Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv registerundersøgelse af patienter med kræft behandlet med højdosis methotrexat

9. maj 2024 opdateret af: Protherics Medicines Development Limited

Højdosis Methotrexat Brugsmønstre, clearance, toksiciteter, støttende pleje og resultater

Dette retrospektive observationsstudie vil evaluere højdosis-methotrexatbrugsmønstre, understøttende plejeforanstaltninger, der anvendes under højdosis-methotrexat-kemoterapi, sammen med forekomsten af ​​forsinket eliminering af methotrexat, akut nyreskade og enhver associeret indvirkning af forsinket eliminering af methotrexat på fremtidige forløb af kemoterapi og sygdomsudfald hos voksne og børn med kræft.

Studiet vil sammenligne nuværende praksis med eksisterende retningslinjer og bedste praksis for at identificere potentielle huller i håndteringen af ​​højdosis methotrexatadministration og forsinket eliminering af methotrexat. Undersøgelsen vil identificere variationer i praksis og resultater i forskellige undersøgelsescentre, lande, kræfttyper, patientaldersgrupper, ved forskellige methotrexatdoser og infusionstider og forskellige anvendte understøttende behandlingsforanstaltninger. Undersøgelsen vil også dokumentere andelen af ​​højdosis methotrexatkurser, hvor glucarpidase er blevet brugt, og eventuelle toksiciteter, der kan tilskrives brugen af ​​glucarpidase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil blive udført på ca. 10 europæiske steder, hvor højdosis methotrexat-infusioner administreres. Steder vil blive udvalgt for at sikre en afbalanceret opsamling af børn og voksne behandlet med højdosis methotrexat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af enhver kræftsygdom fra 1. januar 2001 til 30. juni 2021.
  • Modtagelse af højdosis methotrexat kemoterapi, defineret som en dosis på 500 mg/m2 kropsoverflade eller højere.
  • Lægejournaler er tilgængelige til gennemsyn.
  • Enhver alder; enhver kræfttype.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med højdosis methotrexat
Patienter med en kræftdiagnose, der modtager højdosis methotrexat-kemoterapi.
Medicin: Højdosis methotrexat
Højdosis methotrexat
Medicin: Glucarpidase
Glucarpidase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket eliminering af methotrexat
Tidsramme: 0-48 timer fra starten af ​​højdosis methotrexatinfusion.
Forekomst af forsinket elimination af methotrexat efter højdosis methotrexat-kemoterapi, defineret af Ramsey-kriterier.
0-48 timer fra starten af ​​højdosis methotrexatinfusion.
Akut nyreskade
Tidsramme: 0-48 timer fra starten af ​​højdosis methotrexatinfusion.
Forekomst af akut nyreskade af enhver grad efter højdosis methotrexat kemoterapi.
0-48 timer fra starten af ​​højdosis methotrexatinfusion.
Svært forsinket elimination af methotrexat
Tidsramme: 0-48 timer fra starten af ​​højdosis methotrexatinfusion.
Forekomst af alvorlig forsinket elimination af methotrexat efter højdosis methotrexat-kemoterapi, defineret som et methotrexatniveau ≥2 standardafvigelser over populationsgennemsnittet 36, 42 eller 48 timer fra starten af ​​højdosis methotrexat-infusion og med tilstedeværelsen af ​​akutte nyreskade af enhver grad.
0-48 timer fra starten af ​​højdosis methotrexatinfusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​akut nyreskade
Tidsramme: 0-48 timer fra starten af ​​højdosis methotrexatinfusion.
Sværhedsgraden af ​​forekomster af akut nyreskade ved brug af CTCAE v5-kriterier.
0-48 timer fra starten af ​​højdosis methotrexatinfusion.
Hospitalets varighed
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning, op til 2 år efter indskrivning.
Indlæggelsens varighed.
Vurderet gennem studieafslutning, op til 2 år efter indskrivning.
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 14 dage efter infusion af højdosis methotrexat.
Forekomst af hospitalsgenindlæggelse.
Inden for 14 dage efter infusion af højdosis methotrexat.
Forsinkelse af efterfølgende kemoterapi
Tidsramme: Inden for 14 dage efter infusion af højdosis methotrexat.
Forekomst af forsinkelser af yderligere blokke af kemoterapi som følge af forsinket methotrexat-eliminering.
Inden for 14 dage efter infusion af højdosis methotrexat.
Dosisreduktion eller udeladelse af efterfølgende højdosis methotrexatterapi
Tidsramme: Inden for 14 dage efter infusion af højdosis methotrexat.
Forekomst af dosisreduktion eller udeladelse af højdosis methotrexat fra yderligere kemoterapicyklusser som følge af forsinket methotrexat-eliminering.
Inden for 14 dage efter infusion af højdosis methotrexat.
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 år.
"Begivenheder" omfatter død, tilbagefald, opgivelse eller afvisning af behandling.
3, 5 og 10 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 år.
Dødelighed af alle årsager samt dødelighed separat på grund af sygdomsprogression eller toksicitet.
3, 5 og 10 år.
Glucarpidase-relateret toksicitet
Tidsramme: 15 minutter efter glucarpidase gennem udledning.
Forekomst af toksiciteter forbundet med glucarpidase, herunder hyppighed, sværhedsgrad (ved brug af CTCAE v5-kriterier) og herunder dokumentation af eventuelle toksiciteter af grad 3 eller højere.
15 minutter efter glucarpidase gennem udledning.
Methotrexat-clearance efter glucarpidase
Tidsramme: 15 minutter efter glucarpidase gennem udledning.
MTX niveauer.
15 minutter efter glucarpidase gennem udledning.
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 15 minutter efter glucarpidase gennem udledning.
Nyrefunktion, målt ved serumkreatininniveau.
15 minutter efter glucarpidase gennem udledning.
Brug af efterfølgende højdosis methotrexat efter glucarpidase
Tidsramme: Inden for 14 dage efter infusion af højdosis methotrexat.
Forekomst af efterfølgende højdosis methotrexat kemoterapicyklusser givet efter glucarpidase.
Inden for 14 dage efter infusion af højdosis methotrexat.
Sygdomsudfald efter glucarpidase
Tidsramme: 3, 5 og 10 år.
Sygdomsudfald efter glucarpidase
3, 5 og 10 år.
Brug af hyperhydrering
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Hyppighed af brug af hyperhydreringsstøttende plejeforanstaltninger under højdosis methotrexat-kemoterapi.
Vurderet på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Brug af Leucovorin
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Forekomst af brug af leucovorin under højdosis methotrexat kemoterapi.
Vurderet på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Brug af dialyse eller hæmofiltrering
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Hyppighed af brug af dialyse eller hæmofiltration under højdosis methotrexat kemoterapi.
Vurderet på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Brug af orale methotrexatbindere
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Hyppighed af brug af orale methotrexatbindere (kolestyramin, aktivt kul) under højdosis methotrexat-kemoterapi.
Vurderet på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Kreatinin clearance
Tidsramme: 15 minutter efter glucarpidase gennem udledning.
Nyrefunktion, målt ved kreatinin-estimat
15 minutter efter glucarpidase gennem udledning.
Behov for dialyse
Tidsramme: 15 minutter efter glucarpidase gennem udledning.
Nyrefunktion, målt ved behov for dialyse.
15 minutter efter glucarpidase gennem udledning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protherics Medicines Development Limited

Samarbejdspartnere

Resonance Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR001-CLN-pro101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Højdosis methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner