Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holenderska próba wyników depresji, porównująca 5-dniowe, wielodniowe, neuronawigowane sesje Theta Burst z 6-tygodniowym rTMS (DDOTT)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Wyżej, szybciej, lepiej: czy protokół przyspieszonej przerywanej stymulacji Theta Burst w porównaniu ze standardową, powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną 10 Hz jest bardziej (kosztowo) skuteczny u pacjentów z depresją oporną na leczenie?

WPROWADZENIE Niedawne wyniki trzech małych badań (łącznie n=59) sugerują, że trzy zmiany w powtarzalnych protokołach przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), zwane protokołem Stanford Neuromodulation Therapy (SNT), przyczyniają się do ekstremalnie wysokiej całkowitej remisji wynoszącej 79% u pacjentów leczonych oporna depresja (TRD), podczas gdy remisja przy zastosowaniu standardowego protokołu rTMS 10 Hz wynosi 25%. Poprawę przy użyciu protokołu SNT uzyskuje się poprzez połączenie 1) przyspieszonego leczenia z wieloma sesjami dziennie, 2) zastosowania większej całkowitej dawki impulsu stymulacji, przy użyciu przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) oraz 3) precyzyjnego celowania w region w lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), przy użyciu funkcjonalnej neuronawigacji pod kontrolą MRI.

CEL Ustalenie, czy protokół SNT jest bardziej (kosztowo) efektywny w porównaniu ze standardowym rTMS 10 Hz u pacjentów z TRD, mimo że liczba impulsów podanych w obu protokołach jest równa, tj. 90 000.

PROJEKT BADANIA Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące SNT ze standardowym rTMS 10 Hz z 25-tygodniową obserwacją.

BADANA POPULACJA 108 pacjentów z TRD (brak odpowiedzi na 2 lub więcej terapii opartych na dowodach).

INTERWENCJA 50 sesji z wykorzystaniem protokołu SNT w 5 dni. Region lewego DLPFC najbardziej antyskorelowany z podkolanową przednią korą zakrętu obręczy u każdego uczestnika będzie ukierunkowany na podstawie MRI funkcjonalnego stanu spoczynku specyficznego dla podmiotu.

PORÓWNANIE 30 standardowych codziennych sesji rTMS 10 Hz w ciągu sześciu tygodni, ukierunkowanych na lewy DLPFC w oparciu o standardowe procedury pomiarowe czaszki.

MIERNIKI REZULTATU

  • Remisja na podstawie skali oceny depresji Hamiltona
  • Efektywność kosztowa oparta na wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej
  • Jakość życia i pozytywne zdrowie psychiczne
  • Tolerancja i bezpieczeństwo
  • Recydywa
  • Opis szans i trudności związanych z wdrożeniem

WIELKOŚĆ PRÓBY Badacze włączą 108 pacjentów (α=0,05, moc wynosi 0,80), w tym dostosowanie do ścierania.

ANALIZA EFEKTYWNOŚCI KOSZTÓW SNT jest szybszy i prawdopodobnie bardziej skuteczny niż rTMS 10 Hz, prowadząc do całkowitej redukcji kosztów o 22 miliony rocznie, biorąc pod uwagę tańszą opiekę zdrowotną, krótszy czas trwania choroby i absencję w pracy.

HARMONOGRAM W ciągu 36 miesięcy badacze będą rekrutować i leczyć 108 pacjentów z TRD: każdy ośrodek będzie rekrutował 9 pacjentów rocznie. Po ostatnich ocenach uzupełniających badacze zakończą badanie w ciągu 12 miesięcy i przedstawią wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Nowe terapie mają kluczowe znaczenie dla pacjentów z depresją jednobiegunową, ponieważ ponad 33% tych pacjentów jest lekoopornych. W konsekwencji pacjenci z depresją są bardzo obciążeni chorobami, co prowadzi do zwiększonego wskaźnika samobójstw, niezdolności do utrzymania prawidłowych funkcji zawodowych i/lub ról społecznych oraz obniżenia jakości życia. Obiecującą nową strategią leczenia jest intensywny pięciodniowy kurs przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS), formy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), która może prowadzić do wyjątkowo wysokich wskaźników remisji (79%) u pacjentów z depresją oporną na leczenie. Nie jest jednak jasne, czy ta nowa strategia leczenia jest skuteczniejsza u pacjentów z depresją w porównaniu ze standardowym rTMS 10 Hz (remisja 30%).

Hipoteza: 5-dniowe, wielodniowe sesje iTBS z neuronawigacją (opracowane przez Uniwersytet Stanforda i ukute przez SNT, tj. protokół Stanford NeuromdulaTion) są bardziej (kosztowo) efektywne niż standardowe 10 Hz rTMS u pacjentów z depresją oporną na leczenie.

Cel: Określenie remisji depresji i efektywności kosztowej za pomocą protokołu SNT u pacjentów z depresją oporną na leczenie, którzy nie odpowiedzieli na dwie lub więcej terapii opartych na dowodach.

Projekt badania: To badanie obejmuje wieloośrodkowe, dwufazowe, randomizowane badanie kliniczne. Faza 1 obejmuje randomizowane, kontrolowane badanie. W fazie 1 uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch aktywnych warunków leczenia i otrzymają leczenie z wykorzystaniem protokołu SNT (5 dni po 10 sesji dziennie, co daje łącznie 50 sesji z 90 000 impulsów) lub standardowe lewostronne 10 Hz rTMS, dostarczany raz dziennie przez 6 tygodni (łącznie 30 sesji, 90000 impulsów). Faza 2 obejmuje trzy pomiary kontrolne, jeden po 5 tygodniach, jeden po 10 tygodniach i jeden po 25 tygodniach od ostatniego leczenia SNT lub standardowym rTMS 10 Hz. Ostatecznie uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do standardowego rTMS 10 Hz, otrzymają SNT po zakończeniu badania (np. 25 tygodni po ostatniej sesji rTMS). Pacjenci przydzieleni do SNT mogą otrzymać standardowy rTMS 10 Hz po zakończeniu SNT.

Populacja badana: Dorośli pacjenci z depresją jednobiegunową, którzy nie odpowiedzieli na dwie lub więcej oparte na dowodach metody leczenia depresji w obecnym epizodzie depresyjnym, w wieku 18 lat i starsi.

Wielkość próby: Obliczenia wielkości próby oparte na różnicach w remisji sugerują, że badanie z dobrą mocą powinno obejmować 108 pacjentów (dla testu dwustronnego przy alfa=0,05 i przy mocy=0,80).

Interwencja: 50 sesji z wykorzystaniem protokołu SNT w ciągu 5 dni. Podregion lewego DLPFC najbardziej antyskorelowany z podkolanową przednią korą zakrętu obręczy (sgACC) u każdego uczestnika będzie ukierunkowany na podstawie obrazowania rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku czynnościowego specyficznego dla pacjenta.

Porównanie: 30 standardowych codziennych sesji 10 Hz rTMS w ciągu sześciu tygodni, ukierunkowanych na lewy DLPFC w oparciu o standardowe procedury pomiarowe oparte na skórze głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
    • GL
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holandia, 1081JC
      • Amsterdam-Zuidoost, NH, Holandia, 1105AZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Wystarczający poziom języka niderlandzkiego w mowie i piśmie;
  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
  • Obecna diagnoza DSM-5 epizodu depresyjnego, potwierdzona przez Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI-S).
  • Wynik oceny depresji Hamiltona (HDRS) >16 punktów: ten wynik zostanie uzyskany z SIGH-ADS, skali oceny depresji umożliwiającej określenie wyniku HDRS i wyniku dla depresji atypowej.
  • depresja oporna na leczenie, zdefiniowana według kryteriów Conwaya, czyli brak remisji przez osiem kolejnych tygodni po dwóch różnych terapiach opartych na dowodach, lek przeciwdepresyjny musi być odpowiednio dawkowany(7,24).
  • Stabilne leki przeciwdepresyjne 6 tygodni przed badaniem. Benzodiazepiny można stosować do dawki równoważnej 3,0 mg lorazepamu i można je zmniejszać z czasem podczas badania na podstawie oceny klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • - Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Obecne zaburzenie psychotyczne¸, w tym depresja psychotyczna, oceniane przez leczącego psychiatrę.
  • Podejrzenie otępienia, oceniane za pomocą narzędzia przesiewowego w kierunku otępienia, tj. Montreal Cognitive Assessment (MOCA)(25), z wynikiem poniżej 20 punktów lub kliniczne podejrzenie otępienia lub wskazanie neuroobrazowe do neurodegeneracji z Fazekas > 1 i MTA >1. Te wartości odcięcia zapewniają wykluczenie pacjentów z (przedkliniczną) demencją.
  • Aktywne myśli samobójcze i zamiar podjęcia działań, oceniane podczas wywiadu wyjściowego i przed rozpoczęciem badania. Ta ocena opiera się na skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia, tj. Na pytanie 5 odpowiedź jest pozytywna „Czy zacząłeś ćwiczyć lub opracowałeś szczegóły, jak się zabić? Czy zamierzasz zrealizować ten plan?” (26).
  • Metalowe urządzenia wszczepiane powyżej szyi, oceniane podczas wywiadu wyjściowego.
  • Pacjenci z rozpoznaną przez neurologa padaczką oceniani podczas wywiadu wyjściowego.
  • Nadużywanie substancji odurzających 4 tygodnie przed badaniem, w tym wysokie dawki benzodiazepiny, równoważnik dawki wyższej niż 3,0 mg lorazepamu, oceniane podczas wywiadu wyjściowego.
  • Niezdolność do zrozumienia lub spełnienia wymagań dotyczących badania, zgodnie z oceną badaczy, ocenianą podczas wywiadu wyjściowego.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (iTBS)
5-dniowe, wielodniowe, przerywane sesje theta z nawigacją neuronową (opracowane przez Uniwersytet Stanforda) i ukuty, SNT, tj. protokół Stanford NeuromdulaTion
Urządzenie: iTBS
przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z nawigacją neuronową przerywany wybuch theta
Aktywny komparator: 10 Hz powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
6-tygodniowy standardowy rTMS 10 Hz
Urządzenie: rTMS
10 Hz powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umorzenie
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu.
Wynik kliniczny to remisja, którą definiuje się jako wynik 7 lub niższy w ocenianej przez klinicystę skali HDRS-17 (17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona, wyniki 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik) mierzonej tydzień po ostatniej sesji terapeutycznej .
Po 1 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Po 1, 5, 10 i 25 tygodniach.
Jakość życia związana ze zdrowiem określona za pomocą kwestionariusza EQ 5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level, wyniki 5-25, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Po 1, 5, 10 i 25 tygodniach.
Samoocena objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Po 1, 5, 10 i 25 tygodniach.
Procentowa redukcja objawów depresyjnych mierzona za pomocą samooceny HDRS-6 (samoocena 6-itemowej Skali Depresji Hamiltona, wyniki 0-18, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki).
Po 1, 5, 10 i 25 tygodniach.
Recydywa
Ramy czasowe: Po 1, 5, 10 i 25 tygodniach.
Nawrót po 5, 10 i 25 tygodniach od leczenia. Nawrót definiuje się jako całkowity wynik 15 lub wyższy w skali HDRS-17 (17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona, punktacja 0-52, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki) w 2 kolejnych ocenach oddzielonych od 5 do 15 dni lub hospitalizacja z powodu depresji
Po 1, 5, 10 i 25 tygodniach.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po 1 i 6 tygodniach.
Ustalenie tolerancji leczenia i skutków ubocznych SNT i rTMS.
Po 1 i 6 tygodniach.
Umorzenie
Ramy czasowe: 5, 10 i 25 tygodni po ostatniej sesji zabiegowej.
Wynikiem klinicznym jest remisja, którą definiuje się jako wynik 7 lub niższy w ocenianej przez klinicystę skali HDRS-17 (17-itemowa Skala Depresji Hamiltona, wyniki 0-52, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik) mierzony bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia .
5, 10 i 25 tygodni po ostatniej sesji zabiegowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maastricht University
Trimbos
Donders Centre for Neuroscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10390012110079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj