Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A holland depresszió eredményének vizsgálata az 5 napos többszörös napi neuronavigációs théta-kitörések és a 6 hetes rTMS összehasonlításával (DDOTT)

2026. augusztus 17. frissítette: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Magasabb, gyorsabb, jobb: A gyorsított szakaszos Theta burst stimulációs protokoll a standard 10 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációhoz képest hatékonyabb (költség-)hatékonyabb a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél?

BEVEZETÉS Három kis vizsgálat (összesen n=59) legújabb eredményei arra utalnak, hogy az ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) protokolljában, az úgynevezett Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) protokollban végrehajtott három változás hozzájárul a kezelt betegek rendkívül magas, 79%-os általános remissziójához. rezisztens depresszió (TRD), míg a standard 10 Hz-es rTMS protokoll használatával a remisszió 25%. Az SNT protokollt használó javulás a következők kombinációjával érhető el: 1) a gyorsított kezelés napi többszöri kezeléssel, 2) magasabb impulzusdózis alkalmazása, szakaszos Theta Burst stimuláció (iTBS) és 3) a régió pontos megcélzása. bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC), funkcionális MRI irányított neuronavigáció segítségével.

CÉLKITŰZÉS Meghatározni, hogy az SNT protokoll (költség-)hatékonyabb-e a standard 10 Hz-es rTMS-hez képest TRD-ben szenvedő betegeknél, még akkor is, ha a két protokollban megadott impulzusok száma egyenlő, azaz 90 000.

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az SNT-t és a szabványos 10 Hz-es rTMS-t hasonlította össze 25 hetes követéssel.

108 VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ TRD-ben szenvedő betegek (2 vagy több bizonyítékon alapuló kezelésre nincs válasz).

BEAVATKOZÁS 50 munkamenet SNT protokoll használatával 5 nap alatt. Az egyes résztvevőknél a bal oldali DLPFC azon régióját célozzák meg, amely leginkább korrelál a szubgenuális elülső cinguláris kéreggel, az alany-specifikus funkcionális nyugalmi állapotú MRI alapján.

ÖSSZEHASONLÍTÁS 30 normál napi 10 Hz-es rTMS munkamenet hat hét alatt, a bal DLPFC-t célozva a koponya standard mérési eljárásai alapján.

EREDMÉNYEK

  • Remisszió, a Hamilton-féle depresszió értékelési skála alapján
  • Költséghatékonyság, az egészségügyi erőforrás-felhasználás alapján
  • Életminőség és pozitív mentális egészség
  • Elviselhetőség és biztonság
  • Visszaesés
  • A megvalósítással kapcsolatos lehetőségek és nehézségek leírása

MINTAMÉRET A vizsgálók 108 beteget vonnak be (α=0,05, teljesítmény 0,80), beleértve a kopás beállítását.

KÖLTSÉGHATÉKONYSÁGI ELEMZÉS Az SNT gyorsabb és valószínűleg hatékonyabb is, mint a 10 Hz-es rTMS, ami évente 22 milliós összköltség-csökkenést eredményez, figyelembe véve az olcsóbb egészségügyi ellátást, a betegség időtartamának csökkenését és a munkából való távollétet.

IDŐTERV 36 hónapon belül a vizsgálók 108 TRD-s beteget vesznek fel és kezelnek: minden központ évente 9 beteget vesz fel. Az utolsó nyomon követési értékelések után a vizsgálók 12 hónapon belül véglegesítik a vizsgálatot, és jelentést készítenek az eredményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az új terápiák kulcsfontosságúak az unipoláris depresszióban szenvedő betegek számára, mivel ezeknek a betegeknek több mint 33%-a gyógyszerrezisztens. Következésképpen a depresszióban szenvedő betegeknél magas a betegségteher, ami megnövekedett öngyilkossági rátához, a megfelelő munka- és/vagy társadalmi szerepkör betöltésének képtelenségéhez és az életminőség romlásához vezet. Ígéretes új kezelési stratégia egy intenzív, ötnapos intermittáló Theta Burst Stimulation (iTBS) kúra, amely a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy formája, amely kivételesen magas remissziós arányt (79%) eredményezhet a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél. Továbbra sem világos azonban, hogy ez az új kezelési stratégia hatékonyabb-e depressziós betegeknél, mint a standard 10 Hz-es rTMS (remisszió 30%).

Hipotézis: Az 5 napos, többszörösen napi neuronavigált iTBS ülések (amelyeket a Stanford Egyetem fejlesztett ki, és az SNT, azaz a Stanford NeuromdulaTion protokoll) sokkal (költség-)hatékonyabbak, mint a standard 10 Hz-es rTMS kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.

Célkitűzés: A depresszió remissziójának és költséghatékonyságának meghatározása az SNT protokoll segítségével olyan kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak két vagy több bizonyítékon alapuló kezelésre.

A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy többközpontú, kétfázisú, randomizált klinikai vizsgálatból áll. Az 1. fázis egy randomizált, kontrollált vizsgálatból áll. Az 1. fázisban a résztvevőket a két aktív kezelési állapot egyikére osztják be, és vagy az SNT protokollt használó kezelést (5 nap 10 alkalom/nap, ami összesen 50 alkalom összesen 90 000 impulzus) vagy normál 10 Hz-es baloldali kezelést kapnak. rTMS, naponta egyszer, 6 héten keresztül (összesen 30 alkalom, 90 000 impulzus). A 2. fázis három követési mérésből áll, egyet 5 héttel, egyet 10 héttel és egyet 25 héttel az utolsó SNT vagy 10 Hz-es standard rTMS kezelés után. Végül a normál 10 Hz-es rTMS-hez hozzárendelt résztvevők SNT-t kapnak a vizsgálat befejezése után (például 25 héttel az utolsó rTMS-menet után). Az SNT-hez hozzárendelt betegek 10 Hz-es szabványos rTMS-t kaphatnak az SNT befejezése után.

Vizsgálati populáció: Unipoláris depresszióban szenvedő felnőtt betegek, akik nem reagáltak két vagy több bizonyítékokon alapuló depressziós kezelésre a jelenlegi depressziós epizódban, 18 évesek és idősebbek.

Mintanagyság: A remisszió különbségein alapuló mintanagyság-számítások azt sugallják, hogy egy jó teljesítményű vizsgálatnak 108 betegből kell állnia (kétoldalú teszt esetén alfa=0,05 és teljesítmény=0,80).

Beavatkozás: 50 munkamenet SNT protokollal 5 nap alatt. A bal oldali DLPFC azon alrégiója, amely leginkább korrelál a szubgenuális elülső cinguláris kéreggel (sgACC), minden résztvevőnél a beteg-specifikus funkcionális nyugalmi állapotú mágneses rezonancia képalkotás alapján lesz megcélozva.

Összehasonlítás: 30 normál napi 10 Hz-es rTMS munkamenet hat hét alatt, a bal oldali DLPFC megcélzásával szabványos fejbőr alapú mérési eljárások alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Maastricht UMC
        • Kapcsolatba lépni:
    • GL
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1081JC
        • Toborzás
        • GGZinGeest
        • Kapcsolatba lépni:
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Hollandia, 1105AZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • megfelelő szintű szóbeli és írásbeli holland nyelvtudás;
  • Képes szabadon megadni írásos beleegyezését;
  • A depressziós epizód jelenlegi DSM-5 diagnózisa, amelyet a Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI-S) állapított meg.
  • A Hamilton-féle depresszió értékelési pontszáma (HDRS) >16 pont: ezt a pontszámot a SIGH-ADS-ből kapjuk, amely egy depresszió-értékelő skála, amely képes meghatározni a HDRS pontszámot és az atipikus depresszió pontszámát.
  • kezelésre rezisztens depressziója van, amelyet Conway kritériumai szerint határoztak meg, azaz a remisszió hiánya nyolc egymást követő héten keresztül két különböző bizonyítékokon alapuló kezelés után, az antidepresszáns gyógyszert megfelelően adagolni kell (7,24).
  • Stabil antidepresszáns gyógyszer 6 héttel a vizsgálat előtt. A benzodiazepinek legfeljebb 3,0 mg lorazepamnak megfelelő dózisig alkalmazhatók, és a klinikai megítélés alapján a vizsgálat során idővel csökkenthetők.

Kizárási kritériumok:

  • - Bipoláris zavar.
  • Jelenlegi pszichotikus rendellenesség¸, beleértve a pszichotikus depressziót, amelyet kezelő pszichiáter értékel.
  • Gyanús demencia, demencia szűrőeszközzel, azaz a montreali kognitív értékeléssel (MOCA) (25) értékelve, 20 pontnál kevesebb pontszámmal, vagy demencia klinikai gyanúja, vagy idegi képalkotó indikáció a neurodegenerációra, ha Fazekas > 1 és MTA >1. Ezek a határértékek biztosítják a (preklinikai) demenciában szenvedő betegek kizárását.
  • Aktív öngyilkossági gondolatok és cselekvési szándék az alapinterjún és a tárgyalás megkezdése előtt értékelve. Ez az értékelés a Columbia öngyilkosság súlyossági skáláján alapul, azaz az 5. kérdésre pozitív válasz adható: „Elkezdte kidolgozni vagy kidolgozta az öngyilkosság részleteit? Szándékában áll végrehajtani ezt a tervet?" (26).
  • A nyak fölé beültetett fémeszközök, az alapinterjún értékelve.
  • A neurológus által epilepsziával diagnosztizált betegek az alapinterjú során.
  • Kábítószerrel való visszaélés a vizsgálat előtt 4 héttel, beleértve a nagy dózisú benzodiazepint, amely 3,0 mg lorazepamot meghaladó adag, amelyet az alapinterjún értékeltek.
  • Képtelenség megérteni vagy betartani a vizsgálati követelményeket a vizsgálók által megítélt, az alapinterjú során értékelt vizsgálati követelmények szerint.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szakaszos théta robbanás, koponyán keresztüli mágneses stimuláció (iTBS)
5 napos, naponta többszörösen neuronavigált intermittáló théta burst szekciók (a Stanford Egyetem által kifejlesztett) és kidolgozott SNT, azaz Stanford NeuromdulaTion protokoll
Eszköz: iTBS
neuronavigált intermittáló théta burst transzkraniális-mágneses-stimuláció
Aktív összehasonlító: 10 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
6 hetes normál 10 Hz-es rTMS
Eszköz: rTMS
10 Hz-es ismétlődő-transzkraniális-mágneses-stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió
Időkeret: 1 hét után.
A klinikai kimenetel a remisszió, amelyet a klinikus által minősített HDRS-17 (17 tételes Hamilton-depressziós skála, 0-52 pontszám magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez) 7 vagy annál alacsonyabb pontszámként határoznak meg, amelyet egy héttel az utolsó kezelés után mértek. .
1 hét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1, 5, 10 és 25 hét után.
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EQ 5D-5L határozza meg (EuroQol 5 Dimension 5 Level, pontszámok 5-25, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek).
1, 5, 10 és 25 hét után.
Önértékelési depressziós tünetek
Időkeret: 1, 5, 10 és 25 hét után.
A depressziós tünetek százalékos csökkenése az önértékelésű HDRS-6-tal mérve (önértékelés 6-pontos Hamilton-depressziós skála, 0-18 pontszám magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez).
1, 5, 10 és 25 hét után.
Visszaesés
Időkeret: 1, 5, 10 és 25 hét után.
Relapszus, 5, 10 és 25 héttel a kezelés után. A relapszus a HDRS-17 (17 tételes Hamilton-depresszió-értékelési skála, 0-52 pontszám magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez) 15-ös vagy magasabb összpontszámként definiálva 2 egymást követő értékelésnél, amelyeket 5-15 nap választ el, vagy kórházi kezelés depresszió miatt.
1, 5, 10 és 25 hét után.
Mellékhatások
Időkeret: 1 és 6 hét után.
Az SNT és az rTMS kezelésének és mellékhatásainak tolerálhatóságának megállapítása.
1 és 6 hét után.
Remisszió
Időkeret: 5, 10 és 25 héttel az utolsó kezelés után.
A klinikai kimenetel a remisszió, amelyet a klinikus által minősített HDRS-17 (17 tételes Hamilton-depressziós skála, 0-52 pontszám magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez) 7 vagy annál alacsonyabb pontszámként határoznak meg, közvetlenül az utolsó kezelés után mérve. .
5, 10 és 25 héttel az utolsó kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Együttműködők

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maastricht University
Trimbos
Donders Centre for Neuroscience

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10390012110079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel