Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška výsledků holandské deprese porovnávající 5denní vícedenní neuronavigované Theta burst sezení s 6týdenní rTMS (DDOTT)

4. dubna 2024 aktualizováno: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšší, rychlejší, lepší: Je protokol zrychlené intermitentní stimulace Theta burstem ve srovnání se standardní 10 Hz opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (nákladově) efektivnější u pacientů s depresí rezistentní na léčbu?

ÚVOD Nedávné poznatky ze tří malých studií (celkem n=59) naznačují, že tři změny v protokolech opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), nazývané protokol Stanfordské neuromodulační terapie (SNT), přispívají k extrémně vysoké celkové remisi 79 % u pacientů s léčbou rezistentní deprese (TRD), zatímco remise při použití standardního 10 Hz rTMS protokolu je 25 %. Zlepšení pomocí protokolu SNT je dosaženo kombinací 1) zrychlené léčby s více sezeními denně, 2) aplikací vyšší celkové pulzní dávky stimulace pomocí intermitentní stimulace Theta Burst Stimulation (iTBS) a 3) přesného cílení oblasti v levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), s použitím funkční neuronavigace řízené MRI.

CÍL Zjistit, zda je protokol SNT (nákladově) efektivnější ve srovnání se standardní 10 Hz rTMS u pacientů s TRD, i když je počet pulzů uvedených v obou protokolech stejný, tj. 90 000.

NÁVRH STUDIE Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající SNT se standardní 10Hz rTMS se sledováním 25 týdnů.

STUDIJNÍ POPULACE 108 Pacienti s TRD (žádná odpověď na 2 nebo více léčebných postupů založených na důkazech).

ZÁSAH 50 sezení pomocí protokolu SNT za 5 dní. Oblast levého DLPFC, která nejvíce antikoreluje se subgenuálním předním cingulárním kortexem u každého účastníka, bude cílena na základě funkční MRI v klidovém stavu daného subjektu.

SROVNÁNÍ 30 standardních denních 10 Hz rTMS relací za šest týdnů, zaměřených na levou DLPFC na základě standardních postupů měření lebky.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ

  • Remise na základě Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese
  • Efektivita nákladů na základě využití zdrojů ve zdravotnictví
  • Kvalita života a pozitivní duševní zdraví
  • Snášenlivost a bezpečnost
  • Relaps
  • Popis příležitostí a obtíží s ohledem na implementaci

VELIKOST VZORKU Vyšetřovatelé zařadí 108 pacientů (α=0,05, síla je 0,80) včetně úpravy pro otěr.

ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY SNT je rychlejší a možná i účinnější než 10Hz rTMS, což vede ke snížení celkových nákladů o 22 milionů ročně, vezmeme-li v úvahu levnější zdravotní péči, kratší dobu trvání nemoci a nepřítomnost v práci.

ČASOVÝ HARMONOGRAM Během 36 měsíců vyšetřovatelé přijmou a ošetří 108 pacientů s TRD: každé centrum přijme 9 pacientů ročně. Po posledních následných hodnoceních výzkumníci dokončí studii do 12 měsíců a oznámí výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Nové terapie jsou klíčové pro pacienty s unipolární depresí, protože více než 33 % těchto pacientů je rezistentních na léky. V důsledku toho existuje vysoká zátěž nemocí pro pacienty s depresí, což vede ke zvýšenému počtu sebevražd, neschopnosti udržet si správné pracovní a/nebo sociální role a snížené kvalitě života. Slibnou novou léčebnou strategií je intenzivní pětidenní kúra intermitentní Theta Burst Stimulation (iTBS), což je forma transkraniální magnetické stimulace (rTMS), která by mohla vést k výjimečně vysoké míře remise (79 %) u pacientů s depresí rezistentní na léčbu. Zůstává však nejasné, zda je tato nová léčebná strategie účinnější u pacientů s depresí ve srovnání se standardní 10Hz rTMS (remise 30 %).

Hypotéza: 5denní vícedenní neuronavigované iTBS sezení (vyvinuté Stanfordskou univerzitou a vytvořené, SNT, tj. protokol Stanford NeuromdulaTion) jsou u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (nákladově) efektivnější než standardní 10 Hz rTMS.

Cíl: Zjistit remisi deprese a nákladovou efektivitu pomocí protokolu SNT u pacientů s depresí rezistentní na léčbu, kteří nereagovali na dvě nebo více léčebných postupů založených na důkazech.

Design studie: Tato studie zahrnuje multicentrickou, dvoufázovou, randomizovanou klinickou studii. Fáze 1 zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii. Ve fázi 1 budou účastníci přiřazeni k jednomu ze dvou aktivních léčebných podmínek a dostanou buď léčbu pomocí protokolu SNT (5 dní po 10 sezeních/den, což má za následek 50 sezení s celkovým počtem 90 000 pulzů), nebo standardní 10 Hz levostrannou léčbu. rTMS, poskytované jednou denně po dobu 6 týdnů (celkem 30 sezení, 90 000 pulzů). Fáze 2 zahrnuje tři následná měření, jedno po 5 týdnech, jedno po 10 týdnech a jedno po 25 týdnech po poslední léčbě pomocí SNT nebo 10 Hz standardní rTMS. Nakonec účastníkům, kteří byli přiděleni na standardní rTMS 10 Hz, bude nabídnuto SNT po skončení studie (např. 25 týdnů po poslední relaci rTMS). Pacienti přiřazení k SNT mohou po dokončení SNT získat standardní rTMS 10 Hz.

Populace ve studii: Dospělí pacienti s unipolární depresí, kteří v současné depresivní epizodě nereagovali na dvě nebo více léčebných postupů založených na důkazech, ve věku 18 let a více.

Velikost vzorku: Výpočty velikosti vzorku založené na rozdílech v remisi naznačují, že dobře podporovaná studie by se měla skládat ze 108 pacientů (pro 2stranný test při alfa=0,05 a se silou=0,80).

Zásah: 50 sezení pomocí protokolu SNT za 5 dní. Subregion levého DLPFC, který nejvíce antikoreluje se subgenuálním předním cingulárním kortexem (sgACC) u každého účastníka, bude cílen na základě funkčního zobrazení magnetickou rezonancí v klidovém stavu specifického pro pacienta.

Srovnání: 30 standardních denních 10 Hz rTMS relací během šesti týdnů se zaměřením na levý DLPFC na základě standardních postupů měření na pokožce hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Dostatečná úroveň mluvené a psané holandštiny;
  • Schopnost svobodně poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Aktuální DSM-5 diagnóza depresivní epizody, zjištěná Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI-S).
  • Hamiltonovo skóre hodnocení deprese (HDRS) >16 bodů: toto skóre bude získáno ze SIGH-ADS, škály hodnocení deprese schopné určit skóre HDRS a skóre pro atypickou depresi.
  • mají depresi rezistentní na léčbu definovanou podle kritérií Conwaye, to znamená, že nedochází k remisi po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů po dvou různých léčebných postupech založených na důkazech, musí být adekvátně dávkována antidepresiva [7,24].
  • Stabilní antidepresivní léčba 6 týdnů před studií. Benzodiazepiny mohou být použity až do dávkového ekvivalentu 3,0 mg lorazepamu a mohou být snižovány v průběhu studie na základě klinického úsudku.

Kritéria vyloučení:

  • - Bipolární porucha.
  • Současná psychotická porucha¸ včetně psychotické deprese, hodnocená ošetřujícím psychiatrem.
  • Podezření na demenci, hodnocené nástrojem pro screening demence, tj. Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA)(25), se skóre méně než 20 bodů, nebo klinickým podezřením na demenci nebo neurozobrazovací indikací pro neurodegeneraci s Fazekasem > 1 a MTA >1. Tyto limity zajišťují vyloučení pacientů s (preklinickou) demencí.
  • Aktivní sebevražedné myšlenky a záměr jednat podle nich, hodnocené při základním pohovoru a před začátkem studie. Toto hodnocení je založeno na stupnici závažnosti sebevraždy Columbia, to znamená, že otázka 5 je zodpovězena kladně: „Začal jste cvičit nebo vypracovávat podrobnosti o tom, jak se zabít? Máte v úmyslu uskutečnit tento plán?" (26).
  • Kovové zařízení implantované nad krkem, hodnoceno při základním rozhovoru.
  • Pacienti s diagnózou epilepsie neurologem, hodnoceni při vstupním rozhovoru.
  • Zneužívání návykových látek 4 týdny před studií, včetně vysoké dávky benzodiazepinu, ekvivalentní dávky vyšší než 3,0 mg lorazepamu, hodnocené při vstupním rozhovoru.
  • Neschopnost porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět podle posouzení zkoušejícími, hodnocená při základním rozhovoru.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transkraniální magnetická stimulace intermitentní theta burst (iTBS)
5denní vícedenní neuronavigované přerušované theta burst sezení (vyvinuté Stanfordskou univerzitou) a vytvořené, SNT, tj. protokol Stanford NeuromdulaTion
Přístroj: iTBS
neuronavigovaná intermitentní theta burst transkraniální magnetická stimulace
Aktivní komparátor: 10Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
6týdenní standardní 10 Hz rTMS
Přístroj: rTMS
10 Hz repetitivní-transkraniální-magnetická-stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prominutí
Časové okno: Po 1 týdnu.
Klinickým výsledkem je remise, která je definována jako skóre 7 nebo nižší na klinikem hodnocené HDRS-17 (17-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese, skóre 0-52 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek) měřené jeden týden po posledním léčebném sezení .
Po 1 týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po 1, 5, 10 a 25 týdnech.
Kvalita života související se zdravím stanovená pomocí EQ 5D-5L (úroveň EuroQol 5 Dimenze 5, skóre 5-25, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek).
Po 1, 5, 10 a 25 týdnech.
Samohodnocené příznaky deprese
Časové okno: Po 1, 5, 10 a 25 týdnech.
Procentuální snížení depresivních příznaků měřeno pomocí vlastního hodnoceného HDRS-6 (sebehodnocená 6-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese, skóre 0-18 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek).
Po 1, 5, 10 a 25 týdnech.
Relaps
Časové okno: Po 1, 5, 10 a 25 týdnech.
Recidiva po 5, 10 a 25 týdnech po léčbě. Relaps je definován jako HDRS-17 (17-položková Hamiltonova škála hodnocení deprese, skóre 0-52 s vyšším skóre značící horší výsledek) celkové skóre 15 nebo vyšší pro 2 po sobě jdoucí hodnocení oddělená 5 až 15 dny nebo hospitalizací pro depresi
Po 1, 5, 10 a 25 týdnech.
Vedlejší efekty
Časové okno: Po 1 a 6 týdnech.
Stanovte snášenlivost léčby a vedlejších účinků SNT a rTMS.
Po 1 a 6 týdnech.
Prominutí
Časové okno: 5-, 10- a 25-týdnů po posledním ošetření.
Klinickým výsledkem je remise, která je definována jako skóre 7 nebo nižší na klinikem hodnocené HDRS-17 (17-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese, skóre 0–52 s vyšším skóre značící horší výsledek) měřené přímo po posledním léčebném sezení. .
5-, 10- a 25-týdnů po posledním ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maastricht University
Trimbos
Donders Centre for Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10390012110079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit