Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med hollandsk depression, der sammenligner 5-dages multi-daglige neuronavigerede Theta Burst-sessioner med 6 ugers rTMS (DDOTT)

4. april 2024 opdateret af: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Højere, hurtigere, bedre: Er en accelereret intermitterende Theta Burst-stimuleringsprotokol sammenlignet med standard 10 Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulering, mere (omkostnings-) effektiv hos patienter med behandlingsresistent depression?

INTRODUKTION Nylige resultater fra tre små undersøgelser (i alt n=59) tyder på, at tre ændringer i gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) protokoller, kaldet Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) protokollen, bidrager til ekstrem høj samlet remission på 79 % hos patienter med behandling resistent depression (TRD), hvorimod remission ved brug af en standard 10 Hz rTMS-protokol er 25 %. Forbedringen ved hjælp af SNT-protokollen opnås ved at kombinere 1) accelereret behandling med flere sessioner om dagen, 2) påføring af en højere samlet pulsdosis af stimulering ved hjælp af intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) og 3) præcis målretning af regionen i venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC), ved hjælp af funktionel MRI-styret neuronavigation.

MÅL At bestemme, om SNT-protokollen er mere (omkostnings-)effektiv sammenlignet med standard 10 Hz rTMS hos patienter med TRD, selvom antallet af pulser givet i begge protokoller er ens, dvs. 90.000.

STUDIEDESIGN Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner SNT med standard 10Hz rTMS med en opfølgning på 25 uger.

UNDERSØGELSESPOPULATION 108 Patienter med TRD (intet respons på 2 eller flere evidensbaserede behandlinger).

INTERVENTION 50 sessioner ved hjælp af SNT-protokollen på 5 dage. Den region af venstre DLPFC, der er mest anti-relateret med den subgenuelle anterior cingulate cortex i hver deltager, vil blive målrettet baseret på emnespecifik funktionel hviletilstand MRI.

SAMMENLIGNING 30 standard daglige 10 Hz rTMS-sessioner på seks uger, rettet mod venstre DLPFC baseret på standardmåleprocedurer for kraniet.

RESULTATMÅL

  • Remission, baseret på Hamiltons depressionsvurderingsskala
  • Omkostningseffektivitet baseret på brug af sundhedsressourcer
  • Livskvalitet og positiv mental sundhed
  • Tolerabilitet og sikkerhed
  • Tilbagefald
  • Beskrivelse af muligheder og vanskeligheder mht. implementering

PRØVESTØRRELSE Efterforskerne vil indskrive 108 patienter (α=0,05, effekt er 0,80) inklusive justering for slid.

OMKOSTNINGSEFFEKTIVITET ANALYSE SNT er hurtigere og muligvis mere effektiv end 10Hz rTMS, hvilket fører til en samlet omkostningsreduktion på 22 millioner hvert år i betragtning af billigere sundhedsydelser, reduceret sygdomsvarighed og fravær fra arbejde.

TIDSPLAN Inden for 36 måneder vil efterforskerne rekruttere og behandle 108 patienter med TRD: hvert center vil rekruttere 9 patienter om året. Efter de sidste opfølgende vurderinger vil efterforskerne færdiggøre undersøgelsen inden for 12 måneder og rapportere resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Nye behandlinger er afgørende for patienter med unipolar depression, da mere end 33 % af disse patienter er medicinresistente. Som en konsekvens heraf er der en høj sygdomsbyrde for patienter med depression, hvilket fører til øgede selvmordsrater, manglende evne til at opretholde ordentligt arbejde og/eller sociale rollefunktioner og nedsat livskvalitet. En lovende ny behandlingsstrategi er et intensivt fem-dages forløb med intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS), en form for transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), som kan føre til usædvanligt høje remissionsrater (79 %) hos patienter med behandlingsresistent depression. Det er dog stadig uklart, om denne nye behandlingsstrategi er mere effektiv hos deprimerede patienter sammenlignet med standard 10Hz rTMS (remission 30%).

Hypotese: 5-dages multi-daglige neuronavigerede iTBS-sessioner (udviklet af Stanford University og opfundet, SNT, dvs. Stanford NeuromdulaTion-protokollen) er mere (omkostnings-)effektive end standard 10 Hz rTMS hos patienter med behandlingsresistent depression.

Formål: At bestemme remission af depression og omkostningseffektivitet ved hjælp af SNT-protokollen hos patienter med behandlingsresistent depression, som ikke reagerede på to eller flere evidensbaserede behandlinger.

Studiedesign: Denne undersøgelse omfatter et multicenter, to-faset, randomiseret klinisk forsøg. Fase 1 omfatter et randomiseret kontrolleret forsøg. I fase 1 vil deltagerne blive tildelt en af ​​de to aktive behandlingstilstande og vil modtage enten behandling ved hjælp af SNT-protokollen (5 dage med 10 sessioner/dag, hvilket resulterer i 50 sessioner i alt 90.000 pulser) eller standard 10 Hz venstresidet rTMS, givet én gang dagligt i 6 uger (30 sessioner i alt, 90000 pulser). Fase 2 omfatter tre opfølgende målinger, en efter 5 uger, en ved 10 uger og en ved 25 uger efter sidste behandling med SNT eller 10 Hz standard rTMS. Endelig vil deltagere, der blev tildelt standard 10 Hz rTMS, blive tilbudt SNT efter afslutningen af ​​undersøgelsen (f.eks. 25 uger efter den sidste rTMS session). Patienter allokeret til SNT kan opnå 10 Hz standard rTMS efter at SNT er afsluttet.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med unipolar depression, som ikke reagerede på to eller flere evidensbaserede behandlinger for depression, i den aktuelle depressive episode, i alderen 18 år og derover.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsesberegninger baseret på forskelle i remission tyder på, at et veldrevet forsøg bør bestå af 108 patienter (for en 2-sidet test ved alfa=0,05 og med power=0,80).

Intervention: 50 sessioner med SNT-protokollen på 5 dage. Den underregion af venstre DLPFC, der er mest anti-relateret med den subgenuelle anterior cingulate cortex (sgACC) i hver deltager, vil blive målrettet baseret på patientspecifik funktionel hviletilstand magnetisk resonansbilleddannelse.

Sammenligning: 30 standard daglige 10 Hz rTMS-sessioner på seks uger, rettet mod venstre DLPFC baseret på standard hovedbundsbaserede måleprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
    • GL
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holland, 1081JC
      • Amsterdam-Zuidoost, NH, Holland, 1105AZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Tilstrækkeligt niveau af talt og skrevet hollandsk;
  • Evne til frit at give skriftligt informeret samtykke;
  • Aktuel DSM-5 diagnose af en depressiv episode, konstateret ved Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI-S).
  • En Hamilton depression rating score (HDRS) på >16 point: denne score vil blive opnået fra SIGH-ADS, en depression rating skala, der er i stand til at bestemme HDRS score og en score for atypisk depression.
  • har en behandlingsresistent depression, defineret i henhold til Conways kriterier, dvs. manglende remission i otte på hinanden følgende uger efter to forskellige evidensbaserede behandlinger skal antidepressiv medicin doseres tilstrækkeligt(7,24).
  • Stabil anti-depressiv medicin 6 uger før studiet. Benzodiazepiner kan anvendes op til en dosisækvivalent på 3,0 mg lorazepam og kan sænkes over tid i løbet af undersøgelsen baseret på klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • - Maniodepressiv.
  • Aktuel psykotisk lidelse¸ inklusive psykotisk depression, vurderet af behandlende psykiater.
  • Mistænkt demens, vurderet med et demensscreeningsværktøj, dvs. Montreal Cognitive Assessment (MOCA)(25), med en score på mindre end 20 point, eller en klinisk mistanke om demens eller neuroimaging indikation for neurodegeneration med en Fazekas > 1 og MTA >1. Disse cut-offs sikrer udelukkelse af patienter med (præklinisk) demens.
  • Aktive selvmordstanker og intention om at handle på det, vurderet ved baseline-samtalen og før forsøgets start. Denne vurdering er baseret på Columbias selvmordssværhedsgradsskala, dvs. spørgsmål 5 besvares positivt "Er du begyndt at træne eller udarbejdet detaljerne om, hvordan du kan begå selvmord? Har du tænkt dig at gennemføre denne plan?" (26).
  • Metalliske anordninger implanteret over halsen, vurderet ved baseline-interviewet.
  • Patienter diagnosticeret med epilepsi, af en neurolog, vurderet ved baseline-interviewet.
  • Stofmisbrug 4 uger før undersøgelsen, inklusive høj dosis af benzodiazepin, en dosisækvivalent højere end 3,0 mg lorazepam, vurderet ved baseline-interviewet.
  • Manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelseskrav som vurderet af efterforskerne, vurderet ved baseline-interviewet.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intermitterende theta burst transkraniel magnetisk stimulation (iTBS)
5-dages multi-daglige neuronavigerede intermitterende theta burst-sessioner (udviklet af Stanford University) og opfundet, SNT, dvs. Stanford NeuromdulaTion-protokol
Enhed: iTBS
neuronavigeret intermitterende theta-burst transkraniel-magnetisk-stimulering
Aktiv komparator: 10 Hz repetitiv-transkraniel-magnetisk-stimulering (rTMS)
6-ugers standard 10 Hz rTMS
Enhed: rTMS
10 Hz repetitiv-transkraniel-magnetisk-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: Efter 1 uge.
Klinisk resultat er remission, som er defineret som en score på 7 eller lavere på den kliniker-vurderede HDRS-17 (17-item Hamilton Depression Rating Scale, scorer 0-52 med højere score, der indikerer et dårligere resultat) målt en uge efter den sidste behandlingssession .
Efter 1 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter 1-, 5-, 10- og 25-uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet bestemt med EQ 5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level, score 5-25, med højere score, der indikerer et dårligere resultat).
Efter 1-, 5-, 10- og 25-uger.
Selvvurderede depressive symptomer
Tidsramme: Efter 1-, 5-, 10- og 25-uger.
Procentvis reduktion af depressive symptomer målt med selvvurderet HDRS-6 (selvvurderet 6-element Hamilton Depression Rating Scale, scorer 0-18 med højere score, der indikerer et dårligere resultat).
Efter 1-, 5-, 10- og 25-uger.
Tilbagefald
Tidsramme: Efter 1-, 5-, 10- og 25-uger.
Tilbagefald 5, 10 og 25 uger efter behandlingen. Tilbagefald er defineret som en HDRS-17 (17-element Hamilton Depression Rating Scale, scorer 0-52 med højere score, der indikerer et værre resultat) total score på 15 eller højere for 2 på hinanden følgende vurderinger adskilt af 5 til 15 dage eller hospitalsindlæggelse for depression
Efter 1-, 5-, 10- og 25-uger.
Bivirkninger
Tidsramme: Efter 1- og 6- uger.
Etablere tolerabilitet af behandling og bivirkninger af SNT og rTMS.
Efter 1- og 6- uger.
Remission
Tidsramme: 5-, 10- og 25-uger efter sidste behandlingssession.
Klinisk resultat er remission, som er defineret som en score på 7 eller lavere på den kliniker-vurderede HDRS-17 (17-element Hamilton Depression Rating Scale, scorer 0-52 med højere score, der indikerer et dårligere resultat) målt direkte efter den sidste behandlingssession .
5-, 10- og 25-uger efter sidste behandlingssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maastricht University
Trimbos
Donders Centre for Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10390012110079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner