Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nederländsk-depression utfallsförsök som jämför 5-dagars multidagliga neuronavigerade Theta Burst-sessioner med 6 veckors rTMS (DDOTT)

4 april 2024 uppdaterad av: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Högre, snabbare, bättre: Är ett accelererat intermittent Theta Burst-stimuleringsprotokoll jämfört med standard 10 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, mer (kostnads-) effektivt för patienter med behandlingsresistent depression?

INTRODUKTION Nya resultat från tre små studier (totalt n=59) tyder på att tre förändringar i repetitiva protokoll för transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kallat Stanford Neuromodulation Therapy (SNT)-protokollet, bidrar till extremt hög total remission på 79 % hos patienter med behandling resistent depression (TRD), medan remission med ett standard 10 Hz rTMS-protokoll är 25 %. Förbättringen med SNT-protokollet uppnås genom att kombinera 1) accelererad behandling med flera sessioner per dag, 2) applicera en högre total pulsdos av stimulering, med intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS), och 3) exakt målinriktning av regionen i vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), med hjälp av funktionell MRI-styrd neuronavigation.

MÅL Att avgöra om SNT-protokollet är mer (kostnads-)effektivt jämfört med standard 10 Hz rTMS hos patienter med TRD, även om antalet pulser som ges i båda protokollen är lika, dvs. 90 000.

STUDIEDESIGN Multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför SNT med standard 10Hz rTMS med en uppföljning på 25 veckor.

STUDIEPOPULATION 108 Patienter med TRD (inget svar på 2 eller fler evidensbaserade behandlingar).

INTERVENTION 50 sessioner med SNT-protokollet på 5 dagar. Den region av den vänstra DLPFC som är mest anti-relaterad med den subgenuala främre cingulate cortexen hos varje deltagare kommer att inriktas baserat på ämnesspecifik funktionell vilotillstånds-MR.

JÄMFÖRELSE 30 vanliga dagliga 10 Hz rTMS-sessioner på sex veckor, inriktade på vänster DLPFC baserat på standardmätprocedurer för skallen.

UTFALLSMÅTT

  • Remission, baserad på Hamiltons depressionsskala
  • Kostnadseffektivitet, baserad på sjukvårdens resursanvändning
  • Livskvalitet och positiv psykisk hälsa
  • Tolerabilitet och säkerhet
  • Återfall
  • Beskrivning av möjligheter och svårigheter med avseende på genomförande

PROVSTORLEK Utredarna kommer att registrera 108 patienter (α=0,05, effekt är 0,80) inklusive justering för förslitning.

KOSTNADSEFFEKTIVITETSANALYS SNT är snabbare och möjligen effektivare än 10Hz rTMS vilket leder till en total kostnadsminskning på 22 miljoner per år med tanke på billigare sjukvård, minskad sjukdomstid och frånvaro från arbetet.

TIDSPLAN Inom 36 månader kommer utredarna att rekrytera och behandla 108 patienter med TRD: varje center kommer att rekrytera 9 patienter per år. Efter de sista uppföljningsbedömningarna kommer utredarna att slutföra studien inom 12 månader och rapportera resultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Nya terapier är avgörande för patienter med unipolär depression eftersom mer än 33 % av dessa patienter är läkemedelsresistenta. Som en konsekvens är det en hög sjukdomsbörda för patienter med depression, vilket leder till ökad självmordsfrekvens, oförmåga att upprätthålla korrekt arbete och/eller sociala rollfunktioner och minskad livskvalitet. En lovande ny behandlingsstrategi är en intensiv femdagars kur med intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS), en form av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), som kan leda till exceptionellt höga remissionsfrekvenser (79 %) hos patienter med behandlingsresistent depression. Det är dock fortfarande oklart om denna nya behandlingsstrategi är mer effektiv hos deprimerade patienter jämfört med standard 10Hz rTMS (remission 30%).

Hypotes: 5-dagars multi-dagliga neuronavigerade iTBS-sessioner (utvecklade av Stanford University och myntade, SNT, dvs. Stanford NeuromdulaTion-protokoll) är mer (kostnads-)effektiva än standard 10 Hz rTMS hos patienter med behandlingsresistent depression.

Mål: Att bestämma remission av depression och kostnadseffektivitet med hjälp av SNT-protokollet, hos patienter med behandlingsresistent depression som inte svarade på två eller flera evidensbaserade behandlingar.

Studiedesign: Denna studie omfattar en multicenter, tvåfas, randomiserad klinisk prövning. Fas 1 omfattar en randomiserad kontrollerad studie. I fas 1 kommer deltagarna att tilldelas ett av de två aktiva behandlingstillstånden och kommer att få antingen behandling med SNT-protokollet (5 dagar med 10 sessioner/dag, vilket resulterar i 50 sessioner totalt 90 000 pulser) eller standard 10 Hz vänstersidigt rTMS, tillhandahålls en gång dagligen under 6 veckor (30 sessioner totalt, 90 000 pulser). Fas 2 omfattar tre uppföljningsmätningar, en vid 5 veckor, en vid 10 veckor och en vid 25 veckor efter den sista behandlingen med SNT eller 10 Hz standard rTMS. Slutligen kommer deltagare som tilldelades standard 10 Hz rTMS att erbjudas SNT efter studiens slut (t.ex. 25 veckor efter den sista rTMS-sessionen). Patienter som tilldelats SNT kan få 10 Hz standard rTMS efter att SNT har slutförts.

Studiepopulation: Vuxna patienter med unipolär depression som inte svarade på två eller flera evidensbaserade behandlingar för depression, i den aktuella depressiva episoden, i åldern 18 år och äldre.

Provstorlek: Provstorleksberäkningar baserade på skillnader i remission tyder på att en väldriven studie bör bestå av 108 patienter (för ett 2-sidigt test vid alfa=0,05 och med effekt=0,80).

Intervention: 50 sessioner med SNT-protokollet på 5 dagar. Den underregion av den vänstra DLPFC som är mest anti-relaterad med den subgenuala främre cingulate cortex (sgACC) hos varje deltagare kommer att inriktas baserat på patientspecifik funktionell vilotillstånd magnetisk resonanstomografi.

Jämförelse: 30 vanliga dagliga 10 Hz rTMS-sessioner på sex veckor, inriktad på vänster DLPFC baserat på standardmätprocedurer för hårbotten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
    • GL
    • NH
      • Amsterdam, NH, Nederländerna, 1081JC
      • Amsterdam-Zuidoost, NH, Nederländerna, 1105AZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Tillräcklig nivå av tal och skrift nederländska;
  • Förmåga att fritt ge skriftligt informerat samtycke;
  • Aktuell DSM-5-diagnos av en depressiv episod, fastställd av Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI-S).
  • En Hamilton-depressionsvärdering (HDRS) på >16 poäng: denna poäng kommer att erhållas från SIGH-ADS, en depressionsskala som kan bestämma HDRS-poängen och en poäng för atypisk depression.
  • har en behandlingsresistent depression, definierad enligt Conways kriterier, det vill säga brist på remission under åtta på varandra följande veckor efter två olika evidensbaserade behandlingar måste antidepressiv medicin doseras adekvat(7,24).
  • Stabil antidepressiv medicin 6 veckor före studien. Bensodiazepiner kan användas upp till en dosekvivalent av 3,0 mg lorazepam och kan sänkas över tid under studien baserat på klinisk bedömning.

Exklusions kriterier:

  • - Bipolär sjukdom.
  • Aktuell psykotisk störning¸ inklusive psykotisk depression, utvärderad av behandlande psykiater.
  • Misstänkt demens, utvärderad med ett demensscreeningsverktyg, det vill säga Montreal Cognitive Assessment (MOCA)(25), med en poäng på mindre än 20 poäng, eller en klinisk misstanke om demens, eller neuroimaging indikation för neurodegeneration med en Fazekas > 1 och MTA >1. Dessa cut-offs säkerställer uteslutning av patienter med (preklinisk) demens.
  • Aktiva självmordstankar och avsikt att agera på det, utvärderade vid baslinjeintervjun och innan rättegångens start. Denna bedömning är baserad på Columbias självmordssvårhetsskala, dvs. fråga 5 besvaras positivt "Har du börjat träna eller utarbetat detaljerna om hur du ska ta livet av dig? Har du för avsikt att genomföra denna plan?" (26).
  • Metalliska enheter implanterade ovanför halsen, utvärderade vid baslinjeintervjun.
  • Patienter som diagnostiserats med epilepsi, av en neurolog, bedömdes vid baslinjeintervjun.
  • Missbruk 4 veckor före studien, inklusive hög dos av bensodiazepin, en dosekvivalent högre än 3,0 mg lorazepam, bedömd vid baslinjeintervjun.
  • Oförmåga att förstå eller följa studiekraven som bedömts av utredarna, bedömd vid baslinjeintervjun.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intermittent theta burst transkraniell magnetisk stimulering (iTBS)
5-dagars multi-dagliga neuronavigerade intermittenta theta-burst-sessioner (utvecklade av Stanford University) och myntade, SNT, d.v.s. Stanford NeuromdulaTion-protokoll
Enhet: iTBS
neuronavigerad intermittent theta-burst transkraniell-magnetisk-stimulering
Aktiv komparator: 10 Hz repetitiv-transkraniell-magnetisk-stimulering (rTMS)
6 veckors standard 10 Hz rTMS
Enhet: rTMS
10 Hz repetitiv-transkraniell-magnetisk-stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eftergift
Tidsram: Efter 1 vecka.
Kliniskt utfall är remission, vilket definieras som en poäng på 7 eller lägre på den läkarebedömda HDRS-17 (17-item Hamilton Depression Rating Scale, poäng 0-52 med högre poäng som indikerar sämre resultat) mätt en vecka efter den senaste behandlingssessionen .
Efter 1 vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Efter 1-, 5-, 10- och 25-veckor.
Hälsorelaterad livskvalitet bestäms med EQ 5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level, poäng 5-25, med högre poäng som indikerar sämre resultat).
Efter 1-, 5-, 10- och 25-veckor.
Självskattade depressiva symtom
Tidsram: Efter 1-, 5-, 10- och 25-veckor.
Procentuell minskning av depressiva symtom mätt med självskattad HDRS-6 (självskattad 6-punkts Hamilton Depression Rating Scale, poäng 0-18 med högre poäng som indikerar sämre resultat).
Efter 1-, 5-, 10- och 25-veckor.
Återfall
Tidsram: Efter 1-, 5-, 10- och 25-veckor.
Återfall, 5, 10 och 25 veckor efter behandlingen. Återfall definieras som en HDRS-17 (17-objekt Hamilton Depression Rating Scale, poäng 0-52 med högre poäng som indikerar sämre resultat) totalpoäng på 15 eller högre för 2 på varandra följande bedömningar åtskilda av 5 till 15 dagar eller sjukhusvistelse för depression
Efter 1-, 5-, 10- och 25-veckor.
Bieffekter
Tidsram: Efter 1- och 6- veckor.
Fastställ tolerabilitet för behandling och biverkningar av SNT och rTMS.
Efter 1- och 6- veckor.
Eftergift
Tidsram: 5-, 10- och 25-veckor efter sista behandlingstillfället.
Kliniskt utfall är remission, vilket definieras som en poäng på 7 eller lägre på HDRS-17 (17-objekt Hamilton Depression Rating Scale, poäng 0-52 med högre poäng som indikerar sämre resultat) mätt direkt efter den senaste behandlingssessionen .
5-, 10- och 25-veckor efter sista behandlingstillfället.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maastricht University
Trimbos
Donders Centre for Neuroscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10390012110079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

Kliniska prövningar på iTBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera