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Ocurrencia de ciclos posteriores de quimioterapia con dosis altas de metotrexato administrados después de la glucarpidasa.
Dentro de los 14 días de la infusión de metotrexato en dosis altas.
Resultado de la enfermedad después de la glucarpidasa
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años.
Resultado de la enfermedad después de la glucarpidasa
3, 5 y 10 años.
Uso de Hiperhidratación
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta hospitalaria.
Incidencia del uso de medidas de cuidado de apoyo para la hiperhidratación durante la quimioterapia con dosis altas de metotrexato.
Evaluado en el momento del alta hospitalaria.
Uso de leucovorina
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta hospitalaria.
Incidencia del uso de leucovorina durante la quimioterapia con dosis altas de metotrexato.
Evaluado en el momento del alta hospitalaria.
Uso de Diálisis o Hemofiltración
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta hospitalaria.
Incidencia del uso de diálisis o hemofiltración durante la quimioterapia con dosis altas de metotrexato.
Evaluado en el momento del alta hospitalaria.
Uso de aglutinantes orales de metotrexato
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta hospitalaria.
Incidencia del uso de aglutinantes orales de metotrexato (colestiramina, carbón activado) durante la quimioterapia con dosis altas de metotrexato.
Evaluado en el momento del alta hospitalaria.
Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la glucarpidasa hasta el alta.
Función renal, medida por estimación de creatinina
15 minutos después de la glucarpidasa hasta el alta.
Necesidad de Diálisis
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la glucarpidasa hasta el alta.
Función renal, medida por la necesidad de diálisis.
15 minutos después de la glucarpidasa hasta el alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Protherics Medicines Development Limited

Colaboradores

Resonance Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR001-CLN-pro101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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