6주 rTMS와 5일 다중 일일 Neuronavigated 세타 버스트 세션을 비교하는 Dutch-Depression 결과 시험 (DDOTT)
더 높게, 더 빠르게, 더 좋게: 표준 10Hz 반복 경두개 자기 자극과 비교하여 가속 간헐적 세타 버스트 자극 프로토콜이 치료 저항성 우울증 환자에게 더 (비용 측면에서) 효과적입니까?
소개 3건의 소규모 연구(총 n=59)의 최근 결과는 Stanford Neuromodulation Therapy(SNT) 프로토콜이라고 하는 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 프로토콜의 3가지 변화가 치료를 받는 환자에서 79%의 극도로 높은 전체 관해에 기여한다는 것을 시사합니다. 저항성 우울증(TRD), 표준 10Hz rTMS 프로토콜을 사용한 완화는 25%입니다. SNT 프로토콜을 사용하는 개선은 1) 하루에 여러 세션으로 가속화된 치료, 2) 간헐적 Theta Burst Stimulation(iTBS)을 사용하여 더 높은 전체 펄스 선량의 자극을 적용하고, 3) 해당 영역의 정확한 타겟팅을 결합하여 달성됩니다. 기능적 MRI 유도 신경 탐색을 사용하여 왼쪽 배측 전두엽 피질(DLPFC).
목적 TRD 환자에서 SNT 프로토콜이 표준 10Hz rTMS에 비해 더 (비용) 효과적인지 확인하기 위해, 두 프로토콜에서 제공되는 펄스 수가 동일하더라도(예: 90,000).
연구 설계 SNT를 표준 10Hz rTMS와 비교하는 다기관 무작위 통제 시험으로 25주의 후속 조치를 취했습니다.
연구 집단 108 TRD 환자(2개 이상의 증거 기반 치료에 대한 반응 없음).
개입 5일 동안 SNT 프로토콜을 사용한 50회 세션. 왼쪽 DLPFC의 영역은 각 참가자의 슬하 전치부 피질과 가장 관련이 없습니다. 대상별 기능적 휴식 상태 MRI를 기반으로 대상이 됩니다.
비교 두개골의 표준 측정 절차를 기반으로 왼쪽 DLPFC를 대상으로 6주 동안 표준 일일 10Hz rTMS 세션 30회.
결과 측정
- 해밀턴 우울증 등급 척도를 기반으로 한 완화
- 의료 자원 사용에 따른 비용 효율성
- 삶의 질과 긍정적인 정신 건강
- 내약성 및 안전성
- 재발
- 구현과 관련된 기회 및 어려움에 대한 설명
샘플 크기 조사자는 108명의 환자를 등록할 것입니다(α=0.05, 검정력은 0.80) 감소에 대한 조정을 포함합니다.
비용 효율성 분석 SNT는 10Hz rTMS보다 더 빠르고 더 효과적일 수 있으므로 저렴한 의료 비용, 질병 기간 단축 및 결근을 고려할 때 매년 총 비용이 2,200만 달러 감소합니다.
일정 36개월 이내에 조사관은 108명의 TRD 환자를 모집하고 치료할 것입니다. 각 센터는 매년 9명의 환자를 모집합니다. 마지막 후속 평가 후 조사관은 12개월 이내에 연구를 마무리하고 결과를 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 단극성 우울증 환자의 33% 이상이 약물 내성이 있기 때문에 새로운 치료법이 단극성 우울증 환자에게 매우 중요합니다. 결과적으로 우울증 환자는 질병에 대한 부담이 높아 자살률이 증가하고 적절한 업무 및/또는 사회적 역할 기능을 유지할 수 없으며 삶의 질이 저하됩니다. 유망한 새로운 치료 전략은 경두개 자기 자극(rTMS)의 한 형태인 간헐적 세타 파열 자극(iTBS)의 집중 5일 코스로, 치료 저항성 우울증 환자에서 예외적으로 높은 관해율(79%)로 이어질 수 있습니다. 그러나 이 새로운 치료 전략이 표준 10Hz rTMS(관해율 30%)와 비교할 때 우울증 환자에게 더 효과적인지 여부는 아직 불확실합니다.
가설: 5일 다중 일일 신경 탐색 iTBS 세션(Stanford University에서 개발하고 만든 SNT, 즉 Stanford NeuromdulaTion 프로토콜)은 치료 저항성 우울증 환자에서 표준 10Hz rTMS보다 더 (비용) 효과적입니다.
목적: 두 가지 이상의 증거 기반 치료에 반응하지 않은 치료 저항성 우울증 환자에서 SNT 프로토콜을 사용하여 우울증의 완화 및 비용 효율성을 결정합니다.
연구 설계: 이 연구는 다기관, 2단계, 무작위 임상 시험으로 구성됩니다. 1상은 무작위 통제 시험으로 구성됩니다. 1단계에서 참가자는 두 가지 활성 치료 조건 중 하나에 할당되고 SNT 프로토콜(5일 동안 10회 세션/일, 총 90000펄스에서 50회 세션) 또는 표준 10Hz 왼쪽을 사용하여 치료를 받습니다. rTMS, 6주간 1일 1회 제공(총 30회, 90000펄스) 2단계는 SNT 또는 10Hz 표준 rTMS로 마지막 치료 후 5주차, 10주차 및 25주차의 세 가지 추적 측정으로 구성됩니다. 마지막으로, 표준 10Hz rTMS에 할당된 참가자는 연구가 종료된 후(예: 마지막 rTMS 세션 후 25주) SNT가 제공됩니다. SNT에 할당된 환자는 SNT가 완료된 후 10Hz 표준 rTMS를 얻을 수 있습니다.
연구 모집단: 현재 우울 에피소드에서 우울증에 대한 두 가지 이상의 증거 기반 치료에 반응하지 않은 단극성 우울증이 있는 성인 환자, 18세 이상.
표본 크기: 관해의 차이를 기반으로 한 표본 크기 계산은 강력한 시험이 108명의 환자로 구성되어야 함을 시사합니다(알파=0.05에서 검정력=0.80인 양면 검정의 경우).
개입: 5일 동안 SNT 프로토콜을 사용한 50회 세션. 각 참가자의 sgACC(subgenual anterior cingulate cortex)와 가장 상관관계가 없는 왼쪽 DLPFC의 하위 영역은 환자별 기능적 휴식 상태 자기 공명 영상을 기반으로 대상이 됩니다.
비교: 표준 두피 기반 측정 절차를 기반으로 왼쪽 DLPFC를 대상으로 6주 동안 30개의 표준 일일 10Hz rTMS 세션.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annemiek Dols, MD PhD
- 전화번호: 0610445878
- 이메일: a.dols@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Eric van Exel, MD PhD
- 전화번호: +31204444444
- 이메일: e.vexel@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
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Maastricht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Maastricht UMC
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연락하다:
- Bart Rutten
- 이메일: bart.rutten@mumc.nl
-
-
GL
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Nijmegen, GL, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboud UMC
-
연락하다:
- Philip van Eijndhoven
- 이메일: philip.vaneijndhoven@radboudumc.nl
-
-
NH
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Amsterdam, NH, 네덜란드, 1081JC
- 모병
- GGZinGeest
-
연락하다:
- Eric van Exel
- 전화번호: +31204444444
- 이메일: e.vexel@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam-Zuidoost, NH, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC location AMC
-
연락하다:
- Karel Scheepstra
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: k.scheepstra@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 충분한 수준의 네덜란드어 구사 및 작문;
- 서면 동의서를 자유롭게 제공할 수 있는 능력
- Mini International Neuropsychiatry Interview(MINI-S)에 의해 확인된 우울 에피소드의 현재 DSM-5 진단.
- >16점의 Hamilton 우울증 등급 점수(HDRS): 이 점수는 HDRS 점수와 비정형 우울증 점수를 결정할 수 있는 우울증 등급 척도인 SIGH-ADS에서 얻을 수 있습니다.
- Conway의 기준에 따라 정의된 치료 저항성 우울증이 있는 경우, 즉 두 가지 다른 증거 기반 치료 후 연속 8주 동안 차도가 없는 경우 항우울제를 적절하게 투여해야 합니다(7,24).
- 연구 6주 전 안정적인 항우울제. 벤조디아제핀은 로라제팜 3.0mg에 해당하는 용량까지 사용할 수 있으며 임상적 판단에 따라 연구 기간 동안 시간이 지남에 따라 낮출 수 있습니다.
제외 기준:
- - 양극성 장애.
- 정신과 의사의 치료에 의해 평가된 정신병적 우울증을 포함한 현재의 정신병적 장애.
- 몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment, MOCA)(25)와 같은 치매 선별 도구로 평가한 치매 의심 환자는 점수가 20점 미만이거나 임상적으로 치매가 의심되거나 Fazekas > 1 및 MTA >1. 이러한 컷오프는 (전임상) 치매 환자의 배제를 보장합니다.
- 적극적인 자살 생각과 이에 대한 행동 의도, 기준선 인터뷰와 시험 시작 전에 평가됨. 이 평가는 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도를 기반으로 합니다. 이 계획을 실행할 의향이 있습니까?" (26).
- 베이스라인 인터뷰에서 평가된 목 위에 이식된 금속 장치.
- 신경과 전문의가 간질 진단을 받은 환자는 기본 인터뷰에서 평가되었습니다.
- 베이스라인 인터뷰에서 평가된 로라제팜 3.0mg보다 높은 용량인 고용량 벤조디아제핀을 포함하여 연구 4주 전에 약물 남용.
- 기준선 인터뷰에서 평가된 조사관이 판단한 연구 요구 사항을 이해하거나 준수할 수 없음.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 세타 버스트 경두개 자기 자극(iTBS)
5일 다중 일일 신경 탐색 간헐적 세타 버스트 세션(Stanford University에서 개발) 및 신조어인 SNT, 즉 Stanford NeuromdulaTion 프로토콜
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신경 탐색 간헐적 세타 버스트 경두개-자기-자극
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활성 비교기: 10Hz 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
6주 표준 10Hz rTMS
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10Hz 반복 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용서
기간: 1주일 후.
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임상 결과는 관해로 정의되며, 이는 마지막 치료 세션 1주일 후 측정된 임상의가 평가한 HDRS-17(17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도, 0~52점, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄)에서 7점 이하로 정의됩니다. .
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1주일 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 1, 5, 10, 25주 후.
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EQ 5D-5L(EuroQol 5 Dimension 5 Level, 점수 5-25, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냄)로 결정된 건강 관련 삶의 질.
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1, 5, 10, 25주 후.
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자기 평가 우울 증상
기간: 1, 5, 10, 25주 후.
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자체 평가 HDRS-6(자체 평가 6항목 Hamilton Depression Rating Scale, 점수 0-18, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄)로 측정한 우울 증상의 백분율 감소.
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1, 5, 10, 25주 후.
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재발
기간: 1주, 5주, 10주 및 25주 후.
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재발, 치료 후 5주, 10주 및 25주.
재발은 HDRS-17(17항목 Hamilton Depression Rating Scale, 점수 0-52점, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄) 총점 15점 또는 5-15일로 구분된 2회 연속 평가 또는 우울증으로 인한 입원으로 정의됩니다.
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1주, 5주, 10주 및 25주 후.
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부작용
기간: 1주 및 6주 후.
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SNT 및 rTMS의 치료 및 부작용의 내약성을 확립합니다.
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1주 및 6주 후.
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용서
기간: 마지막 치료 세션 후 5주, 10주 및 25주.
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임상 결과는 관해이며, 이는 마지막 치료 세션 직후 측정된 임상의가 평가한 HDRS-17(17항목 Hamilton Depression Rating Scale, 점수 0-52, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냄)에서 7점 이하로 정의됩니다. .
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마지막 치료 세션 후 5주, 10주 및 25주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- 10390012110079
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iTBS에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia완전한
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Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke Recovery완전한
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